質(zhì)量體系審核不符合項(xiàng)整改的分析研究

李春燕

（中國電子科技集團(tuán)公司第十八研究所，天津300384）

質(zhì)量體系審核不符合項(xiàng)整改的分析研究

李春燕

（中國電子科技集團(tuán)公司第十八研究所，天津300384）

組織在貫徹實(shí)施質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的過程中，按一定的時(shí)間間隔接受審核，并被要求在限定的時(shí)間內(nèi)完成對(duì)審核發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的整改。結(jié)合實(shí)際的審核案例，分別從整改準(zhǔn)備工作、不符合項(xiàng)的處置、原因分析、采取糾正措施、舉一反三檢查和整改證實(shí)材料幾個(gè)方面，對(duì)不符合項(xiàng)的具體整改工作進(jìn)行了分析研究，總結(jié)出行之有效的操作方法，指導(dǎo)改進(jìn)。以期對(duì)組織按期、有效地完成不符合項(xiàng)整改起到幫助作用，并能借助整改在質(zhì)量管理體系改進(jìn)方面帶來收益。

質(zhì)量體系審核；不符合項(xiàng)；整改

0 引言

在質(zhì)量管理體系的審核中，審核員發(fā)現(xiàn)的不符合是指不符合審核準(zhǔn)則要求的審核發(fā)現(xiàn)，也被稱為不符合項(xiàng)[1]。完成審核并開具不符合項(xiàng)后，審核組會(huì)提出糾正措施的驗(yàn)證時(shí)間要求，對(duì)糾正措施實(shí)施的有效性進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證。特別是對(duì)于三方審核及部分二方審核而言，審核組根據(jù)糾正措施的驗(yàn)證情況給出體系資質(zhì)是否推薦注冊(cè)的審核結(jié)論，這就要求受審核方必須按時(shí)完成整改。

另一方面，型號(hào)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，除對(duì)產(chǎn)品本身進(jìn)行技術(shù)分析，也會(huì)根據(jù)問題的性質(zhì)從質(zhì)量體系運(yùn)行方面尋找差距并改進(jìn)。在不影響體系資質(zhì)的前提下，審核發(fā)現(xiàn)問題，對(duì)組織而言是一個(gè)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，可以提前采取糾正預(yù)防措施，一定程度上可以提高質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效能。

我們?nèi)绾文茉谙薅ǖ臅r(shí)間內(nèi)有效地完成整改，并希望通過不符合項(xiàng)的整改來促進(jìn)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)？本文將結(jié)合實(shí)際的審核案例，對(duì)不符合項(xiàng)的具體整改工作展開論述。

1 整改準(zhǔn)備工作

1.1 正確認(rèn)識(shí)不符合項(xiàng)的整改

審核結(jié)束后，可能會(huì)有人抱怨，怎么又開出這么多不符合項(xiàng)，科研生產(chǎn)及管理工作已經(jīng)很繁忙了，還得耗費(fèi)精力去整改。所以我們?cè)谌粘９ぷ髦校貏e是在審核前后，要給員工灌輸正確的意識(shí)，俗話說“傳遞正能量”。

順利通過審核，完成整改不僅可以獲得質(zhì)量體系資質(zhì)的延續(xù)或供貨關(guān)系的維持，而且可以彌補(bǔ)漏洞，逐步地完善體系。在質(zhì)量體系運(yùn)行方面發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，進(jìn)行整改，不像我們對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返工、返修，馬上就能見到成效，質(zhì)量管理工作本身就是一個(gè)循序漸進(jìn)的過程，體系運(yùn)行方面的改進(jìn)可能要經(jīng)歷很長的時(shí)間才能體現(xiàn)出效果。試想一下，通過整改，我們將在正確的規(guī)則下運(yùn)行，可以庇護(hù)我們研制生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，那何樂而不為呢。

反之，如果組織不按時(shí)、積極地完成不符合項(xiàng)整改，或不認(rèn)真分析原因，采取有效的糾正措施，一方面影響認(rèn)證資質(zhì)的取得或已有資質(zhì)的保持，另一方面可能會(huì)造成產(chǎn)品嚴(yán)重不合格。

當(dāng)我們逐步地提高認(rèn)識(shí)，以積極的心態(tài)去面對(duì)不符合項(xiàng)、并對(duì)其進(jìn)行整改時(shí)，完全可以提高整改的效率。

1.2 對(duì)問題進(jìn)行初步分析，確定整改責(zé)任部門

審核員開具不符合項(xiàng)時(shí)，除對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行事實(shí)描述，會(huì)在報(bào)告中寫明發(fā)現(xiàn)問題的部門或區(qū)域/過程，而發(fā)現(xiàn)問題的部門有可能并非責(zé)任方，或同一問題需要多部門合作完成。所以，質(zhì)量主管部門組織不符合項(xiàng)整改時(shí)，首先應(yīng)對(duì)問題性質(zhì)進(jìn)行初步分析，根據(jù)單位內(nèi)部質(zhì)量職責(zé)的分配來確定問題整改責(zé)任部門。這樣可以避免整改過程中因職責(zé)交叉出現(xiàn)推諉扯皮現(xiàn)象，進(jìn)而延誤整改。

2 不符合項(xiàng)的整改

不符合整改一般包括對(duì)不符合項(xiàng)的糾正和針對(duì)原因所采取的糾正預(yù)防措施。

2.1 不符合項(xiàng)的處置

對(duì)不符合項(xiàng)的處置即糾正，主要著眼于不符合事實(shí)本身的消除。整改時(shí)決不能一概而論，盲目去改，應(yīng)該對(duì)不符合事實(shí)進(jìn)行判斷，區(qū)分不符合本身是否具備改正的必要性或可行性，繼而采取不同的措施。

對(duì)于可以糾正的不符合項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)采取措施對(duì)問題進(jìn)行改正。例如:查某產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件時(shí)，缺少設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃書中規(guī)定應(yīng)輸出的關(guān)鍵件、重要件特性分析報(bào)告，作為整改，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充編制相關(guān)報(bào)告；查某產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤卡發(fā)現(xiàn)，沒有記錄所用材料的批次號(hào)，作為整改，可以對(duì)材料批次號(hào)進(jìn)行追溯，然后在記錄中補(bǔ)登記。

當(dāng)不符合的事實(shí)不可糾正時(shí)，例如:查某半成品外觀質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，不能提供實(shí)施該項(xiàng)檢驗(yàn)的記錄。很顯然，審核時(shí)該產(chǎn)品已流轉(zhuǎn)到別的工序或加工成成品，不符合的過程已經(jīng)消失，無法采取措施進(jìn)行改正。這里存在兩種可能:一是確實(shí)漏檢，另外一種是實(shí)際進(jìn)行了檢驗(yàn)但未作記錄。那么，作為問題的處置，首先，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品的后續(xù)檢驗(yàn)、把關(guān)情況進(jìn)行核查，以此對(duì)問題進(jìn)行跟蹤閉環(huán)；其次，從現(xiàn)在開始按要求檢驗(yàn)并做好記錄。

還有一些不符合項(xiàng)不必糾正，應(yīng)從現(xiàn)在開始切實(shí)地遵循規(guī)定的要求，例如:現(xiàn)場(chǎng)審查管理評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)，提供的XX年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告中缺少質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析的內(nèi)容。對(duì)于這種情況，因?yàn)橘|(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告作為管理評(píng)審的輸入內(nèi)容，管理評(píng)審會(huì)議已經(jīng)結(jié)束，再補(bǔ)報(bào)告毫無意義，應(yīng)在編制新的年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告時(shí)確保包含質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析內(nèi)容。

2.2 分析不符合原因

除一些明顯的圖文錯(cuò)誤、記錄空項(xiàng)類不符合，我們?cè)诳吹讲环享?xiàng)報(bào)告時(shí)，首先想到的應(yīng)該就是審核員開具該項(xiàng)不符合的依據(jù)是什么，我們錯(cuò)在哪里，為什么會(huì)犯錯(cuò)——這就是問題的核心，不符合項(xiàng)整改重要的環(huán)節(jié)就是查找、確定不符合的原因。

分析不符合原因時(shí)，建議從文件要求、人員意識(shí)、資源提供3個(gè)方面進(jìn)行考慮。

文件要求方面，是否有文件化規(guī)定。可以從質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量管理體系程序文件及三層次作業(yè)文件入手，是否已將相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求或組織慣例做法轉(zhuǎn)化到文件中，用于指導(dǎo)某專項(xiàng)活動(dòng)的開展；文件的合理性如何？文件規(guī)定是否正確和完整、是否明確、是否細(xì)化可操作；文件是否受控、有效，與產(chǎn)品實(shí)物及其他相關(guān)文件的協(xié)調(diào)一致性如何？另外，記錄作為一種特殊類型的文件[2]，表格欄目的設(shè)置是否合理，有無漏項(xiàng)。

有時(shí)對(duì)不符合原因進(jìn)行分析時(shí)，會(huì)偏多地闡述客觀理由，其實(shí)我們更應(yīng)該從主觀能動(dòng)性、人員質(zhì)量意識(shí)方面進(jìn)行自我剖析和找原因，有助于徹底解決問題。如:是否由于學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)不到位亦或溝通不夠，對(duì)一些標(biāo)準(zhǔn)要求理解不透徹甚至不清楚，造成未按規(guī)定實(shí)施；是否屬于有章不循；是否因個(gè)人疏忽、工作失誤，導(dǎo)致問題發(fā)生。

資源是滿足產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系要求能力的重要組成部分，實(shí)現(xiàn)組織發(fā)展目標(biāo)離不開資源，其中包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息，也涉及財(cái)務(wù)資源和自然資源[3]。是資源不足，還是未合理、有效地利用現(xiàn)有的資源？對(duì)不符合項(xiàng)的整改，一定的層面上可以幫助組織增強(qiáng)對(duì)某些資源需求的重視，促進(jìn)資源提供，更好地滿足要求。

在進(jìn)行原因分析時(shí)，還應(yīng)注意要多問幾個(gè)為什么，挖出深層次的根本原因。如果存在多方面原因時(shí)，就要進(jìn)行全面的分析。

2.3 采取糾正措施

筆者作為質(zhì)量體系管理員，在對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證時(shí)，經(jīng)常遇到整改報(bào)告中糾正措施一欄與處置一欄填寫一樣的情況，可以看出一部分人混淆了糾正與糾正措施。糾正是對(duì)不符合的處置，不涉及不符合項(xiàng)的產(chǎn)生原因。糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施[4-5]，著眼于切斷不符合的因果關(guān)系。

責(zé)任部門/個(gè)人在制定、落實(shí)糾正措施時(shí)，一定要與問題原因?qū)?yīng)一致，做到對(duì)癥下藥，旨在從根本上消除問題產(chǎn)生的根源，防止同類事件的再次發(fā)生。采取糾正措施可能導(dǎo)致體系要求方面的更改，值得注意的是辦理更改后必須將新的要求傳遞至相關(guān)部門、對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)宣貫，確保更改落實(shí)到位。

2.4 舉一反三的檢查

審核過程畢竟是以抽樣的形式進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題或最終以書面報(bào)告呈現(xiàn)的不符合項(xiàng)可能僅局限于某一點(diǎn)/某一處，但作為整改，受審核方應(yīng)該進(jìn)行舉一反三檢查，查找是否存在類似問題。

a）根據(jù)問題的性質(zhì)確定檢查范圍，可以從物理區(qū)域角度考慮，對(duì)哪些部門、過程或環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查；或以時(shí)間為界限，對(duì)審核之前某段時(shí)期內(nèi)或目前正在形成的記錄進(jìn)行檢查。

b）明確檢查結(jié)果，采取糾正措施。曾在不符合項(xiàng)報(bào)告中見到這樣的描述“對(duì)……進(jìn)行了舉一反三的檢查”，戛然而止，檢查結(jié)果不得而知。檢查不是目的亦或結(jié)果，是自我暴露問題的機(jī)會(huì)，如發(fā)現(xiàn)問題，就必須在報(bào)告中進(jìn)行羅列，并針對(duì)問題采取措施進(jìn)行改正，切實(shí)地發(fā)揮糾正措施的輻射作用，以提高整改的覆蓋面和有效性；即使未發(fā)現(xiàn)類似問題，作為另一種檢查結(jié)果，也應(yīng)在報(bào)告中予以說明。

2.5 不符合項(xiàng)整改的證實(shí)材料

對(duì)于不符合項(xiàng)的驗(yàn)證，不論采取書面審核還是現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的方式，都要求受審核方在完成不符合項(xiàng)報(bào)告時(shí)提供相應(yīng)的證實(shí)材料。每項(xiàng)糾正活動(dòng)或糾正措施均應(yīng)有相應(yīng)的書面資料用于證明實(shí)施的符合性和有效性，如新制定的規(guī)章制度、文件的更改、檢查記錄和培訓(xùn)，以及有效性評(píng)價(jià)記錄等。

a）證實(shí)材料對(duì)應(yīng)糾正活動(dòng)，按順序附于不符合項(xiàng)報(bào)告之后。

b）作為整改證據(jù)，證實(shí)材料中的文件必須是簽署完整的有效文本。

c）通過追溯而查找到的數(shù)據(jù)補(bǔ)登于記錄中，應(yīng)在其內(nèi)容附近署名及補(bǔ)登日期。

以上主要針對(duì)單次審核發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的整改而談，建議組織定期對(duì)一定時(shí)間內(nèi)多次審核發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，哪些方面/問題較多，哪些問題重復(fù)出現(xiàn)，針對(duì)原因采取有效的措施。

3 結(jié)束語

審核發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)并不可怕，當(dāng)我們以積極的態(tài)度去面對(duì)，采取正確的整改辦法、思路，在不符合項(xiàng)的處置、原因分析、采取糾正措施、舉一反三檢查和整改證實(shí)材料方面做足工作，定期對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，就可以達(dá)到既能符合審核整改要求，同時(shí)推動(dòng)組織質(zhì)量體系改進(jìn)的目的。

[1]張廣泰.內(nèi)審員教程[M].北京:中國電子質(zhì)量管理協(xié)會(huì)，2005.

[2]GJB 546B-2011，電子元器件質(zhì)量保證大綱[S].

[3]GJB 9001 A-2001，質(zhì)量管理體系要求解釋提綱與實(shí)施要點(diǎn)[S].

[4]GB/T 19000-2000，質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語[S].

[5]GJB 1405-2006，質(zhì)量管理術(shù)語[S].

Analysis of Correction of Non-conformities in Quality
System Audit

LI Chun-yan（No.18 Research Institute of CETC，Tianjin 300384，China）

When implementing the quality management system according to the standard requirements，organizations are required to accept audit at a certain interval and carry out the correction actions to the found non-conformities within the limited time.Thespecific correction for non-conformities is analyzedin terms of the preparation，treatment of non-conformities，cause analysis，correction actions and evidences.An effective approach for improvement is derived to help organizations to effectively complete the correction of the non-conformities at the specified time and be benefited from the improvement of quality management system by the corrections.

quality system audit；non-conformity；correction

TB 114.2

：A

：1672-5468（2014）04-0058-04

10.3969/j.issn.1672-5468.2014.04.013

2014-02-28

2014-07-11

李春燕（1981-），女，山西晉中人，中國電子科技集團(tuán)公司第十八研究所工程師，質(zhì)量體系審核員，從事質(zhì)量體系管理工作。