基于ISO9001的儀器制造質(zhì)量管理體系的建立

余訓(xùn)兵

(遼河油田 鉆采工藝研究院，遼寧盤錦 124010)

0 引言

遼河油田儀器儀表研究所致力于研發(fā)制造油井測(cè)試儀器，堅(jiān)持專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展路線。但在制造過(guò)程的管理中還存在一些不合理及不規(guī)范，對(duì)生產(chǎn)測(cè)井儀器的質(zhì)量的控制主要集中在儀器生產(chǎn)的最后階段，即質(zhì)量檢驗(yàn)階段。質(zhì)量檢驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性進(jìn)行細(xì)致的檢測(cè)，取得產(chǎn)品質(zhì)量特性的數(shù)據(jù)，與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，判定其是否合格，對(duì)于本身質(zhì)量不高的產(chǎn)品，則會(huì)淘汰，這樣便增加了成本[1]。基于此，儀器儀表所從質(zhì)量的“過(guò)程控制”著手，建立了ISO9001的儀器制造質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

1 ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定組織建立產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，組織按照標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系后，通過(guò)有效的應(yīng)用及對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，其產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)顯著提高，顧客滿意度也會(huì)顯著提高。

標(biāo)準(zhǔn)要求組織要為每項(xiàng)活動(dòng)制定程序，讓程序形成文件，并在以后的工作中，實(shí)施并保持該程序。標(biāo)準(zhǔn)注重產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程質(zhì)量。在儀器制造的過(guò)程中，力爭(zhēng)對(duì)每個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控與評(píng)價(jià)，不同的過(guò)程有標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行監(jiān)控與證件，只有滿足的標(biāo)準(zhǔn)，該過(guò)程才能通過(guò)。在這個(gè)過(guò)程中，消除了過(guò)程存在的異常因素，維護(hù)過(guò)程的穩(wěn)定性，然后通過(guò)減小過(guò)程的固有變化，便實(shí)現(xiàn)了過(guò)程質(zhì)量的不斷提高[2-4]。

2 建立儀器制造質(zhì)量管理體系

儀器儀表所建立儀器制造質(zhì)量管理體系主要從兩方面入手：活動(dòng)的程序化、過(guò)程的控制。

2.1 活動(dòng)的程序化

對(duì)儀器制造的每個(gè)重要活動(dòng)進(jìn)行程序化，并形成文件，在實(shí)施的過(guò)程中，對(duì)程序進(jìn)行不斷的完善與改進(jìn)。如圖1所示。

其中，儀器的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)是將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。在將活動(dòng)程序化的過(guò)程中，將每項(xiàng)活動(dòng)逐漸細(xì)分，直至具體。如圖2所示。

圖2 儀器設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的主要過(guò)程

儀器的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃應(yīng)確定適合于每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以及確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)與權(quán)限。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入至少應(yīng)包括測(cè)試儀器的功能和性能的要求及適用的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。而輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的要求、產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則。經(jīng)過(guò)評(píng)審與驗(yàn)證項(xiàng)目的可行性，確認(rèn)目前的設(shè)計(jì)方案是否能滿足預(yù)期用途及使用要求。如果存在不合理的地方還涉及到設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)方案的更改。每個(gè)活動(dòng)都形成必須的文件及程序。

材料的選擇包括采購(gòu)及電子元器件的篩選。采購(gòu)按照固定的采購(gòu)程序進(jìn)行購(gòu)買及付費(fèi)。電子元器件的篩選是十分重要的工作，其關(guān)系到儀器成品的質(zhì)量。由過(guò)程的流通合格率可知，一個(gè)缺陷的存在往往能影響的整個(gè)系統(tǒng)的工作，帶來(lái)極大的檢測(cè)費(fèi)用及時(shí)間。由于所制造的儀器用在油井中，而油井溫度往往較高。因此，在電子元器件篩選的過(guò)程中，往往先進(jìn)行高溫的篩選，將那些在溫度較高下性能喪失嚴(yán)重的元器件剔除。

儀器的制造是決定儀器能否滿足顧客要求的根本。在儀器的制造過(guò)程中，包括電路的優(yōu)化、PCB板的制作、程序的編寫、外殼的設(shè)計(jì)。在實(shí)際工作過(guò)程中，往往會(huì)提供幾套電路設(shè)計(jì)的方案進(jìn)行功能、功耗、成本的對(duì)比，優(yōu)選出一套最好的方案。PCB板的制作關(guān)系到電路工作的性能與干擾問(wèn)題，在設(shè)計(jì)時(shí)也有一套固定的設(shè)計(jì)模式。程序的編寫將功能與美觀結(jié)合，以滿足客戶的要求為目的，盡量做到簡(jiǎn)單明了。外殼設(shè)計(jì)過(guò)程中，采用設(shè)計(jì)、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的程序逐一進(jìn)行，以確定所設(shè)計(jì)的儀器外殼能滿足生產(chǎn)的需要。

質(zhì)量的檢驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行多個(gè)質(zhì)量特性進(jìn)行細(xì)致的檢測(cè)，然后將檢測(cè)的結(jié)果和預(yù)先規(guī)定的質(zhì)量進(jìn)行比較，確定每項(xiàng)質(zhì)量特性是否合格，及是否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行[5]。在工作中，應(yīng)充分發(fā)揮好質(zhì)量檢驗(yàn)的把關(guān)功能，將不合格品剔除。質(zhì)量的檢驗(yàn)分為兩部分，即內(nèi)部檢驗(yàn)、第三方檢定。內(nèi)部檢驗(yàn)主要是通過(guò)本單位的檢驗(yàn)儀器對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行功能及精確度的檢驗(yàn)。第三方檢定即是通過(guò)有檢定資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢定，確定儀器是否能滿足預(yù)期的功能。質(zhì)量的檢驗(yàn)有著嚴(yán)格的設(shè)定程序，只有儀器通過(guò)了每一個(gè)檢定的關(guān)口，才允許進(jìn)入市場(chǎng)。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)活動(dòng)的程序有不合理的地方時(shí)，對(duì)程序進(jìn)行更改并記錄在案，重新投入使用并保持該程序。目前建立了一個(gè)有效、持續(xù)改進(jìn)的儀器研制程序。

2.2 過(guò)程的控制

過(guò)程的控制十分重要，識(shí)別儀器制造的每個(gè)過(guò)程，并將過(guò)程逐漸細(xì)分、具體到可測(cè)量。識(shí)別其中的關(guān)鍵過(guò)程，這些過(guò)程對(duì)儀器的質(zhì)量有著關(guān)鍵的影響。在這些關(guān)鍵的過(guò)程上設(shè)立管理點(diǎn)，管理點(diǎn)應(yīng)盡可能定量化、圖表化，便于實(shí)施目標(biāo)管理。設(shè)立的過(guò)程中，應(yīng)用該“點(diǎn)”的控制依據(jù)、控制標(biāo)準(zhǔn)、糾正措施。真正明確管什么、怎么管、依據(jù)什么、在什么地方管、什么時(shí)間管及誰(shuí)來(lái)管的問(wèn)題。在儀器制造質(zhì)量管理體系中，對(duì)研制生產(chǎn)過(guò)程中的重要過(guò)程和關(guān)鍵工序制定了明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[6]。如圖3所示。

圖3 儀器設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)管理點(diǎn)

儀器的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)階段的控制點(diǎn)每個(gè)點(diǎn)都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)各依，管理起來(lái)十分方便。當(dāng)樣機(jī)試驗(yàn)的情況滿足設(shè)計(jì)的需要時(shí)，才可投入生產(chǎn)，進(jìn)行物資的采購(gòu)。

材料的選擇管理點(diǎn)主要在于控制采購(gòu)的質(zhì)量及對(duì)采購(gòu)回來(lái)的物資前進(jìn)篩選，保證進(jìn)入生產(chǎn)制造過(guò)程的元件達(dá)標(biāo)。如圖4所示。

圖4 儀器制造管理點(diǎn)

采用控制圖的方法對(duì)儀器外殼加工質(zhì)量進(jìn)行控制。控制圖是基于質(zhì)量波動(dòng)理論入小概率原理，是假設(shè)檢驗(yàn)的一種圖上作業(yè)。當(dāng)使用控制圖時(shí)，可以了解加工質(zhì)量的波動(dòng)情況，從而監(jiān)察過(guò)程是否處于控制狀態(tài)。

圖5 儀器質(zhì)量檢驗(yàn)管理點(diǎn)

質(zhì)量檢驗(yàn)包括儀器各方面的質(zhì)量檢驗(yàn)，由于生產(chǎn)的儀器在油井工作，其對(duì)溫度、壓力、密封性、振動(dòng)的要求較高。如圖5所示。質(zhì)量管理體系中還包括了糾正和預(yù)防措施，當(dāng)產(chǎn)生不合格時(shí)，立即針對(duì)問(wèn)題查明原因，采取糾正措施，并記錄在案，以防止問(wèn)題的再次發(fā)生。同時(shí)也保證了再有類似問(wèn)題發(fā)生時(shí)，能迅速找到原因及時(shí)處理。

2.3 文件控制與記錄控制

儀器儀表所文件包括質(zhì)量管理體系以及活動(dòng)的程序。文件的控制的為了控制其有效性，確?，F(xiàn)行的文件是真實(shí)有效的。對(duì)文件的控制包括有以下幾個(gè)方面：

1）形成文件時(shí)，必須得到所領(lǐng)導(dǎo)及技術(shù)專家的批準(zhǔn)。

2）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審及適時(shí)更新，對(duì)于更新必須進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)及技術(shù)專家的一致同意。

3）確保使用文件時(shí)版本正確，文件清晰。

4）防止作廢文件的再次使用，作廢文件時(shí)也應(yīng)給出適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

記錄控制的主要目的是為保持記錄可追溯[7]。對(duì)記錄的控制也應(yīng)形成文件。對(duì)于儀器產(chǎn)品質(zhì)量的記錄也做到了清晰及易于識(shí)別及檢索。記錄儀器質(zhì)量校準(zhǔn)、檢定的結(jié)果。并標(biāo)識(shí)儀器目前的質(zhì)量情況。

3 結(jié)束語(yǔ)

儀器儀表所建立質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)在于注重實(shí)效。遼河油田儀器儀表所的儀器制造質(zhì)量管理體系已建立兩年多，已經(jīng)日趨完善。體系的正常運(yùn)行，保證了生產(chǎn)測(cè)試儀器從研究到制造整個(gè)過(guò)程始終處于受控狀態(tài)，從根本上減少了不合格的產(chǎn)生，把質(zhì)量控制工作從事后檢驗(yàn)貫徹到了儀器研發(fā)的整個(gè)過(guò)程中，有效提高了儀器儀表所生產(chǎn)的測(cè)試儀器。做到了以下三點(diǎn)：

1）構(gòu)建了儀器制造質(zhì)量管理體系，提高了儀器生產(chǎn)的水平。

2）儀器制造的質(zhì)量有顯著提高，不合格明顯降低，降低了儀器制造的成本。

3）儀器質(zhì)量的提高，推動(dòng)了儀器銷量，提高了顧客滿意度，增加了銷售收入?！?/p>

[1] GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求[S].

[2] 張學(xué)濤.基于ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的儀器制造質(zhì)量保障體系的構(gòu)建[J].石油工業(yè)技術(shù)監(jiān)督,2009(4):31-34.

[3] 楊鋼.質(zhì)量無(wú)神[M].北京:中國(guó)城市出版社,2003.

[4] 吳媛.淺談質(zhì)量管理體系的建立及有效運(yùn)行的幾點(diǎn)體會(huì)[J].計(jì)量管理,2006(2):131-132.

[5] 劉宏.企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與認(rèn)證[J].質(zhì)量與管理,2007(10)：71-73.

[6] 劉自山,向浩.勝利油田質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的審核分析[J].石油工業(yè)技術(shù)監(jiān)督,2006(4):17-19.

[7] 鄧鎮(zhèn)非.過(guò)程方法與管理的系統(tǒng)方法[J].中國(guó)質(zhì)量,2001(6):20-24.