放置元宮銅300、TCu380A 及活性165IUD 12個月效果觀察

李 麗 王 晨 鄒 燕 李來寶 吳尚純

國家衛(wèi)生計生委科學(xué)技術(shù)研究所（北京，100081）

放置宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）作為一種高效可逆的方法，在世界范圍內(nèi)正得到越來越多育齡婦女的歡迎，在我國使用仍呈不斷上升趨勢，約占已采取避孕措施育齡婦女的50%，是使用最普遍的避孕方法［1］。我國擁有引進和自行研發(fā)的多種IUD，在長期的臨床應(yīng)用和研究中發(fā)現(xiàn)，不同種類的IUD會因帶器妊娠、脫落下移和因癥取器等各自較為突出的失敗原因，影響到對其的選擇、推廣和采購。國家“十五”期間分別從臨床和流行病學(xué)角度組織了兩項較大規(guī)模的系統(tǒng)研究，在我國IUD的有效性和使用現(xiàn)狀方面獲得了高水平的證據(jù)和新的發(fā)現(xiàn)［2－3］：因完全脫落率過高早已被撤出政府采購目錄（目錄）的活性圓型系列IUD在基層的使用仍很普遍；以避孕有效性著稱而在國內(nèi)外被廣泛推薦使用的TCu380AIUD，在我國使用率偏低且下移取器率過高；出血和疼痛發(fā)生率較高的（元）宮型系列IUD，在基層的使用也占絕對優(yōu)勢，但有關(guān)的臨床證據(jù)和相關(guān)報道并不多?；诖吮尘凹耙酝难芯拷Y(jié)果，國家“十一五”期間又組織了對各種避孕技術(shù)／方法的綜合評價研究，從爭議較大的IUD中選擇頗具代表性的元宮銅300、TCu380A和活性165IUD，以期通過規(guī)范設(shè)計的多中心臨床研究及其他多學(xué)科的研究方法，對其進行綜合評價，為改進完善現(xiàn)有IUD并提高其實際使用效果提供理論參考。

1 資料和方法

1.1 研究對象

本研究為隨機對照研究，按照隨機的原則，每種IUD在每個中心擬接收50例，3種IUD共150例，3種IUD擬接收觀察對象共3300例，在22個協(xié)作中心完成。自2007年7月3日～2008年11月21日，在山東、浙江、吉林、湖北、四川和云南6個省的22家計劃生育服務(wù)機構(gòu)，選擇20～45歲已生育的健康育齡婦女；月經(jīng)正常（月經(jīng)周期21～42d且規(guī)律，經(jīng)期7d內(nèi)），無不規(guī)則子宮出血，無葡萄胎史；宮腔深度5.5～9.0cm（剖宮產(chǎn)術(shù)后除外）；血紅蛋白＞90g／L；愿意放置IUD作為惟一的避孕方法，了解并自愿參加本項研究，并能按要求接受隨訪。

本研究界定的月經(jīng)間期放置包括：①月經(jīng)干凈后7d內(nèi)；②早期妊娠負壓吸引術(shù)后或中期妊娠（＜14孕周）引產(chǎn)后來過一次正常月經(jīng)；③早期妊娠藥物流產(chǎn)后來過2次正常月經(jīng)；④陰道分娩后＞3個月，且月經(jīng)已恢復(fù)正常（仍每天哺乳者除外）；⑤剖宮產(chǎn)6個月后，且月經(jīng)已恢復(fù)正常（仍每天哺乳者除外）。本研究中亦納入IUD使用期限已滿和（或）因IUD下移、部分脫落、因癥取出而要求在取出的同時放置新的IUD的婦女，比例控制在20%以內(nèi)。

1.2 IUD

①元宮形含銅IUD（元宮銅300）：煙臺計劃生育藥具器械有限公司生產(chǎn)，銅表面積為300mm2，選擇22、24、26mm 3 種規(guī)格。②T 形含銅IUD（TCu380A）：天津醫(yī)療器械廠生產(chǎn)，銅表面積為380mm2，選擇橫臂長度為32mm的同一規(guī)格IUD。③圓形含藥含銅IUD（活性165）：上海醫(yī)用縫合針廠生產(chǎn)，外觀呈單環(huán)形，由直徑為0.36mm的不銹鋼絲繞成螺旋形（直徑4mm），兩端連成圓形，螺旋腔內(nèi)交替置入表面積200mm2的純銅絲和含5mg消炎痛的硅膠橡膠條，支撐力為165g。分大、中、小三型，外徑分別為22mm、21mm和20mm，內(nèi)經(jīng)相應(yīng)減少4mm。除TCu380A外，放置IUD時對IUD規(guī)格的選擇依據(jù)探針?biāo)鶞y得的宮腔深度，參見《臨床技術(shù)操作規(guī)范／計劃生育分冊》［4］。

1.3 接收和隨訪

放置IUD前進行問診和臨床檢查，填寫篩選表。向符合放置IUD條件和本研究納入標(biāo)準(zhǔn)的婦女介紹研究的內(nèi)容和要求，自愿參加者簽署知情同意書。由課題組的專人負責(zé)填寫研究記錄。放置IUD前，嚴(yán)格按技術(shù)常規(guī)進行白帶常規(guī)和血紅蛋白等實驗室檢查。進入手術(shù)室后根據(jù)觀察對象的編號打開隨機信封，確定IUD的類型。由專人放器，并填寫IUD放置記錄，告知術(shù)后注意事項。放置后3、6和12個月各隨訪一次，隨訪內(nèi)容包括了解不良反應(yīng)及與生殖道感染相關(guān)的癥狀，做婦科檢查，觀察陰道分泌物性狀，IUD尾絲，并用超聲輔助檢查IUD的位置與形態(tài)，有臨床指征時，做陰道分泌物實驗室檢查。

1.4 觀察指標(biāo)及定義

IUD的使用失敗指標(biāo)與通常采用的與IUD使用相關(guān)終止率相似，但有新的界定：①帶器妊娠，指妊娠時IUD仍存留在宮腔內(nèi)。②脫落相關(guān)終止，包括完全脫落、部分脫落、下移取器以及意外妊娠。其中下移取器主要以超聲測得的IUD上緣距子宮黏膜或漿膜，或IUD下緣距子宮內(nèi)口的距離為依據(jù)，課題組未制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，由各中心的研究人員根據(jù)本中心制定的實際衡量標(biāo)準(zhǔn)判斷是否需取出。意外妊娠是指在診斷妊娠時，IUD已不在宮腔內(nèi)。③醫(yī)療原因取出，包括出血和（或）疼痛、盆腔炎、穿孔／異位、銅過敏和其他醫(yī)療原因?qū)е碌娜∑?。盆腔炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)參見文獻［5］。④與IUD使用相關(guān)的終止，上述3類終止原因的總和。

1.5 數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計分析

所有研究記錄在上交前由各協(xié)作中心的課題負責(zé)人進行第1次核查，由省級督導(dǎo)員進行第2次核查，寄到國家課題組后，由專人進行再次核查后錄入。采用SPSS（13.0版）對觀察對象的特征、不良反應(yīng)等進行統(tǒng)計分析。采用世界衛(wèi)生組織LTA2.0生命表分析軟件統(tǒng)計IUD的終止率。以Log Rankχ2比較不同IUD之間終止率的差別。

2 結(jié)果

本研究共接收符合條件的觀察對象3299例，放置元宮銅300、TCu380A和活性165IUD分別為1104例、1104例和1091例。3種IUD分別有5例、1例和6例放置失??；有4例、3例和1例失訪；有2例因接收較晚，在研究結(jié)束時未完成12個月的隨訪。在統(tǒng)計過程中，將放置失敗和未完成隨訪的14例排除在外，但失訪者包括在內(nèi)，3種IUD分別有1099例、1102例和1084例納入最后分析。

2.1 一般情況

3種IUD的觀察對象基本情況相似，無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），見表1、2。其中，有近30%者年齡＞35歲；孕次＞3次者為30%；產(chǎn)次＞2次者18%；月經(jīng)過多和痛經(jīng)者僅占5%和3%；近30%有剖宮產(chǎn)史；55%有人工流產(chǎn)史；近50%有IUD使用史。在放置過程中，元宮銅300和活性165IUD需擴張宮頸和放置不順利的比例均高于TCu380AIUD（P＜0.05）。各種IUD在放置過程中均無子宮穿孔發(fā)生。

表1 放置3種IUD婦女年齡、孕產(chǎn)次、月經(jīng)情況、宮腔深度比較（）

表1 放置3種IUD婦女年齡、孕產(chǎn)次、月經(jīng)情況、宮腔深度比較（）

IUD類別 例數(shù) 年齡（歲） 孕次 產(chǎn)次 月經(jīng)周期（d） 經(jīng)期（d） 宮腔深度（cm）±0.6 TCu380A 1102 30±6 2.1±1.1 1.2±0.4 30±4 5.0±1.3 7.5±0.6活性165 1084 30±6 2.1±1.2 1.2±0.4 30±4 5.0±1.3 7.5±0.7元宮銅300 1099 30±6 2.2±1.3 1.2±0.4 30±3 5.0±1.3 7.4

表2 放置3種IUD婦女孕產(chǎn)史、月經(jīng)、子宮和IUD放置情況比較

2.2 使用效果

隨訪至12個月末，3種IUD共有8例失訪，失訪率 為 0.24% （8／3299）。3 種 IUD 分 別 使 用12 705、12 739、和12 766個婦女月，因各種原因終止情況見表3。3種IUD的總終止率分別為每百婦女年 10.46（115／1099）、9.98（110／1102）和 8.03（87／1084），續(xù)用率分別為每百婦女年89.54（984／1099）、90.02（992／1102）和91.97（997／1084），3者比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

2.2.1 妊娠 隨訪至12個月末，3種IUD的累計帶器妊娠率無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），未發(fā)生異位妊娠，見表3。

2.2.2 脫落相關(guān)終止 觀察12個月 ，脫落相關(guān)終止以TCu380A最高 ，活性165次之 ，元宮銅300最低，3者間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。其中，元宮銅300和TCu380A以下移最多，尤以后者為甚，分別占其總脫落相關(guān)終止的76%（34／46）和77%（51／67），但下移相關(guān)終止率3組無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）；活性165則以完全脫落（40%（22／55））最為突出，完全脫落終止率幾乎為元宮銅和TCu380A的3倍，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。另外，與完全脫落相關(guān)的意外妊娠的發(fā)生率，活性165也高于元宮銅300和TCu380A，并且差異也有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表3。

2.2.3 醫(yī)療原因停用 使用12個月時，3種IUD中因出血和（或）疼痛的取出率以元宮銅300最高，TCu380A次之，活性165最低，3種IUD比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表3。在各種醫(yī)療原因終止中，元宮銅300的出血終止率和疼痛終止率均較為突出，與TCu380A和活性165比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。因疼痛和出血以及其他醫(yī)療原因的終止率3種IUD無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），見表3。在觀察12個月內(nèi)，3種IUD均無IUD異位（不包括IUD下移）、子宮穿孔和急性盆腔感染等發(fā)生。

表3 3種IUD使用12個月時臨床效果比較

3 討論

本研究是在國家“十一五”科技支撐課題“避孕節(jié)育技術(shù)方法綜合評價研究”的實施過程中，在全國6個省的22個協(xié)作中心，同期對臨床和流行病學(xué)研究中引起特殊關(guān)注的3種IUD進行的前瞻性隨機比較性研究。由于樣本量大，覆蓋人群廣泛并具代表性，嚴(yán)格遵循隨機分配原則，觀察對象的基本情況及生理特征等分布均衡，結(jié)果可比，隨訪12個月的隨訪率達到99.76%。因此，得出的數(shù)據(jù)可靠，能夠全面、客觀地反映3種IUD的實際使用狀況。

本研究中，年齡較大（近1／3）、孕次（約1／3）和產(chǎn)次（近1／5）較多的觀察對象占有相當(dāng)比例；有剖宮產(chǎn)史（1／3）、人工流產(chǎn)史（超過1／2）和IUD使用史（1／2）者更為可觀；而痛經(jīng)（3%）和經(jīng)量過多（5%）的比例均較低。年齡偏大、既往藥物或人工流產(chǎn)史以及剖宮產(chǎn)史等均為人工流產(chǎn)的高危因素，手術(shù)并發(fā)癥的風(fēng)險明顯增加，盡早選擇一種高效的避孕方法，對避免再次非意愿妊娠和重復(fù)流產(chǎn)至關(guān)重要。IUD對放置時期無特殊要求，而且無論從器械本身還是放置技術(shù)均已達到相當(dāng)高的水平，避孕效果更可與絕育術(shù)相媲美［6］，可謂已婚育齡婦女在人工流產(chǎn)后的首選。本研究結(jié)果提示，由于放置方法的要求，元宮銅300和活性165IUD在放置過程中需擴張宮頸、放置不順利和放置失敗的比例均明顯高于TCu380AIUD，對其可接受性可能有所影響。但如果選擇在流產(chǎn)后或產(chǎn)后放置，此時宮口開放，無需再次擴張宮頸，可減輕受術(shù)者不適感，降低手術(shù)難度和風(fēng)險，也拓寬了IUD的選擇范圍。多數(shù)研究認為人工流產(chǎn)清宮術(shù)后以及產(chǎn)后即時放置IUD并不增加出血率、出血量［7］，并且如選擇含消炎痛的活性IUD，還可有效地減少出血［2］。因此，應(yīng)倡導(dǎo)在剖宮產(chǎn)后、人工流產(chǎn)后以及IUD使用期限已滿需更換時，及時提供適宜、高效的IUD，以降低重復(fù)意外妊娠和流產(chǎn)的風(fēng)險。

本研究隨訪至12個月末，3種IUD的總終止率分別為每百婦女年10.46、9.98、和8.03，高于國家“十五”課題和既往研究的結(jié)果［2，8－10］，但尚在國內(nèi)同類報道的范圍內(nèi)（平均10.71／百婦女年）［3］。在IUD使用的各種失敗原因中，3種IUD的帶器妊娠率均較低，每百婦女年0.57～1.07，與國內(nèi)外同類報道的每百婦女年0.9～1.5相近［2，8－11］。值得關(guān)注的是，與以往的文獻報道［3］不同，活性165IUD的帶器妊娠率在本研究中并不高，甚至低于同時觀察的元宮銅300IUD。莊留琪等的研究［8］發(fā)現(xiàn)，活性165的帶器妊娠率與使用者的孕次和宮腔深度有關(guān)，孕1次者高于孕≥2次者，宮腔深度＜4cm者放置小號IUD的妊娠率明顯低于放置中號或大號者，宮腔深度≥4cm者放置大號IUD的妊娠率低于放置小號或中號者。本研究中觀察對象的平均孕次高于既往研究，可能為帶器妊娠率較低的原因之一，同時也提示，根據(jù)使用者的生理特點選擇相匹配的IUD可能會降低活性165的帶器妊娠率。與以往研究［2］相似，本研究中銅表面積較大的兩種IUD在帶器妊娠方面并未表現(xiàn)出優(yōu)勢。研究發(fā)現(xiàn)，帶銅IUD的避孕效果與銅表面積和銅離子釋放量均有關(guān)聯(lián)［12］，主要取決于銅離子在宮腔底部的濃度而不是整個宮腔中的濃度［13］，含銅表面積小、縱徑較短的帶銅IUD隨置器時間延長仍能在宮腔底部釋放較高濃度的銅離子，而宮頸部銅離子濃度變化相對不大［14］。這可能也是我們并未觀察到IUD銅表面積與其避孕效果呈正相關(guān)的一個原因。同時也提示，不能盲目依靠加大銅表面積來提高避孕效果，如何研制縱徑較短、宮腔底部銅離子釋放量相對較多的IUD是帶銅IUD的發(fā)展方向之一。

本研究中3種IUD的完全脫落率及與之相關(guān)的意外妊娠率以活性165最高，但較以往文獻［8，15］報道的低。研究發(fā)現(xiàn)，圓形金屬單環(huán)的脫落率受其形狀和支撐力影響［16－17］，并與使用者的年齡、孕次及宮腔深度與IUD型號是否相符有關(guān)，年輕、孕次少、宮腔與IUD大小不適應(yīng)者，脫落率較高［8］。本研究中觀察對象的年齡和孕、產(chǎn)次均高于既往相關(guān)研究［8］，這可能也是活性165IUD完全脫落率較低的一個原因。與國家“十五”課題的結(jié)果相似［2］，本研究中3種IUD的下移取器率均較高，尤以TCu380A為甚。IUD下移受其材料、形狀、與子宮形態(tài)的匹配，以及子宮的敏感性和收縮強度等多種因素影響。TCu380A是從國外引進，根據(jù)國外婦女的生理特點研制的IUD，是否與我國婦女的生理相適應(yīng)尚需進一步驗證；并且其“T”形支架末端為球形結(jié)構(gòu)，雖然可在一定程度上減少損傷，但也較易發(fā)生下移；另外，其規(guī)格均一，是否能與不同大小的子宮相匹配，也是值得考慮的因素。雖然及時發(fā)現(xiàn)IUD下移并盡早取出，可以在一定程度上避免或降低意外妊娠和流產(chǎn)的風(fēng)險，但同時也對IUD的續(xù)用率和可接受性造成一定影響。

出血和（或）疼痛等導(dǎo)致的因癥取出是IUD使用失敗的另一個常見因素。本研究的3種IUD因癥取出率在每百婦女年1.71～4.67，與以往報道的臨床 研 究 結(jié) 果 相 似 或 略 高［2，8－10，18］。 其 中，元 宮 銅300最高，TCu380A次之，活性165最低。在各種因癥取出中，元宮銅300的主要以出血和疼痛為主，TCu380A主要以出血為主。研究發(fā)現(xiàn)，放置IUD后出血發(fā)生率和出血程度與IUD和子宮內(nèi)膜接觸面積、含銅表面積呈正相關(guān)；IUD上裝載止血藥（前列腺素合成酶抑制劑等）后異常出血減少［18］。陳和平等［19］觀察發(fā)現(xiàn)，銅含量較高、與子宮內(nèi)膜接觸面積較大的IUD，月經(jīng)紊亂和腰疼等發(fā)生率較高。本研究中活性165的出血、疼痛反應(yīng)較輕，與其含消炎痛及銅含量較低都有一定關(guān)系，這也與以往的研究發(fā)現(xiàn)相符［19－21］，同時也提示其為使用者易于接受的一個原因。既往及本研究的結(jié)果均提示，IUD銅表面積的增大可加重出血疼痛反應(yīng)，而對避孕效果影響不明顯。因此，有必要開展相關(guān)研究，探討有效的銅離子釋放量與帶銅IUD的避孕有效性和出血反應(yīng)的平衡關(guān)系，開發(fā)出兼顧提高避孕效果與降低出血的優(yōu)質(zhì)IUD。

本研究結(jié)果顯示，3種IUD的避孕效果均較好，但各自都存在影響其使用的缺點，元宮銅300主要以疼痛和（或）出血為主，TCu380A以下移為主，而活性165以完全脫落（包括意外妊娠）為甚，這均與以往的研究結(jié)論相一致。育齡婦女放置IUD的效果除與IUD本身的性能有關(guān)外，還與使用者生理特點、勞動生活條件以及置器人員的技術(shù)水平相關(guān)。本研究結(jié)果表明，通過選擇合適的人群、適當(dāng)?shù)姆胖脮r機或?qū)ΜF(xiàn)有IUD的結(jié)構(gòu)進行適當(dāng)改進等揚長避短的手段，均可在一定程度上提高IUD的實際使用價值。

（本研究得到下列人員的大力支持：浙江省許凌、丁悅虹、江仙芳、許紅珍、樓關(guān)爐、陳峰兒；吉林省張洪雁、李柏秀、李英華、嶺艷高、于書琴；湖北省：劉麗娜、周春、王興華、劉莉、李淑英、張加偉；四川省李力、田愛平、蔡文德、范曉敏、郭林芳；云南省丁明、葉漢風(fēng)、余慶花、何花、楊鳳仙、洪慧瓊；山東省王軍、劉靜、魏玉珍、張紅。國家衛(wèi)生計生委科研所董敬負責(zé)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計工作。在此一并表示感謝）

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