我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及問(wèn)題分析

李悅菱，廖曉曼，劉 毅

(北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，北京101111)

我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及問(wèn)題分析

李悅菱，廖曉曼，劉 毅

(北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，北京101111)

本文從我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和發(fā)布情況分析出發(fā)，在統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)屬性、標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)、標(biāo)齡、專業(yè)分類和技委會(huì)歸口等方面信息及資料的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)論述了目前我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理現(xiàn)狀、本身存在的問(wèn)題，從而提出如何更好發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)有效監(jiān)管和質(zhì)量控制作用的方案建議。

醫(yī)療器械；標(biāo)準(zhǔn)；現(xiàn)狀；建議

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱新《條例》)規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分別由中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱國(guó)標(biāo)委)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥總局)主管和發(fā)布，具體標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作由國(guó)藥總局下屬23個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱技委會(huì))完成。

目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布1245項(xiàng)。由于2014年06月17日新發(fā)布120項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未出版，因此本文主要圍繞近十年標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和發(fā)布情況，2013年底前發(fā)布、現(xiàn)行有效的1143項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)208項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)935項(xiàng))的標(biāo)準(zhǔn)屬性、標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)、標(biāo)齡、專業(yè)領(lǐng)域分類情況等，對(duì)目前我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行梳理，分析問(wèn)題并提出標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)合理建議。

1 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)歷年立項(xiàng)和發(fā)布情況分析

我國(guó)從1962年起就制定了醫(yī)用冰箱、手術(shù)器械、醫(yī)用X線設(shè)備等部頒標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范和約束企業(yè)生產(chǎn)，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。1981年國(guó)家醫(yī)藥局(國(guó)藥總局前身)成立了第一個(gè)醫(yī)療器械技委會(huì)醫(yī)用X線設(shè)備技委會(huì)(SAC/TC10/SC1)。從此開啟了延續(xù)至今的國(guó)藥總局主管，標(biāo)委會(huì)負(fù)責(zé)制修訂的標(biāo)準(zhǔn)化模式。由于早期的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)作廢，本文只統(tǒng)計(jì)了與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)大致對(duì)應(yīng)的近十年的立項(xiàng)和發(fā)布情況，更清晰的反應(yīng)了我國(guó)目前整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂周期中存在的問(wèn)題。自2004年～2014年，我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)數(shù)117項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)數(shù)1246項(xiàng)；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)131項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)958項(xiàng)。特別是“十二五”標(biāo)準(zhǔn)化工作得到跨越式發(fā)展，每年立項(xiàng)數(shù)遠(yuǎn)超“十一五”，但新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)數(shù)卻小于“十一五”。從中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題如下：

(1)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)不平衡性。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)數(shù)量大約是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)十倍之多。主要原因是由于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)秉持“非量大面廣通用標(biāo)準(zhǔn)不立”、 “非轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不立”的原則，使得一些醫(yī)療器械基礎(chǔ)項(xiàng)目上報(bào)多年無(wú)法立項(xiàng)；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)存在多頭管理、多層管理，導(dǎo)致國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)程序繁多、周期漫長(zhǎng)；近年來(lái)國(guó)藥總局對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作支持力度顯著加大，人力物力投入較多。

(2)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和轉(zhuǎn)化缺乏系統(tǒng)性。某些技委會(huì)將本應(yīng)列為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目轉(zhuǎn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，導(dǎo)致系列標(biāo)準(zhǔn)順序和結(jié)構(gòu)混亂。以IEC 60601-2醫(yī)用電氣設(shè)備系列專用標(biāo)準(zhǔn)為例，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)包括60余項(xiàng)，分別轉(zhuǎn)化成了毫無(wú)系統(tǒng)性、不同編號(hào)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(3)各部門、各技委會(huì)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的重復(fù)性。重復(fù)立項(xiàng)主要有以下幾種情況：不同技委會(huì)立項(xiàng)題目不同，具體內(nèi)容條款相近或直接引用；同一技委會(huì)通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)題目相似，內(nèi)容條款相近；與行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)存在交叉重復(fù)現(xiàn)象。雖然國(guó)標(biāo)委管理全國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，但對(duì)于協(xié)調(diào)各個(gè)行政管理機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)交叉、重復(fù)現(xiàn)象的協(xié)調(diào)力度明顯不夠；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地標(biāo)之間重復(fù)立項(xiàng)，這就需要切實(shí)履行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)備案制度，加強(qiáng)立項(xiàng)協(xié)調(diào)性審查。

(4)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化和發(fā)布的滯后性。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化中研究與轉(zhuǎn)化的及時(shí)性不強(qiáng)，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)在時(shí)間上與國(guó)際最新版標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)重滯后；在沒(méi)有行政監(jiān)督的壓力下，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目按時(shí)完成率也遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。由于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目前有多頭管理，且多層管理，導(dǎo)致國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂、報(bào)批、審核、發(fā)布的周期較長(zhǎng)、發(fā)布速度無(wú)法與技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)更新步伐相一致。

2 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

2.1 標(biāo)準(zhǔn)屬性情況及分析

我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)482項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)661項(xiàng)，強(qiáng)標(biāo)占比42%。 新版《條例》與舊版《條例》不同，特別聲明醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械“強(qiáng)制性”國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步體現(xiàn)了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的法律地位和對(duì)行業(yè)的約束力?？梢钥闯瞿壳暗内厔?shì)是逐步實(shí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與推薦性標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別管理，對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)嚴(yán)格把關(guān)(目前國(guó)藥總局要求起草單位必須對(duì)即將實(shí)施和即將發(fā)布的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品情況、檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)、實(shí)施與宣貫計(jì)劃等情況予以說(shuō)明)，必要時(shí)實(shí)行聽證制度和專家評(píng)審機(jī)制。同時(shí)對(duì)已完成的項(xiàng)目，加強(qiáng)宣傳，促進(jìn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)和自主起草情況及分析

我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的起草方式根據(jù)采標(biāo)情況可以分為采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(等同、修改、等效)、參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(非等效，參照、參考)和自主起草三種。廣義的采標(biāo)即包括前兩種方式，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)175項(xiàng)，占其總數(shù)84 %；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)432項(xiàng)，占其總數(shù)46%?？梢?jiàn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中采標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)居多，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中自主起草比例極高。

《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中強(qiáng)調(diào)“醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上”，表面上看現(xiàn)狀似乎與“十二五”規(guī)劃指標(biāo)差距明顯，但是對(duì)這一指標(biāo)應(yīng)該予以客觀認(rèn)識(shí)，否則會(huì)對(duì)某些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量較少，監(jiān)管需要迫切的領(lǐng)域造成負(fù)面的制約。應(yīng)鼓勵(lì)將盡可能多的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)，在沒(méi)有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)又是監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域，要加大自主起草標(biāo)準(zhǔn)的研究力度。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)制定/修訂情況及標(biāo)齡情況及分析

《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中規(guī)定，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施5年要進(jìn)行復(fù)審，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目前也是參照?qǐng)?zhí)行。醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定/修訂比為127/81,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定/修訂比為613/322。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，標(biāo)齡5年以上的占60%，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，標(biāo)齡5年以上的占37%，可以看出，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡過(guò)長(zhǎng)現(xiàn)象比較突出，可能與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審批程序復(fù)雜和嚴(yán)格有關(guān)。

2.4 標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)分類情況及分析

按照標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際分類號(hào)(ICS)統(tǒng)計(jì)，射線照相領(lǐng)域(11.040.50)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域(11.100)、牙科領(lǐng)域(11.060)、外科植入物(11.040.40)等標(biāo)準(zhǔn)較多。

按照標(biāo)準(zhǔn)的中國(guó)分類號(hào)(CCS)統(tǒng)計(jì)，一般與顯微外科器械(C31)、口腔器械(C33)、矯形外科骨科器械(C35)、射線(C43)、醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備(C44)等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)較多。

從標(biāo)準(zhǔn)技委會(huì)歸口情況看，在23個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)委員會(huì)中，體外診斷領(lǐng)域(SAC/TC 136)、牙科領(lǐng)域(SAC/TC 99)、X射線診斷領(lǐng)域(SAC/TC10/SC1)、外科植入物(SAC/TC 110、SAC/TC 110/SC1、SAC/TC 110/SC2)、醫(yī)用光學(xué)領(lǐng)域(SAC/TC 103/SC1)出版標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量較多。

23個(gè)技委會(huì)的秘書處有22家分別掛靠在國(guó)藥總局十大醫(yī)療器械檢測(cè)中心，就中心歸口的標(biāo)準(zhǔn)情況來(lái)看，上海中心(醫(yī)用電器、注射器、呼吸麻醉、計(jì)劃生育、外科器械)占20%，濟(jì)南中心(生物學(xué)評(píng)價(jià)、輸液器具、高分子材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料)占16%,北京中心占16%(體外診斷、放療、醫(yī)用生物防護(hù))。

結(jié)合專業(yè)分類號(hào)和技委會(huì)專業(yè)歸口領(lǐng)域情況都可以看出體外診斷領(lǐng)域、牙科領(lǐng)域、X射線診斷領(lǐng)域、外科植入物、醫(yī)用光學(xué)領(lǐng)域出版標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量較多,可能由于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高、產(chǎn)品種類較多，生產(chǎn)企業(yè)較多、技委會(huì)成立時(shí)間較早等原因。

3 新形勢(shì)下對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的建議

3.1 完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)機(jī)構(gòu)設(shè)置

雖然目前我國(guó)陸續(xù)設(shè)置的23個(gè)技委會(huì)，基本涵蓋了醫(yī)療器械的主要技術(shù)領(lǐng)域，但是在某些重要的專業(yè)領(lǐng)域依然存在空白。在某些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品領(lǐng)域需要補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，例如有源植入物、醫(yī)用生物防護(hù)。

借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系，理清各部門行政監(jiān)管職能。假肢與矯形器械、殘疾人用的輔助產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)高，涉及醫(yī)療器械材料、電氣、生物相容性等諸多專用要求，為與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系一致，從標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)和審查注冊(cè)等環(huán)節(jié)均應(yīng)納入醫(yī)療器械監(jiān)督體系。

3.2 規(guī)范立項(xiàng)原則、建立預(yù)立項(xiàng)機(jī)制

我國(guó)目前標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量與美國(guó)、歐盟相比不算少，但存在標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率低、轉(zhuǎn)化滯后、自主起草標(biāo)準(zhǔn)體系性差、標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡長(zhǎng)、通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量等問(wèn)題，都可以通過(guò)規(guī)范立項(xiàng)原則來(lái)從根本上解決。每年的立項(xiàng)關(guān)乎標(biāo)準(zhǔn)后續(xù)的實(shí)施使用問(wèn)題，必須通過(guò)科學(xué)布局合理規(guī)劃優(yōu)化現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)體系。應(yīng)考慮哪些項(xiàng)目?jī)?yōu)先立項(xiàng)，哪些項(xiàng)目需嚴(yán)格把控。比如轉(zhuǎn)化對(duì)口國(guó)際組織的、創(chuàng)新性自主起草的、修訂項(xiàng)目、通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)，條款重復(fù)和內(nèi)容相互引用的項(xiàng)目不予立項(xiàng)，已有大量產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的不予優(yōu)先立項(xiàng)，有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)未轉(zhuǎn)化或超齡問(wèn)題未解決的不予立新項(xiàng)。

同時(shí)為避免因時(shí)間倉(cāng)促草率立項(xiàng)，可以從上至下建立預(yù)立項(xiàng)機(jī)制，通過(guò)1～2年充分調(diào)研，準(zhǔn)備立項(xiàng)資料和立項(xiàng)審查。

3.3 合理規(guī)劃國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的布局

根據(jù)國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定，涉及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全等的通用技術(shù)要求一般列為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。 通過(guò)本文可以看到，截至2013年底，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和發(fā)布數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這些都和國(guó)家的政策導(dǎo)向以及經(jīng)濟(jì)導(dǎo)向息息相關(guān)，建議提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審批效率，提高標(biāo)準(zhǔn)研究經(jīng)費(fèi)支持力度，提高技術(shù)委員會(huì)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的積極性，逐步調(diào)整醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)比例，增強(qiáng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性，促進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的銜接配套。

3.4 加強(qiáng)管理信息化建設(shè)，建立反饋和溝通機(jī)制

各個(gè)技委會(huì)定期通過(guò)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)向上級(jí)管理部門報(bào)送技委會(huì)動(dòng)態(tài)(包括各類標(biāo)準(zhǔn)信息、會(huì)議信息、標(biāo)準(zhǔn)文稿等)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)信息，而這些信息并沒(méi)有任何反饋，甚至并沒(méi)有被充分利用，導(dǎo)致經(jīng)常重復(fù)報(bào)送，造成技委會(huì)信息報(bào)送與上級(jí)實(shí)際監(jiān)管脫節(jié)。

希望上級(jí)管理部門通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)管理建立信息化平臺(tái)，對(duì)全體技委會(huì)(或秘書處)公開收集的各個(gè)技委會(huì)報(bào)送信息和上級(jí)決策，如工作動(dòng)態(tài)、會(huì)議信息、標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、標(biāo)準(zhǔn)文本、培訓(xùn)宣貫通知，以便加強(qiáng)技委會(huì)與上級(jí)管理部門，各個(gè)技委會(huì)之間的溝通協(xié)作。

[1]李軍.我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)況調(diào)研[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2009，(5)：362-368.

[2] 李悅菱.我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)家與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作對(duì)比與淺析[J].醫(yī)療裝備，2014，(6)：11-14.

[3] 母瑞紅.對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織體系建設(shè)的幾點(diǎn)思考[J].中國(guó)藥事,2012，(11)：1174-1176.

[4] 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院. 2009年中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展研究報(bào)告[M].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2010.

[5] 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院. 2011國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展研究報(bào)告[M].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2013.

[6] 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)網(wǎng)站.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目錄[DB/OL]. [2014-08-15].http://www.sac.gov.cn/.

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