高值耗材的溯源管理

崔 亮，蘇燕平，張敏剛

高值耗材的溯源管理

崔 亮，蘇燕平，張敏剛

目的：實(shí)現(xiàn)對(duì)高值耗材的溯源管理。方法：通過對(duì)HIBC編碼的解讀達(dá)到向上溯源的目的，通過對(duì)閉環(huán)網(wǎng)絡(luò)的開發(fā)達(dá)到向下溯源的目的。結(jié)果：通過高值耗材向上、向下的溯源可以做到對(duì)于高值耗材完整的追蹤，減少由于信息傳輸錯(cuò)誤造成的損失。結(jié)論：高值耗材的溯源管理能夠滿足衛(wèi)生部門規(guī)定的要求，減少由于耗材錯(cuò)誤造成的醫(yī)療事故。[關(guān)鍵詞]高值耗材；HIBC；正相流；反向流

0 引言

高值耗材一般是指專科使用、價(jià)格較高[1]、不易保管、運(yùn)送要求高的耗材，因此許多醫(yī)院對(duì)于其采取零庫存[2-4]（虛擬庫存）管理方案。使用科室可以直接與廠商聯(lián)系，廠商或代理商銷售人員直接到使用科室，與使用人員或家屬直接聯(lián)系進(jìn)行選材，使用完畢后由使用人員簽字，銷售人員依據(jù)使用清單辦理高值耗材出入庫手續(xù)，對(duì)于高值耗材的管理實(shí)施先使用后入庫再付款的方案，這樣就會(huì)減少高值耗材在庫房存儲(chǔ)過程中由于某些原因造成的不必要的損失。但該方案的實(shí)施會(huì)造成醫(yī)學(xué)裝備管理部門對(duì)于耗材使用情況無法做到實(shí)時(shí)掌握的情況發(fā)生。國家衛(wèi)生部門要求對(duì)于高值耗材進(jìn)行溯源（參見《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》），掌握耗材的來源，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》。醫(yī)學(xué)裝備管理部門對(duì)于耗材的溯源管理分為向上溯源和向下溯源2個(gè)方向：通過編碼進(jìn)行向上溯源，通過管理系統(tǒng)進(jìn)行向下溯源。

1 編碼

目前，對(duì)于高值耗材的編碼全國暫沒有統(tǒng)一的規(guī)范，各醫(yī)院根據(jù)自身的實(shí)際需要自行編碼或使用流水碼。國際上通用的編碼主要有GSI—EAN.UCC和HIBC 2種[5]。前者已經(jīng)廣泛應(yīng)用于產(chǎn)品、物流、資產(chǎn)和服務(wù)行業(yè)，是一種開放的、多環(huán)節(jié)、多領(lǐng)域應(yīng)用的全球統(tǒng)一商務(wù)語言（可參見《醫(yī)療衛(wèi)生商品條碼應(yīng)用指南》）；后者為健康產(chǎn)業(yè)條形碼（health indus try barcode，HIBC），美國在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。這2種編碼由于其自身構(gòu)成的特點(diǎn)不同，使用范圍也不同。EAN編碼可以應(yīng)用于醫(yī)學(xué)裝備的固定資產(chǎn)編碼，在EAN-13位編碼的基礎(chǔ)上，醫(yī)院可以根據(jù)實(shí)際應(yīng)用進(jìn)行適當(dāng)?shù)臄U(kuò)充，以做到一物一碼的對(duì)應(yīng)；HIBC編碼有2種形式：主要結(jié)構(gòu)和次要結(jié)構(gòu)[6]，其廣泛應(yīng)用于高值耗材的編碼當(dāng)中。（1）HIBC的強(qiáng)制標(biāo)志部分包含公司ID、包裝索引和產(chǎn)品代碼；次級(jí)代碼包含可變的追溯碼、過期時(shí)間、生產(chǎn)序列號(hào)/批次號(hào)、可選擇標(biāo)示的系統(tǒng)標(biāo)志符產(chǎn)品數(shù)量。設(shè)計(jì)HIBC編碼的初衷就是為了便于將其融合到一維、二維條碼和RFID標(biāo)簽中，這與衛(wèi)生部門規(guī)定的溯源管理相一致（如圖1所示）。（2）HIBC生成的編碼是二維碼，標(biāo)簽占用面積小，不會(huì)像EAN-13那樣由于標(biāo)簽占用面積過大而造成數(shù)據(jù)的丟失。因此可以通過對(duì)于HIBC編碼的正確解讀達(dá)到向上溯源的目的。

2 正向流

通過有效的編碼能夠解決向上溯源的問題，閉環(huán)管理系統(tǒng)能夠解決向下溯源的問題。由于高值耗材在使用中存在2種情況：（1）術(shù)前能夠確定品目、規(guī)格型號(hào)的，例如起搏器、閉合器；（2）術(shù)前能夠確定品目，但不能確定規(guī)格型號(hào)，需要在術(shù)中才能選擇的，例如骨釘、膝關(guān)節(jié)假體等，因此閉環(huán)管理系統(tǒng)應(yīng)具有2個(gè)完整的閉環(huán)操作：（1）從科室申請(qǐng)到患者使用（正向流）；（2）從患者使用到醫(yī)學(xué)裝備管理部門的采購人員（反向流）。

圖1 HIBC編碼解讀

在正向流中，使用科室根據(jù)實(shí)際需求，登錄高值耗材管理系統(tǒng)提出需求。對(duì)于一次性植入的高值耗材而言，除了網(wǎng)絡(luò)登錄外，另外要求填寫《一次性植入耗材登記表》；醫(yī)學(xué)裝備管理部門采購人員通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)能夠查看到科室需求，通過電話、郵件或其他方式聯(lián)系廠方或代理方銷售人員，銷售人員到達(dá)后，采購人員將需要采購的高值耗材帶有醫(yī)院編碼的標(biāo)簽交予銷售人員。一般相同條碼的標(biāo)簽打印3份，1份自己保留、2份交予銷售人員。銷售員將1份貼于預(yù)采購設(shè)備上，另一份貼于財(cái)務(wù)報(bào)賬報(bào)表上。銷售人員攜帶標(biāo)簽回到耗材暫存處，將標(biāo)簽交予廠商發(fā)貨人員，發(fā)貨人員根據(jù)要求放送品名、規(guī)格型號(hào)與標(biāo)簽相同的耗材，并將標(biāo)簽貼在耗材外包裝上，并運(yùn)輸?shù)胶牟氖褂每剖?，使用科室人員可以通過指派固定人員或由跟臺(tái)護(hù)士對(duì)耗材進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收分為2步：（1）外觀驗(yàn)收，檢查耗材包裝盒上標(biāo)志的名稱、型號(hào)等信息與醫(yī)院自行打印的標(biāo)簽上的名稱、型號(hào)是否相符；（2）編碼檢測(cè)，驗(yàn)收人員登錄高值耗材管理系統(tǒng)，通過掃碼槍或者手輸?shù)姆绞皆谠O(shè)備編碼欄中錄入醫(yī)院編碼，其余相關(guān)信息按照包裝進(jìn)行錄入，該系統(tǒng)設(shè)立自動(dòng)對(duì)比功能，會(huì)將采購人員的預(yù)購買設(shè)備信息與驗(yàn)收人員當(dāng)前錄入信息進(jìn)行對(duì)比，如果相符，科室驗(yàn)收人員才能使用該耗材，否則及時(shí)聯(lián)系采購人員，防止由于發(fā)貨錯(cuò)誤造成醫(yī)療事故。正向流過程如圖2所示。

圖2 正向流

3 反向流

在反向流中，耗材先使用后入賬，對(duì)此類耗材應(yīng)從財(cái)務(wù)結(jié)賬處進(jìn)行控制。

廠商根據(jù)使用科室需求直接送貨到使用科室，由于該類耗材的規(guī)格型號(hào)帶有不確定性，因此廠商銷售人員一般會(huì)帶型號(hào)比較全的耗材，在術(shù)中供手術(shù)醫(yī)生選擇。在使用過程中應(yīng)該詳細(xì)登記使用材料的名稱、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)等能代表該耗材唯一性的相關(guān)信息，手術(shù)完畢后登錄高值耗材閉環(huán)管理系統(tǒng)錄入登記信息。對(duì)于植入性高值耗材必須有紙質(zhì)記錄建檔保存，銷售人員憑手術(shù)醫(yī)師簽字到醫(yī)學(xué)裝備管理部門采購人員處，采購人員通過登錄高值耗材閉環(huán)管理系統(tǒng)可以查看術(shù)中耗材使用情況與銷售人員清單是否相符，若相符則打印耗材標(biāo)簽條碼交銷售人員帶回，銷售人員將耗材標(biāo)簽交廠商，廠商憑標(biāo)簽與清單到醫(yī)院財(cái)務(wù)部門報(bào)賬，財(cái)務(wù)報(bào)銷人員通過登錄該系統(tǒng)再次確定無誤后將付款給廠商。反向流過程如圖3所示。

圖3 反向流

4 結(jié)語

通過HIBC編碼能夠追溯到高值耗材的廠商信息與產(chǎn)品信息，通過該閉環(huán)管理系統(tǒng)可以解決開環(huán)管理過程中，醫(yī)學(xué)裝備管理部門只采購不能追蹤到最終使用情況的問題，相當(dāng)于醫(yī)學(xué)裝備管理部門將監(jiān)控放到了使用科室。高值耗材的向上溯源與向下溯源共同構(gòu)成了高值耗材的溯源管理，其模式是采取分環(huán)管理，各負(fù)其責(zé)、責(zé)任到人，既能防止高值耗材在管理過程中出現(xiàn)紕漏，又能避免由于耗材引起的不良事故的發(fā)生[7]。

[1] 呂明，赫昱文，高云.關(guān)于條形碼技術(shù)在高值醫(yī)用耗材管理上的應(yīng)用研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（8）：119-121.

[2] 耀永華，黃敬愛，張西芹.手術(shù)室對(duì)骨科植入物管理辦法的討論[J].中國醫(yī)院管理，2007（1）：63-64.

[3] 張錦.醫(yī)療器械管理手冊(cè)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2009.

[4] 湯黎明，趙海陽.醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)管理規(guī)范[M].南京：南京大學(xué)出版社，2008.

[5] GB 12904—2008 商品條碼 零售商品編碼與條碼表示[S].

[6] 王劍，張楠，張亞晶.GS1標(biāo)準(zhǔn)體系和HIBC編碼標(biāo)準(zhǔn)及其應(yīng)用[J].信息技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化，2009（6）：54-57.

[7] 黃蘇武.醫(yī)療器械不良事件及政府的作用[J].中國醫(yī)療器械雜志，2005，29（1）：41.

（收稿：2013-02-22 修回：2013-04-21）

（欄目責(zé)任編校：李 影 傅 靂）

Trace to the source for the high value consumable

CUILiang,SU Yan-ping,ZHANGMin-gang
(Departmentof Equipment,Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University,Xi'an 710032,China)

Objective To realize the traceability of the high-value consumables.M ethods The upwards traceability was implemented through decoding of HIBC code,and the downwards one was performed through the development of closed network.Results The tracing of the high-value consumables was carried out by upwards and downwards traceability,and the loss due to errors in information transmission was reduced.Conclusion The traceabilitymanagement of the high-value consumables makes the requirements of medical facilities satisfied and the adverse events related decreased.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（6）：150-151]

high-value consumable;HIBC;forward direction;reverse direction

R318.6；R197.39

A

1003-8868（2014）06-0150-02

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.06.150

崔 亮（1963—），男，副教授，主要從事醫(yī)學(xué)裝備檔案管理工作，E-mail：ab0502@fmmu.edu.cn。

710032西安，第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院器材科（崔 亮，蘇燕平，張敏剛）