一種多變式介入處置器的研制

袁僑英，明 佳，肖 利，司良毅

一種多變式介入處置器的研制

袁僑英，明 佳，肖 利，司良毅

目的：研制一種安全便捷的可導(dǎo)入或?qū)С鼋橘|(zhì)的多變式介入處置器。方法：多變式介入處置器包括穿刺管道、施力用推柄2個(gè)部分。穿刺尖端和推柄在軸向上由對(duì)稱(chēng)的兩半合圍構(gòu)成，每半穿刺管上帶有一半穿刺尖端和推柄，該兩半穿刺管的一個(gè)合圍面（連接面）通過(guò)銷(xiāo)軸實(shí)現(xiàn)兩半穿刺管在軸向上大小可變化、開(kāi)合的連接，通過(guò)閉合機(jī)構(gòu)以及設(shè)有回位扭簧的操作手柄保持穿刺管內(nèi)壁閉合。結(jié)果：該多變式介入處置器通過(guò)直徑、軟硬、形狀等變化，可提供安全簡(jiǎn)便的一步法穿刺介入操作。結(jié)論：該多變式介入處置器體積小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用方便，與現(xiàn)有的擴(kuò)張器相比，擴(kuò)張的大小、軟硬可根據(jù)病情需要變化，可避免反復(fù)穿刺，利于快速穿刺成功和后續(xù)醫(yī)療項(xiàng)目的進(jìn)行。

介入處置器；多變式；穿刺

0 引言

胸腹腔、心包穿刺和經(jīng)皮深靜脈置管或氣管插管等都是臨床常用的介入操作技術(shù)[1-2]。穿刺針是目前常用的穿孔設(shè)備，但針頭規(guī)格、口徑大小固定，不能根據(jù)不同患者做到個(gè)體化，造成不必要的穿刺損傷[3]。對(duì)于需要引流的患者，至少存在穿刺和插管2個(gè)步驟，操作繁雜，易增加岀血、損傷、感染甚至死亡等并發(fā)癥[4-9]。為此，我們?cè)O(shè)計(jì)了可實(shí)現(xiàn)患者個(gè)體化操作、安全的一步法多變式介入處置器，現(xiàn)介紹如下。

1 基本結(jié)構(gòu)

圖1 多變式介入處置器兩半穿刺管的2種連接方式示意圖

多變式介入處置器包括具有穿刺尖端的穿刺管，穿刺管及其上的穿刺尖端在軸向上由兩半合圍構(gòu)成，前端設(shè)有小孔或傳感器，通過(guò)閉合機(jī)構(gòu)使穿刺管內(nèi)壁始終閉合（如圖1（a）、（b）所示）。閉合機(jī)構(gòu)為柔性閉合板，或者為設(shè)置于兩半穿刺管與另一合圍面之間的可伸縮的彈性材料（如圖1（c）、（d）所示）；一端與其中一半穿刺管的另一合圍面連接，柔性閉合板的另一端位于另一半穿刺管對(duì)應(yīng)合圍面設(shè)置的滑槽內(nèi)。兩半穿刺管上各自配備的穿刺尖端與管身活動(dòng)連接，收攏機(jī)構(gòu)操縱穿刺尖端向外側(cè)展開(kāi)或展開(kāi)后收攏。柔性閉合板的操作手柄控制兩半穿刺管的開(kāi)合大小。穿刺管管壁中設(shè)有若干軸向孔，其內(nèi)插入支撐條。穿刺管上設(shè)有刻度、流量控制閥以及末端有封堵機(jī)構(gòu)的排堵支管。穿刺管內(nèi)壁或外壁上設(shè)有產(chǎn)熱、產(chǎn)磁用導(dǎo)線(xiàn)，導(dǎo)線(xiàn)與體外電源連接；穿刺管外壁上同時(shí)設(shè)有溝槽，溝槽內(nèi)可布光纖或光柵。

2 使用方法

多變式介入處置器通過(guò)閉合機(jī)構(gòu)使穿刺管內(nèi)壁始終閉合，兩半穿刺管分別在管外部設(shè)有控制兩半穿刺管開(kāi)合大小的操作手柄，操作結(jié)束時(shí)施力用推柄可以取下。擴(kuò)孔時(shí)柔性閉合板被帶動(dòng)往外側(cè)移動(dòng)，通過(guò)改變自己的塑性、變形量、形狀來(lái)適應(yīng)滑槽的角度。當(dāng)穿刺到位后，通過(guò)展開(kāi)收攏機(jī)構(gòu)將穿刺尖端向外側(cè)展開(kāi)，貼靠在組織器官內(nèi)壁起定位作用，防止裝置脫落。例如，展開(kāi)收攏機(jī)構(gòu)為一根與穿刺尖端連接的操縱桿，當(dāng)向外拉操縱桿時(shí)，穿刺尖端由此向外側(cè)展開(kāi)，向外拉動(dòng)時(shí)貼在體內(nèi)壁或器官內(nèi)壁；當(dāng)向里推操縱桿時(shí)，穿刺尖端再收攏。

穿刺管通過(guò)前端設(shè)置的小孔或傳感器，在進(jìn)入組織過(guò)程中回抽，當(dāng)穿刺進(jìn)入目標(biāo)部位的瞬間，小孔內(nèi)會(huì)出現(xiàn)積液，或者會(huì)有明顯的壓力變化，進(jìn)而實(shí)時(shí)了解穿刺管是否進(jìn)入目標(biāo)部位。穿刺管上設(shè)有外部可觀(guān)察的刻度，以方便掌握穿刺管進(jìn)入體內(nèi)的深度。流量控制閥方便用來(lái)控制流量。與穿刺管內(nèi)腔相通的排堵支管末端設(shè)有封堵機(jī)構(gòu)（堵頭），當(dāng)液體黏稠、穿刺管發(fā)生堵塞時(shí)，通過(guò)向排堵支管內(nèi)吹氣的方式將堵塞物反沖開(kāi)。穿刺管管身外壁上設(shè)有環(huán)形凹槽，可將膠布套于環(huán)形凹槽中，使穿刺管牢固固定于穿刺部位的皮膚。

穿刺管管壁中設(shè)有可插入支撐條（支撐穿刺管強(qiáng)度）的軸向孔，通過(guò)改變支撐條的數(shù)目可整段或節(jié)段性變換直徑、形狀、軟硬等。本處置器進(jìn)入皮膚時(shí)直徑小，利于穿透皮膚進(jìn)入各層組織，順利到達(dá)需要處置的部位并減少損傷。在進(jìn)入的過(guò)程中和進(jìn)入后直徑、形狀、軟硬可根據(jù)實(shí)際情況變化，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化操作。進(jìn)入后將針尖展開(kāi)（放平）再擴(kuò)大內(nèi)徑，可避免傳統(tǒng)操作多次利用擴(kuò)張器擴(kuò)張通道給患者帶來(lái)的痛苦。擴(kuò)張到位后再進(jìn)行引流、注射或放置各種軟管，方便導(dǎo)入或?qū)С鑫镔|(zhì)，而其本身也可變化軟硬度，直接作為留置管，將復(fù)雜的操作簡(jiǎn)化。處置或治療時(shí)內(nèi)徑擴(kuò)張，平時(shí)縮小，以利于患者活動(dòng)、休息（如透析患者的頸內(nèi)靜脈置管）。

3 使用優(yōu)點(diǎn)

相比現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明具有的優(yōu)點(diǎn)為：（1）安全高效，損傷小：刺入皮膚的尖端可在進(jìn)入后展開(kāi)，軟硬也隨之變化，有效避免了對(duì)于可能接觸的臟器（如肺臟、腎臟、肝臟等）的損傷，復(fù)位變硬可進(jìn)行支撐或穿孔等操作。（2）簡(jiǎn)化操作，提高效率：處置器的尺寸、形狀可按治療需要隨意調(diào)節(jié)，方便導(dǎo)入或?qū)С鑫镔|(zhì)，也方便放置軟管等，避免擴(kuò)張器擴(kuò)張通道的繁瑣步驟。（3）多變性：大小、形狀、軟硬可適應(yīng)人體正常的生理狀態(tài)，根據(jù)處置需要變化，處置間隙期可關(guān)閉、縮小、變軟或變硬，減少對(duì)人體活動(dòng)及休息的影響，避免因留置出現(xiàn)局部刺激疼痛或者因體位變換對(duì)患者帶來(lái)的不適。（4）多功能，多用途：除了引流任何組織內(nèi)、體腔內(nèi)、關(guān)節(jié)腔內(nèi)的膿液、積液等，也可隨時(shí)擴(kuò)張，利于安放新的引流管和注射物質(zhì)，其本身也可直接作為放置物。（5）處置功能、治療功能合為一體。（6）價(jià)格低廉：所用復(fù)合材料的基材本身價(jià)格很低，可消毒重復(fù)利用，減少浪費(fèi)，保護(hù)資源，而且一旦基材批量生產(chǎn)，價(jià)格將更低，有利于降低醫(yī)療成本。

4 討論

胸腹腔、心包穿刺、經(jīng)皮深靜脈置管和氣管插管等都是臨床常用的介入操作技術(shù)[1-2]，都是通過(guò)在器官或組織上穿孔，實(shí)現(xiàn)引流、觀(guān)察組織器官內(nèi)部狀況、放置治療設(shè)備等功能。目前，臨床上多用穿刺針實(shí)現(xiàn)上述處置目的，但不同規(guī)格的穿刺針口徑大小固定，不能根據(jù)患者體質(zhì)的不同做到個(gè)體化，硬度不能改變，不能隨穿刺的外部形狀調(diào)節(jié)，更不能根據(jù)需要變化內(nèi)徑大小。當(dāng)穿孔較大或者較粗時(shí)，需要采用大規(guī)格的穿刺針一步穿刺到位，或者用不同規(guī)格的穿刺針從小到大逐步擴(kuò)張穿刺，這2種方法都會(huì)造成出血、感染、損傷等并發(fā)癥，容易造成不必要的穿刺損傷[1-2]。而反復(fù)的穿刺、繁雜的操作步驟會(huì)影響手術(shù)效率，甚至因?yàn)闀r(shí)間問(wèn)題導(dǎo)致操作失敗，對(duì)醫(yī)護(hù)人員及患者均可能造成影響。因此，傳統(tǒng)的介入穿刺操作面臨技術(shù)性的挑戰(zhàn)[4-9]。

針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，我們研制了一種多變式介入處置器，其大小、軟硬可根據(jù)需要變化，將傳統(tǒng)的引流技術(shù)（至少存在穿刺和插管2個(gè)步驟）簡(jiǎn)化為一個(gè)步驟，避免了反復(fù)穿刺，利于快速穿刺成功。該裝置可以根據(jù)患者體質(zhì)、處置深淺、器官特征等隨時(shí)調(diào)整穿刺器的形狀、內(nèi)徑、尖端、長(zhǎng)度、管壁軟硬，有效減輕患者痛苦，提高醫(yī)療操作安全，簡(jiǎn)化操作，減少并發(fā)癥，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等諸多優(yōu)點(diǎn)。而通過(guò)完善后期的治療功能，例如在穿刺管壁上設(shè)置產(chǎn)熱、產(chǎn)磁用導(dǎo)線(xiàn)，或者在穿刺管的溝槽內(nèi)設(shè)置光纖或光柵，通過(guò)輔助裝置，讓管壁實(shí)現(xiàn)產(chǎn)熱、產(chǎn)磁等新的功能，實(shí)現(xiàn)物理治療的作用；配備的光纖等裝置可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)病變溫度，有利于早期發(fā)現(xiàn)病情變化；在表

（????）（????）面涂布銀等有益的金屬或化學(xué)物質(zhì)，達(dá)到治療或殺菌的作用；對(duì)于黏稠、量大的引流（如大量氣胸、液胸），通過(guò)助力裝置保證均勻的自動(dòng)引流、計(jì)量；實(shí)現(xiàn)治療、提供病變信息等多種功能。

該裝置采用柔軟的材料（如硅膠、軟塑料等）制成穿刺管管壁，管壁中設(shè)有若干軸向孔，其內(nèi)插入有支撐穿刺管強(qiáng)度的支撐條（如鋼絲等），在穿刺的時(shí)候，由于支撐條的作用，穿刺管的整體強(qiáng)度、硬度都利于穿孔；一旦穿刺、擴(kuò)孔到位后，再將支撐條抽出，此時(shí)穿刺管管壁馬上變軟，可以作為引流管使用，通過(guò)改變支撐條的數(shù)目可整段或節(jié)段性變換直徑、形狀、軟硬等。在進(jìn)入皮膚到達(dá)目標(biāo)部位時(shí)，配備相應(yīng)的內(nèi)芯或?qū)Ыz，起導(dǎo)引或穿刺助力等作用，最終將穿刺孔和引流設(shè)備融為一體。多變式介入處置器作為創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、明顯減少并發(fā)癥的新型醫(yī)療裝置，可有效減輕患者穿刺、置管等醫(yī)療操作帶來(lái)的痛苦，提高醫(yī)療操作安全，簡(jiǎn)化操作，值得產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)及臨床推廣。

[1] 鄧霞，王穎．門(mén)診胸腔穿刺術(shù)致胸膜反應(yīng)的原因及護(hù)理措施[J]．中華全科醫(yī)學(xué)，2009，7（4）：35．

[2] 張海清，冼建珍．胸腔穿刺致胸膜反應(yīng)40例臨床分析[J].肇慶醫(yī)學(xué)，2008，3（3）：32-34．

[3] 欒寶蓮，蔣田華，鄭桂香．胸膜腔穿刺致胸膜反應(yīng)的預(yù)防及護(hù)理[J].實(shí)用臨床醫(yī)藥雜志，2005，9（6）：28．

[4] 周波，聶軍，楊衛(wèi)東.胸腔穿刺術(shù)的技術(shù)改進(jìn)[J].實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志，2005，21（14）：1 508.

[5] 劉曄.套管針加長(zhǎng)三通管在胸腔穿刺中的應(yīng)用[J].護(hù)理進(jìn)修雜志，2005，20（3）：207.

[6] 鄭銳林，朱鈺鈺，吳振雄.84例胸膜穿刺活檢并發(fā)癥的分析[J].海南醫(yī)學(xué)，2004，15（7）：14-19.

[7] 劉衛(wèi)，朱運(yùn)奎，金遠(yuǎn)林，等.單腔中心靜脈導(dǎo)管胸腔閉式引流297例分析[J].第四軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)，2009，30（9）：803.

[8] 趙云娟，林麗，李勇誠(chéng)，等.胸腔積液引流后并發(fā)癥相關(guān)因素分析[J].腫瘤研究與臨床，2003，15（5）：341-342.

[9] Holmes D R Jr，Nishimura R，F(xiàn)ountain R，et al．Iatrogenic pericardial effusion and tamponade in the percutaneous intracardiac intervention[J]．JACC Cardiovasc Interv，2009，2：705．

（收稿：2013-06-30 修回：2013-12-25）

（欄目責(zé)任編校：李 影 傅 靂）

Development of novel and changeable intervention disposer

YUAN Qiao-ying1,MING Jia2,XIAO Li1,SI Liang-yi1
（1.Department of Geriatrics,Southwest Hospital of the Third Military Medical University,Chongqing 400038,China; 2.Department of Breast Disease,Southwest Hospital of the Third Military Medical University,Chongqing 400038,China）

ObjectiveTo develop a novel and changeable intervention disposer to export or import fluid medium of body.MethodsThe disposer was made up of a puncture catheter and a handle.Two symmetrical halves formed the tip and the handle at the axial direction,and each half of the puncture catheter involved half of the tip and the handle.A pin at the faying surface of the two halves of the catheter realized their changeable linking at the axial direction.The inner wall of the catheter was kept closed by a closing mechanism and a control lever with a return torsion spring.ResultsThe changes of the disposer in diameter,rigidity and shape resulted in one-step puncture.ConclusionThe disposer has a small size,simple structure and easy operation,and can be changed in size and rigidity accordingly,and repeated punctures can be avoided.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（9）：97-99]

intervention disposer;changeable;puncture

R318.6；R197.39

A

1003-8868（2014）09-0028-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.09.028

全軍后勤科研計(jì)劃面上項(xiàng)目（CWS11J141）

專(zhuān) 利：國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利（ZL 200910104228）

袁僑英（1978—），女，主治醫(yī)師，主要從事老年心血管、新型醫(yī)療器械研制方面的研究工作，E-mail：qiaoy99@163.com。

400038重慶，第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院老年科（袁僑英，肖 利，司良毅），乳腺科（明 佳）

司良毅，E-mail：siliangyi66@163.com