邁瑞WATOEX 65麻醉機用于臨床的精確性研究

王 猛，楊宇光

邁瑞WATOEX 65麻醉機用于臨床的精確性研究

王 猛，楊宇光

目的：研究邁瑞WATO EX65麻醉機設(shè)定與監(jiān)測參數(shù)的精確性。方法：隨機選取80例擬行全身麻醉的患者，全麻誘導(dǎo)后連接WATO EX65麻醉機，同時利用麻醉機監(jiān)測系統(tǒng)和Datex-Ohmeda S/5監(jiān)護儀監(jiān)測實際潮氣量、呼吸頻率、呼氣末二氧化碳（ETCO2）和呼出氣七氟醚（SevEX）的濃度，并隨機選擇30例患者監(jiān)測BIS值，比較WATO EX65麻醉機實測數(shù)據(jù)與設(shè)定數(shù)據(jù)和Datex-Ohmeda S/5監(jiān)護儀測量數(shù)據(jù)的一致性。結(jié)果：設(shè)定潮氣量與麻醉機監(jiān)測潮氣量的差值為（23.6±10.1）mL，麻醉機監(jiān)測潮氣量與Datex監(jiān)護儀監(jiān)測潮氣量的差值為（13.11±6.96）mL；麻醉機設(shè)定呼吸頻率、監(jiān)測呼吸頻率和 Datex監(jiān)護儀的呼吸頻率完全一致；麻醉機監(jiān)測ETCO2與Datex監(jiān)護儀所測ETCO2的差值為（-1.14±0.72）mmHg（1 mmHg=133.322 Pa）；麻醉機監(jiān)測SevEX與 Datex監(jiān)護儀所測SevEX的差值為（-0.05±0.03）MAC；麻醉機監(jiān)測BIS與Datex監(jiān)護儀所測BIS的差值為-0.9±4.2；超過90%的數(shù)據(jù)在95%CI以內(nèi)，代表這些測量結(jié)果一致。結(jié)論：邁瑞WATO EX65麻醉機具有精確的潮氣量輸出，潮氣量、ETCO2、麻醉氣體和BIS的監(jiān)測值與Datex-Ohmeda監(jiān)護儀具有很高的一致性，可安全地用于成人的臨床麻醉。

WATO EX65麻醉機；精確性；全身麻醉

0 引言

麻醉機作為必備的麻醉設(shè)備，由于其高要求的安全性、精確性和可靠性，在國內(nèi)一直由進口麻醉機主導(dǎo)市場[1]。近年來，深圳邁瑞生物醫(yī)療公司涉足國際先進的麻醉機、監(jiān)護儀設(shè)計與制造，推出國內(nèi)首款電子化、插件式麻醉機WATO EX65。該款麻醉機在設(shè)計上具有精確的潮氣量控制功能和完善的監(jiān)測功能，包括氣體監(jiān)測和BIS模塊。本研究通過在臨床麻醉中將WATO EX65麻醉機的設(shè)定與監(jiān)測數(shù)據(jù)與Datex-Ohmeda S/5監(jiān)護儀進行比較，以檢驗其在臨床麻醉中設(shè)定與監(jiān)測數(shù)據(jù)的精確性。

1 資料與方法

1.1 麻醉機與監(jiān)護儀

測定麻醉機為邁瑞WATO EX65麻醉機（序列號kf-yj-0613-012），術(shù)中進氣系統(tǒng)采用純氧，氧壓為5×100 kPa，使用Penlon七氟烷揮發(fā)罐。對照組監(jiān)護儀為Datex-Ohmeda S/5監(jiān)護儀（型號F-CU8..09，序列號5186219），含氣體檢測模塊（型號M-CAIOV.. 03，序列號5139161）和腦電雙頻指數(shù)（bispectral index，BIS）模塊（型號M-BIS-00，序列號6004484）。BIS電極板為AspectTMmedical systems的BIS Qua-

troTM電極。

1.2 病例選擇

隨機選擇全麻患者80例，男性45例，女性35例；年齡為12～75歲；手術(shù)方式：腰椎手術(shù)15例，甲狀腺手術(shù)15例，乳腺手術(shù)15例，大血管手術(shù)15例，普外腹部手術(shù)20例。

1.3 麻醉方法

患者入室后，監(jiān)測心電圖、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度，建立外周靜脈輸液通道。使用咪達唑侖0.04 mg/kg、芬太尼1.5 μg/kg、丙泊酚1.0~ 2.5 mg/kg、羅庫溴銨0.6 mg/kg進行麻醉誘導(dǎo)后經(jīng)口插入氣管插管，予邁瑞WATO EX65型麻醉機VCV模式支持通氣。吸入七氟烷（凱特力，上海恒瑞醫(yī)藥有限公司，批號 08112831），間斷給予芬太尼、維庫溴銨維持麻醉。

1.4 數(shù)據(jù)采集及處理

所有患者在人工鼻后分別接入麻醉機和Datex-Ohmeda S/5監(jiān)護儀的氣體感應(yīng)探頭，監(jiān)測其實際吸入潮氣量（VT）、呼吸頻率（f）、呼氣末二氧化碳（ET CO2）和呼出氣七氟醚濃度（SevEX，MAC值）。每5 min記錄一組數(shù)據(jù)，包括設(shè)定潮氣量（VTSet）、設(shè)定呼吸頻率（f Set），麻醉機實測潮氣量（VTWato）、呼吸頻率（f Wato）、呼氣末二氧化碳（ETCO2Wato）、呼出氣七氟醚濃度 （SevEXWato），Datex-Ohmeda監(jiān)護儀實測潮氣量（VTDatex）、呼吸頻率（f Datex）、呼氣末二氧化碳（ETCO2Datex）、七氟醚濃度（SevEXDatex）。

選擇30例患者，額部貼BIS QuatroTM電極，連接麻醉機和Datex-Ohmeda監(jiān)護儀的BIS模塊，每30 min記錄2個機器的BIS值（BISWato和BISDatex）。

1.5 統(tǒng)計分析

計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示。麻醉機設(shè)定數(shù)據(jù)與實測數(shù)據(jù)之間、麻醉機的實測數(shù)據(jù)與Datex-Ohmeda S/5監(jiān)護儀測量數(shù)據(jù)之間的一致性檢驗采用Bland-Altman檢驗[2-3]。

Bland-Altman一致性檢驗的基本思想是計算出2種測量結(jié)果的一致性界限，并用圖形的方法直觀地反映這個一致性界限，再結(jié)合臨床實際得出2種測量方法是否具有一致性。擬比較的兩配對變量的差值的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差用x±s表示，95%一致性界限為x±1.96s，用95%CI表示。Bland-Altman圖是以配對變量的均值為橫坐標(biāo)、配對變量的差值為縱坐標(biāo)形成的散點圖，95%CI在圖上以虛線（┉┉）表示。95%CI符合臨床要求且90%的變量在95%CI范圍內(nèi)為2種測量結(jié)果是一致的。

2 結(jié)果

2.1 每例患者均值

每例患者各時間點的設(shè)定潮氣量、呼吸頻率，麻醉機實測潮氣量、呼吸頻率、呼氣末二氧化碳、七氟醚濃度、BIS值，Datex-Ohmeda監(jiān)護儀所測的潮氣量、呼吸頻率、呼氣末二氧化碳、七氟醚的最低肺泡濃度、BIS值的平均值見表1。

表1 不同參數(shù)設(shè)定值、麻醉機實測值和監(jiān)護儀實測值的比較

2.2 潮氣量（VT）

設(shè)定潮氣量與麻醉機監(jiān)測潮氣量之間的差值（VTSet－VTWato）為（23.6±10.1）mL，95%CI為 3.9~ 43.3 mL，如圖1所示。有3例（3.75%）在95%CI以外。

圖1 VTSet－VTWato的Bland-Altman圖

麻醉機監(jiān)測潮氣量與Datex監(jiān)護儀監(jiān)測潮氣量之間的差值（VTWato－VTDatex）為（13.11±6.96）mL，95%CI為-0.52~26.75 mL，如圖2所示。有1例（1.25%）在95%CI以外。

圖2 VTWato－VTDatex的Bland-Altman圖

2.3 呼吸頻率（f）

麻醉機設(shè)定呼吸頻率、麻醉機監(jiān)測呼吸頻率和Datex監(jiān)護儀呼吸頻率是完全一致的。f Set－fWato＝0，f Wato－f Datex＝0。

2.4 呼氣末二氧化碳（ETCO2）

麻醉機監(jiān)測ETCO2與Datex監(jiān)護儀監(jiān)測ETCO2之間的差值（ETCO2Wato－ETCO2Datex）為（-1.14±

0.72）mmHg（1 mmHg=133.322 Pa），95%CI為-2.55~ 0.27 mmHg，如圖3所示。有4例（5.0%）在95%CI以外。

圖3 ETCO2Wato－ETCO2Datex的Bland-Altman圖

2.5 MAC值

麻醉機監(jiān)測呼出氣七氟醚濃度與Datex監(jiān)護儀所測的七氟醚濃度的差值（SevEXWato-SevEXDatex）為（-0.05±0.03）MAC，95%CI為-0.11~0 MAC，如圖4所示。有2例（2.5%）在95%CI以外。

圖4 SevEXWato-SevEXDatex的Bland-Altman圖

2.6 BIS值

麻醉機監(jiān)測BIS與Datex監(jiān)護儀BIS之間的差值（BIS Wato－BIS Datex）為-0.9±4.2，95%CI為-9.14~ 7.34，如圖5所示。有1例（3.33%）在95%CI以外。

圖5 BIS Wato－BIS Datex的Bland-Altman圖

3 討論

邁瑞WATO EX65麻醉機是國內(nèi)首款電子化、插件式麻醉機，功能強大。其具有全面的通氣模式，包括容量控制（VCV）、壓力控制（PCV）、同步間歇指令通氣（SIMV）、壓力支持（PSV），其中SIMV和PSV通氣模式具有流量和壓力2種觸發(fā)方法。由于采用了先進的氣路控制系統(tǒng)（包括主動式呼氣閥、精確的電子PEEP、獨特的流量檢測和校準(zhǔn)技術(shù)），而且具有動態(tài)潮氣量補償功能，使其具有精確的潮氣量控制功能，可實現(xiàn)VCV模式下20 mL的潮氣量；具有完善的監(jiān)測功能（包括氣體監(jiān)測模塊和BIS模塊），能與邁瑞監(jiān)護儀通用，且具有網(wǎng)絡(luò)接口，可連接麻醉信息系統(tǒng)和醫(yī)院信息系統(tǒng)；具有集成化回路，可徒手拆卸、高溫高壓消毒。

麻醉機的通氣控制和監(jiān)測是麻醉安全的一個關(guān)鍵因素，也是評價麻醉機功能與性能的主要依據(jù)[4-7]。從圖1中可發(fā)現(xiàn)，測定潮氣量與設(shè)定潮氣量的差值為（23.6±10.1）mL，95%CI為3.9~43.3 mL，只有3.75%的點在95%CI以外，說明測定潮氣量與監(jiān)測潮氣量具有很高的一致性，而設(shè)定呼吸頻率與監(jiān)測呼吸頻率則完全一致，這歸功于先進的氣路控制系統(tǒng)和潮氣量補償系統(tǒng)。

在氣體監(jiān)測功能的準(zhǔn)確性方面，將呼出氣潮氣量、ETCO2和呼出氣七氟醚濃度與Datex-Ohmeda監(jiān)護儀進行了比較：潮氣量差值為（13.11±6.96）mL，95%CI為-0.52~26.75 mL，只有1.25%的點在95%CI以外；ETCO2差值為（-1.14±0.72）mmHg，95%CI為-2.55~0.27 mmHg，5.0%的點在95%CI以外；呼出氣七氟醚濃度差值為 （-0.05±0.03）MAC，95%CI為-0.11~0 MAC，2.5%的點在95%CI以外。這說明在臨床應(yīng)用中，監(jiān)測值與Datex-Ohmeda監(jiān)護儀具有很高的一致性。ETCO2監(jiān)測已是全身麻醉必備的監(jiān)測項目，但自帶ETCO2監(jiān)測的麻醉機卻不多。邁瑞WATO EX65麻醉機的ETCO2模塊有旁流和主流2種可選。邁瑞WATO EX65麻醉機的麻醉氣體模塊可以自動識別所使用的麻醉氣體類型，并自動計算MAC值。在使用過程中采用100%O2，流量1.5 L/min供給，邁瑞WATO EX65麻醉機的麻醉氣體模塊立即識別麻醉氣體類別并且顯示吸入、呼出的麻醉氣體濃度及自動計算出的MAC，而Datex-Ohmeda監(jiān)護儀需要校正1～2 min后再顯示。術(shù)中調(diào)節(jié)揮發(fā)罐濃度后，邁瑞WATO EX65麻醉機的麻醉氣體模塊的MAC變化也明顯早于Datex-Ohmeda監(jiān)護儀，但由于在研究設(shè)計中未考慮該方面的數(shù)據(jù)記錄，故此差異在此次研究中未經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析。WATO EX65麻醉機還具有呼吸力學(xué)監(jiān)測功能，包括氣道阻力、順應(yīng)性、肺功能循環(huán)，提高了麻醉的安全性。

自1987年以來，Aspect醫(yī)療系統(tǒng)公司一直致力于BIS的深入開發(fā)。1996年，BIS獲得美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床麻醉深度監(jiān)測。在瑞典進行的SAFE-Ⅱ研究發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用BIS監(jiān)護

（????）（????）可降低術(shù)中知曉的發(fā)生率（減少78%）[8]。隨著異丙酚-瑞芬太尼（阿芬太尼）全憑靜脈麻醉的廣泛應(yīng)用，術(shù)中知曉的發(fā)生率與日俱增，BIS監(jiān)測已經(jīng)越來越受到重視。邁瑞 WATO EX65麻醉機和 Datex-Ohmeda監(jiān)護儀都配備了Aspect醫(yī)療系統(tǒng)公司的BIS模塊[9]。從圖5中可以看出，只有3.33%的點在95%CI以外，最大差值的絕對值為9，說明了2個模塊監(jiān)測結(jié)果的高度一致性。本研究受試患者均無術(shù)中知曉。

研究發(fā)現(xiàn)，邁瑞WATO EX65麻醉機具有精確的潮氣量輸出，潮氣量、ETCO2、麻醉氣體和BIS的監(jiān)測值與Datex-Ohmeda監(jiān)護儀具有很高的一致性，可安全地用于臨床麻醉。由于本研究對象為成人，能否安全地應(yīng)用于嬰幼兒，尚需進一步的研究。

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（收稿：2013-05-12 修回：2013-11-12）

Clinical Accuracy of WATO EX65 Anesthesia Machine

WANG Meng,YANG Yu-guang
(Department of Anesthesiology,Changhai Hospital,Shanghai 200433,China)

ObjectiveToinvestigatetheaccuracyofsettingandmonitoringparametersofWATOEX65anesthesiamachine (WATO).MethodsTotally80patientsundergoinggeneralanesthesiawereselected.Afteranesthesiainductionandintubation,the tracheatubewasconnectedwithmonitoringsystemontheWATOandDatex-OhmedaS/5monitoringapparatus(Datex).Actual tidalvolume,frequency,end-tidalCO2(ETCO2)andend-tidalsevofluraneconcentration(SevEX)weremonitored;whileBISvalue wasmonitoredin30randompatients.Thesevalueswerecomparedbetweenthesettingvalue,actualvalueinmonitoringsystem ofWATOandDatextoevaluatetheaccordance.ResultsThedifferencebetweenthesettingandactualtidalvolumesofWATO was(23.6±0.1)mL;thedifferenceoftidalvolumebetweenWATOandDatexwas(13.11±6.96)mL;frequencieswerethesame amongthesettingvalue,WATOandDatexvalues;thedifferenceofETCO2betweenWATOandDatexwas(-1.14±0.72)mmHg (1mmHg=133.322Pa);thedifferenceofSevEXbetweenWATOandDatexwas(-0.05±0.03)MAC;thedifferenceofBISvalue betweenWATOandDatexwas-0.9±4.2.Morethan90%ofthesevalueswererestrictedto95%CI,representingthatthesevalueswereinaccordanceamongWATOandDatex.ConclusionTidalvolumeoutputofWATO-Ohmedawasveryaccurate.Tidal volume,ETCO2SevEXandBISvalueinmonitoringsystemofWATOanesthesiamachineareinhighaccordancewiththoseofDatex-Ohmedamonitoringapparatus,whichcanbesafelyusedinclinicalanesthesiaofadult.[ChineseMedicalEquipment Journal，2014，35（3）：69-71，84]

WATO EX65 anesthesia machine;accuracy;general anesthesia

R318.6；TH777

A

1003-8868（2014）03-0069-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.03.069

王 猛（1982—），男，技師，主要從事麻醉科相關(guān)設(shè)備及麻醉信息系統(tǒng)的保養(yǎng)與維護工作，E-mail：34227594@qq.com。

200433上海，長海醫(yī)院麻醉科（王 猛，楊宇光）

楊宇光，E-mail：wangmeng6670@sina.com