風(fēng)險管理在呼吸機維護(hù)與維修中的應(yīng)用探討

梁 秋，劉 偉，張和華

風(fēng)險管理在呼吸機維護(hù)與維修中的應(yīng)用探討

梁 秋，劉 偉，張和華

介紹了基于國際醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會（joint commission on accreditation of healthcare organizations，JCI）標(biāo)準(zhǔn)的呼吸機風(fēng)險管理方法，闡述了風(fēng)險管理的含義和衡量要素，從3個階段分析了風(fēng)險管理應(yīng)覆蓋呼吸機全生命周期，結(jié)合典型的維修案例，介紹了日常管理與維護(hù)的重要性，指出了運用JCI標(biāo)準(zhǔn)中的風(fēng)險管理工具，對呼吸機綜合管理水平起到了積極的促進(jìn)作用。

JCI標(biāo)準(zhǔn)；風(fēng)險管理；呼吸機；維護(hù)；維修

0 引言

隨著呼吸機在臨床中的廣泛應(yīng)用，呼吸機的故障率及臨床不良事件的發(fā)生率也隨之升高。因此，加強呼吸機的管理對于提高醫(yī)院質(zhì)量與安全具有重要作用。呼吸機主要是通過主動性負(fù)壓力差與被動性正壓力差而完成呼吸運動?；颊咦灾魍鈺r吸氣動作可使胸腔產(chǎn)生負(fù)壓，肺被動擴張出現(xiàn)肺泡和氣道負(fù)壓，氣道口與肺泡之間產(chǎn)生壓力差，從而使患者完成吸氣；吸氣后肺及胸廓彈性回縮，產(chǎn)生相反的壓力差而呼氣。呼吸機在增加通氣、改善換氣、減少呼吸肌做功以及麻醉時的安全控制中發(fā)揮了重要作用[1-2]。我院自2009年引入國際醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會（joint commission on accreditation of healthcare organizations，JCI）標(biāo)準(zhǔn)以來，逐步建立了基于風(fēng)險管理的呼吸機維護(hù)與維修策略，使呼吸機風(fēng)險控制水平得到大幅提升。

1 基于JCI的風(fēng)險管理

在JCI標(biāo)準(zhǔn)（第四版）第八章“質(zhì)量改進(jìn)與患者安全”中，對風(fēng)險管理的含義和衡量要素進(jìn)行了明確，是醫(yī)院開展風(fēng)險管理的重要指南[3]。

1.1 含義

醫(yī)療機構(gòu)需要采取積極措施進(jìn)行風(fēng)險管理。其中一種方法就是開展正式化的風(fēng)險管理項目，它的組成主要包括：風(fēng)險確定、風(fēng)險優(yōu)化、風(fēng)險報告、風(fēng)險管理、不良事件調(diào)查和相關(guān)聲明的管理。風(fēng)險管理的一個重要要素就是風(fēng)險分析，這需要一種積極主動的事件分析工具用于關(guān)鍵和高風(fēng)險過程的事件分析，即失誤模式與效果分析。為有效利用這些工具，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該通過學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，確定關(guān)系患者和員工安全的高風(fēng)險環(huán)節(jié)清單，并采取行動降低風(fēng)險。

1.2 衡量要素

風(fēng)險管理的衡量要素包括：（1）醫(yī)療機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)者采取一個風(fēng)險管理框架涵蓋所有內(nèi)容。（2）醫(yī)療機構(gòu)至少每年對重點風(fēng)險環(huán)節(jié)使用一種工具積極主動地降低風(fēng)險，并記錄其使用情況。（3）醫(yī)療機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)者依據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，采取措施重新設(shè)計高風(fēng)險環(huán)節(jié)。

2 呼吸機的風(fēng)險管理與維護(hù)策略

隨著醫(yī)院對醫(yī)療風(fēng)險關(guān)注度的提高，風(fēng)險控制不僅被看成是有效降低風(fēng)險、滿足廣大患者和國家法律法規(guī)要求的手段，而且還是使醫(yī)院在安全范圍內(nèi)實現(xiàn)自身戰(zhàn)略目標(biāo)的必要保障。呼吸機作為急搶救類設(shè)備，尤其要做好風(fēng)險管理。

2.1 風(fēng)險管理應(yīng)覆蓋呼吸機全生命周期

一般來說，我們可以把呼吸機的生命周期劃分為3個階段[3]：

（1）第1階段為設(shè)備的需求論證階段。這一階段是指對醫(yī)療設(shè)備提出購置需求到正式引進(jìn)的論證期間，是對呼吸機風(fēng)險管理的源頭。該階段影響因素包括：科室學(xué)科規(guī)劃與醫(yī)院戰(zhàn)略目標(biāo)脫鉤；需求論證證據(jù)不足，導(dǎo)致需求分析結(jié)果偏差，致使出現(xiàn)設(shè)備閑置等不良后果，帶來的損失將無可估量，甚至?xí)?dǎo)致患者死亡，對醫(yī)院的利益造成損失。結(jié)合我院實際，該階段預(yù)防與控制的主要方法是提出購置需求，前期應(yīng)從現(xiàn)有設(shè)備的使用情況進(jìn)行評估，重點論證設(shè)備性能與收治患者特點等。

（2）第2階段為設(shè)備采購驗收階段。該階段設(shè)備風(fēng)險相關(guān)因素包括：①設(shè)備功能與期望效果不符或重復(fù)購置等導(dǎo)致設(shè)備閑置、使用率低；②技術(shù)指標(biāo)嚴(yán)重落后于當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療技術(shù)水平；③設(shè)備儀器故障率高或耗材損壞率高等導(dǎo)致無法使用。該階段應(yīng)加強質(zhì)量驗收與使用人員的培訓(xùn)等。

（3）第3階段主要為呼吸機使用后到報廢處置期間的風(fēng)險管理與控制。歸納起來這一階段要以常規(guī)損耗和意外損耗結(jié)果為主要防控對象，建立相關(guān)防控措施，確保呼吸機的使用和處理安全。我院在這方面主要做到：①加強醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)。醫(yī)院以批量化、系列化采購為依托，先后建立了麻醉機、呼吸機、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀等急搶救設(shè)備使用的標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)課程，實施全院醫(yī)護(hù)人員的統(tǒng)一培訓(xùn)，有效防止誤操作造成的醫(yī)療損害或事故。②建立醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化倉儲和供應(yīng)流程，強化異?？刂坪彤惓９芾怼＂坩t(yī)療設(shè)備維護(hù)、維修的現(xiàn)場管理。結(jié)合片區(qū)對工程科人員進(jìn)行責(zé)任劃分并實施專業(yè)化維修，對維修過程進(jìn)行總結(jié)和歸納。同時還建立呼吸機維保合同的監(jiān)管制度，追蹤、記錄廠商產(chǎn)品的使用情況，并建立相關(guān)檔案資料。④可對呼吸機、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀等急搶救設(shè)備建立與大型優(yōu)質(zhì)廠商的戰(zhàn)略合作關(guān)系，降低風(fēng)險發(fā)生率。⑤針對不同類型設(shè)備制定的巡視、巡檢流程和作用規(guī)范等。根據(jù)要求對此類國家強檢設(shè)備做好質(zhì)量檢測。

2.2 風(fēng)險管理應(yīng)結(jié)合維修案例分析

呼吸機的使用是一項專業(yè)而復(fù)雜的工作項目，其維修也較為復(fù)雜。呼吸機的操作相對復(fù)雜決定了其故障率較高。降低其使用風(fēng)險除加強操作人員培訓(xùn)外，制定合理的維護(hù)策略也起著至關(guān)重要的作用。因此，制定維護(hù)策略應(yīng)結(jié)合維修實例。我院有專人負(fù)責(zé)呼吸機的維修，具有較好的維修基礎(chǔ)和實踐經(jīng)驗。在維修過程中，工程師積極收集各類典型維修案例并組織召開案例分析會，不斷提升維修水平，降低呼吸機使用相關(guān)風(fēng)險?，F(xiàn)對部分典型案例分析如下：

（1）膜片斷裂事故。①故障現(xiàn)象：西門子900C呼吸機突發(fā)故障，導(dǎo)致患者呼吸困難，低壓報警。②故障判斷：首先檢查中心供氧和空氣壓縮機，均顯示工作壓力正常。隨后檢查呼吸管路，未發(fā)現(xiàn)異常并排除漏氣的可能，初步判斷為呼吸機主機發(fā)生氣體泄漏。打開上蓋，進(jìn)一步觀察機器通氣情況，發(fā)現(xiàn)呼吸機內(nèi)部供氣不足，氣流量很小，調(diào)節(jié)空氧混合器作用不大。拆下空氧混合器檢查，打開發(fā)現(xiàn)膜片周圍有很多水和污垢，擦拭干凈后試驗?zāi)て瑥椥詴r發(fā)現(xiàn)膜片中間有1 cm左右的裂縫，由此判斷空氧混合器由于阻塞局部壓力偏高且年久膜片氧化造成損裂。③故障排除：為保證患者的正常通氣，先用AB膠將膜片粘好，用手試探后能基本滿足使用。裝上空氧混合器，開機使用并密切觀察。手術(shù)結(jié)束后，聯(lián)系廠家更換配件，機器恢復(fù)正常使用。

（2）氧模塊故障引發(fā)異常。①故障現(xiàn)象：bipap vision呼吸機使用中發(fā)現(xiàn)患者氧飽和度降低，血氣分析顯示氧分壓降低，二氧化碳分壓升高。②故障判斷：使用模擬肺觀察，發(fā)現(xiàn)機器送氣過程正常，但氧氣體積分?jǐn)?shù)自動降低到21%，導(dǎo)致患者氧飽和度下降。在清洗機器散熱風(fēng)扇之后仍無法恢復(fù)正常，故考慮其他硬件出現(xiàn)故障。打開機蓋，逐個排查機器硬件，能影響氧氣體積分?jǐn)?shù)的硬件除了散熱風(fēng)扇只有氧氣模塊。③故障排除：更換新的氧氣模塊后機器恢復(fù)正常。

（3）電源板故障引發(fā)開機異常。①故障現(xiàn)象：PB760呼吸機開機顯示“POST PASSED”錯誤，所有參數(shù)均無法設(shè)定，進(jìn)行EST測試之后工作恢復(fù)正常，但如果關(guān)機后再開機又會顯示“POST PASSED”錯誤。②故障判斷：因EST測試時所有被測試的硬件均能通過測試，故排查重點應(yīng)為沒有測試的電路板。重新插拔所有接頭之后開機，故障現(xiàn)象仍未消除，故排除接頭接觸不良故障。讀取故障代碼，發(fā)現(xiàn)有代碼指向機器的電源模塊，“POST PASSED”錯誤是由于機器在開機過程中電氣自檢失敗引起，任何硬件故障都可能引起此錯誤并報警。根據(jù)故障代碼可以基本判斷電源板出現(xiàn)故障，導(dǎo)致電壓自檢無法通過。③故障排除：維修電源板后，機器恢復(fù)正常。

（4）氧電池斷裂導(dǎo)致工作異常：①故障現(xiàn)象：PB840呼吸機間斷出現(xiàn)患者脫管報警，患者漏氣量超過正常值，呼出潮氣量不穩(wěn)定，潮氣量低。②故障判斷：初步判斷應(yīng)為某一部位漏氣引起。用模擬肺測試排除患者因素。檢查患者管路、呼出過濾器和濕化器等外部部件均無異常。由于機器內(nèi)部只有吸氣模塊和呼出模塊涉及管路，故應(yīng)重點排查。打開吸氣模塊，發(fā)現(xiàn)機器氧電池歪斜，輕擰發(fā)現(xiàn)氧電池從根部斷為兩截。這是由于氧電池經(jīng)長時間使用老化、變脆導(dǎo)致斷裂，屬于小概率事件。③故障排除：更換新的氧電池并校準(zhǔn)后，機器恢復(fù)正常。

從上述典型案例中可以看出，呼吸機故障與日常管理、維護(hù)以及操作人員的熟練水平密切相關(guān)。因此，一方面通過加強對呼吸機的維護(hù)管理以及操作人員的培訓(xùn)可以明顯降低呼吸機的故障率；另一方面工程人員應(yīng)該不斷學(xué)習(xí)呼吸機的結(jié)構(gòu)與原理，積極總結(jié)和積累維修經(jīng)驗，以更好地服務(wù)于臨床。

2.3 風(fēng)險管理應(yīng)形成體系并注重細(xì)節(jié)

JCI標(biāo)準(zhǔn)中的風(fēng)險管理理念對于呼吸機風(fēng)險控制具有積極的指導(dǎo)作用。在醫(yī)療設(shè)備管理實踐中，我們結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)第十一章“設(shè)施管理與安全（FMS）”中的具體要求，對醫(yī)療設(shè)備實施了一系列措施以降低和控制風(fēng)險。主要包括6個方面的內(nèi)容：（1）運用風(fēng)險分析與臨界點控制方法，將醫(yī)療設(shè)備大致分為高、中、低3個檔次風(fēng)險。呼吸機為高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備，在管理中應(yīng)重點關(guān)注。（2）制定全院呼吸機分布圖并張貼于各護(hù)士站，便于緊急情況發(fā)生時調(diào)配使用。（3）開展醫(yī)療設(shè)備的電氣安全檢查和預(yù)防性維護(hù)（preventive maintenance，PM）。根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險分級，我院制訂了相應(yīng)的電氣安全檢查計劃和醫(yī)療設(shè)備PM計劃。計劃內(nèi)容包括：設(shè)備電氣安全等級、PM周期、具體時間安排、需維護(hù)保養(yǎng)的設(shè)備、應(yīng)進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的人員等。醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)工作可分為日常保養(yǎng)、定期保養(yǎng)和巡查。同時，建立了《儀器設(shè)備巡查制度》來監(jiān)督各項計劃的順利實施[4]。（4）建立了呼吸機緊急調(diào)配的應(yīng)急預(yù)案，并定期組織演練。（5）建立不良事件監(jiān)測平臺收集呼吸機使用中的異常事件，并定期分析。（6）建立品質(zhì)指標(biāo)監(jiān)測呼吸機的故障率，跟蹤呼吸機的使用與維護(hù)情況。

3 總結(jié)與討論

呼吸機的風(fēng)險管理、維護(hù)和維修是一項十分重要而且復(fù)雜的工作，涉及內(nèi)容很多，技術(shù)性強，在醫(yī)學(xué)裝備管理中一直受到高度重視[5]。JCI標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險管理工具的運用，對呼吸機綜合管理水平起到了積極的促進(jìn)作用。結(jié)合我院實際，風(fēng)險管理涉及購置論證、質(zhì)量驗收、質(zhì)量檢測、維護(hù)維修以及報廢處理多個環(huán)節(jié)，進(jìn)行全面質(zhì)量控制可更好地提升設(shè)備的使用效益。同時，通過品質(zhì)指標(biāo)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，呼吸機完好率得到提升，故障率明顯下降，從而保證了臨床療效和搶救的成功率，降低了使用風(fēng)險，更大程度上發(fā)揮了呼吸機的臨床應(yīng)用價值。

[1]郭中正.呼吸機的使用現(xiàn)狀與管理[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥，2013，20（7）：140-141.

[2]陳學(xué)釗，周燕朋.呼吸機的日常管理與維護(hù)[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2013，10（2）：59-60.

[3]程述森，石應(yīng)康，金蓓，等.醫(yī)療器械的風(fēng)險管理與質(zhì)量控制[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2010，10（6）:754-755.

[4]李朝暉，徐君，邸宏濤，等.呼吸機質(zhì)量檢測中遇到的問題及分析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（4）：157，162.

[5]王云山，李明際，陳剛.紐邦E-150型呼吸機故障檢修1例[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（2）:137.

（收稿：2013-12-27 修回：2014-05-08）

Application of risk management to maintenance and repair of ventilator

LIANG Qiu,LIU Wei,ZHANG He-hua
（Department of Medical Engineering,Institute of Surgery Research,Daping Hospital, the Third Military Medical University,Chongqing 400042,China）

Ventilator risk management based on JCI standard is introduced from the concept and elements.The wholecourse ventilator risk management falls into three phases.Some examples are taken to describe the importance of daily management and maintenance.The risk management tool in JCI standard can be applied to the management of the ventilator.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（12）：122-124]

JCI standard;risk management;ventilator;maintenance;repair

R318.6；R197.324

A

1003-8868（2014）12-0122-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.12.122

梁 秋（1980—），男，助理工程師，主要從事醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)管理方面的研究工作，E-mail：liangqiu_174@163.com。

400042重慶，第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所醫(yī)學(xué)工程科（梁 秋，劉 偉，張和華）

張和華，E-mail：zhanghehua@vip.163.com