淺談血站實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督

鞠瑞青

淺談血站實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督

鞠瑞青

實(shí)驗(yàn)室作為血站的重要科室, 在保證血液質(zhì)量和安全上起著十分重要的作用。目前, 血站的實(shí)驗(yàn)室主要承擔(dān)著血液傳播疾病的檢測(cè)、交叉配血、疑難血型鑒定、新生兒溶血病、HLA組織配型、血液質(zhì)量抽檢及工藝衛(wèi)生檢測(cè)等相關(guān)工作。

近年來, 隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的迅猛發(fā)展, 新技術(shù)、新設(shè)備、新項(xiàng)目的相繼投入使用, 血站實(shí)驗(yàn)室的工作環(huán)境和檢測(cè)水平也在不斷提高。但是, 硬件上的提高不一定會(huì)保證血液檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確。無論多么先進(jìn)的人員設(shè)備, 檢測(cè)結(jié)果的保障在于管理。本文主要是從血站實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作前、中、后三個(gè)方面談一下關(guān)于實(shí)驗(yàn)室日常監(jiān)督管理的一些看法。

1 檢測(cè)前的監(jiān)督

最重要的就是必須保證樣本的可靠性。首先是要有關(guān)于血液樣本的采集、抽檢、運(yùn)輸與交接相關(guān)的程序, 工作人員是否按照程序及規(guī)程進(jìn)行樣本的一一對(duì)應(yīng)采集, 采樣/抽樣的操作是否符合規(guī)定, 采集/抽樣后樣本的保存、運(yùn)輸是否安全及時(shí), 工作人員還要知曉樣本接收及檢查的相關(guān)細(xì)則,樣本的交接驗(yàn)收人員是否對(duì)樣品進(jìn)行核對(duì)檢查, 是否對(duì)有異常的樣本進(jìn)行退回、登記及處理等。因此, 檢測(cè)前的質(zhì)量是保證血液檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確的前提。

2 檢測(cè)中的監(jiān)督

主要包括人員、機(jī)器、物料、方法、環(huán)境、信息等幾個(gè)方面。

2.1 對(duì)人員的監(jiān)督除了要求檢測(cè)人員具備相應(yīng)的資質(zhì)之外,還要檢查其上崗前是否經(jīng)過了相關(guān)的專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐技能及職業(yè)道德的培訓(xùn), 是否經(jīng)過評(píng)估授權(quán)上崗, 更重要的是檢測(cè)人員除了要熟悉儀器設(shè)備、試劑方法的檢測(cè)原理外, 還要熟練掌握其使用方法, 不僅要知道影響檢測(cè)結(jié)果有哪些參數(shù),懂得一些質(zhì)控參數(shù)、質(zhì)控方法的意義何在, 更要知道如何分析判斷檢測(cè)結(jié)果,對(duì)于人員的監(jiān)督不光要看其初始的工作能力, 還要看他后期能否適應(yīng)不斷變化的方法設(shè)備環(huán)境的能力。

2.2 機(jī)器的監(jiān)督檢查不光要看儀器設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)是否正常, 日常的維護(hù)保養(yǎng)是否能夠按規(guī)程去做, 還要看其校準(zhǔn)維修后是否進(jìn)行確認(rèn), 保證其能夠常態(tài)運(yùn)行, 在校準(zhǔn)期間是否進(jìn)行期間核查, 期間核查時(shí)是否進(jìn)行了檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)及確認(rèn), 對(duì)新購(gòu)進(jìn)設(shè)備的生產(chǎn)商、供應(yīng)商資質(zhì)證件是否齊全, 科室是否進(jìn)行其安裝、運(yùn)行、驗(yàn)收及性能等的確認(rèn), 科室是否對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行培訓(xùn)等等, 如果監(jiān)督人員沒有看到上述過程,可通過檢查其所產(chǎn)生的記錄進(jìn)行追蹤檢查。

2.3 物料主要包括試劑及原輔材料, 對(duì)其的監(jiān)督檢查, 可以現(xiàn)場(chǎng)或回顧性的檢查試劑物料的進(jìn)貨驗(yàn)收、質(zhì)控科的抽檢過程及結(jié)論, 抽查試劑批檢報(bào)告及科室進(jìn)行試劑確認(rèn)的記錄,并現(xiàn)場(chǎng)查看科室試劑物料的儲(chǔ)存環(huán)境是否符合其相應(yīng)的要求, 試劑物料的使用是否有相應(yīng)的登記, 還可以詢問檢測(cè)人員關(guān)于試劑使用時(shí)進(jìn)行檢查的注意事項(xiàng)等等。

2.4 方法的監(jiān)督, 主要是看文件規(guī)定的操作方法是否符合相關(guān)的法律法規(guī), 是否為最新有效的版本, 方法如有變更,科室是否對(duì)其進(jìn)行確認(rèn), 是否形成相應(yīng)的記錄, 還可通過詢問等方式了解檢測(cè)人員對(duì)方法確認(rèn)的知曉情況。

2.5 對(duì)于環(huán)境的監(jiān)督檢查, 主要是檢查檢測(cè)人員對(duì)工作環(huán)境的清潔、消毒情況, 檢測(cè)環(huán)境(比如溫濕度、空氣、燈光、用電)是否符合儀器、試劑、物料對(duì)環(huán)境的要求, 還要查看是否有對(duì)檢測(cè)結(jié)果存在影響的干擾因素。

2.6 信息是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果可追溯的, 具有一定的法律效力的, 它是保護(hù)檢測(cè)人員的有力證據(jù), 所以對(duì)信息的保存和監(jiān)管十分重要。這就要求我們不但對(duì)產(chǎn)生的電子信息進(jìn)行定期備份管理, 還要對(duì)手工形成的記錄加以審核, 既要保證信息記錄的準(zhǔn)確及時(shí)有效, 同時(shí)要保證信息的可追溯性。

2.7 除上述可能影響檢測(cè)結(jié)果的因素外, 最重要的環(huán)節(jié)則是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量控制情況的監(jiān)督管理。對(duì)于檢測(cè)的質(zhì)量控制, 經(jīng)常會(huì)有以下幾種方式：室內(nèi)質(zhì)量控制、質(zhì)控科的抽檢、實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)和參加室間質(zhì)評(píng)的情況。室內(nèi)質(zhì)量控制, 定性實(shí)驗(yàn)是否每次檢測(cè)都有陰陽(yáng)對(duì)照、定量實(shí)驗(yàn)除了應(yīng)用試劑盒陰陽(yáng)對(duì)照、弱陽(yáng)性質(zhì)控品實(shí)時(shí)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)的有效性外, 是否采用弱陽(yáng)性質(zhì)控品和Levery-Jennings質(zhì)控圖監(jiān)控實(shí)驗(yàn)的穩(wěn)定性, 如違背實(shí)驗(yàn)室選擇的質(zhì)控規(guī)則, 出現(xiàn)隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差, 實(shí)驗(yàn)室是否分析產(chǎn)生誤差的原因, 是否采取得當(dāng)措施消除誤差產(chǎn)生的原因, 是否有分析處理記錄等, 因?yàn)橘|(zhì)控的偏離有可能提示我們檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此, 檢測(cè)中過程的監(jiān)督是保證血液質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

3 檢測(cè)后的監(jiān)督

主要是指報(bào)告的簽發(fā)是否及時(shí), 項(xiàng)目是否齊全, 是否有聯(lián)系方式, 是否經(jīng)過核對(duì), 是否有報(bào)告者、復(fù)核者、簽發(fā)者的簽名, 報(bào)告的更改和補(bǔ)簽發(fā)是否符合規(guī)定, 報(bào)告是否具有可追溯性, 樣品的保存和銷毀是否符合要求等等。因此, 檢測(cè)后過程的監(jiān)督是保證血液質(zhì)量的證據(jù)和依據(jù)。

綜上所述, 監(jiān)督檢查的目的不是為了查出問題而檢查,而是要達(dá)到督促和“干預(yù)”血液檢測(cè)活動(dòng), 使其更加合法化、規(guī)范化、文實(shí)相符化。監(jiān)督檢查方式的也可以多種多樣, 并不一定是跟蹤檢查所有的檢測(cè)操作環(huán)節(jié), 比如, 可以追溯記錄,詢問檢測(cè)人員, 或者從其它對(duì)口科室了解情況。每次的監(jiān)督檢查就相當(dāng)于一次小規(guī)模的內(nèi)部審核, 監(jiān)督檢查活動(dòng)也是一次追蹤核實(shí)活動(dòng), 在活動(dòng)中, 不但能提高實(shí)驗(yàn)室工作人員的重視程度, 加深其對(duì)工作的深度理解, 同時(shí)還可以提高監(jiān)督員自身知識(shí)水平, 從而達(dá)到全員參與保證血液質(zhì)量安全目的。

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