體外循環(huán)設(shè)備的質(zhì)控管理

牛國喻，劉 鵬，潘禹辰

體外循環(huán)設(shè)備的質(zhì)控管理

牛國喻，劉 鵬，潘禹辰

目的：降低心臟移植手術(shù)中醫(yī)療事故的發(fā)生率。方法：分析2例心臟移植手術(shù)中因體外循環(huán)設(shè)備故障導(dǎo)致的醫(yī)療事故，探討體外循環(huán)設(shè)備整體安全運(yùn)行所需條件，建立電源、血泵、氧合器、變溫水箱、監(jiān)測(cè)裝置等主要部件的計(jì)量質(zhì)控指標(biāo)。結(jié)果：經(jīng)術(shù)前質(zhì)控，未再發(fā)生因設(shè)備故障導(dǎo)致的醫(yī)療事故。結(jié)論：通過設(shè)計(jì)的質(zhì)控檢測(cè)項(xiàng)目，可以有效降低術(shù)中體外循環(huán)設(shè)備的故障發(fā)生率，提高心臟移植手術(shù)的成功率。

體外循環(huán)設(shè)備；血泵；氧合器；質(zhì)控

0 引言

體外循環(huán)是指用人工心肺裝置暫時(shí)代替心臟和肺的功能，進(jìn)行血液循環(huán)和氣體交換的技術(shù)，又稱為心肺轉(zhuǎn)流。體外循環(huán)機(jī)主要部件包括：血泵（人工心）、氧合器（人工肺）、變溫器、管道、濾器、操縱臺(tái)以及監(jiān)測(cè)儀器。目前，體外循環(huán)設(shè)備分為傳統(tǒng)的體外循環(huán)機(jī)和輔助循環(huán)機(jī)2種類型。這2種類型的體外循環(huán)設(shè)備原理和功能相同，區(qū)別在于傳統(tǒng)的體外循環(huán)機(jī)可在心外科手術(shù)中短暫地代替患者全部心肺功能，而輔助循環(huán)機(jī)則可在較長時(shí)間內(nèi)輔助患者心肺功能，使心肺得以充分休息，為心肺病變治愈及功能恢復(fù)爭(zhēng)取時(shí)間；傳統(tǒng)的體外循環(huán)機(jī)工作一般不得超過8 h，而輔助循環(huán)機(jī)工作可長達(dá)百天。2013年初，我院引進(jìn)了美國Medtronic（美敦力）公司生產(chǎn)的Bio-Console560型離心泵灌注系統(tǒng)，作為輔助循環(huán)機(jī)開展心臟移植手術(shù)。由于未對(duì)該機(jī)型進(jìn)行合理的質(zhì)控測(cè)試，在心臟移植手術(shù)中、術(shù)后血液循環(huán)維持階段設(shè)備出現(xiàn)過故障。為預(yù)防各醫(yī)院再次發(fā)生此類體外循環(huán)設(shè)備故障，本文將探討在引進(jìn)體外循環(huán)設(shè)備時(shí)如何做好質(zhì)控管理，以及體外循環(huán)設(shè)備各主要部件術(shù)前質(zhì)控指標(biāo)。

1 體外循環(huán)設(shè)備購置質(zhì)控

1.1 采購論證期質(zhì)控管理

目前，體外循環(huán)設(shè)備的生產(chǎn)廠家較多，包括德國的史托克、邁柯維、美國的美敦力、日本的泰爾茂等，體外循環(huán)設(shè)備耗材一般由相應(yīng)生產(chǎn)廠家提供。為了避免不合格產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院，首先要對(duì)供應(yīng)商的合法性進(jìn)行審核，審驗(yàn)的文件包括“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”、“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”、“稅務(wù)登記證”、“代理授權(quán)書”、“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證”[1]等；其次要調(diào)研國內(nèi)外醫(yī)院不同品牌體外循環(huán)設(shè)備的手術(shù)成功率、設(shè)備故障發(fā)生率等關(guān)鍵指標(biāo)，對(duì)于指標(biāo)太差的品牌必須舍棄；最后要求供應(yīng)商對(duì)設(shè)備的保修、零配件供應(yīng)、售后服務(wù)等做出承諾并寫進(jìn)合同。

1.2 設(shè)備驗(yàn)收期質(zhì)控管理

由于心胸外科手術(shù)對(duì)體外循環(huán)設(shè)備安全運(yùn)行要求非常高，建議在安裝驗(yàn)收時(shí)，增加動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，切實(shí)核查廠家聲明的各項(xiàng)指標(biāo)是否合格，例如采用體外膜氧合（extracorporeal membrance oxygenation，ECMO）[2]技術(shù)方案的輔助循環(huán)機(jī)，是否能真正穩(wěn)定運(yùn)行至少一周時(shí)間，觀察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是否存活、各項(xiàng)生理指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)。

醫(yī)學(xué)工程科方面，首先應(yīng)檢查體外循環(huán)設(shè)備運(yùn)行的環(huán)境和工作場(chǎng)地是否安全，然后再逐一對(duì)照產(chǎn)品清單，核查體外循環(huán)設(shè)備的各個(gè)配件是否齊全、技術(shù)性能是否合格。現(xiàn)在的高檔體外循環(huán)機(jī)操作界面多采用觸摸屏的方式，觸摸屏的靈敏度往往反映了主板的技術(shù)性能，例如在驗(yàn)收Bio-Console560型離心泵系統(tǒng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)其觸摸屏反應(yīng)不靈敏，未引起足夠重視，結(jié)果在手術(shù)時(shí)突然停機(jī)，經(jīng)檢查屬于主板故障。使用科室方面，首先要接受廠家工程師的操作培訓(xùn)，了解設(shè)備原理；其次要掌握設(shè)備應(yīng)用適應(yīng)證、體外循環(huán)設(shè)備的使用方法和注意事項(xiàng)以及設(shè)備的維護(hù)方法；最后需和廠家工程師一起制訂設(shè)備故障的應(yīng)急預(yù)案。

2 體外循環(huán)設(shè)備各部件的質(zhì)控

2.1 供電設(shè)備的質(zhì)控

對(duì)于進(jìn)口品牌的體外循環(huán)機(jī)，首先要看醫(yī)院的供電標(biāo)準(zhǔn)是否符合儀器說明書對(duì)電源的要求。國內(nèi)交流電源的標(biāo)準(zhǔn)為：電壓偏差≤±10%、電壓波動(dòng)和閃變≤1．6%；頻率偏差≤0．1Hz。美敦力公司的Bio-Console560型離心泵系統(tǒng)對(duì)輸入交流電源的要求為：100～240VAC（50～60Hz），其他電源指標(biāo)未作詳細(xì)說明。在一次心臟移植手術(shù)過程中，Bio-Console560型離心泵運(yùn)轉(zhuǎn)約10min后報(bào)警，顯示無交流電源供電，電池供電結(jié)束后停機(jī)。事后經(jīng)檢測(cè)是充電電源板燒毀，原因是該機(jī)型對(duì)電源的穩(wěn)壓性要求比較高。因此，必須明確體外循環(huán)設(shè)備對(duì)電源穩(wěn)定性的具體要求，如是否需廠家自己配備符合要求的UPS電源，以及停電后UPS電源支持下體外循環(huán)機(jī)可持續(xù)工作的時(shí)間能否滿足醫(yī)生手術(shù)所需時(shí)間。

此外，還需開展醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)控檢測(cè)，檢測(cè)工具為美國FLUKE公司ESA620型號(hào)電氣安全測(cè)試儀，檢測(cè)指標(biāo)[3]須符合如下條件。

（1）電源電壓誤差≤±10%。

（2）保護(hù)接地阻抗≤0．2Ω。

（3）絕緣阻抗（電源-地）≥10MΩ，絕緣阻抗（應(yīng)用部分-地）≥10MΩ。

（4）對(duì)地漏電流（正常狀態(tài)）≤500μA，對(duì)地漏電流（單一故障狀態(tài)）≤1 000μA。

（5）外殼漏電流（正常狀態(tài)）≤100μA，外殼漏電流（單一故障狀態(tài)）≤500μA。

（6）患者漏電流（正常狀態(tài)）≤100μA，患者漏電流（單一故障狀態(tài)）≤500μA。

（7）患者輔助漏電流（正常狀態(tài)）≤100μA，患者輔助漏電流（單一故障狀態(tài)）≤500μA。

2.2 血泵的質(zhì)控

血泵[4]是體外循環(huán)設(shè)備的關(guān)鍵部件之一。它的主要功能是：通過機(jī)械方法驅(qū)動(dòng)血液流動(dòng)，從而臨時(shí)代替心室的搏出功能以及術(shù)中失血的回吸，以維持機(jī)體的血液循環(huán)。血泵可分為指壓式、囊式、滾柱式和離心式4種。指壓式和囊式血泵屬于早期設(shè)計(jì)，由于對(duì)血液有形成分破壞大，目前已經(jīng)被淘汰；滾柱式血泵目前應(yīng)用較為廣泛，其特點(diǎn)是流量精確可控；離心式血泵則主要應(yīng)用于輔助循環(huán)領(lǐng)域，其特點(diǎn)是對(duì)血液成分的破壞較少，適合長時(shí)間輔助血液循環(huán)。

2.2.1 血泵的常規(guī)檢測(cè)

常規(guī)檢測(cè)的目的是預(yù)防手術(shù)過程中體外循環(huán)機(jī)突然停泵，步驟如下：

（1）緊急搖把功能測(cè)試。當(dāng)血泵由于突然停電或主機(jī)故障等原因停止運(yùn)行時(shí)，只能依靠緊急搖把恢復(fù)血泵的運(yùn)轉(zhuǎn)，繼續(xù)維持患者的體外循環(huán)，所以要對(duì)緊急搖把轉(zhuǎn)泵頭的功能進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)要注意根據(jù)氧合器液面和動(dòng)脈壓調(diào)整搖動(dòng)方向。

（2）檢查血泵是否配有備用熔斷絲。

（3）檢查泵槽內(nèi)是否有異物，防止卡槽。

（4）檢查泵管是否擠壓過緊，使泵管在泵槽內(nèi)扭折。

（5）檢查氧合血泵管是否交叉扭曲。

（6）模擬運(yùn)行血泵一定時(shí)間，觀察其運(yùn)轉(zhuǎn)情況，確保長時(shí)間手術(shù)時(shí)，血泵不因溫度過高等原因停轉(zhuǎn)。

（7）目測(cè)血泵鑄體和滾軸外沿的磨損情況，若有較大的劃痕或血泵運(yùn)行時(shí)間超過廠家規(guī)定的使用壽命，則需要換泵。

2.2.2 泵壓檢測(cè)

血泵在將血灌注到動(dòng)脈時(shí)，會(huì)產(chǎn)生一定的壓力，即泵壓，正常情況下泵壓〈26．7 kPa（200mmHg）。如果泵壓過高，會(huì)造成動(dòng)脈接頭崩脫、泵管破裂、管道進(jìn)氣等一系列嚴(yán)重事故，并對(duì)患者的動(dòng)脈壁造成傷害。傳統(tǒng)測(cè)量泵壓的方法是在動(dòng)脈過濾器的上端連接一只彈簧血壓表。目前有自動(dòng)的泵壓檢測(cè)儀，如Bio-Console560型離心泵系統(tǒng)配有插管壓力報(bào)警裝置，可顯示插管壓力?？梢勒認(rèn)JG 875—2005《數(shù)字壓力計(jì)檢定規(guī)程》[5]，利用便攜式數(shù)字壓力計(jì)對(duì)這一壓力報(bào)警裝置進(jìn)行計(jì)量檢定，應(yīng)符合0．2級(jí)準(zhǔn)確度等級(jí)，即標(biāo)準(zhǔn)壓力和插管壓力報(bào)警裝置顯示壓力之差的百分比≤±0．2%。

2.3 氧合器和管道的檢測(cè)

氧合器的作用是在體外循環(huán)中完成血液和外部氧及二氧化碳的交換，因此它是決定體外循環(huán)質(zhì)量和患者安全的關(guān)鍵部件。氧合器一般分為轉(zhuǎn)蝶式、鼓泡式、膜式3種。轉(zhuǎn)蝶式氧合器作為第一代氧合器，因氧和效率不高、難于清洗消毒等原因已停止使用，目前廣泛應(yīng)用的是鼓泡式和膜式氧合器。輔助循環(huán)機(jī)的氧合器現(xiàn)在已成為一次性耗材，其示意圖如圖1所示。

氧合器使用前需要測(cè)試是否泄漏，體外循環(huán)機(jī)的氧合器（如圖2所示），可以采取水循環(huán)預(yù)充排氣[6]的方法進(jìn)行測(cè)試，具體步驟如下：將血泵、氧合器、變溫箱等部件用管道按一定順序連接成密閉的循環(huán)管路，預(yù)充前充入二氧化碳以利排氣，預(yù)充水后加大流量排凈氣體，必要時(shí)反復(fù)敲打循環(huán)回路；氣體排凈后鉗閉動(dòng)靜脈回路，調(diào)整泵頭松緊，應(yīng)注意鉗閉側(cè)支循環(huán)，以免進(jìn)氣；在循環(huán)排氣過程中若發(fā)現(xiàn)纖維滲漏，應(yīng)及時(shí)更換氧合器。同時(shí)，要觀察連接管道是否泄漏；動(dòng)靜脈管路是否存在氣栓；當(dāng)動(dòng)脈管路見到氣栓時(shí)是否能夠立即排凈；此外，還應(yīng)檢查泵管是否會(huì)崩脫或破裂。圖2中的輔助循環(huán)機(jī)氧合器作為一次性耗材，其質(zhì)量控制一般都由廠家完成，要注意是否過保質(zhì)期。

圖1 輔助循環(huán)機(jī)的氧合器

圖2 體外循環(huán)機(jī)的氧合器

2.4 變溫水箱的檢測(cè)

變溫水箱的作用是在手術(shù)開始時(shí)降低患者基礎(chǔ)體溫，以減少組織代謝，而在手術(shù)結(jié)束時(shí)恢復(fù)體溫，變溫的冷、熱水通過金屬管壁的熱交換達(dá)到對(duì)血液升溫和降溫的目的。變溫水管和氧合器變溫管正確連接后，啟動(dòng)水泵，檢查有無漏水及其工作狀態(tài)。調(diào)節(jié)水溫控制器，然后用可靠的溫度計(jì)測(cè)試水溫，記錄設(shè)定值和觀測(cè)值的誤差大小。由于體溫與身體各組織器官的損害直接相關(guān)，所以必須保證誤差值非常小，可使用二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)對(duì)體外循環(huán)設(shè)備的溫度傳感器檢定測(cè)試，體外循環(huán)中溫度的變化范圍為26.0～43.0℃，允許誤差為±0.15℃。

2.5 動(dòng)靜脈血氧飽和度及血球壓積（Hct）監(jiān)測(cè)裝置的質(zhì)控

在血液體外循環(huán)過程中，為了保證良好充分的組織灌注，現(xiàn)代體外循環(huán)設(shè)備一般配有動(dòng)靜脈血氧飽和度及血球壓積監(jiān)測(cè)裝置，如Bio-Console560型離心泵灌注系統(tǒng)采用Biotrend監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以每12 s更新一次監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，方便灌注師更好地進(jìn)行操作，使氧合器最有效地工作，防止過度通氣或通氣不足的情況發(fā)生。體外循環(huán)過程中靜脈血氧飽和度[7]（SvO2）參考值范圍為60%～99%，動(dòng)脈血氧飽和度（SaO2）參考值范圍為80%～100%，可使用FLUKE公司的血氧飽和度測(cè)試儀對(duì)監(jiān)測(cè)裝置進(jìn)行檢測(cè)，其血氧飽和度誤差應(yīng)小于3%[8]，而血球壓積（Hct）則可使用廠家配套的校準(zhǔn)液進(jìn)行校準(zhǔn)。

3 結(jié)果和討論

隨著體外循環(huán)設(shè)備在心臟移植和急性呼吸窘迫綜合征等醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，其安全性和穩(wěn)定性將直接影響臨床手術(shù)的成功率和患者的生命。我院引進(jìn)的Bio-Console560型離心泵灌注系統(tǒng)發(fā)生2次停泵事故后，使臨床醫(yī)生和工程師充分認(rèn)識(shí)到術(shù)前設(shè)備質(zhì)控的重要性，經(jīng)本文設(shè)計(jì)的質(zhì)控流程后，近1 a內(nèi)該機(jī)型未再發(fā)生設(shè)備故障，已成功實(shí)施心臟移植手術(shù)6例。

本文提供的質(zhì)控方法多基于臨床實(shí)踐和設(shè)備維修經(jīng)驗(yàn)，大多數(shù)為定性檢查。部分參數(shù)的允差范圍基于其他醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，例如血氧飽和度的允差范圍即采用無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，3%的允許誤差是否過于寬泛還有待進(jìn)一步的討論研究。

[1] 王波，吳迪.加強(qiáng)采購工作質(zhì)量控制保障醫(yī)療設(shè)備安全運(yùn)行[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2006，16（4）：426-427.

[2] 韓杰，孟旭，賈一新，等.ECMO在臨床心臟移植領(lǐng)域的應(yīng)用[J].中華胸心血管外科雜志，2009，25（2）：112-114.

[3] 賈建革.醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全檢測(cè)技術(shù)[M].北京：中國計(jì)量出版社，2010：136-137.

[4] 于辛迪，王偉，沈佳，等.心臟術(shù)中體外循環(huán)意外及故障發(fā)生的原因分析與探討[J].中國體外循環(huán)雜志，2011，9（3）：138-141.

[5] 郭勇.醫(yī)學(xué)計(jì)量[M].北京：中國計(jì)量出版社，2002：190-233.

[6] 段大為，陳德風(fēng)，張鐵柱，等.體外循環(huán)意外原因分析及預(yù)處理對(duì)策[J].第四軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)，2002，23（2）：129-130.

[7] 錢金蘭，徐新根，徐凌峰，等.體外循環(huán)中動(dòng)靜脈血氧飽和度監(jiān)測(cè)的臨床意義[J].臨床外科雜志，2002，10（6）：378-379.

[8] 武文君.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)[M].北京：中國計(jì)量出版社，2010：148-149.

（收稿：2013-09-27 修回：2014-01-21）

Quality control of cardiopulmonary bypassmachine

NIU Guo-yu,LIU Peng,PAN Yu-chen
(The 181st Hospital of the PLA,Guilin 541002,Guangxi Zhuang Autonomous Region,China)

Objective To reduce the incidence ofmedicalmalpractice in heart transplant surgery.Methods Two cases of medical malpractice caused by cardiopulmonary bypass machine failure in heart transplant surgery were analyzed, conditions necessary for whole safe operation of cardiopulmonary bypass machine were explored,and quality control indicators of power supply,blood pumps,oxygenators,variable temperature water tank,monitoring devices were established.Results Through quality control before surgery,medical malpractice caused by equipment failure did not occur again.Conclusion Cardiopulmonary bypassmachine failure rate can be effectively reduced by the design of quality control test items,and the success rate of heart transplant surgery is improved.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（8）：99-101]

cardiopulmonary bypassmachine;blood pump;oxygenator;quality control

R318；R197.39

A

1003-8868（2014）08-0099-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.08.099

牛國喻（1982—），男，主管技師，主要從事臨床醫(yī)學(xué)工程方面的研究工作，E-mail：niugy@pku.edu.cn。

541002廣西桂林，解放軍181醫(yī)院（牛國喻，劉 鵬，潘禹辰）

劉 鵬，E-mail：liupeng2008gl@163.com