中藥質量控制與多元評價新模式的應用

趙文娟

(張家港市中醫(yī)醫(yī)院 藥劑科，江蘇 張家港 215600)

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中藥質量控制與多元評價新模式的應用

趙文娟

(張家港市中醫(yī)醫(yī)院 藥劑科，江蘇 張家港 215600)

目前我國中藥質量控制和多元評價模式一直都是中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中的難點和重點。分析了我國中藥質量控制和多元評價模式的現(xiàn)狀、研究方向，以及多元評價新模式的建立。

中藥；質量控制； 多元評價

中藥在我國已發(fā)展了數(shù)千年，其發(fā)揮的作用是毋庸置疑的，但是隨著社會的發(fā)展，醫(yī)藥學的不斷革新，中藥也不斷努力地向著現(xiàn)代化發(fā)展。但在中藥的發(fā)展過程中，不僅受到了療效上的質疑，而且近年不斷發(fā)生中藥藥品質量事件，讓有些人開始懷疑中醫(yī)中藥的科學性。因此應反思現(xiàn)在的中藥質量控制模式到底能否有效地保證中藥的安全性和質量，筆者主要從中藥質量控制和多元評價新模式的現(xiàn)狀入手，結合現(xiàn)在常用的質控模式提出自己的想法。

1 我國中藥質量控制和多元評價模式現(xiàn)狀

中藥質量控制和評價模式是我國中藥現(xiàn)代化發(fā)展中重點需要解決的問題，而且也是我國中藥研究的難點和重點。中藥本身具有復雜性，我國現(xiàn)有科學技術條件、中藥研究思路不全面，因此現(xiàn)用的中藥質控模式很難有效地保證中藥的質量，因而使其出現(xiàn)許多問題。

1.1 中藥注射劑頻出問題

中藥注射劑研發(fā)成功后，一直被看作是中藥現(xiàn)代化發(fā)展的延伸，但現(xiàn)在中藥注射劑的安全性卻讓人質疑。而且近年來不斷發(fā)生中藥注射劑不良反應事件，一次又一次地引起社會的廣泛關注。例如： 2006年的魚腥草注射劑事件，導致北京、武漢兩地6人死亡。2012年，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)共收到中藥注射劑報告10.3萬例，其中嚴重報告就有5 500多例。媒體、公眾越來越關注中藥注射劑的安全性。

1.2 中藥材市場偽劣泛濫

在中藥材市場中，藥材頻頻出現(xiàn)摻偽行為。比如：30元/kg和130元/kg的黃芪在同一個市場上銷售，人參也在120～1 300元/kg的市場價格銷售，相差這么大的價格，也讓人看出現(xiàn)在中藥材的假冒偽劣現(xiàn)象泛濫。此外，中藥材也面臨著品質退化現(xiàn)象，例如：在幾十年前，在某種中藥材原產(chǎn)地收購的藥材有效成分含量可以達到3%，但是現(xiàn)在，這種中藥材的有效成分含量達到0.8%就可以算是品質優(yōu)秀的藥材。目前，中藥材的用量越來越大，全球的中藥材市場達到了8 000億元，其中70%～80%的原料來自中國，單靠以前采集野生中藥材早已不能滿足市場需求，現(xiàn)在采用人工種植法，但是目前中藥材常被檢測出農(nóng)藥殘留超標，這也讓很多人對中藥的安全性產(chǎn)生了質疑，同時加大了中藥質量控制的難度。

1.3 照搬國外質控方法

現(xiàn)在我國運用的中藥質量控制模式，大多數(shù)都是以國外植物藥的質量控制方法為原型建立起來的[1]，主要是依靠對化學藥品的質量控制模式，鑒定化學藥品的化學定性和成分，我國現(xiàn)行中藥質量控制模式也是通過對中藥中個別成分進行定性和定量檢測。但是在中醫(yī)指導下的中藥大多數(shù)都是復方制劑，只是檢測個別成分不能等同于制劑的安全性和穩(wěn)定性，也不能等同于臨床的有效性和一致性。

2 我國中藥質量控制和多元評價新模式的應用對策

中藥的質量控制涉及到中藥生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，因為中藥在依據(jù)其土壤、種植環(huán)境、儲存以及制劑的條件不同時，也會產(chǎn)生不同的藥效。而且中藥大多數(shù)都是復方制劑，所以中藥質量控制要對中藥制劑全面進行檢測，完善質量控制體系，確保中藥的安全性和有效性。

2.1 生物檢測在中藥質量控制中的應用

中藥注射試劑具有見效快、效果好的特點，但是目前中藥注射試劑的質量具有不穩(wěn)定性和不安全性。針對中藥注射劑的問題，可運用生物檢測的方法來解決。生物檢測是指通過比較標準品和試樣品對生物體或者離體器官產(chǎn)生的生物效應。例如：在研究出某種中藥注射劑后，并不能肯定會對人體產(chǎn)生何種副作用或者傷害，這時就需要在人體的離體器官注射中藥試劑，并模擬人體內環(huán)境，看該器官有何反應。在2005年出版的《中國藥典》中就對洋地黃葉和水蛭采用了生物檢測來測量它們的質量和毒性。

2.2 中藥標準物質在中藥質量控制中的應用

中藥標準物質是中藥質量控制和多元評價新模式中的重要組成部分，也是提高中藥質量的重要方法。而中藥材及其飲片的應用是中醫(yī)藥學的具體表現(xiàn)，在1998年出版的《全國中藥材炮制規(guī)范》中就有500多種藥材制作規(guī)范，各省市的制藥規(guī)范也相差很大，這些都導致質控標準很難達到一致。中藥標準物質在中藥質量控制和多元新模式上的應用主要是對中藥飲片中的藥材進行鑒別，采用對照藥材就可以鑒別中藥飲片九十多種，比如：麥芽、蒼耳子、狼毒等；也可以對中藥飲片中的含量進行鑒定，在2010版《中國藥典》 中就應用320種中藥對照品對中藥飲片中的含量進行了測定，結果飲片含量測定的成分和藥材不同的有7種；飲片的標準成分含量低于藥材的有55種之多；飲片的標準成分含量比藥材高的僅3種，為商陸、板藍根、半夏。因此根據(jù)這些情況，針對中藥材及其飲片的質量控制應該做到：規(guī)范中藥材的種植技術，使中藥材達到GAP標準；提高中藥材炮制技術，積極引進國外先進設備和技術，增強飲片的穩(wěn)定性。

2.3 指紋圖譜技術在中藥質量控制中的應用

我國從1953年開始使用UA法對中藥材進行分析；到1985年利用薄層色譜(TLC)對六味地黃丸進行定量分析；現(xiàn)在廣泛運用的中藥質量控制方法是薄層液相色譜(GC)和高效液相色譜(HPLC)中藥指紋圖譜技術[2]。中藥指紋圖譜技術主要是用來測定藥材中各色譜峰的峰面積或者峰高比值來判斷藥材中各化學成分的相對含量，使用這種方法可以較全面地分析藥材中化學成分的種類和含量，也能檢測出藥材的內在質量。例如：北京大學的研究人員利用指紋圖譜技術對唐古特大黃化學成分進行研究，并對大黃中的14個成分含量進行了測定。運用這種方法可以節(jié)省對照品，也可以節(jié)省測定時間。

3 完善我國中藥質量控制和多元評價模式

我國天然藥材記載有12 807種，但是藥材作用需要在多種化學成分的共同作用下才能發(fā)揮療效。比如麻黃有發(fā)汗作用，對治療哮喘有明顯作用，但是運用現(xiàn)代科學技術將麻黃中的麻黃素提取出來，治療哮喘卻沒有麻黃好；人參皂甙舒緩疲勞和強健身體的作用也沒有人參好；因此需要對中藥有一個完善的評價方法。

3.1 安全性評價

中藥材的安全質量受到多種外源性影響，例如：農(nóng)藥殘留物對中藥材的藥效產(chǎn)生影響；土壤中的有害金屬污染嚴重，也影響中藥材的種植；朱砂、雄黃制作的試劑中Hg和As含量偏高，對人體產(chǎn)生有害影響。因此需要在中藥質量控制中對藥材的安全性做出評價，加強對藥材中農(nóng)藥殘留物的檢測、輻射殘留物檢測等。

3.2 有效性評價

中藥藥材多而復雜，因此對藥材的有效性評價也是至關重要的，常采用生物效價檢測，可通過藥物在生物體內或者在離體器官中產(chǎn)生的生物效應，對中藥制劑的有效性做出一定的評價[3]。

4 結語

中藥質量控制和多元評價新模式應采用多元化的方法，不僅對中藥材進行源頭上的檢測，也要對中藥制劑過程進行檢測；檢測時采用化學檢測方法，如：指紋圖譜技術；利用顯微鑒別等物理方法對藥材進行形性檢測；生物檢測對藥材的有效性和安全性做出評價。將這些檢測方法相結合，形成多元化的質量控制和評價新模式，真正做到“關聯(lián)藥效，量準而精，可控可評”。

[1] 劉占京.論中藥質量控制與評價模式的創(chuàng)新與發(fā)展 [J].中醫(yī)臨床研究，2014,6(1)：127-128.

[2] 劉亞明，李曉剛，彭青 .中藥質量控制與評價方法研究概括 [J].實用中醫(yī)雜志，2013，29(4)：312-314.

[3] 孫琴，肖小河，金城，等.中藥質量控制和評價模式應多元化[J].中藥材，2010，31(1)：1-4.

(責任編輯：宋勇剛)

2014-05-04

趙文娟(1973-),女, 江蘇省張家港市中醫(yī)醫(yī)院主管中藥師, 研究方向為醫(yī)院藥學。

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1673-2197(2014)17-0131-02