血液透析裝置檢測(cè)儀流量校準(zhǔn)方法研究與應(yīng)用

葛劍徽，滕 越，張玉明，章衛(wèi)東，李 成，李傳軍，許 軍

血液透析裝置檢測(cè)儀流量校準(zhǔn)方法研究與應(yīng)用

葛劍徽，滕 越，張玉明，章衛(wèi)東，李 成，李傳軍，許 軍

目的：研究血液透析裝置檢測(cè)儀流量參數(shù)校準(zhǔn)裝置和校準(zhǔn)方法。方法：基于靜態(tài)質(zhì)量法，以水為介質(zhì)，以電子秤為標(biāo)準(zhǔn)器，以電磁閥為換向器，采用自動(dòng)計(jì)時(shí)控制技術(shù)，建立一套血液透析裝置檢測(cè)儀流量校準(zhǔn)裝置，并提出校準(zhǔn)方法。結(jié)果：通過實(shí)驗(yàn)檢測(cè)和測(cè)量不確定度評(píng)定，校準(zhǔn)裝置的擴(kuò)展不確定度為0.34%，優(yōu)于被校準(zhǔn)血液透析裝置檢測(cè)儀流量參數(shù)最大允許誤差的1/2。結(jié)論：該裝置可用于開展準(zhǔn)確度等級(jí)在1.0級(jí)以下的血液透析裝置檢測(cè)儀流量參數(shù)校準(zhǔn)。

血液透析裝置檢測(cè)儀；流量；校準(zhǔn)；不確定度

0 引言

血液透析裝置是由血液動(dòng)力系統(tǒng)、透析液供給系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)等組成的一種主要用于血液透析治療的醫(yī)用電氣設(shè)備[1]。血液透析裝置的安全性和可靠性，取決于工作過程中壓力、流量和溫度等物理參數(shù)的穩(wěn)定性、參數(shù)監(jiān)測(cè)能力和監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確性[2]。血液透析裝置檢測(cè)儀是血液透析裝置質(zhì)量控制檢測(cè)的主要設(shè)備之一，可用于測(cè)量透析液流量、電導(dǎo)、pH值、溫度和壓力等指標(biāo)。2011年以來，隨著《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范：血液透析裝置質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）》的出臺(tái)和軍內(nèi)血液透析裝置質(zhì)量控制工作的全面推開，越來越多的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置了血液透析裝置檢測(cè)儀并積極開展相關(guān)檢測(cè)，但國(guó)家目前尚無血液透析裝置檢測(cè)儀檢定規(guī)程。為保證其檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，亟需配套的校準(zhǔn)裝置和校準(zhǔn)方法。本文主要根據(jù)JJG 198—1994《速度式流量計(jì)檢定規(guī)程》，研究建立血液透析裝置檢測(cè)儀的流量校準(zhǔn)方法。

1 校準(zhǔn)裝置原理及構(gòu)成

1.1 靜態(tài)質(zhì)量法

液體流量標(biāo)準(zhǔn)裝置主要基于靜態(tài)質(zhì)量法、動(dòng)態(tài)質(zhì)量法、靜態(tài)容積法、動(dòng)態(tài)容積法和標(biāo)準(zhǔn)表法等方法[3-4]。其中，靜態(tài)質(zhì)量法原理簡(jiǎn)單，在液體靜止時(shí)進(jìn)行稱量，消除了流體的動(dòng)力影響，通過選用高精度的稱量衡器，能達(dá)到較高的準(zhǔn)確度等級(jí)。

靜態(tài)質(zhì)量法裝置工作原理：將被檢流量計(jì)安裝到實(shí)驗(yàn)管路中，以稱量衡器作為標(biāo)準(zhǔn)器，利用循環(huán)系統(tǒng)使液體經(jīng)實(shí)驗(yàn)管路流入容器內(nèi)，通過秤量一定時(shí)間內(nèi)流入容器的液體總質(zhì)量，求出液體的流量，再與被檢流量計(jì)的輸出流量值比較，確定被檢流量計(jì)的計(jì)量特性。

1.2 校準(zhǔn)裝置構(gòu)成

設(shè)計(jì)的血液透析裝置檢測(cè)儀流量校準(zhǔn)裝置[5-7]由電子秤、蠕動(dòng)泵、電磁閥、定時(shí)控制裝置、管路、儲(chǔ)液罐和容器等構(gòu)成（如圖1所示）。

（1）電子秤。用作標(biāo)準(zhǔn)器，測(cè)量范圍0～5 100 g，分度值0.1 g。

（2）蠕動(dòng)泵。高精度智能控制型，用于實(shí)現(xiàn)液體穩(wěn)定傳輸，流量調(diào)節(jié)范圍0.006～2 300 mL/min，流量準(zhǔn)確度誤差±0.5%，可設(shè)定流量和傳輸時(shí)間并實(shí)時(shí)顯示，微計(jì)算機(jī)控制啟停，具有RS485通信接口，支持MODBUS協(xié)議，方便與各種控制設(shè)備連接（如圖2所示）。

（3）二位三通電磁閥。用作換向器，在定時(shí)控制器的控制下實(shí)現(xiàn) 2條液體通路的切換。

（4）定時(shí)控制器。控制電磁閥線圈電壓的定時(shí)通斷，定時(shí)時(shí)間可調(diào)，時(shí)鐘信號(hào)由晶振提供。

（5）管路。采用蠕動(dòng)泵配套軟管（φ6.4 mm），但在被測(cè)流量傳感器的上、下游側(cè)為直管段。

（6）校準(zhǔn)用液體。清潔水。

1.3 校準(zhǔn)裝置工作原理

啟動(dòng)蠕動(dòng)泵，清潔水經(jīng)過回流管路流回儲(chǔ)液罐；調(diào)節(jié)蠕動(dòng)泵流量，使被校檢測(cè)儀流量示值至校準(zhǔn)點(diǎn)，電子秤去皮清零；待檢測(cè)儀流量示值穩(wěn)定后，按下定時(shí)控制器“開始”鍵，定時(shí)控制器計(jì)時(shí)開始，并自動(dòng)同步控制電磁閥線圈得電，使液體通路切換至1→3，清潔水流入容器內(nèi)；讀取并記錄檢測(cè)儀流量示值；到達(dá)預(yù)設(shè)測(cè)量時(shí)間后，定時(shí)控制器計(jì)時(shí)結(jié)束，并同步控制電磁閥線圈電壓斷開，液體通路切換回1→2，清潔水流回儲(chǔ)液罐；讀取并記錄電子秤示值，計(jì)算流量，并與檢測(cè)儀示值比較。

圖1 血液透析裝置檢測(cè)儀流量校準(zhǔn)裝置原理圖

圖2 智能蠕動(dòng)泵

2 校準(zhǔn)條件

2.1 校準(zhǔn)裝置條件

校準(zhǔn)裝置[3-4]的誤差應(yīng)不超過被校流量計(jì)基本誤差限的1/2。用于校準(zhǔn)的電器設(shè)備應(yīng)同一接地。校準(zhǔn)用流體應(yīng)是清潔的，無可見顆粒、纖維等物質(zhì)；應(yīng)充滿實(shí)驗(yàn)管路，其流動(dòng)應(yīng)為單向穩(wěn)定流，并無漩渦。連接被校流量計(jì)的上游10DN（DN，流量計(jì)公稱通徑）長(zhǎng)度和下游2DN長(zhǎng)度內(nèi)的直管段內(nèi)壁應(yīng)清潔，無明顯凹痕、積垢和起皮等現(xiàn)象。

2.2 環(huán)境條件

環(huán)境溫度（20±10）℃。相對(duì)濕度不大于80%。供電電源交流電壓（220±22）V，頻率（50±1）Hz。周圍無明顯影響檢測(cè)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。

3 校準(zhǔn)方法

3.1 外觀檢查

在血液透析裝置檢測(cè)儀相應(yīng)位置應(yīng)有銘牌，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、出廠編號(hào)等標(biāo)志信息應(yīng)完整。表面應(yīng)潔凈，外殼應(yīng)無影響其正常工作或電氣安全的機(jī)械損傷?？刂泼姘逦淖趾蜆?biāo)志應(yīng)清晰可見，各種按鍵或調(diào)節(jié)旋鈕應(yīng)完好受控。流量傳感器殼體外觀完好，無滲漏和損壞；單向測(cè)量的流量傳感器在殼體明顯部位有流向標(biāo)志。

3.2 流量示值誤差

3.2.1 校準(zhǔn)點(diǎn)

根據(jù)JJG 198—1994《速度式流量計(jì)檢定規(guī)程》和《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范：血液透析裝置質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）》相關(guān)要求，結(jié)合臨床血液透析裝置透析液流量的設(shè)置范圍和常設(shè)值，選擇300、500、800 mL/min 3個(gè)流量校準(zhǔn)點(diǎn)（參見總后勤部衛(wèi)生部頒布的《血液透析裝置質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）》）。

3.2.2 儀器連接

按圖1連接好，注意使流量傳感器外殼標(biāo)志的流向與裝置流體的流動(dòng)方向一致。

3.2.3 校準(zhǔn)操作

調(diào)節(jié)蠕動(dòng)泵流量，使被校檢測(cè)儀流量示值至800 mL/min，運(yùn)行5 min，開始檢測(cè)。

檢測(cè)時(shí)，調(diào)節(jié)蠕動(dòng)泵流量，使被校檢測(cè)儀流量示值分別至300、500、800 mL/min，清潔水在管路中循環(huán)流動(dòng)，流入儲(chǔ)液罐；當(dāng)被校檢測(cè)儀處于穩(wěn)定狀態(tài)后，啟動(dòng)定時(shí)控制器（定時(shí)3 min），計(jì)時(shí)開始，同時(shí)清潔水換向流入空置容器；3 min后，定時(shí)控制器計(jì)時(shí)結(jié)束，同時(shí)清潔水換向流回儲(chǔ)液罐；然后，用電子秤量出容器內(nèi)清潔水質(zhì)量并記錄。每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)檢測(cè)3次。

3.2.4 數(shù)據(jù)處理

被校檢測(cè)儀的流量示值相對(duì)誤差按式（1）計(jì)算，即

式中：δ為血液透析裝置檢測(cè)儀流量示值誤差（%）；m為流入到容器內(nèi)的清潔水質(zhì)量（g）；ρ為清潔水體積質(zhì)量（g/mL），近似按1 g/mL計(jì)算；t為清潔水流入到容器內(nèi)的時(shí)間（min）；q為血液透析裝置檢測(cè)儀流量示值（mL/min）。

4 測(cè)量不確定度評(píng)定

以該裝置檢測(cè)一臺(tái)血液透析裝置檢測(cè)儀（型號(hào)：HDM99XP）流量為例，在校準(zhǔn)點(diǎn)500 mL/min處進(jìn)行不確定度分析[8-10]。被檢血液透析裝置檢測(cè)儀測(cè)量范圍為100～2 000 mL/min；分辨率為1 mL/min；流量在100～500 mL/min時(shí)，最大允許誤差為讀數(shù)的±1.0%，其他范圍內(nèi)最大允許誤差為讀數(shù)的±3.0%。

4.1 數(shù)學(xué)模型

由式（1）可得：

4.2 標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的分析和計(jì)算

4.2.1 測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量um1（δ）

該項(xiàng)為A類分量。重復(fù)測(cè)量10次，數(shù)據(jù)見表1。

表1 容器內(nèi)清潔水質(zhì)量測(cè)量結(jié)果

算術(shù)平均值m=1 522.5 g，根據(jù)貝塞爾公式得到實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差：

實(shí)際檢測(cè)時(shí)以3次測(cè)量的算術(shù)平均值作為結(jié)果，所以由重復(fù)測(cè)量引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為u（1m）=（3.70/）g=2.14 g，自由度為υ（1m）=n-1=9。不確定度分量：

um（1δ）=c（m）·u（1m）=-0.001 4

4.2.2 電子秤示值分辨率引入的不確定度分量um2（δ）

該項(xiàng)為B類分量。數(shù)顯儀器示值量化導(dǎo)致的不確定度服從均勻分布，包含因子取，電子秤的分度值為0.1 g，區(qū)間半寬度為0.05 g，則標(biāo)準(zhǔn)不確定度，自由度為υ2（m）=∞。不確定度分量：

um2（δ）=c（m）·u2（m）=-0.000 02

由于um2（δ）遠(yuǎn)小于um1（δ），故um2（δ）可忽略。

4.2.3 電子秤最大允許誤差引入的不確定度分量um3（δ）

該項(xiàng)為B類分量。電子秤量程0～5 100 g，分度值為0.1 g，根據(jù)JJG 1036—2008《電子天平》[11]，其量程范圍內(nèi)的最大允許誤差為±0.3 g，區(qū)間半寬度為0.3 g，視其為均勻分布，包含因子取，所以其最大允許誤差引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u（3m）=（0.3/）g= 0.173 g，自由度為υ（3m）=∞。不確定度分量：

um3（δ）=c（m）·u3（m）=-0.000 1

4.2.4 清潔水體積質(zhì)量隨溫度變化引入的不確定度分量uρ（δ）

該項(xiàng)為B類分量。水的體積質(zhì)量隨溫度變化，查1990年國(guó)際溫標(biāo)水密度表，水在10～30℃間的體積質(zhì)量為999.699～995.645 mg/mL，區(qū)間半寬度為2.03 mg/mL，視其為均勻分布，包含因子取，則流體溫度引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為u（ρ）=（2.03/）mg/mL= 0.0012g/mL，自由度為υ（ρ）=∞。不確定度分量：

u（ρδ）=c（ρ）·u（ρ）=0.001 2

4.2.5 定時(shí)控制器計(jì)時(shí)誤差引入的不確定度分量ut1（δ）

該項(xiàng)為B類分量。定時(shí)控制器的計(jì)時(shí)單元的時(shí)鐘信號(hào)由晶振提供，其引入的不確定度遠(yuǎn)小于其他參數(shù)引入的不確定度，ut1（δ）可忽略不計(jì)。

4.2.6 電磁閥換向時(shí)間引入的不確定度分量ut2（δ）

裝置使用的小流量水用二位三通電磁閥，廠家說明書給出的換向時(shí)間≤40 ms，一次測(cè)量期間的換向動(dòng)作有2次，視其為均勻分布，包含因子為，則電磁閥換向時(shí)間引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u（2t）=（0.08/）s=0.046 s。估計(jì)其不可信度為10%，則自由度為υ（2t）=1/[2×（10%）2]=50。不確定度分量：

ut（2δ）=c（t）·u（2t）=0.000 3

4.2.7 被校檢測(cè)儀示值分辨率引入的不確定度分量uq（δ）

被校檢測(cè)儀流量的示值分辨率為1 mL/min，區(qū)間半寬度為0.5 mL/min，服從均勻分布，包含因子取，引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u（q）=（0.5/）mL/min= 0.289 mL/min，自由度為υ（q）=∞。不確定度分量：

u（qδ）=c（q）·u（q）=0.000 6

4.3 測(cè)量不確定度的評(píng)定及表達(dá)

4.3.1 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度和有效自由度

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：

有效自由度：

4.3.2 擴(kuò)展不確定度

取置信概率p=95%，查t分布表可得：

k=t95（υeff）=t95（38）=1.69

擴(kuò)展不確定度：

U95（υeff）=k·uc（δ）≈0.34%

標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總見表2。

表2 標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總

5 討論

（1）本校準(zhǔn)裝置采用電磁閥作為換向器，利用定時(shí)控制器同步觸發(fā)液體換向和計(jì)時(shí)啟停，避免了通常使用電子秒表計(jì)時(shí)、人工控制啟停和換向方法引入較大誤差問題。

（2）JJG 198—1994《速度式流量計(jì)檢定規(guī)程》規(guī)定的流量計(jì)準(zhǔn)確度等級(jí)為0.1～4.0級(jí)，規(guī)定流量標(biāo)準(zhǔn)裝置的誤差應(yīng)不超過被檢流量計(jì)基本誤差限的1/2。通過校準(zhǔn)裝置的測(cè)量不確定度評(píng)定，可知其擴(kuò)展不確定度為0.34%，優(yōu)于被校準(zhǔn)血液透析裝置檢測(cè)儀流量參數(shù)最大允許誤差的1/2，驗(yàn)證了該校準(zhǔn)裝置可用于1.0級(jí)以下的血液透析裝置檢測(cè)儀流量參數(shù)的校準(zhǔn)。

6 結(jié)語

本校準(zhǔn)裝置基于靜態(tài)質(zhì)量法原理，可用于1.0級(jí)以下的血液透析裝置檢測(cè)儀流量參數(shù)校準(zhǔn)，具有操作簡(jiǎn)單、工作性能穩(wěn)定、攜帶方便等特點(diǎn)，適于現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)工作。本校準(zhǔn)裝置的應(yīng)用，對(duì)于保證血液透析裝置檢測(cè)儀流量檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，確?；颊甙踩童熜В∪屯晟蒲和肝鲅b置質(zhì)量控制體系具有積極意義。

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（收稿：2014-03-17 修回：2014-07-20）

表5 消毒設(shè)備性能對(duì)比

復(fù)合滅菌消毒系統(tǒng)綜合利用臭氧、過氧化氫、低溫等離子體等消毒因子聯(lián)合作用，既增強(qiáng)了儀器的消毒效果，又?jǐn)U大了消毒滅菌范圍，消毒無死角、無殘留、安全可靠，不危害人的健康，適用于小型衛(wèi)生裝備的連續(xù)、快速消毒滅菌，尤其針對(duì)腔道型衛(wèi)生裝備（各種內(nèi)窺鏡、呼吸器等）的洗消效果尤為明顯，有望提升各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒滅菌水平。

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（收稿：2014-03-26 修回：2014-06-22）

Application study on flow calibrating methods for detector of haemodialysis equipment

GE Jian-hui1,TENG Yue1,ZHANG Yu-ming1,ZHNAG Wei-dong2,LI Cheng1,LI Chuan-jun1,XU Jun1
（1.Institute of Drug and Instrument Control,Joint Logistics Department of Nanjing Military Area Command,Nanjing 210002,China;2.Department of Equipment,the 118th Hospital of the PLA,Wenzhou 325000,Zhejiang Province,China）

To study the calibrating apparatus and methods for the flow parameters of the quality control devices for haemodialysis equipment.A set of flow calibrating apparatus and methods was developed for the detector of haemodialysis equipment,with static weight method,water as the media,electronic scale as the standard device,solenoid valve as the commutator and automatic timing control technology.Experiments and uncertainty assessment proved that the expanded uncertainty of the calibrating apparatus was 0.34%,which was better than the maximal permissible error by 1/2.The apparatus can be used to calibrate the flow parameters of haemodialysis equipment with the accuracy grade less than 1.0.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（12）：11-14]

detector for haemodialysis equipment;flow;calibration;uncertainty

R318.6；TB937；TH789

A

1003-8868（2014）12-0011-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.12.011

軍事醫(yī)學(xué)計(jì)量科研專項(xiàng)課題（2011-JL2-017）

葛劍徽（1975—），男，高級(jí)工程師，主要從事部隊(duì)衛(wèi)生裝備檢修及計(jì)量檢測(cè)等方面的研究工作，E-mail：jianhui_ge@sina.com。

210002南京，南京軍區(qū)聯(lián)勤部藥品儀器檢驗(yàn)所（葛劍徽，滕 越，張玉明，李 成，李傳軍，許 軍）；325000浙江溫州，解放軍118醫(yī)院藥械科（章衛(wèi)東）