醫(yī)療設(shè)備使用中的質(zhì)量管理和預防性維修

欒振濤，王 錕，尹 輝，韓 敏

1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理現(xiàn)狀

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是關(guān)系國民健康與醫(yī)療安全的重要工作，根據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）統(tǒng)計數(shù)據(jù)，1992—2002年共收到40多萬份醫(yī)療器械不良事件報告，其中直接引起患者死亡的6 636起，這組數(shù)據(jù)令人震驚。事實上此項統(tǒng)計并不完全準確，因為即便在美國，不良事件主動報告率也較低，2000年共收到報告92 000份，而主動報告僅3 000余份，主動報告率不足3．3%。美國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)促進會（AAMI）指出：在每年8 000例醫(yī)療器械不良事件報告中，其中44%的器械被強制召回（存在嚴重設(shè)計缺陷），還有大約33%屬于設(shè)備使用問題。1998年美國FDA給國會的報告中指出，有980例醫(yī)療事故是因設(shè)備引起死亡[1]。國內(nèi)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)方面，據(jù)北京市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，2005年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件327起，2006年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件439起，設(shè)備問題引起的醫(yī)療事故占全部事故的17%，醫(yī)療設(shè)備造成人身傷害已占醫(yī)療投訴量的1/3。

各種醫(yī)療設(shè)備因維護保養(yǎng)不當而引起故障、引發(fā)醫(yī)療事故的報告數(shù)量呈逐年上升趨勢，以某地區(qū)2007年對CT質(zhì)控檢測結(jié)果為例，該地區(qū)共有CT設(shè)備109臺，周期性檢測合格率為90%，不合格率為10%[2]。不合格設(shè)備意味著3種情況：對患者不安全、診斷質(zhì)量差或誤操作。以每臺設(shè)備每天做50例患者計算，每天就會有550人次的檢查受到影響，以253個工作日/a計算，一年就會有139 150人次的檢查受到影響，這組驚人的數(shù)字表明，有相當數(shù)量的人群會因設(shè)備質(zhì)量問題產(chǎn)生不正確的醫(yī)療診治結(jié)果。

2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理漏洞的根源

2.1 主觀意識淡薄

不論政府管理部門、醫(yī)院還是患者層，對于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的認知都還不夠[3]。部分人員對設(shè)備的要求不高，把能夠使用作為衡量設(shè)備正常與否的唯一標準。我國醫(yī)學計量工作起步較晚，1985年國家頒布《中華人民共和國計量法》，20世紀90年代開始逐步在經(jīng)濟發(fā)展相對較快的大中城市形成管理規(guī)模，而對于更大范圍的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作則是在2000年以后才日漸開展起來的。

2.2 經(jīng)濟利益驅(qū)使

開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控需要一定的人力和財力，僅專用檢測設(shè)備就價值幾十萬元。對于質(zhì)控不合格的設(shè)備，如果按規(guī)定停用或檢修，則會影響醫(yī)院的正常工作并產(chǎn)生相應的維修費用。另外，目前各醫(yī)院尤其是中小規(guī)模醫(yī)院的醫(yī)學工程科人員數(shù)量、素質(zhì)相對不高，應付正常的設(shè)備檢修工作都已非常緊張，更不要說開展需要一定時間、精力的質(zhì)控工作[4]。

2.3 售后服務(wù)市場不規(guī)范

當前售后服務(wù)市場比較混亂，有的設(shè)備廠家在維修中漫天要價，小故障大修，一些不專業(yè)的維修公司趁虛而入，打著為醫(yī)院省錢的幌子，實施不規(guī)范的維修，或者更換不合格的二手件或替代品[5]。這些維修行為表面看似省錢，實際上往往給設(shè)備埋下安全隱患。以GE公司為例，一個合格的工程師每年需接受數(shù)十課時的繼續(xù)教育以更新維修技術(shù)。而像離職工程師，他會發(fā)現(xiàn)知識老化，且不再擁有在線支持、工廠支持、原廠備件支持等。大型醫(yī)用設(shè)備的專業(yè)維修需要許多專用工具，比如MR的維修與檢測，不僅需要一些普通維修工具（如Metrolab場強儀、RUO溫度監(jiān)測儀、渦流矯正儀等），還需要原廠設(shè)計的專業(yè)維修設(shè)備（用于核心部件校準、勵磁、勻場等）[6]?，F(xiàn)代大型設(shè)備中包含許多高科技技術(shù)，如MR等的機架內(nèi)最高離心力達11g，高于火箭發(fā)射所需要的10g加速度，任何不合格配件或不科學的維修都可能導致嚴重的后果。

3 建立質(zhì)量管理和預防性維修體系

3.1 規(guī)范質(zhì)控發(fā)展模式

醫(yī)院應強化質(zhì)控角色，以質(zhì)控達標為準繩和第一評定標準，以風險為原則，分等級制定質(zhì)控目標?，F(xiàn)代質(zhì)量監(jiān)控包括設(shè)備安全檢查和性能測試、風險管理、預防性保養(yǎng)制度、維修能級管理、醫(yī)療技術(shù)評估策劃幾大部分。隨著醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)學工程科的維修工作特點將會發(fā)生變化，維修技師從傳統(tǒng)的萬能型向?qū)I(yè)型、管理型轉(zhuǎn)變。所謂專業(yè)型，就是每名技師主攻生物電、檢驗、放射等某一個專業(yè)的設(shè)備維修和保障，對于其他專業(yè)設(shè)備保持常識性了解即可。所謂管理型，是指技師更多地擔負質(zhì)控、臨床設(shè)備操作與保養(yǎng)指導、設(shè)備使用情況監(jiān)管等職責。醫(yī)院的醫(yī)學工程科職能逐漸從目前的以事后維修為主，向以質(zhì)量檢測控制和預防性維修為主轉(zhuǎn)變。以美國Baylor醫(yī)學院兒童醫(yī)院醫(yī)工部全年各項工作量構(gòu)成比為例，安全檢查和性能測試工作占60%，事后維修工作占20%，管理與培訓性工作占20%。醫(yī)院管理者需要不斷提高對設(shè)備質(zhì)量管理的認知，這項工作會大大影響到醫(yī)療風險等級。

3.2 建立預防性維修機制

預防性維修（PM）是一種國外新興的維修機制，它通過周期性的規(guī)范化檢測與保養(yǎng)發(fā)現(xiàn)或消除設(shè)備潛在的隱患，降低使用風險。香港醫(yī)管局對設(shè)備的預防性維修有明確規(guī)定，售后服務(wù)條款中必須包含預防性維修次數(shù)及內(nèi)容，根據(jù)不同設(shè)備要求不同，每次PM必須詳細記錄備案，并把開機率和故障率作為售后服務(wù)的評定指標之一。臺灣地區(qū)以乳腺機為例，把美國FDA MQSA法規(guī)作為藍本，制定了乳腺機質(zhì)控政策，嚴格控制放射設(shè)備輻射影響，規(guī)定了年度檢測項目和每半年—季—月—周—日檢測項目。

4 結(jié)語

較好地開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控與預防性維修，不僅是對患者的高度負責，而且會帶來良好的經(jīng)濟與社會效益。以CT為例，開展合理質(zhì)控可以降低風險，如果性能達標率提高1%，則1%×109臺×50患者/d=55名患者/d可受益。若年開機率提高1%，則：365 d×1%×50患者/d×300元/次=每年收益增加 55000元/臺。另外，良好的質(zhì)控會延長使用年限，減少設(shè)備購置成本。因此，要本著為患者高度負責的態(tài)度，進一步抓好醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控，研究開展對設(shè)備的預防性維修。

[1] 周丹.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系的建立和實施[J].中國數(shù)字醫(yī)學，2007，8（3）：18-25.

[2] 陸銀春.關(guān)注患者安全需要加強醫(yī)療設(shè)備的計量管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（2）：123-124.

[3] 郭赤，米永巍，李怡勇.軍隊醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制現(xiàn)狀、原因與對策[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2008，29（11）：114-115.

[4] 楊萌.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修管理探討[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生，2012，50（8）：121-122.

[5] 李斌，汪黎君，鄭蘊欣，等.醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)上下游對弈的再布局[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2012，27（3）：84-87.

[6] 王文山.醫(yī)療設(shè)備維修管理的幾點問題與對策[J].醫(yī)療裝備，2010，23（5）：57-58.