北京市保健食品申報代理機構(gòu)情況分析及管理啟示

北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）劉彬 張凌霄 王健 章雨 于春媛 劉東紅

（接8月下）

保健食品申報代理機構(gòu)作為申請人與食品藥品監(jiān)督管理部門的紐帶，對于緩解保健食品申報壓力、提高保健食品注冊效率起到了一定的積極作用，主要體現(xiàn)在以下幾個方面。

2.1 熟悉注冊政策法規(guī)，充分了解申報程序。保健食品申報代理機構(gòu)都非常關(guān)注政策法規(guī)的更新，并能對新法規(guī)進行較為深入的研究。對于部分規(guī)模較大的代理機構(gòu)，甚至專門設(shè)置法律法規(guī)研究部門，收集最新最全的法律法規(guī)，并對此進行分析，獲取最利于注冊的信息。對于申請人而言，其他事務(wù)性的工作可能導(dǎo)致其不可能派出專人去獲取并研究各項法律法規(guī)。根據(jù)我們平時接聽和接待的申請人情況，我們可以看到，大部分的申請人都不了解保健食品注冊的法律法規(guī)和申報程序。在保健食品蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，越來越多的企業(yè)涉足其中，目前保健食品的申請人很多與保健食品并無關(guān)系，因此，對于這一部分申請人而言，委托保健食品申報代理機構(gòu)進行保健食品注冊不失為一個最為高效、快捷、成功率高的方法。值得一提的是，某些知名的保健食品生產(chǎn)企業(yè)也陸續(xù)從自行申報轉(zhuǎn)為委托代理機構(gòu)申報。

2.2 專業(yè)團隊的配備利于保健食品申報前的研發(fā)工作。按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》的要求，保健食品申報前應(yīng)當(dāng)開展相關(guān)的研發(fā)工作，主要集中在配方篩選、工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等項目，盡管目前的研發(fā)工作大多呈現(xiàn)出低水平、高重復(fù)的特點，但仍然需要有專業(yè)化人員開展相關(guān)工作。代理機構(gòu)大多有自己的專業(yè)化隊伍，每個環(huán)節(jié)有不同專業(yè)領(lǐng)域的專家把關(guān)。因此，委托一家具備專業(yè)化隊伍的申報代理機構(gòu)辦理保健食品注冊，可以大大降低聘用和培訓(xùn)成本，減少研發(fā)時間，提高注冊效率，增加注冊成功率。

2.3 豐富的申報經(jīng)驗，有效的溝通方式，使得保健食品申報代理機構(gòu)備受青睞。隨著接受委托的保健食品申報數(shù)量逐年增長，申報經(jīng)驗不斷積累，代理機構(gòu)對樣品試制和試驗過程、申報資料的整理、注冊檢驗抽樣、受理、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗以及專家審評過程等日趨熟悉。筆者在形式審查時發(fā)現(xiàn)，代理機構(gòu)整理的申報資料基本完整，基本符合規(guī)范性要求；而很多申請人自行提供的申報資料則缺項、漏項，前后不一致的情況也屢次發(fā)生；在注冊檢驗抽樣過程中，代理機構(gòu)準(zhǔn)備的樣品和資料基本符合法規(guī)要求，而部分申請人自行準(zhǔn)備的樣品曾出現(xiàn)過標(biāo)簽不符、資料不全的問題；在受理過程中，代理機構(gòu)提交的申報資料基本做到一次補正，而部分申請人自行申報時提供的申報資料則需要一而再，再而三地補正資料；在樣品試制和試驗過程中，代理機構(gòu)的專業(yè)人員能夠與試制單位和試驗單位進行良好而有效的溝通，而部分申請人因?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)和試驗過程不了解，需要花費大量的時間和人力進行技術(shù)上的溝通，大大降低了工作效率。在現(xiàn)場核查和專家審評過程中，代理機構(gòu)可以通過大量產(chǎn)品的現(xiàn)場核查和技術(shù)審評了解到核查員的核查關(guān)鍵點和各項資料項目中的問題，積累經(jīng)驗提高現(xiàn)場核查的成功率，補充材料的符合率，從而減少補充資料的次數(shù)，提高申報效率。

2.4 盡管如此，保健食品申報代理機構(gòu)仍然存在很多問題，主要體現(xiàn)在以下幾個方面。

2.4.1 保健食品注冊與上市后規(guī)?；a(chǎn)的脫節(jié)。代理機構(gòu)注重申報的成功率，申請人注重獲得批件之后的規(guī)?；a(chǎn)。按照目前的法律法規(guī)，申報過程中，只需提供中試生產(chǎn)工藝及數(shù)據(jù)即可，忽視了上市后的規(guī)?；a(chǎn)。因此，當(dāng)申請人獲得批件進行生產(chǎn)時，可能會出現(xiàn)中試工藝難以在規(guī)?；a(chǎn)中重現(xiàn)的問題。此外，小部分申請人委托代理機構(gòu)辦理申報事宜后，基本成為了甩手掌柜，僅提供功能需求，而將配方、工藝到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究及確定都委托代理機構(gòu)完成，在申報過程中又缺乏與代理機構(gòu)的溝通，可能造成獲得保健食品批準(zhǔn)證書后，由于對產(chǎn)品缺少了解，導(dǎo)致規(guī)?；a(chǎn)中出現(xiàn)問題，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合現(xiàn)行規(guī)定，申請人卻不知道如何辦理變更等情況的發(fā)生。

2.4.2 保健食品注冊中雷同現(xiàn)象時有發(fā)現(xiàn)。代理機構(gòu)通常是按照委托人的需求及意向來確定功能和設(shè)計配方，因此，代理機構(gòu)掌握著很大的配方資源。筆者通過長期的形式審查發(fā)現(xiàn)以下幾種雷同情形：①將同一配方使用到不同申請人的產(chǎn)品中去，這在單一原料的產(chǎn)品中比較常見；②不同申請人的產(chǎn)品配方基本相同，微調(diào)原料的配方量，或者更換1～2個輔料；③類似于中藥處方的加減方，大部分原料相同，適當(dāng)增減原料個數(shù)；④配方基本相同，申報的功能不一致。盡管國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)的保健食品申報資料涉嫌雷同的，將根據(jù)核查情況，從嚴(yán)開展審評審批，確認雷同的，予以退審[1]。但是目前在不同的申請人，不同申報時段，不顯示代理機構(gòu)的現(xiàn)狀下，很難查找和識別雷同產(chǎn)品。