2012年某院藥品不良反應(yīng)的分析

葛 艷*

(徐州市中醫(yī)院藥劑科，江蘇 徐州 221000）

2012年某院藥品不良反應(yīng)的分析

葛 艷*

(徐州市中醫(yī)院藥劑科，江蘇 徐州 221000）

目的 分析藥物不良反應(yīng)發(fā)生的特點，促進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的進一步完善。方法 對我院2012年全年上報的61例不良反應(yīng)報告進行回顧性分析。結(jié)果 引起不良反應(yīng)的藥物主要為抗菌藥物和中藥制劑，不良反應(yīng)上報率低、漏報率高。結(jié)論 通過多種途徑改進不良反應(yīng)上報工作，提高全體醫(yī)務(wù)人員的重視，保障患者用藥安全、有效。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；不良反應(yīng)上報；措施

藥物是人類治療疾病的重要手段，但其具有雙重性。隨著藥物品種的快速增加，藥物不良反應(yīng)也逐年遞增。近年來，我院不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度不斷完善，ADR報告的數(shù)量逐年增長，質(zhì)量逐年提高。筆者對我院2012年間各病區(qū)呈報有效的61份ADR報告進行匯總分析，旨在提出進一步完善藥品監(jiān)測的措施，加強ADR上報比例及質(zhì)量控制，保障患者用藥安全，提高合理用藥水平，同時為明確今后我院ADR監(jiān)測工作重心提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

61例不良反應(yīng)均來源于我院2012年各病區(qū)填寫的藥品不良反應(yīng)/事件報告表，經(jīng)臨床藥學(xué)研究室整理并上報國家不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)。

1.2 方法

利用Excel表格和手工篩查的方法，對收集的藥品不良反應(yīng)/事件報告表，按照藥品類別、不良反應(yīng)的表現(xiàn)及累及器官和（或）系統(tǒng)等情況進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié) 果

2.1 患者基本情況

61例ADR報告中，男性24例，占39.34 %；女性37例，占60.66 %，女性明顯多于男性，說明女性比男性更容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。年齡在50歲以上（含50歲）的患者共計34例，占患者總數(shù)55.74 %，這既有社會人口老齡化，老年患者增多的原因，亦和老年患者自身器官貯備功能衰退，對藥物耐受性降低易發(fā)生藥物不良反應(yīng)有關(guān)。

2.2 用藥情況

61例ADR報告中，單一用藥48例，占78.69 %；聯(lián)合用藥13例，占21.31 %。

2.2.1 可疑藥品藥理分類

抗菌藥物所占比例最大，其次為中藥制劑，這與我院為中醫(yī)藥特色突出，中西醫(yī)結(jié)合優(yōu)勢顯著的綜合醫(yī)院有關(guān)。具體用藥情況見表1?？梢傻目咕幬镏饕獮猷Z酮類和頭孢菌素類，具體分類見表2。

2.2.2 累及器官和(或)系統(tǒng)損害及臨床表現(xiàn)

61例報告中，ADR累及器官和(或)系統(tǒng)損害主要有皮膚及附件損害、胃腸系統(tǒng)損害、全身性損害等，未見新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。具體情況和臨床表現(xiàn)見表3。

3 討 論

3.1 基于ADR報告的綜合分析

3.1.1 在所有ADR報告中，抗菌藥物占首要地位，其次為中藥注射

表1 不良反應(yīng)涉及的可疑藥品藥理分類及分布

表2 不良反應(yīng)涉及的可疑抗菌藥物分類及其分布

表3 ADR累及器官和（或）系統(tǒng)及其臨床表現(xiàn)

注：因ADR可能累及多個器官和（或）系統(tǒng)，故此例數(shù)多于實際ADR的例數(shù)劑，給藥方式以靜脈注射為多。國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心為及時掌控高風(fēng)險品種不良反應(yīng)發(fā)生情況，每年制定出重點監(jiān)測品種，我院對此積極配合，2012年制定出19個品種，并刊登在內(nèi)部刊物《藥訊》上，做到對ADR早期干預(yù)。

3.1.2 抗菌藥物引起的ADR中包含加替沙星19例，占57.58 %。加替沙星上市之初被介紹為抗菌譜廣的新型三代氟喹諾酮類抗菌藥。然而隨著其在泌尿系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、耳鼻喉科、眼科、婦科感染中應(yīng)用廣泛，不良反應(yīng)也同時被人們所逐漸認(rèn)識。2006年5月初，美國百時美施貴寶公司宣布準(zhǔn)備停止生產(chǎn)和銷售加替沙星，隨后，很多國家將加替沙星退市。但在我國有關(guān)權(quán)威部門尚未做出對加替沙星退出市場決定，所以仍被醫(yī)院和醫(yī)師習(xí)慣使用。在我院靜脈注射用加替沙星屬于限制級抗菌藥物，19例不良反應(yīng)中用法用量均為0.4 g，qd，因此排除用藥不當(dāng)或不合理用藥。不良反應(yīng)主要為皮疹、瘙癢；惡心、嘔吐；靜脈炎；腹脹腹瀉；面色潮紅，尚有1例聯(lián)用氨曲南導(dǎo)致的血小板降低。加替沙星在臨床應(yīng)用時需要特別注意：①超適應(yīng)證用藥現(xiàn)象較為常見，如用于膽囊炎、胃腸炎、闌尾炎等消化系統(tǒng)疾病，用于感冒、扁桃體炎、咽炎等呼吸道疾病，用于未明確奈瑟淋球菌引起的女性生殖系統(tǒng)感染，以及用于燒傷、各類術(shù)后感染的預(yù)防等。而在《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》中要求嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥，僅在泌尿外科手術(shù)中作為預(yù)防用藥，經(jīng)驗治療用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染。②國家食品藥品監(jiān)督管理局早在2009年發(fā)布的第二十四期《藥品不良反應(yīng)信息通報》上提醒公眾警惕加替沙星引起的血糖異常，因此禁用于糖尿病患者。③部分患者滴注速度過快，也能引起不良反應(yīng)的發(fā)生。④腎功能不全患者（調(diào)整或未調(diào)整劑量）使用加替沙星可導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)。⑤有報道[1]提示注意加替沙星引起的神經(jīng)系統(tǒng)損害，如頭暈、耳鳴、視物模糊、煩躁、激動、肢體痙攣性強直樣抽搐、四肢麻木等，也應(yīng)引起臨床工作者的足夠重視。所以對于加替沙星，臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握說明書中的適應(yīng)證，合理使用藥物，減少不良反應(yīng)的頻發(fā)。

3.2 ADR工作的現(xiàn)狀和工作規(guī)劃

3.2.1 抗菌藥物引起ADR總數(shù)有所降低

我院自2012年實施抗菌藥物分級管理制度以來，限制級和特殊級抗菌藥物的使用受到了嚴(yán)格控制。醫(yī)院調(diào)整了信息系統(tǒng)，使不具備相應(yīng)處方權(quán)限的醫(yī)師不能開具限制級或特殊級抗菌藥物。在一系列強有力的措施執(zhí)行之后，我院抗菌藥物不合理應(yīng)用的狀況得到了很大的改觀，也大大減少了限制級、特殊級抗菌藥物引起ADR的數(shù)量。

3.2.2 ADR上報率低、漏報率高

根據(jù)江蘇省醫(yī)院藥事工作評價標(biāo)準(zhǔn)，不良反應(yīng)報告數(shù)量不少于住院病例數(shù)量的1 %，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量不少于全部數(shù)量的30 %，我院ADR上報率偏低，漏報率還很高。很多醫(yī)務(wù)工作者不愿上報不良反應(yīng)，一是認(rèn)為不是自己的本職工作，也產(chǎn)生不了經(jīng)濟效益；二是擔(dān)心不良反應(yīng)上報的數(shù)量影響本科室的績效考核；三是認(rèn)為不良反應(yīng)的上報是形式主義，多此一舉，因此只有在患者要求退藥時才會填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表。

3.2.3 完善不良反應(yīng)上報工作的措施

首先，加大宣傳力度。我們將努力發(fā)揮醫(yī)師、護士在ADR監(jiān)測中的主力作用，利用藥事管理委員會、內(nèi)部刊物《藥訊》等多種途徑對其宣傳ADR知識，使其認(rèn)識到，ADR既不包括無意或有意超劑量用藥引起的反應(yīng)，更不等同于藥品質(zhì)量問題或醫(yī)療事故，而是受醫(yī)學(xué)研究技術(shù)和人民認(rèn)識水平限制而導(dǎo)致的必然現(xiàn)象。其次，加強監(jiān)管，健全和完善獎懲機制。醫(yī)院若能將ADR上報納入科室績效考核，制定具體的獎懲措施，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員報告ADR的積極性，將顯著提高ADR的上報率。第三，簡化ADR上報流程，依托數(shù)字化管理手段，加強ADR監(jiān)測與上報。目前我院不良反應(yīng)上報由醫(yī)師或護士手工填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，然后交由藥劑科進行統(tǒng)一處理，不僅費時且不能實時掌握反應(yīng)情況。我院2013年計劃投資提升信息化管理程度，因此筆者建議，在HIS系統(tǒng)中開發(fā)直報系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)。如建立健全院內(nèi)局域網(wǎng)，在醫(yī)師站、護士站、藥庫系統(tǒng)等現(xiàn)行環(huán)境中嵌入“藥品不良反應(yīng)”上報與查詢系統(tǒng)，由相關(guān)操作人員對藥品不良反應(yīng)通過網(wǎng)絡(luò)進行實時上報，并共享數(shù)據(jù)。網(wǎng)絡(luò)直報人員將信息調(diào)閱審核后直接導(dǎo)入到國家不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中，從而減少重復(fù)勞動，提高工作效率，達(dá)到數(shù)據(jù)共享的目的[2]。

國家實施ADR報告和監(jiān)測制度，是為了提高義務(wù)人員對ADR的正確認(rèn)識，避免其重復(fù)發(fā)生，促進合理用藥。醫(yī)務(wù)人員加強ADR監(jiān)測對保障人民群眾用藥安全起到積極的推動作用。做好ADR監(jiān)測是全體醫(yī)務(wù)人員和我們藥劑工作者的責(zé)任和義務(wù)。

[1] 周金蘭,宋澄清.加替沙星不良反應(yīng)及預(yù)防措施[J].中外醫(yī)療, 2011,30(5):112.

[2] 許強.電子實時上報在提高藥品不良反應(yīng)(ADR)上報率中的作用[J].中國社區(qū)醫(yī)師.醫(yī)學(xué)專業(yè),2010,12(1):9.

Analysis of Adverse Drug Reaction A Hospital in 2012

GE Yan
(Department of Pharmacy, Xuzhou TCM Hospital, Xuzhou 221000, China)

Objective To analyze the characteristics of adverse drug reaction so as to promote the adverse drug reaction monitoring. Methods 61cases collected from the year 2012 were retrospectively analyzed. Results Drug-induced adverse reactions mainly for antibacterial drugs and traditional Chinese medicine, the adverse drug reaction reports rate is low, rate of fail to reports are tall. Conclusion Through a variety of ways to improve the adverse reactions report working and improve the medical personnel's attention to ensure the safety and effective use of drugs.

Adverse drug reaction monitoring; Adverse reaction reporting; Measures

R9

：B

：1671-8194（2014）02-0019-02

*通訊作者：E-mail:13382692577@163.com