對臨床檢驗當(dāng)中部分項目測量不確定度的評估探究

賈愛紅

(邯鄲市傳染病醫(yī)院檢驗科，河北 邯鄲 056002)

在醫(yī)學(xué)中，臨床測定結(jié)果的準(zhǔn)確性是一個決定診療效果的關(guān)鍵性因素，因此得到了人們極大的關(guān)注，而如何確保測量和評估的可靠性已成為醫(yī)學(xué)界檢驗人士潛心研究的問題之一。眾所周知，在測量中產(chǎn)生的誤差是可以降低的，但是卻不能消除，誤差的存在具有一定的必然性，通過誤差的計算對準(zhǔn)確度進行評估不僅有一定的難度，而且這種方式有一定的局限性，國際上通用的評估方式是不確定度，可使醫(yī)學(xué)測量結(jié)果進行統(tǒng)一的記錄和比較[1]。

通過測量不確定度，可以很顯著地顯示出被測指標(biāo)的分散特征，對測量結(jié)果有一個較為準(zhǔn)確的反映。這種測量方式是在統(tǒng)計控制的狀態(tài)之下進行的，具有一定的隨機性質(zhì)，重復(fù)性比較高，因此測量結(jié)果更有說服力。測量結(jié)果會分散在各個量值區(qū)間，并且顯示出分散概率的大小，使得測量結(jié)果的顯示更加全面，因此在臨床檢驗中這種評定方式得到了大力的推廣與應(yīng)用。測量不確定度可以很好地反映一個檢驗機構(gòu)的測量水平，本研究對當(dāng)?shù)啬硻z驗機構(gòu)的14個項目的測量不確定度進行評估[2]。

1 材料與方法

1.1儀器和試劑 通過三種固定型號的全自動分析儀 (sysmex XT1800、STA compact以及Roche c6000)對血液、免疫以及生化項目進行臨床檢驗。另外，此過程中還需要使用質(zhì)控、校準(zhǔn)的物品以及配套試劑。

1.2檢測程序 ①對檢測系統(tǒng)做一個詳細(xì)的整體檢查，以確保其性能的完備性，所有性能都需要符合廠家發(fā)布的聲明，與此同時，檢驗室中能夠進行穩(wěn)定的質(zhì)控。②批間CV的確定：此過程需要依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，5 d內(nèi)對檢驗室中的質(zhì)控品進行測定，測定次數(shù)為20次，并且進行數(shù)據(jù)的處理，批間CV的確定就是要計算質(zhì)控CV的平均值。③數(shù)據(jù)偏倚的比較：對測定的項目進行相應(yīng)的數(shù)據(jù)偏倚，偏倚的標(biāo)準(zhǔn)為5%衛(wèi)生部室間質(zhì)量的評價結(jié)果。④進行數(shù)據(jù)的偏倚變異：針對每一個測量項目，將其相近的幾個靶值進行偏倚計算。⑤確定校準(zhǔn)品的不確定度：這個數(shù)值可以通過生產(chǎn)商得以確定。⑥計算出測定的平均值：血液測定的平均值為同一批號的3%室內(nèi)質(zhì)控的平均值；免疫測定的平均值為同一批號的6 mmol/L室內(nèi)質(zhì)控的平均值；生化測定的平均值也為同一批號的3 mmol/L室內(nèi)質(zhì)控的平均值[3]。

1.3方法 ①免疫項目檢測方法：電化學(xué)發(fā)光法。②血液項目檢測方法；進行血常規(guī)項目的檢測時，采用流式細(xì)胞加上電阻抗；進行血凝項目的檢測時，采用磁珠比濁法[4]。③生化項目檢測方法見表1。

2 結(jié) 果

對當(dāng)?shù)啬硻z驗機構(gòu)的14個項目的測量不確定度的計算結(jié)果顯示，對于測量結(jié)果需要使用特定的表達方式，即檢測得出的數(shù)值±檢測得出的不確定度得到檢測結(jié)果(表2)。

表1 生化項目的檢測方法

表2 各項目進行測量不確定的評估的匯總記錄表

3 討 論

在很長一段時間內(nèi)，人們都通過準(zhǔn)確度這個參數(shù)來進行結(jié)果準(zhǔn)確程度的度量，其關(guān)鍵在于將測量所得結(jié)果和真值進行比較，看其達成一致的程度。然而，真值卻是不能準(zhǔn)確得知的，與此同時，在進行非同一批次項目測量時，測量人員以及所使用的儀器等一般都會加大不確定的程度，因此準(zhǔn)確度在對結(jié)果準(zhǔn)確性的度量中所起到的功用也不令人滿意。

不確定度在對測量結(jié)果的度量方面顯示出了自己特有的優(yōu)勢，在本研究中不確定度很小。臨床檢驗過程當(dāng)中的數(shù)據(jù)分析非常復(fù)雜，測量過程當(dāng)中的變化因素也較多，因此結(jié)果的不確定性也是最高的。在進行不確定度的評估過程中，工作人員應(yīng)該首先注意分析可能對實驗結(jié)果造成影響的因子，同時得出它們對不確定度的影響程度，以及這種影響的估算方式。很多時候，人們會采取一些降低影響的方法和舉措，通過這些措施的使用最終能夠?qū)⑦@種影響降低至最大分量的1/3，基本能夠保證結(jié)果的可靠性和真實性，從而將患者的診療情況完整地表露出來[5]。

綜上所述，通過不確定度的測定，能夠充分顯示出被檢驗指標(biāo)的測定結(jié)果的分布特征，將測量所得數(shù)據(jù)通過統(tǒng)計圖展示，可以明顯看到測量結(jié)果概率分散的區(qū)域以及分布特征，具有很大的醫(yī)學(xué)價值，應(yīng)該得到更大的推廣與應(yīng)用。

[1] 張軍力，王育民，劉云彪.臨床檢驗部分項目測量不確定度的評估[J].內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2010,32(6):641-644.

[2] 劉春林，陳靜，徐嘉愉.自建生化檢測系統(tǒng)測定多項目結(jié)果的對比分析[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2010，7(23):2620-2621.

[3] 代瓊，解學(xué)龍，張妍妍，等.血球分析儀的校準(zhǔn)與比對[J].西部醫(yī)學(xué),2010,22(6):1110-1112.

[4] 陳孝紅，楊紅英，邰文琳，等.利用室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評資料計算測量不確定度[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2009,30(2):194-195.

[5] 楊有業(yè)，張秀明.臨床檢驗方法學(xué)評價[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2008:64.