面向藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的儀器設(shè)備采購(gòu)管理實(shí)踐

王建宇，祁景琨，王冠杰，田 利，鄒 健

面向藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的儀器設(shè)備采購(gòu)管理實(shí)踐

王建宇，祁景琨，王冠杰，田 利，鄒 健

介紹了WHO藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證對(duì)儀器設(shè)備管理的要求，將質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證中的4Q驗(yàn)證（設(shè)計(jì)驗(yàn)證、安裝驗(yàn)證、操作驗(yàn)證和性能驗(yàn)證）應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備采購(gòu)管理實(shí)踐，總結(jié)出一套基于4Q驗(yàn)證的儀器設(shè)備采購(gòu)管理模式，規(guī)范了儀器設(shè)備采購(gòu)管理程序。此管理模式的建立為國(guó)內(nèi)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)WHO藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證創(chuàng)造了條件。

藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證；儀器設(shè)備；采購(gòu)管理

0 引言

國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（national regulatory authority，NRA）監(jiān)管職能通過(guò)WHO的評(píng)估，即通過(guò)WHO藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，是該國(guó)藥品生產(chǎn)商申請(qǐng)WHO藥品預(yù)認(rèn)證的前提[1]。WHO藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目（prequalification programmer，PQP）是一個(gè)由WHO代表聯(lián)合國(guó)來(lái)管理和運(yùn)作的項(xiàng)目[2]。該項(xiàng)目通過(guò)與各國(guó)管理機(jī)構(gòu)和相關(guān)組織的密切合作，旨在幫助發(fā)展中國(guó)家獲得質(zhì)量有保證、安全有效的藥品。獲得認(rèn)證的藥品將列入PQP藥品目錄，并發(fā)布在WHO PQP網(wǎng)站上。此藥品目錄作為指導(dǎo)，廣泛地應(yīng)用于聯(lián)合國(guó)的有關(guān)機(jī)構(gòu)、國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)以及各國(guó)的藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)，例如全球基金、聯(lián)合國(guó)人口基金均優(yōu)先選擇通過(guò)預(yù)認(rèn)證的藥品[3]。因此，我國(guó)的食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱食藥檢機(jī)構(gòu)）通過(guò)WHO藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，是我國(guó)藥品生產(chǎn)商通過(guò)WHO藥品預(yù)認(rèn)證的重要前提[4]。

1 WHO藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證對(duì)儀器設(shè)備管理的要求

儀器設(shè)備是開(kāi)展食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的重要工具，是獲得準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果的有力保障，更是檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的重要一環(huán)[5]，因此，儀器設(shè)備是WHO質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證核查的重點(diǎn)項(xiàng)目。儀器設(shè)備的管理科學(xué)、規(guī)范，對(duì)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)WHO質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證具有決定性作用。WHO質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證按照藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范（good practices for pharmaceutical quality control laboratories，GPCL）[6]進(jìn)行，相對(duì)于CNAS-CL01 2006，GPCL對(duì)儀器設(shè)備的要求，最主要的不同體現(xiàn)在對(duì)儀器設(shè)備4Q驗(yàn)證方面。

2 面向WHO藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的儀器設(shè)備采購(gòu)管理實(shí)踐

中國(guó)食品藥品檢定研究院作為我國(guó)檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其化學(xué)藥品和疫苗監(jiān)管體系是國(guó)內(nèi)唯一通過(guò)WHO質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的。作為WHO質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的重要核查項(xiàng)目，我院的儀器設(shè)備管理嚴(yán)格按照GPCL的要求進(jìn)行，儀器設(shè)備的采購(gòu)管理也是其中重要一環(huán)。

2.1 采購(gòu)管理的內(nèi)涵和外延

對(duì)于食藥檢機(jī)構(gòu)，采購(gòu)指的是以合同的方式有償獲得貨物、工程和服務(wù)的行為[7]，本文中采購(gòu)的對(duì)象僅指儀器設(shè)備。儀器設(shè)備的采購(gòu)流程通常包括采購(gòu)需求的提出與論證、采購(gòu)的實(shí)施、合同的簽訂、安裝驗(yàn)收，采購(gòu)管理就是對(duì)以上流程中各個(gè)環(huán)節(jié)的管理。但是對(duì)于食藥檢機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的采購(gòu)是否以安裝驗(yàn)收為終點(diǎn)呢？根據(jù)ISO/IEC 17025：2005的要求，設(shè)備在投入服務(wù)（檢驗(yàn)檢測(cè)）前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)，以證實(shí)能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范[8]，所以對(duì)于食藥檢機(jī)構(gòu)而言，采購(gòu)?fù)瓿梢竽鼙ＷC儀器設(shè)備順利通過(guò)核查和/或校準(zhǔn)，那么采購(gòu)管理也應(yīng)延伸至儀器設(shè)備使用前的首次核查和/或校準(zhǔn)。

2.2 GPCL中4Q驗(yàn)證的基本概念

GPCL中的4Q驗(yàn)證，包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證（design qualification，DQ）、安裝驗(yàn)證（installation on qualification，IQ）、操作驗(yàn)證（operational quallification，OQ）和性能驗(yàn)證（performance qualification，PQ）。DQ是指實(shí)驗(yàn)室基于儀器設(shè)備預(yù)期用途，對(duì)儀器設(shè)備的功能、操作標(biāo)準(zhǔn)和選擇制造商的標(biāo)準(zhǔn)做出規(guī)定并留下記錄的過(guò)程。IQ是以文件化的方式證明所獲得儀器設(shè)備與最初設(shè)計(jì)和指定的儀器設(shè)備是相符的，儀器設(shè)備可在選定的環(huán)境中正確安裝，并且該儀器在這種環(huán)境中運(yùn)行和使用是合適的。OQ是指在儀器設(shè)備所有的預(yù)期操作范圍內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室都能提供文件化的正常操作鑒定過(guò)程的材料。PQ是指實(shí)驗(yàn)室提供文件化的鑒定過(guò)程，用來(lái)表明儀器設(shè)備可持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，且一定時(shí)間內(nèi)儀器性能參數(shù)可再現(xiàn)性滿足技術(shù)規(guī)范要求。

2.3 引入4Q驗(yàn)證的采購(gòu)管理

在我院儀器設(shè)備采購(gòu)管理中，使用部門根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)需要提出采購(gòu)需求，不僅要考慮到儀器設(shè)備的性能指標(biāo)能充分滿足實(shí)際工作需要，而且制造商應(yīng)具有完整的產(chǎn)品研發(fā)、制造和測(cè)試體系，并且能夠提供良好的安裝、維修和培訓(xùn)服務(wù)等；上述采購(gòu)需求應(yīng)以文件的形式提交至儀器設(shè)備管理部門，經(jīng)技術(shù)專家論證后，作為實(shí)施采購(gòu)的依據(jù)。由此可見(jiàn)，采購(gòu)需求提出和論證過(guò)程與4Q驗(yàn)證中設(shè)計(jì)驗(yàn)證的要求是完全一致的。如市場(chǎng)上有滿足采購(gòu)需求的產(chǎn)品，則以采購(gòu)需求為依據(jù)進(jìn)行選型，否則應(yīng)以采購(gòu)需求為依據(jù)進(jìn)行研發(fā)定制。但無(wú)論是選型還是研發(fā)定制，其過(guò)程均體現(xiàn)了設(shè)計(jì)驗(yàn)證的思想。

儀器設(shè)備到貨后，使用部門和制造商在儀器設(shè)備管理部門的組織下進(jìn)行三方安裝驗(yàn)收，并且在安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中簽字確認(rèn)。安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的內(nèi)容包括儀器設(shè)備的完整性確認(rèn)、基本信息的記錄、運(yùn)行環(huán)境的記錄（確保運(yùn)行時(shí)不對(duì)人員或其他設(shè)備帶來(lái)干擾）、隨機(jī)資料的記錄以及安裝后（包括其自身組裝和與固定設(shè)施的安裝）空載運(yùn)行情況等。至此可見(jiàn)，以上內(nèi)容充分體現(xiàn)了4Q驗(yàn)證中安裝驗(yàn)證的要求；安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的內(nèi)容還包括儀器設(shè)備能否按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或操作規(guī)范的要求完成預(yù)定工作和達(dá)到預(yù)定效果，運(yùn)行過(guò)程是否安全，以上內(nèi)容也正是4Q驗(yàn)證中操作驗(yàn)證的要求。

在我國(guó)，等同于4Q驗(yàn)證中的性能驗(yàn)證這一活動(dòng)主要由各級(jí)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)完成[9]，但是計(jì)量?jī)x器設(shè)備的性能指標(biāo)能否通過(guò)周期性的檢定，或周期性的校準(zhǔn)結(jié)果能否持續(xù)符合相關(guān)使用要求，很大程度上是由成功的采購(gòu)所決定的?；谝陨峡紤]，在儀器設(shè)備的采購(gòu)需求中，我院儀器設(shè)備管理部門強(qiáng)制要求所購(gòu)產(chǎn)品需經(jīng)中國(guó)政府批準(zhǔn)可在中國(guó)境內(nèi)銷售，且在中國(guó)有關(guān)監(jiān)督管理部門辦理注冊(cè)登記，且適合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或通用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并要求使用部門注重制造商的持續(xù)技術(shù)服務(wù)和維護(hù)維修能力；在安裝驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于部分儀器設(shè)備要求增加其運(yùn)行的負(fù)荷或增大運(yùn)行頻率，如出現(xiàn)異常，則不予驗(yàn)收。以上種種措施，既是為了滿足儀器設(shè)備計(jì)量的需要，也是適應(yīng)4Q驗(yàn)證中性能驗(yàn)證的要求。

2.4 結(jié)果與成效

儀器設(shè)備采購(gòu)管理工作有機(jī)地結(jié)合了GPCL中4Q驗(yàn)證的理念和要求，實(shí)現(xiàn)了從采購(gòu)需求的提出到貨到驗(yàn)收，再到計(jì)量的全過(guò)程覆蓋和文件化；提高了采購(gòu)成功率，采購(gòu)結(jié)果更有利于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)工作；除儀器設(shè)備本身外，更加注重對(duì)制造商技術(shù)支持與售后服務(wù)的要求。綜上所述，結(jié)合4Q驗(yàn)證的采購(gòu)管理模式實(shí)現(xiàn)了在儀器設(shè)備管理的起點(diǎn)即滿足WHO質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的要求，為整個(gè)儀器設(shè)備管理通過(guò)預(yù)認(rèn)證奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

3 關(guān)于儀器設(shè)備采購(gòu)管理的幾點(diǎn)討論

近年來(lái)，我院多次接受WHO專家的評(píng)估，積累了豐富的儀器設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，面向WHO質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，圍繞做好儀器設(shè)備采購(gòu)管理工作，本文提出以下幾點(diǎn)供大家思考與討論。

3.1 建立完善的采購(gòu)管理制度

無(wú)論是GPCL中的4Q驗(yàn)證還是CNAS-CL01中都沒(méi)有明確指出對(duì)儀器設(shè)備采購(gòu)管理的要求，但從本文前面的分析可見(jiàn)，科學(xué)的采購(gòu)管理是實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理中不可或缺的環(huán)節(jié)。管理需要制度的支撐，完善的采購(gòu)管理制度增強(qiáng)了通用的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范的可讀性和可操作性，并將其具體化和屬地化，是將其與日常采購(gòu)工作連接起來(lái)的很好紐帶。完善的采購(gòu)管理制度最終能夠約束管理、規(guī)范管理、引導(dǎo)管理。

3.2 實(shí)現(xiàn)采購(gòu)管理過(guò)程的文件化

管理過(guò)程的文件化貫穿于4Q驗(yàn)證的始終，WHO專家的評(píng)估也重在文件的審核，因此對(duì)儀器設(shè)備采購(gòu)管理也應(yīng)注重采購(gòu)環(huán)節(jié)的文件化。雖然有好的采購(gòu)管理制度，但在實(shí)施過(guò)程中如果沒(méi)有形成文件，最終表現(xiàn)的只能是管理的缺失。尤其對(duì)采購(gòu)工作，采購(gòu)各環(huán)節(jié)中經(jīng)簽署的文件是對(duì)采購(gòu)管理人員最好的保護(hù)。

3.3 采購(gòu)管理要多方配合、相互協(xié)作

目前，食藥檢機(jī)構(gòu)的監(jiān)管范圍不斷擴(kuò)大，所用儀器設(shè)備種類繁多，做好儀器設(shè)備采購(gòu)管理并不能僅憑一己之力。在4Q驗(yàn)證中的每個(gè)環(huán)節(jié)，圍繞儀器設(shè)備需要各方面（見(jiàn)表1）密切配合、相互協(xié)作，其中儀器設(shè)備的使用部門應(yīng)參與整個(gè)采購(gòu)過(guò)程，并發(fā)揮主導(dǎo)作用。

表1 采購(gòu)管理各環(huán)節(jié)的相關(guān)參與者

3.4 性能驗(yàn)證規(guī)范的缺失與彌補(bǔ)

GPCL中儀器設(shè)備的性能驗(yàn)證與我國(guó)的計(jì)量管理既有相同之處，又有所區(qū)別。對(duì)于大型分析儀器設(shè)備（如液相色譜儀、溶出度儀等），GPCL中要求的驗(yàn)證項(xiàng)目或指標(biāo)更多[10]，進(jìn)而需要資金與人員的投入也更多，我國(guó)現(xiàn)有的檢定或校準(zhǔn)規(guī)范無(wú)法滿足其要求。國(guó)內(nèi)部分儀器設(shè)備性能驗(yàn)證規(guī)范的缺失是WHO質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證中始終困擾我們的問(wèn)題。針對(duì)此問(wèn)題，近年來(lái)我院在大型分析儀器設(shè)備的采購(gòu)需求中特別增加制造商應(yīng)提供一個(gè)周期的性能驗(yàn)證服務(wù)，并提供中、英文檢測(cè)規(guī)程和報(bào)告的規(guī)定，在短期內(nèi)彌補(bǔ)了這一缺失。但從儀器設(shè)備的長(zhǎng)遠(yuǎn)管理來(lái)看，亟須制定符合GPCL要求的儀器設(shè)備性能驗(yàn)證的規(guī)范性文件，用于指導(dǎo)食藥檢機(jī)構(gòu)使用。目前，在我院青年研究基金的資助下，我院已經(jīng)開(kāi)展部分儀器設(shè)備國(guó)內(nèi)外通用性能驗(yàn)證規(guī)程的制定工作。

3.5 結(jié)合4Q驗(yàn)證的采購(gòu)管理模式的借鑒意義

將GPCL中的4Q驗(yàn)證應(yīng)用于儀器設(shè)備采購(gòu)管理，在WHO專家評(píng)估和實(shí)際工作中取得了很好的效果，實(shí)踐證明該模式對(duì)于申請(qǐng)WHO質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的化學(xué)藥品及疫苗檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有很好的適用性。除此之外，此采購(gòu)模式運(yùn)行于我院食品和醫(yī)療器械等檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，同樣達(dá)到了很好的效果，可見(jiàn)該管理模式對(duì)國(guó)內(nèi)其他食品、藥品和醫(yī)療器械等檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的采購(gòu)管理也有現(xiàn)實(shí)的借鑒意義。

4 結(jié)語(yǔ)

確保人民飲食、用藥安全是國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)永恒的主題，在科技日益創(chuàng)新的今天，先進(jìn)的儀器設(shè)備為監(jiān)管機(jī)構(gòu)帶來(lái)發(fā)展的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。如何選好、用好儀器設(shè)備是儀器設(shè)備管理部門應(yīng)該擔(dān)負(fù)起的責(zé)任。面向WHO藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的儀器設(shè)備管理模式，既可以接觸、獲得到先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)和方法，也讓更多的國(guó)際組織認(rèn)可我國(guó)的食藥檢機(jī)構(gòu)，進(jìn)而能夠認(rèn)可我國(guó)的藥品及生物制品產(chǎn)品。將GPCL的管理理念融入儀器設(shè)備采購(gòu)管理，使之充分適應(yīng)WHO藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的要求，從源頭上打好儀器設(shè)備質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，對(duì)提高食藥檢機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備質(zhì)量管理水平有很大幫助。

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[8]ISO/IEC 17025：2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].

[9]全國(guó)人大常委會(huì).中華人民共和國(guó)計(jì)量法[S].北京：法律出版社，1985.

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（收稿：2014-04-19 修回：2014-07-10）

Equipment purchase management for medicines quality control laboratory certification

WANG Jian-yu,QI Jing-kun,WANG Guan-jie,TIAN Li,ZOU Jian
(National Institutes of Food and Drug Control,Beijing 100050,China)

The requirements of WHO medicines control laboratory certification (GPCL)are introduced for the equipment purchase management.4Q certification,including Design qualification,Installation qualification,Operational qualification and Performance qualification,is applied to purchase management of laboratory equipment.A set of 4Q certificationbased equipment purchase management mode is put forward to standardize the process,which facilitates the food and drug inspection institute in China to pass the certification of WHO's medicines control laboratory.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（10）：138-140]

medicines control laboratory certification;equipment;purchase management

R318；R197.39

A

1003-8868（2014）10-0138-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.10.138

王建宇（1979—），男，助理研究員，主要從事儀器設(shè)備管理方面的研究工作，E-mail：wangjianyu@nifdc.org.cn。

100050北京，中國(guó)食品藥品檢定研究院(王建宇，祁景琨，王冠杰，田 利，鄒 ?。?/p>

鄒 健，E-mail：zoujian@nifdc.org.cn