建立單采血漿站實驗室全面質(zhì)量管理體系的探討

孫莉群，王軍

(宜春市上生單采血漿有限公司，江西 宜春336024)

單采血漿站實驗室的任務(wù)是通過檢測供血漿者血液來確保其獻出的每一袋血漿都符合 《中華人民共和國藥典》(2010版)要求并提供檢測數(shù)據(jù)，為了保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠，必須對影響因素如人員因素、檢測環(huán)境、檢測材料的質(zhì)量、儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性、方法的適用性等進行全面控制和管理，這就需要建立質(zhì)量管理體系。建立實驗室質(zhì)量管理體系大致分為四個過程：質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、質(zhì)量管理體系文件的編制、質(zhì)量管理體系的運行和實施、質(zhì)量管理體系的評價和持續(xù)改進。本文將對其進行探討。

1 質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備

建立實驗室質(zhì)量管理體系是實驗室全面質(zhì)量管理的前提，首先應(yīng)自我認(rèn)識和評價，即應(yīng)先熟知與單采血漿站實驗室相關(guān)的法律法規(guī)，再調(diào)查實驗室現(xiàn)狀如實驗室檢測項目、方法、人力資源、檢測設(shè)備、環(huán)境等，以確定本實驗室應(yīng)達到的標(biāo)準(zhǔn)及與標(biāo)準(zhǔn)的差距。

2 質(zhì)量管理體系文件的編制

實驗室質(zhì)量體系文件一般分為四層：第一層質(zhì)量手冊；第二層程序文件；第三層操作規(guī)程，包含SOP、制度、職責(zé)、實驗室生物安全手冊、應(yīng)急預(yù)案；第四層記錄。

2.1 各層文件概念及編寫要領(lǐng) (1)質(zhì)量手冊是指按適用的標(biāo)準(zhǔn)來制定質(zhì)量方針和目標(biāo)并描述質(zhì)量體系，其核心是質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機構(gòu)及質(zhì)量體系各要素的描述，編寫時應(yīng)規(guī)定實驗室的質(zhì)量方針，明確質(zhì)量目標(biāo)。在組織機構(gòu)章節(jié)應(yīng)明確內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置及各職能部門的職責(zé)權(quán)限和接口方式。在質(zhì)量體系要素章節(jié)應(yīng)規(guī)定組成的要素并分別描述。(2)程序文件是描述為實施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動，是完成各項質(zhì)量活動的方法所作的規(guī)定。編寫程序文件應(yīng)明確某項活動輸入和輸出的內(nèi)容、各部門的職責(zé)、與其他活動接口處的協(xié)調(diào)措施、各環(huán)節(jié)涉及的因素及所要達到的要求、所需要的記錄及相應(yīng)的簽發(fā)手續(xù)。(3)操作規(guī)程主要指詳細的作業(yè)指導(dǎo)文件以及各項管理制度和崗位職責(zé)，是規(guī)定某項工作的具體操作方法和過程的文件，是常規(guī)性、基礎(chǔ)性工作，其編寫應(yīng)由實際操作人員起草，實驗室負責(zé)人審核。(4)記錄是完成活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，是質(zhì)量管理中的一項基礎(chǔ)工作和關(guān)鍵要素。記錄的編制既要一目了然，也應(yīng)包括活動各要素信息，能起到追溯和證據(jù)作用。

2.2 質(zhì)量體系文件的編制過程中應(yīng)注意以下問題(1)文件應(yīng)具有系統(tǒng)性，質(zhì)量體系是全面的，包含了影響質(zhì)量的所有要素以及各要素之間的關(guān)系。(2)文件應(yīng)具有法規(guī)性，應(yīng)經(jīng)管理層批準(zhǔn)且實驗室每個人必須執(zhí)行；(3)文件應(yīng)具有見證性，是實驗室質(zhì)量體系有效運行的客觀證據(jù)；(4)文件應(yīng)具有適應(yīng)性，既符合現(xiàn)行法律法規(guī)，也適合本實驗室的實施和特點；(5)文件應(yīng)受控，經(jīng)批準(zhǔn)后的文件才可運行和實施，并應(yīng)防止非正式和過期文件在操作現(xiàn)場使用。

3 質(zhì)量管理體系的運行和實施

質(zhì)量管理體系建立并文件化，對相關(guān)人員進行培訓(xùn)后才可正式運行和實施。體系正常運行和實施是確保實驗室全面質(zhì)量管理的一項至關(guān)重要的工作，質(zhì)量管理體系的運行和實施就是在實際工作中對影響檢測質(zhì)量各要素的全面質(zhì)量管理，如資源管理、過程管理、加強質(zhì)量控制、環(huán)境設(shè)施管理、綜合管理等。

3.1 資源管理 資源管理是質(zhì)量管理體系中非常重要的因素，是實驗室全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，包括人力資源管理、儀器設(shè)備管理、物料管理。

3.1.1 人力資源管理 質(zhì)量管理的關(guān)鍵在于人的思維和意識，因此，必須提高實驗室人員的質(zhì)量意識，加強自我約束，才能提高實驗室工作質(zhì)量。(1)招聘符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》檢測崗位要求的人員。(2)加強人員培訓(xùn)，培養(yǎng)實驗室人員理論和操作技能并強化實驗室人員法律及質(zhì)量意識。(3)建立人員檔案，包括人員資質(zhì)證書、培訓(xùn)考核及人員健康監(jiān)測記錄。(4)實驗操作人員應(yīng)參加相關(guān)部門組織的關(guān)于艾滋病檢測和生物安全培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。

3.1.2 儀器設(shè)備管理 (1)儀器設(shè)備的配置應(yīng)符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》和病原微生物二級生物安全實驗室要求。(2)采購設(shè)備前應(yīng)對生產(chǎn)廠家資質(zhì)進行檢查和論證。新購進設(shè)備安裝后進行質(zhì)量確認(rèn)，確認(rèn)合格后對相關(guān)人員進行操作和維護培訓(xùn)。(3)計量器具如酶標(biāo)儀、移液器、量器、溫度計等必須定期送檢，新購和維修后的計量器具需檢定后才可使用。(4)對有溫度要求的設(shè)備應(yīng)對溫度進行監(jiān)測，如試劑冰箱和水浴箱，建議采用電腦自動溫度監(jiān)控系統(tǒng)，如有溫度異常系統(tǒng)會短信通知相關(guān)人員，便于及時處理，而且任何時段的溫度數(shù)據(jù)都保存在電腦中，可隨時查詢。(5)儀器設(shè)備上應(yīng)掛有標(biāo)識牌，已報廢的設(shè)備應(yīng)移出實驗室操作現(xiàn)場。

3.1.3 物料管理 (1)所有試劑、質(zhì)控物必須有國家食品藥品監(jiān)督管理局的注冊證書[1]。在采購前應(yīng)實行索證驗收，采購后應(yīng)進行外觀、生產(chǎn)日期和預(yù)實驗確認(rèn)，符合標(biāo)準(zhǔn)的才能發(fā)放使用。(2)對試劑和質(zhì)控物每日使用前應(yīng)檢查批號、有效期和外觀，確認(rèn)在有效期內(nèi)、無變質(zhì)、組份齊全、包裝完好等，并在室溫放置30min以上才可使用。(3)實驗用水應(yīng)選擇符合要求的純化水，在有效期內(nèi)使用。(4)物料應(yīng)執(zhí)行先進先出的原則，由專人管理試劑，確保生產(chǎn)日期在前面的試劑先使用。(5)試劑的存放應(yīng)分項目劃分區(qū)域，不能隨意混放。放置時注意不能靠近冰箱壁，否則導(dǎo)致結(jié)冰影響試劑質(zhì)量。(6)質(zhì)控物應(yīng)在-20℃以下冰凍保存，尤其應(yīng)注意的是溶化后的質(zhì)控物使用期限應(yīng)符合相應(yīng)說明書要求。

3.2 環(huán)境設(shè)施管理 (1)單采血漿站實驗室分區(qū)和設(shè)施應(yīng)符合病原微生物二級生物安全實驗室要求。(2)每日工作前應(yīng)監(jiān)測環(huán)境溫、濕度，環(huán)溫應(yīng)控制在18℃～25℃，濕度應(yīng)控制在30%～70%。(3)消防設(shè)施的布局應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，不同類型的滅火設(shè)施按相應(yīng)要求進行委外強檢，且定期自查消防設(shè)施的有效性。

3.3 過程管理 包括分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制、分析后質(zhì)量控制。(1)分析前質(zhì)量控制包括標(biāo)本采集、貼簽、運送、交接、處理等的質(zhì)量控制措施。要想獲得真實可靠的檢驗結(jié)果，不僅要有精密的儀器、標(biāo)準(zhǔn)的方法，同時對檢驗標(biāo)本的采集、運送、保存也要做到規(guī)范化處理[2]。(2)分析中的質(zhì)量控制包括環(huán)境溫度和濕度適宜，設(shè)備正常運行、試劑匹配、加樣無差錯、溫育時間符合、檢測波長無差錯、CutOff計算公式設(shè)置正確等，認(rèn)真做好每一步，保證檢測程序各環(huán)節(jié)無誤。(3)分析后的質(zhì)量控制涉及到實驗數(shù)據(jù)的分析、確認(rèn)、檢驗報告的復(fù)核和簽發(fā)等。

3.4 加強質(zhì)量控制 (1)建立適合本實驗室的質(zhì)控規(guī)則，做好實驗室內(nèi)質(zhì)控，每一塊酶標(biāo)反應(yīng)板均應(yīng)至少檢測一個低值水平質(zhì)控物，對告警和失控的實驗數(shù)據(jù)應(yīng)認(rèn)真分析原因后由有資質(zhì)的人員決定該檢驗結(jié)果是否有效，如有必要需對該批標(biāo)本重新檢測。(2)積極參加省、部級室間質(zhì)評并對質(zhì)評結(jié)果全面評價。

3.5 綜合管理 (1)應(yīng)參加病原微生物二級生物安全實驗室備案，使實驗室合法化。(2)廢棄物和污水處理應(yīng)符合相關(guān)要求。(3)實驗室負責(zé)人在工作結(jié)束后每日自查工作完成情況及時杜絕差錯和潛在不合格。(4)使用計算機信息管理系統(tǒng)，對從標(biāo)本接收、數(shù)據(jù)檢測、室內(nèi)控制到檢測報告簽發(fā)整個血液檢測過程實行計算機管理。

4 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進

質(zhì)量管理體系運行和實施一段時間或有相關(guān)法律法規(guī)更改、操作說明書更新后，都需對之進行審核和評價。審核的方式有內(nèi)部質(zhì)量審核、自查、外部審核等。通過審核，可評價體系是否符合和適宜并持續(xù)改進，進一步完善質(zhì)量管理體系和提高實驗室質(zhì)量。

[1]胡曉.實驗室管理在新農(nóng)合健康體檢中的應(yīng)用[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué),2012,30(3):260-261.

[2]高杰.檢驗科應(yīng)重視分析前標(biāo)本因素對檢驗結(jié)果的影響[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué),2012,30(5):461-462.