北京市2005～2012年國產(chǎn)保健食品注冊(cè)初審狀況分析

北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）李銳 鐘婷 張海峰 宋海勇 于春媛 李強(qiáng) 劉東紅

（接1月下）

《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)?；痆2011]321號(hào)）中規(guī)定“申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的國產(chǎn)保健食品，在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)未曾生產(chǎn)銷售的，要按照相關(guān)規(guī)定和程序開展樣品試制、現(xiàn)場核查、檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)等工作”。但對(duì)于試制單位所在地的選擇則未明確，這樣申請(qǐng)人就可以在全國任何具備相關(guān)生產(chǎn)條件的試制單位進(jìn)行樣品試制，但對(duì)于核查工作則無任何法規(guī)文件規(guī)定，可同試制現(xiàn)場所在地的省局協(xié)助核查。再注冊(cè)工作開展以來至截稿之日，筆者就共受理了5個(gè)試制現(xiàn)場分別在山東、上海、安徽、山西和吉林的再注冊(cè)試制現(xiàn)場核查，除試制現(xiàn)場在安徽的1個(gè)產(chǎn)品經(jīng)商當(dāng)?shù)厥【诌M(jìn)行核查外，另4個(gè)產(chǎn)品均為自己前往進(jìn)行核查，大大增加了行政成本的投入。

4 建議

通過對(duì)2005～2012年北京市保健食品注冊(cè)情況的分析，筆者對(duì)當(dāng)前國產(chǎn)保健食品注冊(cè)工作中存在的問題提出以下建議，以期為食藥總局下一步在對(duì)保健食品相關(guān)法規(guī)的制修訂上提供參考性依據(jù)。

4.1 重新確定國產(chǎn)保健食品注冊(cè)受理部門 為了更好地加強(qiáng)國產(chǎn)保健食品從申請(qǐng)注冊(cè)到生產(chǎn)銷售的監(jiān)督管理，建議將當(dāng)前《辦法》中規(guī)定的以樣品試制所在地的省局為受理部門修改為申請(qǐng)人所在地省局為受理部門。對(duì)于試制單位不在申請(qǐng)人所在地的可以由受理省局同試制現(xiàn)場所在地的省局協(xié)助核查。申請(qǐng)人所在地省局可以對(duì)產(chǎn)品從注冊(cè)的源頭進(jìn)行掌握，為日后該產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)后生產(chǎn)的監(jiān)督管理打下基礎(chǔ)。

4.2 加強(qiáng)注冊(cè)產(chǎn)品樣品試制環(huán)節(jié)的管理，調(diào)整注冊(cè)檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)樣品的抽樣時(shí)機(jī) 申報(bào)產(chǎn)品樣品試制工作與該產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)后組織生產(chǎn)關(guān)系密切，只有在試制過程中充分的驗(yàn)證工藝的穩(wěn)定性才能確保大規(guī)模生產(chǎn)后的產(chǎn)品合格。因此筆者認(rèn)為加強(qiáng)注冊(cè)產(chǎn)品的樣品試制管理工作刻不容緩。建議：①申請(qǐng)人在研發(fā)產(chǎn)品中式加工單位的選擇時(shí)原則上必須選擇本省轄區(qū)內(nèi)的試制單位，確需在外省試制樣品的需告知申請(qǐng)人所在省局管理部門。②申報(bào)產(chǎn)品在樣品試制過程中加大中式放大倍數(shù)，對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行充分的工藝驗(yàn)證和偏差糾正，加強(qiáng)對(duì)中式產(chǎn)品質(zhì)量的要求，確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。③將抽取樣品的時(shí)間確定在第三批樣品的加工期間，考慮該項(xiàng)工作時(shí)限較緊，必要時(shí)由省局委托地市級(jí)局協(xié)助完成抽樣工作[5]，從而可以更好地確保抽取樣品的真實(shí)性。抽樣時(shí)可以將注冊(cè)檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)樣品同時(shí)分別抽取封樣，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品由申請(qǐng)人自送到認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，復(fù)核檢驗(yàn)樣品由負(fù)責(zé)抽取樣品的部門組織進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)送樣。從而避免了因產(chǎn)品試驗(yàn)完成時(shí)間較長導(dǎo)致其受理時(shí)樣品已過期，而申請(qǐng)人需要再次生產(chǎn)三批樣品供檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)用。這樣既為申請(qǐng)人節(jié)約了產(chǎn)品的注冊(cè)成本，也減少了產(chǎn)品受理后的試制現(xiàn)場核查工作量。

4.3 加快推進(jìn)保健食品品種分類管理工作 當(dāng)前，世界各國均對(duì)保健食品實(shí)施特殊管理。在我國目前的情況下，產(chǎn)品經(jīng)過批準(zhǔn)方可生產(chǎn)銷售，是保證產(chǎn)品的安全性的一項(xiàng)重要措施。但是對(duì)于原料及其產(chǎn)品可以通過通用指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)考慮簡化審批程序，或者實(shí)施備案管理。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上合理實(shí)行分級(jí)管理。在堅(jiān)持科學(xué)分級(jí)的基礎(chǔ)上，可以根據(jù)不同種類保健食品風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)行“分類管理”。①大部分營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品可以從“審批制”改革為“備案制”。②某些風(fēng)險(xiǎn)比較低，安全性比較高、易于制定通用技術(shù)要求的單一配方的保健食品也可以通過制定相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)逐步實(shí)行備案管理[6]。備案工作可以由食藥總局制定相關(guān)體系和標(biāo)準(zhǔn)，由省局組織實(shí)施，從而也可以減輕當(dāng)前食藥總局審評(píng)中心審評(píng)工作的壓力。對(duì)于國家局已經(jīng)批準(zhǔn)的由同一申請(qǐng)人申報(bào)同一種功能中相同配方，在原配方的基礎(chǔ)上添加不同種口味劑的產(chǎn)品再次申報(bào)時(shí)建議改為備案制，即在確保口味劑安全性的前提下僅在原批準(zhǔn)文號(hào)證書中標(biāo)注增加的口味劑型，不再對(duì)添加口味劑的產(chǎn)品發(fā)放新的批準(zhǔn)證書[7]?；蛘邔?duì)于同一申請(qǐng)人申報(bào)同一種功能不同口味、不同劑型的產(chǎn)品，要求申請(qǐng)人在申請(qǐng)時(shí)必須同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)，在審評(píng)通過后只給該產(chǎn)品一個(gè)批準(zhǔn)證書，在其備注中標(biāo)明該批準(zhǔn)文號(hào)含哪幾種口味或劑型，在標(biāo)簽、說明書及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中予以明確配方、生產(chǎn)工藝等事項(xiàng)，從而更好地規(guī)范了產(chǎn)品的注冊(cè)工作和對(duì)批準(zhǔn)證書的管理。

4.4 鼓勵(lì)申請(qǐng)人申報(bào)新功能保健食品和以普通食品為形態(tài)的產(chǎn)品 《辦法》對(duì)擬申請(qǐng)的保健功能不在公布范圍內(nèi)的產(chǎn)品的注冊(cè)審批提出了原則要求，并在關(guān)于實(shí)施《辦法》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注［2005］281號(hào)）中提出“如擬申報(bào)27 種保健功能以外的新功能，申請(qǐng)人在研發(fā)之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風(fēng)險(xiǎn)?！钡嬲暾?qǐng)保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)的卻寥寥無幾，國家局批準(zhǔn)產(chǎn)品的數(shù)量為0個(gè)[2]。盡管近年來國家局一直在征求新功能產(chǎn)品申報(bào)的相關(guān)規(guī)定，但卻遲遲沒有發(fā)布實(shí)施。因此建議食藥總局應(yīng)當(dāng)在政策上積極鼓勵(lì)和刺激有能力的科研院所、大專院校和有實(shí)力的大型企業(yè)積極的投入到新功能保健食品的開發(fā)研究，同時(shí)盡快出臺(tái)《新功能申報(bào)與評(píng)審指南》，鼓勵(lì)企業(yè)自主研發(fā)，建立對(duì)新功能保健食品的保護(hù)機(jī)制，在法規(guī)政策上給予開發(fā)研究的企業(yè)予以支持和保護(hù)。在產(chǎn)品形態(tài)的研究上，①通過對(duì)工藝技術(shù)的改進(jìn)和突破，鼓勵(lì)企業(yè)大力加強(qiáng)對(duì)食品形態(tài)的研究和投入；②加強(qiáng)食品形態(tài)保健食品檢測(cè)技術(shù)、安全性評(píng)價(jià)技術(shù)、功能性評(píng)價(jià)技術(shù)的研究，從而很好的解決目前制約食品形態(tài)保健食品發(fā)展的技術(shù)瓶頸[8][9]，讓保健食品真正的回歸到食品的行列。

4.5 規(guī)范和加強(qiáng)管理保健食品注冊(cè)代理公司申報(bào)行為 統(tǒng)計(jì)表明，當(dāng)前我國國產(chǎn)保健食品申報(bào)工作絕大部分由代理公司申報(bào)已經(jīng)是不爭的事實(shí)，那么如何更好的約束和引導(dǎo)代理公司的這種行為已經(jīng)是急需解決的問題。歐美一些國家藥品生產(chǎn)企業(yè)之間有一個(gè)藥品注冊(cè)協(xié)會(huì)，其作用是協(xié)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究部門、藥品注冊(cè)代理公司及藥品監(jiān)督部門之間的關(guān)系。而代理公司參與協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)與科研部門共同對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)資料進(jìn)行整理，最終共同做出一套符合藥品注冊(cè)申報(bào)規(guī)范要求的資料。發(fā)展規(guī)范的歐美藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)很受藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及審批部門的歡迎[10]。因此筆者建議可以借鑒國外這種較為成熟的新型的申報(bào)模式，保健食品監(jiān)管部門可以集中精力對(duì)這些注冊(cè)中介代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和管理，規(guī)范他們的資質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)。如對(duì)公司研發(fā)人員的專業(yè)、學(xué)歷和職稱的要求，對(duì)公司有無試驗(yàn)和中式試制基地的要求，以此來提高他們的政策和業(yè)務(wù)水平，尤其是在對(duì)現(xiàn)行法規(guī)的理解上，也可以參照美國藥品注冊(cè)協(xié)會(huì)和中國消費(fèi)者協(xié)會(huì)的模式成立一個(gè)保健食品注冊(cè)協(xié)會(huì)。這個(gè)注冊(cè)協(xié)會(huì)的功能主要是對(duì)這些注冊(cè)中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行民間的監(jiān)督。在規(guī)范代理申報(bào)公司的行為上食藥總局還應(yīng)在申報(bào)資料中要求體現(xiàn)代理公司的相關(guān)信息，將其納入企業(yè)信用等級(jí)或“黑名單”制度管理，規(guī)范和凈化保健食品申報(bào)行業(yè)[8]。

4.6 加快推進(jìn)保健食品許可試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息管理系統(tǒng)的建設(shè) 為了進(jìn)一步推進(jìn)保健食品試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理工作，加強(qiáng)信息化建設(shè)，2010年國家局就開展了保健食品許可試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息管理系統(tǒng)的調(diào)研工作。但至今該系統(tǒng)仍未啟用。在解決對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作中筆者認(rèn)為該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)食藥總局、省局和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息共享一體化的研究，注冊(cè)產(chǎn)品從樣品抽樣、送檢、開展試驗(yàn)、產(chǎn)品受理每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)保證可追溯，試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)每一個(gè)試驗(yàn)過程、相關(guān)數(shù)據(jù)都能通過信息系統(tǒng)內(nèi)可查詢。試驗(yàn)現(xiàn)場核查可不作為產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)必要的工作環(huán)節(jié)，從而可省去產(chǎn)品受理后較為冗長的試驗(yàn)現(xiàn)場核查工作，大大的縮短了產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)間。必要時(shí)，省局可以對(duì)產(chǎn)品的試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。

4.7 進(jìn)一步完善再注冊(cè)工作的相關(guān)法規(guī) 再注冊(cè)工作是一項(xiàng)長期的工作，且直接關(guān)系申請(qǐng)人的切身利益，筆者建議食藥總局在現(xiàn)行的法規(guī)的基礎(chǔ)上還應(yīng)進(jìn)一步完善。①進(jìn)一步明確再注冊(cè)受理時(shí)機(jī)，可以在批準(zhǔn)證書加上“請(qǐng)于*年*月*日到**部門申請(qǐng)?jiān)僮?cè)”一欄；②明確五年內(nèi)未生產(chǎn)的產(chǎn)品試制單位不在申請(qǐng)人所在地的可以同試制單位所在地的省局協(xié)助核查；③建議開展國產(chǎn)保健食品再注冊(cè)下放至省局的研究工作，待時(shí)機(jī)成熟后，將再注冊(cè)工作放至申請(qǐng)人所在地的省局，從而減輕食藥總局審評(píng)中心的工作壓力，確保再注冊(cè)工作的順利有序開展。

5 結(jié)束語

《辦法》自實(shí)施以來一直處于“試行”階段，隨著國產(chǎn)保健食品注冊(cè)工作的深入開展，《辦法》中一些操作性不強(qiáng)或無法適應(yīng)科學(xué)發(fā)展的問題愈發(fā)凸顯出來，盡管國家局陸續(xù)發(fā)布了一系列通知要求，但法規(guī)仍然缺乏系統(tǒng)，不僅給申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)帶來了很多困惑，同時(shí)也給監(jiān)管部門的監(jiān)管帶來了極大的不便，嚴(yán)重的阻礙了保健食品行業(yè)的健康發(fā)展。因此，筆者建議食藥總局在加強(qiáng)國產(chǎn)保健食品市場監(jiān)督管理的同時(shí)還應(yīng)從加強(qiáng)產(chǎn)品的準(zhǔn)入源頭進(jìn)行認(rèn)真的思考，理清現(xiàn)有的相關(guān)法規(guī)，加快對(duì)品種分類管理研究的步伐，開展對(duì)國產(chǎn)保健食品再注冊(cè)工作下放至省局的研究，重新修訂《保健食品注冊(cè)管理辦法》。建立一整套完整的保健功能評(píng)價(jià)體系，加強(qiáng)對(duì)保健食品原料、食品安全性、功能食品資源數(shù)據(jù)庫研究以及政產(chǎn)學(xué)研用一體化平臺(tái)建設(shè)[9]。借鑒國外成功的產(chǎn)品準(zhǔn)入模式，結(jié)合我國現(xiàn)有的國情制定出切實(shí)可行的產(chǎn)品準(zhǔn)入機(jī)制，從而為我國保健食品健康的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。