超說(shuō)明書用藥的法律剖析

劉藝平，江 沛，2，李煥德*，戴立波,2

(1.中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院臨床藥學(xué)研究室，長(zhǎng)沙 410011；2.中南大學(xué)藥學(xué)院藥劑學(xué)教研室， 長(zhǎng)沙 410011)

超說(shuō)明書用藥在臨床上相當(dāng)普遍，因超說(shuō)明書用藥而引發(fā)的糾紛是目前醫(yī)藥界探討的熱點(diǎn)[1,2]。本文對(duì)超說(shuō)明書用藥與法律的相關(guān)性進(jìn)行剖析，探討超說(shuō)明書用藥的合法性，以期提高臨床醫(yī)師、藥師對(duì)超說(shuō)明書用藥的認(rèn)識(shí)。

1 藥品說(shuō)明書的法律地位

探討超說(shuō)明書用藥的合法性，關(guān)鍵在于認(rèn)清藥品說(shuō)明書的本質(zhì)。有人認(rèn)為藥品說(shuō)明書是法律文書，這種觀點(diǎn)是沒(méi)有依據(jù)的[3]。無(wú)論從法律廣義還是狹義的定義看，藥品說(shuō)明書既非擁有立法權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)依照立法的程序制定的規(guī)范性文件，也非法律和具有法律效力的司法解釋，更非國(guó)家行政機(jī)關(guān)為執(zhí)行法律而制定的規(guī)范性文件。因此，藥品說(shuō)明書不是法律文書?！端幤氛f(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(2006年)第九條對(duì)藥品說(shuō)明書的性質(zhì)和作用進(jìn)行了闡述：藥品說(shuō)明書“包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品”。可以看出藥品說(shuō)明書只是基于當(dāng)時(shí)的科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論及相關(guān)資料而制定，提供了藥品的藥理作用、用途、使用方法及注意事項(xiàng)的紙質(zhì)文檔。因此，簡(jiǎn)單認(rèn)為超說(shuō)明書用藥不合法的觀點(diǎn)是片面的。

2 超說(shuō)明書用藥相關(guān)行政法規(guī)

超說(shuō)明書用藥是否違背法律的相關(guān)規(guī)定呢？美國(guó)FDA有“不強(qiáng)迫醫(yī)師必須完全遵守官方批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書用法”的規(guī)定。超說(shuō)明書用藥在多數(shù)國(guó)家是得到政府認(rèn)可的行為[2，4，5]，而我國(guó)FDA沒(méi)有相關(guān)的規(guī)定。對(duì)于藥品說(shuō)明書，我國(guó)衛(wèi)生部《處方管理辦法》(2006年)第十四條指出：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方”。第三十三條：“藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明病人處方用者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向病人交付藥品時(shí)，按照藥品說(shuō)明書或處方用法，進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等”。這些表明藥品說(shuō)明書作為一種技術(shù)性規(guī)范，是藥品安全性和有效性的保障，在通常情況下，臨床使用和調(diào)劑藥品應(yīng)遵守藥品說(shuō)明書。但同時(shí)《處方管理辦法》第六條第九款也指出“藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名”?！短幏焦芾磙k法》認(rèn)可超說(shuō)明書用藥的情況，但也提醒超說(shuō)明書用藥時(shí)應(yīng)足夠謹(jǐn)慎?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》(2011年) 第十八條指出 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床

應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書等合理使用藥物”，說(shuō)明藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南與藥品說(shuō)明書具有同等的指導(dǎo)價(jià)值，表明藥品說(shuō)明書不是臨床用藥的唯一參考。在實(shí)踐中，診療指南更具時(shí)效性，對(duì)臨床更有指導(dǎo)意義。因此，超說(shuō)明書用藥的行為并不一定違背法律規(guī)定。

3 超說(shuō)明書用藥引發(fā)糾紛的相關(guān)法律適用

超說(shuō)明書用藥導(dǎo)致不良后果引發(fā)的糾紛多為民事糾紛[6]。超說(shuō)明書用藥是否構(gòu)成侵權(quán)呢？我國(guó)尚無(wú)明確民事法律法規(guī)對(duì)這一行為進(jìn)行闡述，只能參照相關(guān)法律，如《中華人民共和國(guó)民法通則》《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的相關(guān)條款進(jìn)行調(diào)整?！夺t(yī)療事故處理?xiàng)l例》(2002年)第二條指出“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成病人人身?yè)p害的”構(gòu)成醫(yī)療事故；《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》(2009年)第五十八條第一款規(guī)定 “違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定，造成病人有損害，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)”。因此，超說(shuō)明書用藥是否侵權(quán)的核心是超說(shuō)明書用藥是否違反了診療規(guī)范。目前我國(guó)醫(yī)療技術(shù)規(guī)范缺乏全國(guó)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以前主要由教科書、相關(guān)專業(yè)權(quán)威醫(yī)學(xué)著作、相關(guān)專業(yè)刊物等構(gòu)成。2006年后，中華醫(yī)學(xué)會(huì)各臨床分會(huì)制定的《臨床診療指南》可作為參考。但應(yīng)該注意到由于臨床診療技術(shù)迅猛發(fā)展，實(shí)踐中相關(guān)的診療技術(shù)規(guī)范存在滯后性，中華醫(yī)學(xué)會(huì)各專業(yè)分會(huì)制定的指南、專家意見(jiàn)、專家共識(shí)、指導(dǎo)原則更具有時(shí)效性。因此，超說(shuō)明書用藥是否構(gòu)成侵權(quán)，需要詳細(xì)分析藥品說(shuō)明書、指導(dǎo)原則、指南和臨床路徑的相關(guān)規(guī)定，才能做出專業(yè)化的判斷。

隨著對(duì)藥物作用機(jī)制研究的進(jìn)一步深入，藥物新的用途將不斷被發(fā)現(xiàn)。醫(yī)學(xué)發(fā)展的時(shí)效性與藥品說(shuō)明書滯后性的矛盾，以及從法律角度探討科學(xué)、倫理、人文的局限性，呼吁相關(guān)法律、法規(guī)與時(shí)俱進(jìn)，對(duì)超說(shuō)明書用藥這一具體法律問(wèn)題進(jìn)行進(jìn)一步完善。只有這樣，才能既充分發(fā)揮藥物的潛能，又規(guī)范臨床的用藥行為和用藥習(xí)慣。

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