國內外埃博拉防控裝備發(fā)展研究

高樹田，祁建城，張曉峰

國內外埃博拉防控裝備發(fā)展研究

高樹田，祁建城，張曉峰

目的：研究國內外埃博拉防控裝備發(fā)展現狀。方法：在埃博拉疫情防控形勢分析的基礎上，探討埃博拉防控裝備保障需求，總結了國內外埃博拉防控裝備的現況特點。結果：國內埃博拉防護裝備性能已達到國際先進水平，但偵檢裝備、治療疫苗等與國外相比尚存在一定差距。結論：提出了埃博拉防控裝備發(fā)展對策建議，對國內埃博拉防控裝備今后的發(fā)展具有重要的指導意義。

埃博拉病毒；裝備保障需求；發(fā)展現狀；發(fā)展對策

0 引言

埃博拉疫情自2014年2月在幾內亞暴發(fā)以來，現已蔓延至利比里亞、塞拉利昂、尼日利亞等西非國家，西班牙、美國等歐美國家也出現了感染病例，并進一步呈現出向全球擴散的趨勢，對其他國家和地區(qū)的公共衛(wèi)生安全構成了巨大的威脅[1]。2014年8月8日，世界衛(wèi)生組織（WHO）召開新聞發(fā)布會，依據《國際衛(wèi)生條例（2005）》，正式宣布非洲埃博拉出血熱疫情為“國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”；2014年11月12日，再次公布全世界埃博拉病毒感染病例已達1.4萬多個，死亡人數為5 160人，并指出實際死亡人數可能會比已經確認的5 160人更多，其原因在于很多人不愿因感染埃博拉病毒去醫(yī)院就診[2]。鑒于此，各國紛紛提高預警級別，制定相應措施并組織力量開展疫情防治研究，以防止疫情在國際間蔓延。

1 埃博拉防控裝備保障需求

埃博拉病毒具有早期判斷困難、傳染性強、致死率高、目前尚缺乏有效治療手段等特點，故其防控面臨著十分嚴峻的挑戰(zhàn)，同時也對疫情防控保障裝備提出了新的更高的要求。

1.1 疫情防控形勢嚴峻，要求疫情防控裝備必須成體系、成系列

目前，埃博拉疫情在全球已造成上萬人感染，數千人死亡，并呈現出蔓延的趨勢，全球疫情防控形勢異常嚴峻。這就要求各級疾控機構必須全面應對、行動快捷，有效阻斷病毒的傳播蔓延。做好疫情全面防控工作，要求作為疫情防控的物質基礎和重要條件的防控裝備必須成體系、成系列，構成全面系統防控的裝備體系。既要有用于病毒快速檢測的檢測裝備，也要有用于人員防護和感染病員緊急隔離后送的防護裝備，還要有用于感染病員緊急治療的疫苗和裝備器材。同時，每類裝備必須成系列，每種裝備必須具有多種型號，以便滿足不同防控任務的需求。

1.2 病毒早期判斷困難，要求病毒檢測裝備必須功能多樣、檢測速率高

埃博拉病毒可分為扎伊爾型、蘇丹型、本迪布焦型、萊斯頓型和塔伊森林型等5種亞型，不同亞型具有不同的特性，對人類的致病性和致死率也各不相同。除萊斯頓型對人類不致病外，其余4種亞型感染后均可致人發(fā)病。埃博拉病毒亞型的多樣性給病毒類型的早期準確檢測與判斷帶來了巨大困難，這就要求病毒檢測裝備的功能必須具備多樣性的特點，能夠準確檢測多種亞型，同時操作必須盡可能簡單，檢測速率必須盡可能快，特異性、靈敏度必須盡可能高，以便疾病防控機構和人員能夠在最短時間內有針對性地做好防控準備，有效降低人員感染率和病員致死率。

1.3 病毒傳染性強、致死率高，要求防護裝備必須設計科學、防護性能可靠

鑒于埃博拉疫情傳染性強、傳播速度快，患者在感染埃博拉病毒后，必須利用病員隔離轉運裝備盡快將其進行隔離并轉運至專門醫(yī)療機構。為避免醫(yī)護人員出現交叉感染，病員隔離轉運裝備必須具有優(yōu)良的病毒過濾能力，能夠有效阻斷病毒的傳播。同時，裝備結構設計必須科學合理，便于醫(yī)護人員救治操作。此外，還必須具備較強的通用性，能夠與轉運車輛、飛機等多種轉運平臺相配套，并可快速加載到不同轉運平臺之上，以便快速轉運感染病員。

由于埃博拉病毒引起的埃博拉出血熱被WHO稱為世界上最致命的病毒性傳染性疾病之一，病死率高達50%～90%，且目前尚無證實有效的特異性治療藥物或疫苗,為避免醫(yī)護人員在救治病員過程中感染病毒，必須為醫(yī)護人員配備高生物安全防護等級的個人防護裝備。這些防護裝備必須設計科學，防護性能可靠，能夠有效地阻斷病毒的侵入；設計必須符合人體工效學要求，人體負擔輕，穿著舒適，不影響醫(yī)護人員開展救治工作。

2 國外埃博拉防控裝備發(fā)展現狀與特點

自1976年埃博拉疫情在非洲首次暴發(fā)以來，國外科研人員一直致力于埃博拉防控裝備的研究。通過近40 a的不懈努力，埃博拉防控裝備研究取得了長足進步，逐步形成了涵蓋檢測、防護、治療等防控環(huán)節(jié)的裝備體系，在抗擊埃博拉疫情的過程中發(fā)揮著舉足輕重的作用。

2.1 檢測裝備結構形式多樣、機動性強、檢測速率快

經過多年發(fā)展，國外已研制出針對不同需求的多種結構形式的埃博拉病毒檢測裝備，既有小型輕便的便攜式檢測試劑盒和檢測設備，如美國賽默飛埃博拉病毒檢測試劑盒、美國國防部為國民警衛(wèi)隊配備的便攜式聯合生物戰(zhàn)劑識別與診斷系統（JBAIDS）（如圖1所示）、美國波士頓大學研發(fā)的埃博拉病毒光子檢測設備和法國的原子能委員會研制的“Ebola eZYSCREEN”埃博拉病毒快速檢測裝置（如圖2所示）等，也有適于野戰(zhàn)機動檢測的功能齊全的機動式檢測平臺，包括帳篷式和方艙式機動檢測平臺，這些平臺具有部署快速、適應性廣等特點，如德軍在幾內亞部署的帳篷式埃博拉病毒檢測實驗室（如圖3所示）和加拿大的方艙式移動疾控實驗室[3]（如圖4所示）。部分便攜式檢測裝備可放置在機動檢測平臺上移動使用，如JBAIDS可放置在聯合生物戰(zhàn)劑點源探測系統（JBPDS）機動平臺上使用。

圖1 聯合生物戰(zhàn)劑識別與診斷系統（JBAIDS）

圖2 “Ebola eZYSCREEN”埃博拉病毒快速檢測裝置

圖3 德軍帳篷式埃博拉病毒檢測實驗室

圖4 加拿大方艙式移動疾控實驗室

除具有載體形式多樣、機動性強等特點外，國外的埃博拉檢測裝備還具有檢測速率快、準確性高等特點，如法國的“Ebola eZYSCREEN”埃博拉病毒快速檢測裝置能夠在15 min內得出檢測結果[4]；美國國防部已為50個州的國民警衛(wèi)隊配備了大約340套的JBAIDS，該設備能夠在30 min內快速準確地同步識別包括埃博拉病毒在內的32種生物戰(zhàn)劑和傳染病病原體。

2.2 防護裝備堅持個人防護裝備與生物防護設施設備研究并重，技術先進，防護性能好

為提高醫(yī)護人員在埃博拉感染者救治過程中的安全性，國外在埃博拉防護裝備研發(fā)方面一直堅持個人防護裝備與生物防護設施設備研究并重的發(fā)展原則，研制了一大批防護裝備。

在個人防護裝備方面，國外的研究成果主要包括正壓生物防護頭罩、正壓生物防護服、負壓隔離艙等。代表裝備主要有美國3M公司的BETM10正壓生物防護頭罩、法國DELTA公司的正壓生物防護服、法國SPERIAN公司的正壓生物防護頭罩等。正壓生物防護頭罩與防護服普遍采用正壓生物防護技術，能夠大幅提高裝備安全性，還能向佩戴者提供呼吸用新鮮空氣，帶走熱量與水蒸氣，熱舒適性得到顯著提高[5]。法國DELTA公司的正壓生物防護服以其180°視野、適體結構設計、輕柔面料和嚴格系統的檢測，使之具有優(yōu)良的綜合性能，目前已形成包括壓縮空氣式和動力送風式，可供實驗室和污染現場使用的系列產品。法國SPERIAN公司的正壓生物防護頭罩采用電動送風方式，與外界壓差值不小于150 Pa，可持續(xù)工作4～6 h。負壓隔離艙普遍采用負壓隔離防護方式，代表裝備主要有美國FERNO公司的ISO艙式負壓隔離艙（如圖5所示）、以色列Beit-El公司的IsoArk N36-2型便攜式負壓隔離艙（如圖6所示）、澳大利亞Bartlett公司的便攜式醫(yī)用隔離單元等。便攜式隔離艙的共同特點為：（1）艙體采用單層熱塑性聚氨酯透明材料，拱形塑料支架作為支撐，縱向采用插接式鋁合金桿連接，艙體配有與艙體熱合一體的操作手套，便于對患者進行護理；（2）過濾效率均能達到99.97%；（3）具備壓力顯示與報警功能；（4）鋰電池供電時間在5 h以上[6]。

圖5 美國ISO艙式負壓隔離艙

圖6 以色列IsoArk N36-2便攜式負壓隔離艙

在生物防護設施設備方面，國外的研究成果主要包括負壓隔離室和手套箱式生物隔離器，代表性裝備有以色列Beit-El公司的便攜式負壓隔離室（如圖7所示）和法國EBC公司的手套箱式生物隔離器（如圖8所示）等。便攜式負壓隔離室采用模塊化結構，主要由隔離室、氣鎖系統、過濾系統、負壓指示器、廢棄物處理裝置組成，0.3 μm顆粒的過濾效率可達99.995%，采用雙開門大通道氣鎖系統，配有密封口和手套操作口，操作口可打開，無需進入隔離室內部，負壓指示器具備壓力顯示與報警功能。手套箱式生物隔離器為全封閉式隔離裝置，通過手套袖操作，任何時候與房間均有不小于80 Pa的負壓差，所有物品的傳遞均通過氣密快速傳遞系統進行，可直接與消毒設備連接進行整體連續(xù)消毒。

圖7 以色列便攜式負壓隔離室

圖8 法國手套箱式生物隔離器

2.3 治療手段主要以藥物和疫苗為主，尚處于臨床試驗階段

面對來勢兇猛的埃博拉疫情，全球制藥企業(yè)和科研機構紛紛加快了埃博拉相關疫苗和新藥的研發(fā)，但是大多尚處于臨床試驗階段，并未真正投入使用。在疫苗與藥物的研發(fā)方面，主要呈現出以下特點：

（1）大型藥企領跑優(yōu)勢較為明顯。目前，有多家藥企的新藥有望進入臨床試驗并面世。2014年8月，WHO曾公開表示，由英國葛蘭素史克公司生產的埃博拉病毒疫苗在9月2日正式展開Ⅰ期臨床試驗，并有望在2015年初之前上市；同月，日本富士膠片對外宣布，其下屬公司研發(fā)的抗埃博拉病毒藥物“法匹拉韋”已于2014年3月獲批在日本國內制造銷售，且正與美國FDA商討將其投入治療埃博拉出血熱的臨床實驗。由于埃博拉病毒的治療新藥稀缺，該藥已“超前”應用于法國、德國和挪威醫(yī)療機構的來自西非的埃博拉患者的治療。

（2）中小型藥企異軍突起。美國馬普生物制藥公司研發(fā)的試驗性藥物——MB-003市場呼聲頗高。據西班牙《世界報》網站2014年8月的相關報道，2名感染埃博拉病毒的美國醫(yī)護人員接受了試驗性藥物的治療并最終得到治愈。FDA方面將按照特別緊急的新藥申請程序加快審批過程，預計MB-003有望于2014年年底提交新藥申請。此外，加拿大Tekmira公司也宣布研發(fā)出一種實驗性埃博拉病毒干預治療藥物——TKM-Ebola。該藥對殺死靈長類動物身上的埃博拉病毒相當有效，于2014年年初在人體上開始Ⅰ期臨床試用，8月8日，該公司最終獲得美國FDA批準，使得該藥在臨床試驗中已可以有條件地給埃博拉病毒感染者使用[7]。

圖9 移動式生物安全三級實驗室

3 我國埃博拉防控裝備發(fā)展現狀與特點

3.1 現場檢測試劑與檢測裝備研究并重，部分裝備與試劑已應用于西非疫情防控

此次埃博拉疫情暴發(fā)并蔓延以來，我國軍地醫(yī)學科研機構也相繼加快了埃博拉病毒檢測試劑和檢測裝備的研制步伐，現已取得部分階段性成果。2014年8月—9月，軍隊和國家科研機構先后研制出了埃博拉病毒核酸檢測試劑[8]和埃博拉病毒檢測試劑盒[9]；9月，國家派出的赴塞拉利昂實驗室檢測隊攜帶了該檢測試劑盒，將利用其開展病毒檢測任務。

為提高我國援助塞拉利昂醫(yī)療隊的病毒檢測能力，2014年9月底，我國的移動式生物安全三級實驗室（如圖9所示）運抵塞拉利昂中塞友好醫(yī)院，參與該國的埃博拉疫情防控任務。該實驗室是中國自主研制的高等級生物安全實驗室，包含多項國家發(fā)明專利，具有獨立知識產權，價值超千萬元人民幣。實驗室由3臺獨立方艙組成，包括主艙、輔艙和中控指揮艙，內部設備包括手套箱隔離器、生物安全柜、自控充氣式氣囊門、自潔凈型傳遞窗、高壓污物滅菌器、高效空氣過濾器、高溫污水煮沸罐等。實驗室按照“四流”（人流、物流、氣流、水流）控制理念，實現了對“三廢”（廢水、廢棄、廢物）的無害化處理。此外，該實驗室裝有車載水電保障系統，可車載、空運、海運及鐵路運輸，具備高機動能力。

3.2 防護裝備堅持改造與新研并舉，性能達到國際先進水平

2003年SARS疫情暴發(fā)后，我軍衛(wèi)生裝備科研機構應勢而動，相繼研發(fā)出了正壓生物防護頭罩、傳染病員運送負壓隔離艙、傳染病員救護車、傳染病員負壓隔離病房等系列防控裝備。面對此次持續(xù)蔓延的埃博拉疫情，軍隊衛(wèi)生裝備科研機構先后攻克了高效過濾、通風凈化、污物滅菌、負壓微環(huán)境控制監(jiān)測和人體彈性密合等關鍵技術，自主研發(fā)的新型正壓生物防護頭罩、正壓生物防護服、負壓隔離處置帳篷、負壓隔離轉運艙（如圖10所示）完全滿足埃博拉疫情現場應急防控和防護要求。其中，正壓生物防護頭罩、正壓生物防護服依照中國人體型研發(fā)，主要應用于接觸或可能接觸病毒人員的頭面部及全身高等級防護。經中國援外維和人員試用表明，其結構設計巧妙，穿著舒適性高，使用靈活方便。負壓隔離處置帳篷、負壓隔離轉運艙主要用于對感染埃博拉病毒的病員實施緊急處置和隔離運送，具有壓差實時監(jiān)測系統，能精確維持負壓環(huán)境，有效防范病毒擴散，過濾效率可達99.99%，同時能為病員提供一個相對舒適的治療環(huán)境。上述裝備已通過鑒定，并已應用于非洲塞拉利昂和馬里疫區(qū)[10]。

圖10 新型防護頭罩、防護服、隔離帳篷、隔離艙

3.3 病毒治療藥物已獲批，但尚未量產

目前，我國有幾家藥企正在進行埃博拉治療藥物的研發(fā)。2014年8月底，軍隊醫(yī)學科研機構宣布，其研制的藥物“jk-05”已通過總后勤部衛(wèi)生部門專家評審，獲得軍隊特需藥品批件。相關專家強調，該藥物雖已完成臨床前研究，并在適用于廣譜抗流感時完成了臨床安全性評價，但對于埃博拉出血熱治療，目前仍僅限于緊急情況下使用。

4 我國埃博拉防控裝備發(fā)展對策

針對我國埃博拉防控裝備發(fā)展現狀與存在的問題，在今后裝備研發(fā)過程中，應把握好以下3個方面。

4.1 注重系統設計，進行綜合論證

以我國埃博拉應急防控勤務需求為牽引，論證埃博拉疫情處置所需系列裝備；進行頂層設計與綜合論證研究，對裝備勤務需求進行定位分析；開展防控裝備體系和編配方案論證，開展系列化、模塊化設計論證，開展單件裝備性能和整體保障能力定量評估研究，使裝備研發(fā)、配備與實際工作任務、使用人員相結合，形成高水平的綜合防控保障力。

4.2 注重瞄準前沿，實行自主創(chuàng)新

掌握國外埃博拉防控裝備研究最新動態(tài)和發(fā)展趨勢，積極學習和借鑒國外先進經驗和成果。整合利用現有技術力量，加強合作，加快步伐，自主創(chuàng)新，打破壟斷，形成具有自主產權的系列防控裝備和平臺。

4.3 注重系列發(fā)展，堅持系統研發(fā)

埃博拉防控裝備研究既要注重單件裝備的性能高效，更要加強防控任務需求牽引下裝備的系列化研究和建設，形成型號系列和功能系列，避免出現撒胡椒面式的點式發(fā)展和因短板而形成的“木桶效應”。應堅持系統性，提高總體效能，真正實現保障有力，也有利于單件裝備的延續(xù)性研究。

5 結語

隨著對埃博拉疫情防控的日益重視，世界各國紛紛加大埃博拉防控資金和人員投入，這必將有力地推動埃博拉防控技術與裝備研究的不斷深入。而隨著埃博拉防控技術與裝備的不斷突破與應用，人類必將戰(zhàn)勝埃博拉病魔。

[1]袁敏，盧洪洲.科學防控埃博拉病毒病[J].公共衛(wèi)生信息，2014，10（5）：13-15.

[2]世界衛(wèi)生組織表示埃博拉疫情已造成 5 160人死亡[EB/OL]. [2014-11-15].http：//www.gdemo.gov.cn/yjdt/201411/t201411113_ 205229/6760734.htm.

[3]張新雷，王運斗，張曉峰，等.國內外傳染病現場應急防控裝備的發(fā)展現狀與對策研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（12）：83-86.

[4]法國開發(fā)出埃博拉病毒快速檢測儀[EB/OL].[2014-11-15].http：//news.xinhuanet.com/health/2014-10/23/c_127132883.htm.

[5]吳金輝，田濤，林松，等.正壓防護技術在生物個體防護裝備中的研究現狀與趨勢[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010，31（4）：31-33.

[6]胡名璽，田豐，劉圣軍，等.可折疊傳染病患者負壓隔離后送裝備發(fā)展及展望[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（10）：73-75.

[7]埃博拉疫苗：與病毒賽跑[EB/OL].[2014-11-15].http：//www.21cbh. com/2014/10-25/4NMDA0OTNfMTMyNjk4NA.html.

[8]埃博拉病毒國產檢測試劑投產[EB/OL].[2014-11-15].http：// news.ifeng.com/a/20140823/41701654_0.shtml.

[9]中國成功研制埃博拉病毒檢測試劑盒[EB/OL].[2014-11-15]. http：//www.chinanews.com/gn/2014/09-19/6610011.shtml.

[10]軍事醫(yī)科院研制成功中國首套埃博拉病毒防護裝備[EB/OL]. [2014-11-15].http：//www.mod.gov.cn/big5/hospital/2014-11/04/content_4549736.htm.

（收稿：2014-11-20）

（欄目責任編校：李玉坤）

Progress of Ebola disease prevention and control equipment in China and foreign countries

GAO Shu-tian,QI Jian-cheng,ZHANG Xiao-feng
（Institute of Medical Equipment,Academy of Military Medical Sciences,Tianjin 300161,China）

To study the present situation of Ebola disease prevention and control equipment(EDPACE)in the world.The situation of Ebola disease prevention and control was analyzed,and then their requirements for the equipment were explored accordingly.The progress of EDPACE was studied in China and foreign countries.China was on the cutting edge of Ebola protection,while had to strive in detection,therapy and etc.Some suggestions are proposed for the development of EDPACE,which lay a foundation for China in Ebola prevention and control. [Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（12）：101-104]

Ebola virus;equipment support requirement;development situation;development countermeasure

R318；R181.9

A

1003-8868（2014）12-0101-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.12.101

國家傳染病防治科技重大專項（2012ZX10 004801-001）

高樹田（1978—），男，主要從事衛(wèi)生裝備信息與系統論證方面的研究工作，E-mail：wsabdt@ 126.com。

300161天津，軍事醫(yī)學科學院衛(wèi)生裝備研究所（高樹田，祁建城，張曉峰）

張曉峰，E-mail：wszbdt@126.com