基于JCI標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)體系探討

尹 軍，陳維平

基于JCI標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)體系探討

尹 軍，陳維平

介紹了構(gòu)建一套科學(xué)的預(yù)防性維護(hù)體系的重要性，從風(fēng)險(xiǎn)分析、判斷臨界控制點(diǎn)、確定臨界極限、建立監(jiān)測(cè)程序等6個(gè)方面重點(diǎn)闡述了如何構(gòu)建預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，最后結(jié)合預(yù)防性維護(hù)實(shí)踐，指出了預(yù)防性維護(hù)體系的建立，能夠有效降低醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)院臨床服務(wù)的安全和品質(zhì)。

JCI標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療設(shè)備；預(yù)防性維護(hù)

0 引言

醫(yī)療設(shè)備的科學(xué)管理對(duì)醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量都有著不可忽視的影響，其中醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)對(duì)保證臨床服務(wù)的安全和品質(zhì)起著至關(guān)重要的作用。因此，尋求構(gòu)建一套科學(xué)的預(yù)防性維護(hù)體系具有重要意義[1]。美國(guó)醫(yī)院評(píng)審委員會(huì)（joint commission on accreditation of healthcare organizations，JCAHO）在近期對(duì)醫(yī)療質(zhì)量提出更高的要求，特別是將醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的安全提到了一個(gè)新的高度。JCAHO為了提高醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的安全性[2]，利用工程領(lǐng)域中“風(fēng)險(xiǎn)分析和臨界點(diǎn)控制”的相關(guān)原則來加強(qiáng)醫(yī)療相關(guān)設(shè)備的質(zhì)量管理，所以對(duì)于我院相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的管理具有非常重要的借鑒意義。

按照J(rèn)CI標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我院的具體情況探索和構(gòu)建了醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)體系，內(nèi)容主要包括引入風(fēng)險(xiǎn)分析、判斷臨界控制點(diǎn)、確定臨界極限、建立監(jiān)測(cè)程序、建立驗(yàn)證程序、持續(xù)改進(jìn)等內(nèi)容。

1 預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)構(gòu)建

1.1 風(fēng)險(xiǎn)分析

按照J(rèn)CI標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)全院現(xiàn)存50類醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)按照高、中、低3個(gè)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了評(píng)估，并建立了一套醫(yī)療設(shè)備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分系統(tǒng)，使醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的確定較以前更為準(zhǔn)確。評(píng)估方法是將醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)種類細(xì)分為5種，分別為設(shè)備故障導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)、臨床應(yīng)用存在風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防性維護(hù)作用減少風(fēng)險(xiǎn)、歷史事故風(fēng)險(xiǎn)和設(shè)備超期使用導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療設(shè)備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)見表1。

表1 醫(yī)療設(shè)備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)

（1）總分在13分以上的設(shè)備包括：呼吸機(jī)、麻醉類設(shè)備、心肺復(fù)蘇類設(shè)備、電刀類設(shè)備、人工心肺機(jī)、放療類設(shè)備、血液凈化類設(shè)備、嬰兒暖箱共8類設(shè)備。

（2）總分在8～12分的設(shè)備包括：監(jiān)護(hù)儀類、心電圖類、生化分析儀類等40類醫(yī)療設(shè)備。對(duì)于13分以上的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（preventive maintenance，PM）次數(shù)每年必須保證2次以上，而對(duì)于處在臨界點(diǎn)即12分的監(jiān)護(hù)儀PM次數(shù)應(yīng)保證每年1次以上。

（3）總分不足8分的設(shè)備包括：加液灌注類實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和醫(yī)院通用設(shè)備。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及所占百分比如圖1所示。

圖1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分結(jié)果及所占百分比

半年1次PM的設(shè)備即總分在13分以上的設(shè)備。1年1次PM的設(shè)備即總分在8～12分的設(shè)備。2年1次PM的設(shè)備即總分不足8分的設(shè)備。

需要特別說明的是，目前對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估還沒有全球統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。比如監(jiān)護(hù)儀、微量泵、嬰兒培養(yǎng)箱等醫(yī)療設(shè)備，在衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所出版的《臨床工程指引：醫(yī)療儀器設(shè)備臨床應(yīng)用分析評(píng)估》一書中與呼吸機(jī)、除顫儀一起被列為生命支持設(shè)備，但書中監(jiān)護(hù)儀、輸液泵的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分僅10分、12分，而電脈沖治療儀的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分也是12分，與監(jiān)護(hù)儀相同。另一方面，監(jiān)護(hù)儀與微量泵在不同的場(chǎng)合，如在病房與在手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病房的風(fēng)險(xiǎn)不同。因此，具體分類情況可結(jié)合醫(yī)院實(shí)際進(jìn)行實(shí)施[3]。

1．2 判斷臨界控制點(diǎn)

判斷臨界點(diǎn)是指對(duì)設(shè)備安全性拐點(diǎn)的預(yù)判，在拐點(diǎn)前對(duì)設(shè)備進(jìn)行重點(diǎn)排查和維護(hù)，在拐點(diǎn)出現(xiàn)后制定保養(yǎng)計(jì)劃，從而做到防患于未然。因此，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，我們根據(jù)每臺(tái)設(shè)備的實(shí)際情況，得到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分值，并確定每臺(tái)設(shè)備的PM周期，結(jié)果見表2。

根據(jù)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)微量泵在整體的使用過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)與其他急救設(shè)備相比較小，PM周期為1年已能滿足設(shè)備管理對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。結(jié)合我院的實(shí)際情況，調(diào)整原有的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將原來1年2次的周期改為1年1次。實(shí)施過程中，我們將上述周期表錄入醫(yī)療設(shè)備管理軟件，自動(dòng)生成PM計(jì)劃時(shí)間表，并按計(jì)劃實(shí)施。

1.3 確定臨界極限

醫(yī)療設(shè)備的超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)帶來的隱患很大，對(duì)醫(yī)院工作人員和患者都極為不利，同時(shí)還會(huì)縮短設(shè)備的壽命，造成設(shè)備成本的極大浪費(fèi)。所以，確定設(shè)備的狀態(tài)極限是至關(guān)重要的。確定設(shè)備的狀態(tài)極限方法主要包括：（1）設(shè)備超時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)?，F(xiàn)在醫(yī)療設(shè)備都以電子類產(chǎn)品居多，電子類產(chǎn)品的特點(diǎn)是易損，特別是在超時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)更容易發(fā)生。因此，設(shè)備的使用應(yīng)責(zé)任到人，使用者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循產(chǎn)品使用手冊(cè)進(jìn)行使用。（2）設(shè)備使用年限。設(shè)備已經(jīng)達(dá)到或超過使用年限，不僅故障率高，因超過保修期，反復(fù)維修的費(fèi)用甚至?xí)^設(shè)備的原價(jià)值。而且此類設(shè)備的安全隱患很大，容易發(fā)生醫(yī)療事故。故應(yīng)依據(jù)醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢規(guī)定，結(jié)合設(shè)備的具體情況進(jìn)行審議評(píng)定后，按規(guī)定報(bào)廢處理。

1.4 建立監(jiān)測(cè)程序

1.4.1 設(shè)備監(jiān)測(cè)常態(tài)化

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組負(fù)責(zé)設(shè)備監(jiān)測(cè)工作，并定期抽檢，這與設(shè)備的預(yù)防性保養(yǎng)是并行的，對(duì)預(yù)防性維護(hù)工作具有監(jiān)督作用，并將作為常態(tài)化工作。

1.4.2 設(shè)備監(jiān)測(cè)規(guī)范化

設(shè)備監(jiān)測(cè)規(guī)范包括人員規(guī)范和流程規(guī)范。人員規(guī)范是指參與設(shè)備監(jiān)測(cè)的人員為醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全管理小組成員。流程規(guī)范是指整個(gè)監(jiān)測(cè)過程由醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全管理小組全程記錄，形成有效備案。備案內(nèi)容包括監(jiān)測(cè)時(shí)間、監(jiān)測(cè)科室、參與監(jiān)測(cè)人員、監(jiān)測(cè)設(shè)備情況、設(shè)備處理建議等，最后由參與人員簽字確認(rèn)后報(bào)設(shè)備委員會(huì)備案。

表2 基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分的PM周期

1.5 建立驗(yàn)證程序

在監(jiān)測(cè)過程中，我們一旦發(fā)現(xiàn)有與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的不良事件，醫(yī)學(xué)工程科將負(fù)責(zé)調(diào)查原因。屬于不可抗力因素造成的，協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行解決；屬于人為因素的，加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)，記錄在案形成文檔，并告誡類似設(shè)備使用者。定期匯總不良事件，并進(jìn)行原因分析。同時(shí)，醫(yī)學(xué)工程科指定專人定期對(duì)臨床科室儀器設(shè)備及公共設(shè)施進(jìn)行巡查，對(duì)不良事件處理情況進(jìn)行調(diào)查反饋。

1.6 持續(xù)改進(jìn)

醫(yī)學(xué)工程科每年對(duì)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)估1次，分析結(jié)果在設(shè)備委員會(huì)上進(jìn)行通報(bào)，并由醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)按設(shè)備委員會(huì)討論的要求落實(shí)整改。有些問題短時(shí)間內(nèi)無法完成，需要持續(xù)改進(jìn)。

2 預(yù)防性維護(hù)實(shí)踐

2.1 電氣安全檢測(cè)

從2011年2月起，通過對(duì)全院現(xiàn)有的8 000多臺(tái)（件）醫(yī)療設(shè)備的電氣安全進(jìn)行排查與檢測(cè)，重點(diǎn)檢測(cè)出以下幾個(gè)薄弱環(huán)節(jié)并進(jìn)行了相應(yīng)改進(jìn)：

（1）通過對(duì)醫(yī)療設(shè)備的對(duì)地漏電流、外殼漏電流、安全接地電阻及患者漏電流等相關(guān)電氣安全測(cè)試，來防控電擊存在的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）為了防止氣候等外部環(huán)境原因造成醫(yī)療設(shè)備的電器故障，如預(yù)防空氣干燥造成的靜電擊穿電路板和空氣潮濕造成的電子元器件短路漏電等，我院在大型精密醫(yī)療設(shè)備使用場(chǎng)所都按相關(guān)規(guī)定增添了溫濕度儀，以此監(jiān)控大型精密醫(yī)療設(shè)備使用的外部環(huán)境是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。

（3）成立巡查小組，每月下科室對(duì)設(shè)備使用情況進(jìn)行巡查。經(jīng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)電源延長(zhǎng)線和電動(dòng)吸引器存在較大安全隱患，需定期對(duì)電動(dòng)吸引器通電運(yùn)行。

（4）多部門聯(lián)合加強(qiáng)用電安全培訓(xùn)。醫(yī)學(xué)工程科加強(qiáng)巡查監(jiān)管，各科室設(shè)備安全使用意識(shí)持續(xù)得到改善。

（5）醫(yī)用冰箱等溫度控制設(shè)備缺乏精度控制易造成藥品、試劑等失效，影響患者用藥安全，現(xiàn)已制定冰箱管理制度并得到執(zhí)行。

2.2 預(yù)防性維護(hù)

預(yù)防性維護(hù)與維修是JCI中醫(yī)療設(shè)備管理中的重點(diǎn)，為了控制設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)，除了制定計(jì)劃（必須按計(jì)劃實(shí)施），對(duì)每類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行外觀檢查、內(nèi)部清潔、更換易損件、電路調(diào)整、機(jī)械檢查、電氣安全等工作外，還要對(duì)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)值高的重點(diǎn)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量，監(jiān)控設(shè)備精度，并保證1 a至少檢測(cè)1次[4]。為確保預(yù)防性維護(hù)順利實(shí)施，醫(yī)院購(gòu)買了美國(guó)FLUKE公司的電氣安全測(cè)試儀、呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)儀、除顫分析儀、心電模擬器等檢測(cè)設(shè)備，并對(duì)所有相關(guān)設(shè)備進(jìn)行了檢測(cè)。

經(jīng)檢測(cè)，我們發(fā)現(xiàn)了一些問題，主要包括某些搶救設(shè)備如除顫儀完好率并未達(dá)標(biāo)。例如：手術(shù)室美敦力除顫儀，輸出能量只能達(dá)到40 J；內(nèi)鏡中心奧林巴斯PSD-ⅡE高頻電刀經(jīng)檢測(cè)高頻漏電電流大于150 mA，超標(biāo)；邁瑞PM9000監(jiān)護(hù)儀存在導(dǎo)聯(lián)線損壞、指脈式氧飽和夾子損壞、袖帶故障等造成經(jīng)常性報(bào)警；微泵（推泵）廠商的PM報(bào)告速率準(zhǔn)確，但臨床卻反映速率不準(zhǔn)，調(diào)查后發(fā)現(xiàn)主要原因是臨床使用非標(biāo)準(zhǔn)注射器等。

另外，在預(yù)防性維護(hù)過程中我們還發(fā)現(xiàn)一些因人為使用不當(dāng)或未按操作規(guī)程使用而造成的機(jī)器損壞。例如：微泵外殼被藥液腐蝕嚴(yán)重，部分微泵機(jī)內(nèi)有漏液；高頻電刀、雙極電凝器的腳踏開關(guān)壓簧經(jīng)常被踩壞或偏移；只能使用1次的電極和電極板被反復(fù)使用易導(dǎo)致中、低頻電流泄漏。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題，我們已經(jīng)積極進(jìn)行了解決和整改。

3 討論

醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療質(zhì)量控制工作的重要內(nèi)容，建立一套預(yù)防性維護(hù)體系，降低醫(yī)療設(shè)備造成的安全隱患具有重要意義，也是切實(shí)可行的。但是，如何組織和實(shí)施預(yù)防性維護(hù)，是一項(xiàng)持續(xù)改進(jìn)的工作。因此，醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)人員必須積極主動(dòng)投入到這項(xiàng)工作中去，運(yùn)用自己的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)將這項(xiàng)工作做好，才能進(jìn)一步確立臨床醫(yī)學(xué)工程在醫(yī)院管理中的重要地位。

[1]戴順平.醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備管理淺析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（8）：118-120.

[2]曹德森，劉光榮，吳昊.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與維護(hù)管理[J].中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)，2007（7）：53-56.

[3]李春林，簡(jiǎn)明，劉建輝，等.醫(yī)院信息系統(tǒng)安全風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（3）：114-116.

[4]李維嘉，錢建國(guó).開展醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作的體會(huì)[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2009，33（2）：147-149.

（收稿：2013-04-07 修回：2014-02-20）

Medical equipment preventive maintenance system based on JCI standard

YIN Jun,CHEN Wei-ping
（Department of Medical Engineering,Institute of Surgery Research,Daping Hospital of the Third Military Medical University,Chongqing 400042,China）

The importance of the preventive maintenance system is introduced,which is discussed from aspects of risk analysis,critical control point,critical limit,monitoring program and etc.Some practices are involved to reduce the utilization risk of medical equipment.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（12）：135-137]

JCI standard;medical equipment;preventive maintenance

R318；R197.39

A

1003-8868（2014）12-0135-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.12.135

尹 軍（1968—），女，高級(jí)工程師，主要從事醫(yī)學(xué)裝備管理及生物醫(yī)學(xué)工程方面的研究工作，E-mail：13883158976@126.com。

400042重慶，第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所醫(yī)學(xué)工程科（尹 軍，陳維平）