便攜式血糖儀與全自動生化分析儀血糖監(jiān)測的比較研究

趙瑞敏，林 凱，馬紅雨，朱美財，季家紅，姜樹強

便攜式血糖儀與全自動生化分析儀血糖監(jiān)測的比較研究

趙瑞敏，林 凱，馬紅雨，朱美財，季家紅，姜樹強

目的：探討便攜式血糖儀與大型生化分析儀檢測血糖是否存在差異，為臨床糖尿病患者及時檢測、調(diào)控血糖水平等提供快速、簡便、準確可靠的血糖檢測方法。方法：60例門診患者同時抽取末梢血與靜脈血。末梢血葡萄糖采用酶電極法分別使用當前醫(yī)院臨床使用的2種便攜式血糖儀進行測定。靜脈血離心后，血清葡萄糖濃度采用葡萄糖氧化酶法使用全自動生化分析儀進行測定。結(jié)果：2種便攜式血糖儀與大生化分析儀檢測血糖水平差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），檢測結(jié)果之間存在明顯相關性，R2分別為0.980 5，0.986 7；2種便攜式血糖儀進行比較，檢測血糖水平差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），結(jié)果之間存在明顯相關性，R2=0.960 6。結(jié)論：2種便攜式血糖儀與全自動生化分析儀檢測的血糖結(jié)果具有良好的相關性，但應定期對院內(nèi)便攜式血糖儀與實驗室全自動生化分析儀的結(jié)果進行比對，以確保結(jié)果的準確性。

便攜式血糖儀；全自動生化分析儀；血糖監(jiān)測；質(zhì)量控制

0 引言

近年來，隨著社會壓力增大、環(huán)境因素、生活節(jié)奏改變以及飲食結(jié)構(gòu)調(diào)整、精神因素等影響，糖尿病發(fā)病率呈逐年上升趨勢，嚴重危害了民眾的身體健康。目前，我國糖尿病患者約9 240萬，患病率高達9.7%[1]，糖尿病前期人員約為1.34億，發(fā)病率約15.0%，而且趨于年輕化。由此可見，血糖水平的及時檢測與調(diào)控，對糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生、發(fā)展均存在很大的影響，其結(jié)果的穩(wěn)定和準確對糖尿病患者的監(jiān)測與治療至關重要[2]。所以，選擇一種快速、準確、可靠的實驗室檢查法，對糖尿病的動態(tài)療效觀察、預后判斷均具有重要意義[3]。便攜式血糖儀的問世，以其檢測速度快、檢測方法簡便，深受臨床醫(yī)護人員的歡迎和患者的青睞。但是其測定結(jié)果的準確性與可靠性及其與靜脈血糖的相關性，一直受到患者和臨床醫(yī)生的質(zhì)疑。文獻[4]曾報道某知名品牌便攜式血糖儀測量結(jié)果變異系數(shù)（CV）高達23.9%，給臨床應用帶來很大的隱患。2012年，衛(wèi)生部臨床檢驗中心便攜式血糖儀室間質(zhì)評數(shù)據(jù)顯示，不同品牌之間測量結(jié)果可相差43%（血糖濃度為16 mmol/L時）[5]。故本試驗依據(jù)美國國家臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）制定的《用患者標本進行方法學對比及偏差評估》[6]指南要求對2種便攜式血糖儀進行檢測，現(xiàn)報告如下。

1 材料和方法

1.1 儀器與試劑

便攜式血糖儀為美國雅培公司第五代血糖儀（以下簡稱便攜式血糖儀系統(tǒng)A）和瑞士羅氏公司生產(chǎn)優(yōu)越四型血糖儀（以下簡稱便攜式血糖儀系統(tǒng)B）以及相關配套試劑。全自動生化分析儀為日本Hi tachi公司的7180全自動生化分析儀（以下簡稱大生化儀系統(tǒng)C），血糖試劑盒由日本和光試劑公司提供（批號：DJ9321）。

1.2 標本來源

我院急診患者及門診隨機患者60例，同時取末梢血和靜脈血。標本血糖范圍為3.1～22.5 mmol/L。

1.3 測定方法

2種測試方法同步進行，采取患者左手無名指空腹或餐后末梢血，采血后立即用2種便攜式血糖儀進行測定；同時抽取同側(cè)靜脈血2 mL，NAF抗凝，3 000 r/min，離心5 min，離心分離血漿立即用日立7180全自動分析儀采用GOD-PAP法進行測定。

1.4 室內(nèi)質(zhì)控

全自動生化分析儀進行常規(guī)維護、保養(yǎng)、校準和質(zhì)控。質(zhì)控血清由美國Roche公司提供的中值及高值質(zhì)控（批號分別為171074-01，169839-09）、室內(nèi)質(zhì)控在控，2種便攜式血糖儀嚴格按照說明書由專門檢驗人員進行操作，所有血糖試紙條均為原裝配套的同一批次試紙條。

1.5 統(tǒng)計分析

2 結(jié)果

2.1 便攜式血糖儀與大生化儀血糖檢測結(jié)果

便攜式血糖儀系統(tǒng)A檢測結(jié)果為（7.47±4.0）mmol/L，便攜式血糖儀系統(tǒng)B檢測結(jié)果為（7.16±4.6）mmol/L，大生化儀系統(tǒng)C檢測結(jié)果為（6.86±3.6）mmol/L，比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），如圖1所示。

圖1 3種血糖檢測系統(tǒng)的血糖測定結(jié)果比較（n=60）

2.2 便攜式血糖儀檢測系統(tǒng)A與大生化儀檢測系統(tǒng)C的相關性研究

回歸方程為：y=0.842 4x+0.234 4，R2=0.980 5（接近1），呈高度正相關，如圖2所示。

圖2 便攜式血糖儀檢測系統(tǒng)A與大生化儀系統(tǒng)C的相關性研究

2.3 便攜式血糖儀檢測系統(tǒng)B與大生化儀系統(tǒng)C的相關性研究

回歸方程為：y=0.734 6x+1.259 8，R2=0.986 7（接近1），呈高度正相關，如圖3所示。

圖3 便攜式血糖儀檢測系統(tǒng)B與大生化儀系統(tǒng)C的相關性研究

2.4 便攜式血糖儀檢測系統(tǒng)A、B血糖測定結(jié)果比較

回歸方程為：y=0.964 5x+0.259 6，R2=0.960 6（接近1），呈高度正相關，如圖4所示。

圖4 便攜式血糖儀系統(tǒng)A、B血糖測定結(jié)果比較

3 討論

血糖監(jiān)測是糖尿病管理的重要組成部分，對評估糖尿病患者糖代謝紊亂程度以及在臨床制定治療方案、監(jiān)測治療效果和預后判斷上具有重要意義。末梢血血糖測定作為一種簡便、快速、用血量少的血糖測定方法，越來越受到臨床醫(yī)生和患者的廣泛關注，且其與傳統(tǒng)的濕化學葡萄糖氧化酶法具有較好的相關性?？焖俑苫瘜W血糖儀攜帶方便、方法易于掌握、讀數(shù)快，使糖尿病患者隨時可進行血糖的自我檢測和動態(tài)監(jiān)控；該法也可快速測得各種急、重癥患者的血糖值，為臨床爭取搶救時間和制定治療措施提供依據(jù)。目前，國內(nèi)市場除有大量進口血糖儀外，也有國內(nèi)產(chǎn)品推出，血糖儀也先后改進了五代，分別從測定的準確性、采血的疼痛性、血樣的來源、樣本量大小等方面進行了改進。本實驗使用不同廠家生產(chǎn)的血糖儀在相同條件下對同一患者的血糖水平進行測定，同時與其靜脈血糖值進行比對，得出不同血糖儀、血糖試紙及其與全自動生化分析儀之間的差異。

研究結(jié)果表明，與臨床檢驗中心的全自動生化分析儀血糖測定結(jié)果相比較，本院目前使用的2種便攜式血糖儀結(jié)果稍高一些，差異無統(tǒng)計學意義，儀器之間的比較呈高度正相關性。由此，可以認為這2種血糖儀的準確性和穩(wěn)定性均較好，而且應用快速、方便，特別適用于臨床中糖尿病患者隨時進行血糖的自我檢測和動態(tài)監(jiān)控。以往的研究發(fā)現(xiàn)，血漿血糖比全血血糖高大約10%，尤其是在紅細胞壓積比較高的患者中[7]。

末梢血血糖的測定受諸多因素的影響[8]，主要有2個方面，即儀器中的系統(tǒng)誤差和血糖測定時的偶然誤差。本研究中便攜式血糖儀的檢測線性范圍也影響著血糖檢測的準確性[9]。為了使檢測結(jié)果準確可靠，使用前應對血糖儀進行性能評價[10]，并妥善保護儀器，定期對儀器進行校準，做好保養(yǎng)和維護以及每日的質(zhì)控和室間質(zhì)評，提高儀器的準確性和靈敏度。另一方面，末梢取血時采血深度要符合要求，不要過分擠壓，以免組織液混入，對血液標本造成稀釋，使檢測結(jié)果偏低；要注意某些藥物對測定結(jié)果的影響，如大量維生素C、麥芽糖、谷胱甘肽類、木糖醇、艾考糊精、多巴胺、對乙?；狈拥萚11]。由于便攜式血糖儀采用的是化學發(fā)光法和電化學反應法，因此氧分壓、血pH值、血清膽固醇、甘油三酯等可以影響血糖[12]。

4 結(jié)語

隨著醫(yī)學知識的普及和血糖儀的不斷進步和完善，越來越多的糖尿病患者會利用便攜式血糖儀進行自身血糖監(jiān)測，以期較好地控制血糖水平。目前很多國產(chǎn)品牌的血糖儀的準確性也非常好[13]，由于價格優(yōu)勢，成為糖尿病患者血糖監(jiān)測的較好選擇。因此，對使用便攜式血糖儀的非專業(yè)人士進行規(guī)范化培訓，定期和中心實驗室比對[14]，加強血糖監(jiān)測的質(zhì)量控制和技術指導具有重要的意義，并可為臨床提供準確、及時的檢驗數(shù)據(jù)[15]。

[1]Yang W Y，Lu J M，Weng J P，et al.Prevalence of diabetes among men and women in China[J].N Engl J Med，2010，362（12）：1 090-1 101.

[2]中華醫(yī)學會糖尿病學分會.中國血糖監(jiān)測臨床應用指南（2011年版）[J].中華糖尿病雜志，2011，3（1）：13-21.

[3]中華醫(yī)學會糖尿病學分會.中國動態(tài)血糖監(jiān)測臨床應用指南（2012年版）[J].中華糖尿病雜志，2012，4（10）：582-590.

[4]王薇，王治國，李少男，等.中國便攜式血糖檢測儀的質(zhì)量評價[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2011，32（3）：382-384.

[5]邵燕，胡濱，孫慧穎，等.便攜式血糖儀測量結(jié)果正確度和精密度評價方法的研究[J].臨床檢驗雜志，2013，31（7）：538-541.

[6]林小靈，嚴潭，田君鵬，等.便攜式血糖儀質(zhì)量檢測方法的實踐[J].中國醫(yī)療設備，2012，27（7）：66-68.

[7]Critchell C D，Savarese V，Callahan A，et al.Accuracy of bedside capillary blood glucose measurements in critically ill patients[J].Intensive Care Med，2007，33：2 079-2 084.

[8]胡濱，邵燕，孫慧穎，等.便攜式血糖儀試紙對血糖測量結(jié)果的影響[J].臨床檢驗雜志，2013，31（1）：68-70.

[9]呂賽平，劉琴，鄒學森.應用EP6-A2方法驗證血糖試劑盒的線性范圍[J].實驗與檢驗醫(yī)學，2011，29（1）：45-46.

[10]唐立萍，居漪，歐元祝，等.POCT血糖儀的性能分析[J].檢驗醫(yī)學，2010，25（1）：13-15.

[11]Tang Z，Louie R F，Lee J H，et al．Oxygen effects on glucose meter measurements with glucose dehydrogenase and oxidase-based test strips for point-of-care testing[J].Crit Care Med，2001，29：1 062-1 070.

[12]Tang Z，Du X，Louie R F，et al.Effects of drugs on glucose measurementswithhandheldglucosemetersandaportableglucoseanalyzer[J]. Am J Clin Pathol，2000，113：75-86.

[13]徐小華，蘇曉飛，付麗媛，等.曉康血糖儀在臨床使用的可靠性研究[J].中華臨床醫(yī)師雜志：電子版，2012，6（5）：1 320-1 323.

[14]姜邦蓉，黎小玲.便攜式血糖儀與全自動生化分析儀血糖結(jié)果的比對分析[J].現(xiàn)代診斷與治療，2012，23（6）：729-730.

[15]孫國森.快速血糖儀測定結(jié)果準確性及質(zhì)量管理[J].檢驗醫(yī)學與臨床，2010，7（17）：1 910.

（收稿：2014-04-08 修回：2014-07-25）

《醫(yī)療衛(wèi)生裝備》雜志“質(zhì)控與安全”欄目征稿

為了更加安全地使用醫(yī)療設備，保障醫(yī)院醫(yī)療診斷治療的安全，本刊“質(zhì)控與安全”欄目面向全國讀作者征稿。該欄目主要是介紹醫(yī)療設備計量和質(zhì)量控制工作的現(xiàn)狀，探討醫(yī)療設備使用中的安全問題，研究醫(yī)療設備質(zhì)量控制的檢測方法。論文格式參照本刊稿約，請保證文章版權(quán)的獨立性，嚴禁抄襲，文責自負，請勿一稿多投。歡迎向該欄目投稿，優(yōu)秀稿件的出版周期將大大縮短。

注：凡來稿請務必在稿件開頭注明作者通訊地址、郵編以及聯(lián)系電話和E-mail，以便我們及時與您聯(lián)系。

Comparison study on portable blood glucose meter and automatic biochemical analyzer for monitoring blood glucose

ZHAO Rui-min1,LIN Kai1,MA Hong-yu1,ZHU Mei-cai1,JI Jia-hong2,JIANG Shu-qiang3
（1.Clinical Laboratory Center,Air Force General Hospital,Beijing 100142,China;2.Department of Medical Engineering,Air Force General Hospital,Beijing 100142,China;3.Medical Examination Center, Air Force General Hospital,Beijing 100142,China）

To make clear the difference between the portable blood glucose meter and the automatic biochemical analyzer for monitoring blood glucose.Tip blood and venous blood of 60 outpatient patients were collected, of which,the former were measured with enzyme electrode method and two kinds of portable meters and the latter were tested with glucose oxidase method and the biochemical analyzer after centrifugation.There was no significant difference between the measuring results by the portable meter and biochemical analyzer(P＞0.05)while obvious correlation with R20.980 5 and 0.986 7 respectively.There was no significant difference between the measuring results by the two portable meters(P＞0.05)while obvious correlation(R=0.960 6).There is high correlation between the glucose measuring results by the two kinds of portable meters and automatic biochemical analyzer,and the results by the portable meter have to be compared with those by the analyzer to ensure the accuracy of the results.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（12）：76-78]

portable blood glucose meter;automatic biochemical analyzer;glucose monitoring;quality control

R318.6；TH776

A

1003-8868（2014）12-0076-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.12.076

軍事醫(yī)學計量科研專項課題（2011-JL2-026）

趙瑞敏（1983—），女，主管技師，主要從事血液檢驗和質(zhì)量控制方面的研究工作。

100142北京，空軍總醫(yī)院臨床檢驗中心（趙瑞敏，林 凱，馬紅雨，朱美財），醫(yī)學工程科（季家紅），體檢中心（姜樹強）

林 凱，E-mail：linkai1101@hotmail.com