藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作模式與思考

丁紅麗，忻志鳴，葉根深，王 蕾，張樹強(qiáng)

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)［1］。隨著我國(guó)藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作的發(fā)展，加強(qiáng)ADR 監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要職責(zé)。據(jù)國(guó)內(nèi)外有關(guān)報(bào)道，住院患者中有10%～20%會(huì)發(fā)生ADR，住院患者因ADR 死亡率為0.24%～2.9%，因ADR 而住院的患者占0.3%～5%。因此加強(qiáng)ADR 監(jiān)測(cè)與報(bào)告對(duì)促進(jìn)臨床合理用藥，提高用藥水平，將起到積極作用?，F(xiàn)將我院ADR 監(jiān)測(cè)工作模式作一介紹，并就存在的問題進(jìn)行分析。

1 加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識(shí)，充分發(fā)揮藥師的作用

為了使醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和全體醫(yī)務(wù)人員重視ADR 監(jiān)測(cè)工作，藥劑科通過在全院職工會(huì)議上組織學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，介紹國(guó)內(nèi)外ADR 監(jiān)測(cè)新動(dòng)態(tài)，以生動(dòng)的實(shí)例及學(xué)術(shù)信息，闡述了ADR 監(jiān)測(cè)的重要性。為更好地實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)管理辦法》，醫(yī)院ADR 監(jiān)測(cè)組對(duì)ADR 監(jiān)測(cè)員進(jìn)行了專門培訓(xùn)，藥劑科ADR 監(jiān)測(cè)人員就國(guó)內(nèi)外ADR 監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀、ADR 報(bào)告制度、報(bào)告程序、ADR 處理預(yù)案、ADR 發(fā)生后的整改措施及ADR 監(jiān)測(cè)信息員職責(zé)等相關(guān)法規(guī)和制度進(jìn)行了培訓(xùn)。我院繼續(xù)教育辦公室每年對(duì)新職工、研究生、進(jìn)修醫(yī)生等組織培訓(xùn)和考試，以提高認(rèn)識(shí)。

藥劑科在主辦的《藥訊》開設(shè)ADR 專欄，及時(shí)刊登相關(guān)內(nèi)容，如WHO 藥品不良反應(yīng)信息、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的ADR 信息通報(bào)、ADR 個(gè)例報(bào)告，ADR 知識(shí)問答等。另外，我們每年對(duì)年度ADR 報(bào)告情況進(jìn)行分類、分析、總結(jié)、存檔，并將各科室報(bào)告情況刊登在《藥訊》上。

我們還做了《藥品不良反應(yīng)58 問》宣傳冊(cè)發(fā)放給全院職工，使大家對(duì)ADR 監(jiān)測(cè)工作認(rèn)識(shí)有了很大提高。通過多種形式，加強(qiáng)宣傳力度，為更好地開展ADR 監(jiān)測(cè)工作奠定基礎(chǔ)。

2 深入臨床，與醫(yī)生護(hù)士建立良好的工作關(guān)系

藥師每月定期或不定期到各科病區(qū)，門診走訪，及時(shí)發(fā)現(xiàn)ADR，督促醫(yī)生填寫ADR 報(bào)告，隨時(shí)抽取病例查看是否有ADR 漏報(bào)情況，就地做ADR 宣傳工作，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員報(bào)告ADR 的意識(shí)。

院內(nèi)一旦有嚴(yán)重、少見或原因不明等ADR 發(fā)生，我們立即前往發(fā)生地，了解ADR 情況，面訪并安慰病人，配合醫(yī)生，護(hù)士分析原因，提供相關(guān)資料，使其得到更合理的解決和處理。有個(gè)別患者對(duì)發(fā)生ADR 不理解，有怨氣，與患者談話時(shí)的語氣非常重要，我們以和藹的態(tài)度、給他們講ADR 方面的知識(shí)，使患者了解到有些ADR 是難以避免的，從而減少了因ADR 而引發(fā)的醫(yī)患糾紛。

工作中，醫(yī)生、護(hù)士經(jīng)常會(huì)有一些相關(guān)問題來咨詢，我們都盡可能準(zhǔn)確的給予答復(fù)，有的以書面形式反饋，有的就掛在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)上。如有困難，可通過查閱資料、請(qǐng)教專家等認(rèn)真對(duì)待和解決，使我們的工作得到醫(yī)生和護(hù)理部的信任及認(rèn)可，并建立了良好的工作關(guān)系。

3 重視用藥咨詢，收集ADR

臨床藥師在參加病區(qū)查房過程中，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)ADR，在各種用藥咨詢(包括電話咨詢)，經(jīng)?？梢垣@得一些有關(guān)ADR的信息，按需要面訪醫(yī)生或患者以得到準(zhǔn)確報(bào)告。

門診“藥物咨詢”窗口的藥師在患者因發(fā)生ADR 而咨詢并辦理退藥時(shí)，詳細(xì)詢問ADR 發(fā)生過程，及時(shí)填寫ADR 報(bào)告表，并留下患者的聯(lián)系方式，對(duì)不完整的報(bào)告由ADR 監(jiān)測(cè)專職人員進(jìn)行電話隨訪，以確保報(bào)告的完整。

制定制度，門診患者出現(xiàn)ADR 需要退藥的，如是ADR 原因，需相關(guān)的醫(yī)生填寫ADR 報(bào)告及退藥單，一并送到門診藥房，然后退藥。

4 參與院內(nèi)有關(guān)病例討論

在院內(nèi)遇到嚴(yán)重ADR 引起的醫(yī)患糾紛或一些相關(guān)的嚴(yán)重病例，院領(lǐng)導(dǎo)組織專家討論時(shí)，邀請(qǐng)藥劑科人員，ADR 監(jiān)測(cè)組員參加，如:硫普羅寧致過敏性休克、卡馬西平致多型性紅斑，尼美舒利致嚴(yán)重肝功能損傷等。我們對(duì)相關(guān)藥品做全面了解，查閱文獻(xiàn)資料，為討論和分析病例提供可靠的參考依據(jù)，并結(jié)合具體情況進(jìn)行分析，改善了醫(yī)患關(guān)系，使問題得到妥善處理，也為我們的工作受到重視而感到欣慰。

5 拓展工作

我們?cè)谧鯝DR 監(jiān)測(cè)工作的同時(shí)，又做了“藥物警戒”工作。藥物警戒不只是ADR 監(jiān)測(cè)，還包括了所有其它提供用藥安全保障的工作，涉及到新藥臨床期間ADR 的分析、評(píng)估和對(duì)臨床前安全性試驗(yàn)結(jié)果的分析和再評(píng)價(jià)、不合格藥品、醫(yī)療錯(cuò)誤、對(duì)無充分科學(xué)依據(jù)且未被認(rèn)可的適應(yīng)癥的用藥、藥品的濫用和誤用等內(nèi)容。如臨床出現(xiàn)奧美拉唑與VitB6配伍禁忌;多種微量元素與VitC，VitB6配伍禁忌;更昔洛韋與水溶性維生素配伍禁忌;轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液與注射用奧美拉唑鈉配伍禁忌;注射用丹參超說明用藥問題等，我們都做了詳細(xì)分析和反饋，并在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)上做了“友情提示”，為臨床合理用藥提供幫助。還制定了我院“藥品不良事件應(yīng)急預(yù)案”，以備有步驟的采取措施，最大限度降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

6 存在問題與思考

要想做好ADR 監(jiān)測(cè)工作，要有院領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持，并采取獎(jiǎng)勵(lì)措施。使每一個(gè)工作人員重視ADR，將ADR 列入常規(guī)工作，調(diào)動(dòng)廣大醫(yī)務(wù)人員的積極性，發(fā)現(xiàn)ADR 就報(bào)，不能因?yàn)楣ぷ髅Φ壤碛商氯@項(xiàng)工作。提高ADR 報(bào)告質(zhì)量、減少ADR 的漏報(bào)率，提高ADR 監(jiān)測(cè)水平等都需要有計(jì)劃、要思考的問題。醫(yī)生、護(hù)士填寫的報(bào)告要求質(zhì)量太高會(huì)增加漏報(bào)率，如一般常見ADR 可填可不填，因工作忙可能會(huì)不填，降低報(bào)告意識(shí)。醫(yī)院要求所有ADR 都要填寫報(bào)告，以加強(qiáng)報(bào)告意識(shí)?，F(xiàn)在對(duì)臨床科室沒有硬性規(guī)定，報(bào)不報(bào)取決于個(gè)人，讓每個(gè)人都認(rèn)識(shí)到ADR 監(jiān)測(cè)的重要性，是一項(xiàng)必做的工作。

藥品安全性監(jiān)測(cè)的最終目的是為防止和減少ADR 的發(fā)生，提高合理用藥水平，使臨床用藥更加安全、杜絕下一個(gè)藥害事件產(chǎn)生。經(jīng)過多年實(shí)踐，我院ADR 監(jiān)測(cè)工作雖然有了一點(diǎn)起色，但與《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理辦法》要求差距很大。我們相信只要各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和全院醫(yī)護(hù)人員重視和支持，ADR 監(jiān)測(cè)工作一定會(huì)越做越好。

隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，大量藥品不斷推向市場(chǎng)，為疾病的診斷、治療提供了更好的選擇，但是藥品作為特殊商品，其效益與風(fēng)險(xiǎn)并存，在治療疾病的同時(shí)也不可避免的會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)［2］。因此ADR 的發(fā)生是難以避免的。對(duì)此，筆者認(rèn)為未來可以考慮通過立法以及設(shè)立ADR 救濟(jì)基金的形式，建立藥物責(zé)任的“燈塔”，分散ADR 的風(fēng)險(xiǎn)，減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)。在日本1979年10月1日《藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金法》開始生效，現(xiàn)被修訂為《醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)·研究振興調(diào)查機(jī)構(gòu)法》，根據(jù)該法的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和銷售商每年4月1日－7月31日向日本專門負(fù)責(zé)醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)的機(jī)構(gòu)繳納繳納金，其中包括所有日本上市藥品廠家都要繳納的一般繳納金，還包括造成具體傷害的藥品生產(chǎn)廠商按照規(guī)定額外繳納的附加繳納金［3］。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)于2000年通過了“藥害救濟(jì)法”中，也設(shè)立了“藥害救濟(jì)基金”，藥物制造商及銷售商應(yīng)在主管機(jī)關(guān)規(guī)定期限內(nèi)，根據(jù)前1年度藥物銷售額的一定比率，繳納征收金至“藥害救濟(jì)基金”［4］。這些都為我國(guó)未來ADR 救濟(jì)的制度架構(gòu)提供了有益的借鑒，在未來我國(guó)可以在藥品監(jiān)督或者衛(wèi)生部門內(nèi)設(shè)立ADR 救濟(jì)委員會(huì)，來處理ADR 救濟(jì)，以及不良反應(yīng)基金支付的救濟(jì)事項(xiàng)，從而讓ADR 救濟(jì)得以及時(shí)落到實(shí)處，醫(yī)院才會(huì)有一個(gè)更和諧的環(huán)境。

［1］王淑梅，李素民，樊德厚.《中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志》5年間藥物不良反應(yīng)綜合分析［J］.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，1999，19(6):383.

［2］顏 敏，孫 駿.藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度亟待建立［J］.中國(guó)藥事，2008，22(5):364-367.

［3］陳永法，邵 蓉.日本藥品不良反應(yīng)被害救濟(jì)制度的啟示［J］.中國(guó)藥房，2005，16(10):728.

［4］張永健.論藥品、健康食品與食品之管制［D］.臺(tái)灣:臺(tái)灣大學(xué)法律研究所，2003:76.