醫(yī)院一次性無菌氣囊導尿管應用全程質(zhì)量管理

趙瑪麗，馬 暉

醫(yī)院一次性無菌氣囊導尿管應用全程質(zhì)量管理

趙瑪麗，馬 暉

目的：提高醫(yī)院一次性無菌氣囊導尿管應用的全程質(zhì)量管理水平。方法：從耗材采購、庫房驗收發(fā)放、臨床正確安全使用、醫(yī)療器械不良事件報告等環(huán)節(jié)進行管理。結(jié)果：提高了工作質(zhì)量，減少了不良事件的發(fā)生，保證了醫(yī)療器械的安全使用。結(jié)論：對一次性無菌氣囊導尿管實行全程質(zhì)量控制，實現(xiàn)了對其管理的規(guī)范化、標準化。

氣囊導尿管；不良事件；質(zhì)量管理

0 引言

一次性無菌氣囊導尿管（以下簡稱氣囊導尿管）作為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在臨床留置導尿術(shù)中廣泛應用，但氣囊不能排空、氣囊破裂等有關(guān)導尿管的可疑不良事件報告時有發(fā)生。我院從采購到臨床使用建立全程質(zhì)量控制管理，對產(chǎn)生的可疑不良事件進行根本原因分析，保證產(chǎn)品質(zhì)量，合理應用，以達到有效診治的目的。下面就我院氣囊導尿管應用全程質(zhì)量管理進行闡述。

1 規(guī)范采購管理，明確商家責權(quán)

設(shè)備科先期進行市場調(diào)查，邀請不少于3家有資質(zhì)的公司作為招標對象，與綜合評定最優(yōu)、執(zhí)行合同能力最強的公司簽訂合同。合同應附有生產(chǎn)廠家及代理公司的質(zhì)量承諾書，且對因產(chǎn)品質(zhì)量原因發(fā)生的醫(yī)療不良事件糾紛、事故的責任及保險、賠償?shù)惹闆r作出明確規(guī)定[1]。

2 嚴格入出庫管理，收集意見反饋

2.1 質(zhì)量驗收

質(zhì)量驗收入庫對防范和規(guī)避風險至關(guān)重要，質(zhì)量監(jiān)測人員需嚴格按入庫流程辦理。

交接雙方當面查收，由外向內(nèi)查驗產(chǎn)品包裝標志、產(chǎn)品質(zhì)量。標志應正確、清晰、牢固，不應因滅菌、運輸和貯存而脫落或模糊不清，并應注明使用說明、失效年月、有效期等。氣囊導尿管上至少應標出制造商標稱的最小與最大球囊（如果有）充起容積和規(guī)格標記；單包裝上應標明球囊導管的充起方法（氣體或液體以及液體的種類）和在人體的最長滯留時間[2]。目測合格后，抽樣行無菌檢驗試驗。

2.2 準確入庫，按需出庫下送

質(zhì)量驗收合格后，按“軍衛(wèi)一號”程序準確入庫；使用科室利用耗材信息發(fā)放平臺按需申領(lǐng)；庫管員按“近有效期先出，出庫信息單批號”原則發(fā)放，由專人送至請領(lǐng)科室。

2.3 儲存管理

儲存庫房應保持溫度15～25℃，濕度70%左右，實驗室檢查達到清潔區(qū)標準。儲存環(huán)境不應有任何能產(chǎn)生臭氧的儀器，以免臭氧損壞橡膠。實行五常法（常整理、常整頓、常清掃、常清潔、常自律）管理，對包裝、有效期、數(shù)量、品種進行循環(huán)質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。

2.4 意見反饋

每月定期向臨床科室發(fā)放滿意度調(diào)查表，書面形式廣泛征集科室意見，著重關(guān)注產(chǎn)品是否符合需求、質(zhì)量優(yōu)劣、使用是否方便安全、供貨是否及時等，對收集的意見進行討論、分析、反饋、落實，達到質(zhì)量持續(xù)改進的目的。

3 臨床正確安全應用

3.1 護理崗位技能培訓，案例、技巧共享

留置導尿術(shù)是臨床常見的護理操作，護理部將其納入每年一次的護理操作考核和護士崗前操作培訓考核；邀請產(chǎn)品培訓師對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、操作方法、操作注意事項等進行講解，并指導操作實踐；科室開展技術(shù)能手帶動操作大練兵，開展留置導尿術(shù)操作技巧、護理進展案例分享等活動，以提高氣囊導尿管使用安全性，減少因操作不當引起的耗材浪費及醫(yī)療糾紛。

3.2 規(guī)范護理操作，安全護理

（1）嚴格掌握適應證，操作前認真評估患者病情、意識狀態(tài)、生命體征、配合程度等；（2）做好健康教育，取得患者及家屬的配合，向患者和家屬講明留置尿管的目的、意義、注意事項、非計劃性拔管可能造成的后果等；（3）選擇合格、適合的氣囊導尿管，遵循產(chǎn)品說明書選用潤滑劑；（4）嚴格遵守醫(yī)療護理操作規(guī)程，有效完成留置導尿術(shù)；（5）定期觀察，認真評估，填寫導管監(jiān)控表；（6）精心護理，指導患者進行膀胱功能訓練；（7）加強病房巡視，認真交接班；（8）尿管留置時間適當，視病情及時拔管。

3.3 總結(jié)失敗經(jīng)驗，積極應對潛在風險

3.3.1 氣囊不能排空

常見原因：（1）囊臂的機械性梗阻：使用生理鹽水充盈氣囊，生理鹽水在體溫下形成NaCl結(jié)晶，堵塞細小的氣囊通道腔；壓迫變形、鉗夾、結(jié)扎、長期打折、閥門破壞或缺損等。（2）氣囊導尿管未能定期更換。

機械性梗阻處理方法：（1）應使用不形成結(jié)晶的無菌注射用水充盈尿管氣囊。（2）經(jīng)氣囊通道加壓注入100～150 mL無菌注射用水，使氣囊破裂。（3）膀胱充盈后，以腰穿針于恥骨上穿入膀胱刺破膀胱頸部導尿管氣囊。（4）在離尿道口5 cm處用止血鉗夾閉導尿管，固定好近端尿管，防止回縮入尿道，剪斷遠端導尿管。（5）用1根細導絲例如探針，經(jīng)氣囊腔探測球囊，刺破氣囊使水流出。（6）可用塞子防止尿液流出，需夾時應夾在導尿管之外的延續(xù)管道上。

未定期更換尿管處理方法：對于長期使用留置尿管治療的患者，應適時更換尿管。

3.3.2 氣囊破裂

常見原因：（1）石蠟油潤滑導尿管。因石蠟油對天然乳膠制品有腐蝕作用，易導致薄壁制成的氣囊破裂。（2）充盈氣囊過度導致氣囊破裂。氣囊導尿管，應注入液體嚴禁注入氣體，因液體幾乎不被壓縮易精確計量，而氣體無法準確計量，高壓狀態(tài)的氣體會瞬間爆炸對患者造成不應有的傷害。體外氣囊破裂可以炸碎覆蓋的3～4層信紙，威力大[3]。（3）高溫及紫外線燈照射。

處理方法：（1）應選擇使用二甲基硅油潤滑導尿管。雖二甲基硅油較石蠟油成本高，但它具有特殊的滑爽性、柔軟性、憎水性，良好的化學穩(wěn)定性、優(yōu)異的電絕緣性和耐高低溫性，且對人體無毒。（2）留置導尿管時，用無菌注射用水及標稱的量充盈氣囊，不用其他含溶質(zhì)或有機質(zhì)的液體。（3）嚴格控制溫濕度，儲存的環(huán)境不應有任何能產(chǎn)生臭氧的儀器。

4 醫(yī)療器械不良事件報告

遵循醫(yī)院《醫(yī)療不良事件管理規(guī)定》和《護理不良事件管理規(guī)定》，一旦發(fā)生導尿管可疑醫(yī)療器械不良事件，如囊中液體無法抽出、氣囊破裂、非計劃拔管等，應及時上報醫(yī)療業(yè)務(wù)部門，醫(yī)療業(yè)務(wù)部門會同設(shè)備科一起對事件本身進行資料收集、調(diào)查、研究，制訂整改措施。設(shè)備科負責填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。質(zhì)控科負責收集、匯總各部門、科室上交的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》和建設(shè)性意見。醫(yī)療質(zhì)量管理委員會負責對質(zhì)控科提交的不良事件的最終確認，討論、審議質(zhì)量持續(xù)改進措施或建議，督查科室整改措施落實情況。醫(yī)院鼓勵上報醫(yī)療護理安全隱患事件，并根據(jù)情況對主動上報醫(yī)療護理安全隱患較多或上報的隱患事件具有全院性分享及借鑒意義的科室予以獎勵。

5 結(jié)語

隨著科學技術(shù)的發(fā)展，氣囊導尿管材料不斷更新，種類分型較多，氣囊導尿管歷經(jīng)醫(yī)院采購、庫房驗收發(fā)放、臨床科室正確安全使用的各個環(huán)節(jié)，因此必須加強質(zhì)量控制管理，各盡其職，密切配合。同時，針對臨床上報的有關(guān)導尿管可疑不良事件報告組織相關(guān)部門分析發(fā)生的主要原因，查找潛在缺陷根源，確保產(chǎn)品應用安全，最大限度地避免或減少醫(yī)療事故的發(fā)生。

[1]唐澤君，鄢良平.“十二五”期間醫(yī)療耗材的管理探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（2）：120-121，125.

[2]李聞濤.一次性使用無菌導尿管（包）包裝標志問題探討[J].中國醫(yī)療器械雜志，2012，36（2）：140-141.

[3]楊尚風.導尿管嵌頓的處理[J].國外醫(yī)學，2011（5）：190，192.

（收稿：2013-07-02 修回：2013-11-25）

（欄目責任編校：李 影 傅 靂）

Whole-course quality management of disposable aseptic aerocyst urethral catheter in hospital

ZHAO Ma-li,MA Hui
(Section of Sterilization Supply of Equipment Department,Xinqiao Hospital of the Third Military Medical University,Chongqing 400037,China)

ObjectiveTo improve the whole-course management of the disposable aseptic aerocyst urethral catheter in the hospital.MethodsThe management was executed from the aspects of consumables purchase,verification and acceptance and distribution in warehouse,clinical utilization,adverse events report and etc.ResultsThe work quality was enhanced, the adverse events were reduced,and the safe utilization of the catheter was realized.ConclusionThe whole-course quality control and standardized management are realized for the disposable aseptic aerocyst urethral catheter.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（10）：146-147]

aerocyst urethral catheter;adverse event;quality management

R318.6；R197.324

A

1003-8868（2014）10-0146-02

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.10.146

趙瑪麗（1966—），女，副主任護師，主要從事消毒、供應管理方面的研究工作。

400037重慶，第三軍醫(yī)大學新橋醫(yī)院設(shè)備器材科消毒供應室（趙瑪麗，馬 暉）