加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系建設(shè)，保障臨床用藥安全有效

任衛(wèi)瓊　歐陽(yáng)榮　劉紹貴

[摘要] 為了保證臨床用藥安全有效，從《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》出發(fā)，結(jié)合等級(jí)醫(yī)院評(píng)審要求和醫(yī)院藥品質(zhì)量管理實(shí)際，本研究探討了醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系建設(shè)的關(guān)鍵要素，為科學(xué)、有序、有效、規(guī)范地實(shí)施醫(yī)院藥品質(zhì)量管理提供參考。

[關(guān)鍵詞] 藥品質(zhì)量；管理體系；關(guān)鍵要素

[中圖分類號(hào)] R954 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 1674-4721（2014）02（b）-0128-03

藥品是一種特殊商品，是醫(yī)療業(yè)務(wù)工作中不可缺少的物質(zhì)保證和重要手段，其質(zhì)量的好壞直接影響臨床療果，關(guān)系到人民的健康與生命安危[1]。藥品質(zhì)量管理是人命關(guān)天的大事，是醫(yī)院藥事管理中常規(guī)的、永久性的中心工作。筆者從衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號(hào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》[2]出發(fā)，結(jié)合等級(jí)醫(yī)院評(píng)審要求和醫(yī)院藥品質(zhì)量管理實(shí)際，認(rèn)為在醫(yī)院內(nèi)部，要保證藥品使用安全、有效，就必須對(duì)藥品實(shí)行全面質(zhì)量管理，構(gòu)建嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，應(yīng)重點(diǎn)注重3大關(guān)鍵要素。

1 建全綜合監(jiān)管機(jī)制

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理包括購(gòu)進(jìn)藥品、靜脈配制、自制藥品、加工炮制、調(diào)劑、煎藥等多方面質(zhì)量管理與控制，首先必須建立一套科學(xué)、合理的質(zhì)量管理機(jī)制，它是實(shí)現(xiàn)全面藥品質(zhì)量管理的先決條件。

1.1 團(tuán)隊(duì)建設(shè)

各級(jí)醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，并定期對(duì)臨床使用的藥品進(jìn)行監(jiān)督、評(píng)價(jià)和指導(dǎo)；成立質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成；成立專門的藥品質(zhì)量驗(yàn)收小組，由分管質(zhì)量的主任、質(zhì)量驗(yàn)收員、采購(gòu)員、保管員組成，聘請(qǐng)專家一同驗(yàn)收加以把關(guān)。

1.2 完善機(jī)制

隨著《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》等法規(guī)的貫徹實(shí)施，應(yīng)建立和不斷完善各項(xiàng)規(guī)章制度，付諸實(shí)施，并定期考核和持續(xù)改進(jìn)，不僅要制訂醫(yī)院藥事綜合管理、藥品購(gòu)銷、加工炮制、制劑生產(chǎn)、處方用藥等方面的質(zhì)量管理制度，而且重點(diǎn)要完善各工作室組、各技術(shù)崗位、各技術(shù)單元的操作規(guī)程、工作制度。充分利用醫(yī)院藥品信息管理系統(tǒng)，在科學(xué)分類、相關(guān)權(quán)限的控制、進(jìn)銷存管理、效期管理、處方審查等方面，加強(qiáng)質(zhì)量管理與控制，規(guī)范管理流程。

1.3 建立長(zhǎng)效機(jī)制，實(shí)行質(zhì)量考核，落實(shí)崗位與職責(zé)

藥品從采購(gòu)進(jìn)醫(yī)院至發(fā)到患者手中，要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)，堅(jiān)持應(yīng)用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)執(zhí)行，全面落實(shí)質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，不搞一言堂，敦促每個(gè)人、每個(gè)崗位、每個(gè)環(huán)節(jié)都參與質(zhì)量監(jiān)督，人人有責(zé)，人人有權(quán)，保證質(zhì)量管理制度的貫徹與落實(shí)。

2 加強(qiáng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理[3-5]

藥品質(zhì)量體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)、流通、保管、使用的每個(gè)環(huán)節(jié)，環(huán)節(jié)質(zhì)量是醫(yī)院藥品質(zhì)量管理重中之重。

2.1 采購(gòu)環(huán)節(jié)

中醫(yī)醫(yī)院用藥有自己的特殊性，中藥飲片的用量較大且政府未規(guī)定統(tǒng)一進(jìn)貨渠道，醫(yī)院可自行采取招標(biāo)采購(gòu)，嚴(yán)格審核藥品生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)材料，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)者優(yōu)先，并請(qǐng)紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等對(duì)招標(biāo)、開標(biāo)、評(píng)標(biāo)、定標(biāo)及分標(biāo)進(jìn)行全過程監(jiān)督。西藥、中成藥必須從政府網(wǎng)采購(gòu)。

藥品采購(gòu)遵循“統(tǒng)籌規(guī)劃、合理使用、加快周轉(zhuǎn)、保證供應(yīng)”的原則，既要保證臨床用藥又要防止積壓。根據(jù)臨床用藥需要，合理編制采購(gòu)計(jì)劃，少量多批。嚴(yán)格執(zhí)行審批制度，嚴(yán)防人情關(guān)系、個(gè)人主觀武斷，盲目進(jìn)貨。堅(jiān)持質(zhì)量為首、療效確切、使用安全、價(jià)格合理的原則，做到“七不購(gòu)”，即資質(zhì)不全的醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)單位的藥品不采購(gòu)；出廠時(shí)間過長(zhǎng)的藥品不采購(gòu)；接近有效期的藥品不采購(gòu)；有嚴(yán)重違章的生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)的藥品不采購(gòu)；療效不確切的藥品不采購(gòu)；資質(zhì)不全進(jìn)口藥品不采購(gòu)；與治療無關(guān)的營(yíng)養(yǎng)保健品不采購(gòu)。

對(duì)于新藥引進(jìn)和品種淘汰，應(yīng)由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論，并經(jīng)院辦公會(huì)批準(zhǔn)，納入醫(yī)院基本用藥目錄后，方可采購(gòu)。

2.2 入庫(kù)環(huán)節(jié)

入庫(kù)驗(yàn)收是對(duì)藥品品名、數(shù)量、等級(jí)規(guī)格、品質(zhì)高低、產(chǎn)地來源的確證與認(rèn)同，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。需入庫(kù)的藥品（包括銷后退回藥品）應(yīng)經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收小組逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、包裝標(biāo)簽、說明書和有關(guān)要求的證明或文件（如《生物制品進(jìn)口批件》《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證）等。特殊管理藥品應(yīng)雙人按上述方法進(jìn)行驗(yàn)收，并檢查至最小包裝單位。為了滿足質(zhì)量要求，可考察幾家藥品供應(yīng)企業(yè)，做到寧缺勿濫。有疑問時(shí)送藥檢室或藥檢部門進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)，確證無質(zhì)量問題后方準(zhǔn)入庫(kù)，杜絕不合格藥品進(jìn)入醫(yī)院。

2.3 貯存環(huán)節(jié)

由于中藥大多為天然物質(zhì)，極易變異；西藥、中成藥藥品均具有明確有效期規(guī)定，對(duì)貯存條件亦各有要求。一般來說，醫(yī)院的藥品庫(kù)房品種多、數(shù)量少，藥品周轉(zhuǎn)或快或慢，儲(chǔ)藏時(shí)間因時(shí)、因病、因醫(yī)生用藥習(xí)慣而不同，給藥品的儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)增加了難度，所以，藥品在進(jìn)入庫(kù)房后的管理就顯得十分重要，第一要做到合理分區(qū)，定位存放，中藥飲片按入藥部位或其他方法實(shí)行劃區(qū)和定位存放，并按藥物特性選擇不同貯存方法。西、成藥根據(jù)劑型或功用并結(jié)合藥品性質(zhì)分庫(kù)儲(chǔ)存，定位存放，在庫(kù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)立醒目的貨位牌并嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)管理。第二要科學(xué)養(yǎng)護(hù)， 保管員定期檢查藥庫(kù)內(nèi)防蟲、防鼠、防蚊蠅等設(shè)施是否完好，換氣扇、冷柜、空調(diào)、除濕機(jī)等設(shè)備運(yùn)行是否正常；檢查避光設(shè)施、防火設(shè)施是否完好；定期檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，記錄倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度，如超標(biāo)需進(jìn)行溫度、濕度調(diào)控。并根據(jù)藥品的性質(zhì)，確定好重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。對(duì)常規(guī)品種，按月進(jìn)行質(zhì)量循環(huán)檢查，并做好保管養(yǎng)護(hù)檢查記錄。嚴(yán)格按“近效期先出”“先進(jìn)先出”“近效期報(bào)警”原則，作好效期藥品管理。對(duì)因異常原因或庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)可能引起質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。對(duì)于特殊藥品，嚴(yán)格按相關(guān)管理辦法實(shí)行。

2.4 臨方炮制環(huán)節(jié)[6]

醫(yī)院中藥房配方使用的飲片，大都由中藥飲片生產(chǎn)廠家直接供應(yīng)，但個(gè)別炮制品種由于用量太小，飲片廠沒有供應(yīng)。在實(shí)際工作中，醫(yī)生根據(jù)病情需要常需要一些特殊的炮制品，而大多數(shù)單位并沒有遵方調(diào)配，而是有什么發(fā)什么，違背了醫(yī)院的處方應(yīng)付原則，降低了臨床療效，貽誤了患者的康復(fù)，這種現(xiàn)象不僅在規(guī)模小的藥房或藥店有所出現(xiàn)，甚至大部分大醫(yī)院也時(shí)有發(fā)生，因此，要求臨時(shí)加工的品種，調(diào)劑人員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑進(jìn)行炮制，絕不能該制的不制、該搗碎的不搗碎或以此品代他品、以生品代熟品，造成“病準(zhǔn)、方對(duì)、藥不靈”的后果。

2.5 特色制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)

醫(yī)院中藥制劑是老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶，是中醫(yī)臨床療效的保證，是中醫(yī)特色和優(yōu)勢(shì)的體現(xiàn)。按理論，產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的，而不是生產(chǎn)和檢驗(yàn)出來的。要保證自制制劑的質(zhì)量，必須嚴(yán)把原輔料、包裝材料的質(zhì)量關(guān)，制訂規(guī)章制度和操作規(guī)程，控制好每一個(gè)工序的質(zhì)量，對(duì)中藥制劑的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，嚴(yán)格按照工藝參數(shù)進(jìn)行成分提取，采用新技術(shù)、新工藝、新方法，提高提取效率與質(zhì)量，不僅要對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，還要對(duì)批次之間進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，制訂完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證各批次之間的穩(wěn)定性，確保患者用藥安全有效。

2.6 調(diào)劑環(huán)節(jié)

藥房是把住藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口，如果調(diào)配中有錯(cuò)誤或調(diào)配的藥品質(zhì)量本身有問題，除直接影響治療效果外，尚會(huì)造成醫(yī)療事故。首先，必須嚴(yán)格執(zhí)行調(diào)配操作規(guī)程，堅(jiān)持“四查十對(duì)”，由主管藥師以上職稱的人員擔(dān)任復(fù)核，嚴(yán)格雙簽名制度。同時(shí)，對(duì)不合理用藥的處方，藥劑人員可以拒絕調(diào)配。其次，對(duì)進(jìn)入各調(diào)劑室藥品除藥庫(kù)驗(yàn)收入庫(kù)和出庫(kù)把關(guān)外，各調(diào)劑室則按柜組落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，要求所有調(diào)劑人員調(diào)配操作過程中都要注意藥品質(zhì)量狀況，還實(shí)行部門質(zhì)量檢查人員每日巡檢和科室主任、藥檢室人員定期檢查制度，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)或混用品種及時(shí)退回藥庫(kù)處理。

中藥湯劑是中醫(yī)臨床應(yīng)用最為廣泛、使用率最高的劑型，煎藥的器具、火候的大小、加水量、煎煮次數(shù)、煎煮時(shí)間、藥物放入的先后等與與煎劑的質(zhì)量有關(guān)，直接影響其療效的發(fā)揮。質(zhì)量再好的藥品如果煎煮不合理，藥效也難以體現(xiàn)，因此，煎藥室應(yīng)制訂和執(zhí)行煎藥的操作規(guī)程，并配備專門的中藥煎煮質(zhì)檢人員，負(fù)責(zé)浸泡時(shí)間、加水量、煎煮時(shí)間、煎出藥汁等的控制，藥料應(yīng)當(dāng)充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心等質(zhì)量檢查。同時(shí)，進(jìn)行煎藥知識(shí)的宣傳，使更多患者掌握中藥的正確煎煮方法，使其發(fā)揮最大的療效。

2.7 病區(qū)使用環(huán)節(jié)

病區(qū)藥品是藥品流通中的最后一個(gè)環(huán)節(jié)。病區(qū)藥品管理工作由病區(qū)護(hù)理人員執(zhí)行操作，但許多臨床科室在實(shí)際工作中對(duì)藥品管理存在認(rèn)識(shí)不足、管理不規(guī)范、管理不嚴(yán)等情況，藥品未按要求儲(chǔ)存保管、不同批號(hào)及不同規(guī)格的同一種藥品混裝、藥品基數(shù)與實(shí)物不符、過期或變質(zhì)失效藥品未及時(shí)處理、藥品未分類、對(duì)特殊藥品未按規(guī)定管理等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，因此，醫(yī)院應(yīng)組織由主管院長(zhǎng)、藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部等科室組成的質(zhì)量檢查小組，定期對(duì)各病區(qū)的藥品進(jìn)行檢查監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，協(xié)助病區(qū)藥品保管、使用，使病區(qū)藥柜管理制度化、規(guī)范化，保證藥品質(zhì)量及醫(yī)療安全。

2.8 臨床藥學(xué)服務(wù)環(huán)節(jié)[7-8]

圍繞國(guó)家醫(yī)改政策，構(gòu)建以患者為中心，合理用藥為目的，臨床用藥為研究手段，解決臨床用藥問題為核心的臨床研究隊(duì)伍，并隨時(shí)與臨床聯(lián)系，收集藥品使用各種信息。各臨床科室應(yīng)建立“藥物不良反應(yīng)報(bào)告卡”，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要如實(shí)填報(bào)，藥劑部（科）協(xié)助調(diào)查、分析、查找原因，及時(shí)妥善處理，共同做好安全合理用藥的工作，這樣可使全院醫(yī)護(hù)人員都直接參與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，從而有力地保證了藥品使用質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。同時(shí)，組織藥學(xué)人員深入病區(qū)、社區(qū)，利用黑板報(bào)、電子顯示屏、用藥知識(shí)小冊(cè)子、講座等，對(duì)患者開展中藥及中藥合理用藥知識(shí)宣傳與教育，更好地保證用藥安全。

3 重視藥學(xué)人員素質(zhì)[9]

藥劑人員的素質(zhì)和工作質(zhì)量是藥品質(zhì)量的保證和基礎(chǔ)，提高藥劑人員的職業(yè)操守、業(yè)務(wù)素養(yǎng)、技術(shù)水平是提高藥品質(zhì)量的又一關(guān)鍵要素。

定期或不定期進(jìn)行中藥專業(yè)技術(shù)人員“三基”培訓(xùn)，經(jīng)常開展新知識(shí)、新技術(shù)講座，使隊(duì)伍始終保持進(jìn)取意識(shí)和執(zhí)行能力，提高整體素質(zhì)和水平，不斷強(qiáng)調(diào)職業(yè)道德教育和質(zhì)量道德水準(zhǔn)，增強(qiáng)質(zhì)量管理的自覺性。

積極開展藥學(xué)人才團(tuán)隊(duì)和梯隊(duì)的培養(yǎng)。根據(jù)醫(yī)院藥學(xué)部門的實(shí)際情況，可從4個(gè)方面的進(jìn)行團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)，即藥品采購(gòu)供應(yīng)與藥品管理團(tuán)隊(duì)、藥物臨床應(yīng)用研究團(tuán)隊(duì)、中藥鑒定與質(zhì)量控制研究團(tuán)隊(duì)、中藥臨方炮制與特色制劑研究團(tuán)隊(duì)，每個(gè)團(tuán)隊(duì)可有1～3個(gè)骨干力量。根據(jù)每個(gè)單位的特點(diǎn)和特色需要，制訂培訓(xùn)、考核和激勵(lì)措施，充分發(fā)揮每個(gè)成員的內(nèi)在潛能，給其營(yíng)造良好的成長(zhǎng)環(huán)境，培養(yǎng)形成學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)或?qū)W術(shù)梯隊(duì)，使多數(shù)人都能獨(dú)當(dāng)一面從事專業(yè)技術(shù)工作，具有較強(qiáng)的質(zhì)量控制管理能力，也可造就成為某一領(lǐng)域、某一方面、某一類治療藥物應(yīng)用的專家，以期為藥劑工作質(zhì)量的不斷振興發(fā)展提供可靠的保證。

總之，藥品質(zhì)量管理是一個(gè)永無止境的動(dòng)態(tài)過程，要認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥品管理的法律法規(guī)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理的水平和能力，深刻領(lǐng)會(huì)其精髓和實(shí)質(zhì)，與實(shí)際工作有機(jī)結(jié)合在一起，用法律、法規(guī)約束行為、規(guī)范管理體系、提高管理能力和水平，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用藥安全、有效。

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（收稿日期：2013-12-18 本文編輯：許俊琴）