多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不確定度的評定

潘 強(qiáng)

（寧德市計(jì)量所，福建 寧德 352100）

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不確定度的評定

潘 強(qiáng)

（寧德市計(jì)量所，福建 寧德 352100）

文章對多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心率、無創(chuàng)血壓、無創(chuàng)血氧飽和度測量結(jié)果不確定度進(jìn)行了分析和評定，以便對臨床使用的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的測量結(jié)果進(jìn)行控制，保證量值傳遞的準(zhǔn)確、可靠，保障臨床使用的安全。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀；心率；無創(chuàng)血壓；無創(chuàng)血氧飽和度；不確定度

1 引言

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀一般都是由包含各種傳感器的物理模塊和內(nèi)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)構(gòu)成。各種生理信號(hào)由傳感器轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，經(jīng)前置放大處理后送入計(jì)算機(jī)進(jìn)行結(jié)果顯示、存儲(chǔ)和管理。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀可以同時(shí)監(jiān)護(hù)心電、呼吸、體溫、血壓、血氧等參數(shù)。目前心電監(jiān)護(hù)的儀器設(shè)備已被廣泛地應(yīng)用到臨床各科，對于臨床診斷、治療及危重病人救治方案的制定就起著十分重要的作用。文中根據(jù)國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF1059《測量不確定度評定與表示》[1]的提示，對多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心率、無創(chuàng)血壓、無創(chuàng)血氧飽和度測量結(jié)果的不確定度進(jìn)行評定。

2 評定過程

由于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的無創(chuàng)血壓和無創(chuàng)血氧飽和度的測量結(jié)果不確定度評定過程相似，因此，文中只對其心率和無創(chuàng)血氧飽和度測量結(jié)果的不確定度進(jìn)行分析和評定。

2.1 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心率測量不確定度評定

2.1.1 概述

（1）測量依據(jù)：JJG（閩）1038—2011《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》[2]。

（2）環(huán)境條件：溫度（20±10）℃，相對濕度不大于80%。

（3）測量標(biāo)準(zhǔn)：多參數(shù)模擬器心電信號(hào)模擬模塊。

（4）被測對象：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀。

（5）測量方法：將多參數(shù)心電信號(hào)模擬模塊輸出的心電模擬信號(hào)送到多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀讀取其心率示值并與標(biāo)準(zhǔn)值比較，其差值即為心率的示值誤差。

2.1.2 數(shù)學(xué)模型

式中：

δ——多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心率示值誤差

t1——多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心率示值

t2——心電模擬器標(biāo)準(zhǔn)值

2.1.3 標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的來源與評定

2.1.3.1 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心率示值（t1）引入的不確定度（1）

輸入量t1的標(biāo)準(zhǔn)不確定度（1）的來源主要有：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心率測量重復(fù)性引入的不確定度1（1）；多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心率顯示分辨率引入的不確定度2（1）。

心率示值的測量重復(fù)性，通過連續(xù)對心率為100次/分示值進(jìn)行10次獨(dú)立重復(fù)測量得到測量列，采用A類方法進(jìn)行評定。測量數(shù)據(jù)如表1所示。

表1 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

在實(shí)際測量時(shí)，以一次測量數(shù)據(jù)作為心率示值的測量結(jié)果。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀分辨率為1次/分，其引入的不確定度按均勻分布，則標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

因?yàn)橛啥鄥?shù)監(jiān)護(hù)儀的分辨率引入的不確定度分量已經(jīng)包含在心率示值測量重復(fù)性引入的不確定中，因此只取其值較大者。

則多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心率示值（t1）引入的不確定度（1）為：

2.1.3.2 心電模擬器標(biāo)準(zhǔn)值（t2）引入的不確定

心電模擬標(biāo)準(zhǔn)器心率準(zhǔn)確度主要由晶振和振蕩電容及分布參數(shù)等溫漂以及編程軟件跳轉(zhuǎn)時(shí)間差等引入。在檢定環(huán)境條件下說明書給出的準(zhǔn)確度為±1次/分，在區(qū)間內(nèi)分布屬均勻分布，包含因子為，則不確定度為：

2.1.4 靈敏系數(shù)

2.1.5 不確定度分量一覽表

不確定度分量見表2。

表2 不確定度分量一覽表

2.1.6 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

由于t1、t2之間彼此獨(dú)立不相關(guān)，因此合成不確定度為：

2.1.7 擴(kuò)展不確定度

取k=2，則擴(kuò)展不確定度為：

2.1.8 心率測量不確定度的報(bào)告

測量方法在心率100次/分測量點(diǎn)，測量結(jié)果擴(kuò)展不確定度為：

3 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀無創(chuàng)血壓測量不確定度評定

3.1 概述

（1）測量依據(jù)：JJG（閩）1038—2011《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》。

（2）環(huán)境條件：溫度（20±10）℃，相對濕度不大于80%。

（3）測量標(biāo)準(zhǔn)：無創(chuàng)血壓分析儀。

（4）被測對象：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀。

（5）測量方法。

將無創(chuàng)血壓分析儀壓力管道與被檢監(jiān)護(hù)儀的袖帶和加壓泵用三通連接起來，設(shè)置無創(chuàng)血壓分析儀模擬壓力檢測點(diǎn)，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀升壓或降壓測試可測得無創(chuàng)血壓模擬點(diǎn)的收縮壓、舒張壓、平均壓的值，此時(shí)被檢監(jiān)護(hù)儀示值P1與無創(chuàng)血壓分析儀設(shè)置值P2之差值即為無創(chuàng)血壓模擬標(biāo)準(zhǔn)器的示值誤差。

3.2 數(shù)學(xué)模型

式中：

δ——無創(chuàng)血壓模擬標(biāo)準(zhǔn)器示值誤差；

P1——多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀無創(chuàng)血壓平均壓示值；

P2——無創(chuàng)血壓模擬標(biāo)準(zhǔn)器平均壓設(shè)置值；

3.3 標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的來源與評定

3.3.1 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀無創(chuàng)血壓平均壓示值（p1）引入的不確定度

輸入量p1的標(biāo)準(zhǔn)不確定度（1）的來源主要有：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的無創(chuàng)血壓平均壓示值測量重復(fù)性引入的不確定度1（1）；多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀無創(chuàng)血壓平均壓顯示分辨率引入的不確定度2（1）。

（1）多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的無創(chuàng)血壓平均壓示值測量重復(fù)性引入的不確定度1（1）

無創(chuàng)血壓平均壓示值的測量重復(fù)性，通過連續(xù)對平均壓為90mmHg示值進(jìn)行10次獨(dú)立重復(fù)測量得到測量列，采用A類方法進(jìn)行評定。測量數(shù)據(jù)如表3所示。

表3 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

根據(jù)以下公式計(jì)算監(jiān)護(hù)儀無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)單元實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差s

無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)單元的測量重復(fù)性引入分量，在實(shí)際測量時(shí)以6次測量的平均值實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示，即

（2）多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀無創(chuàng)血壓平均壓顯示分辨率引入的不確定度2（1）。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)單元分辨率為1mmHg，在區(qū)間內(nèi)屬均勻分布，包含因子為。則不確定度為：

因?yàn)橛啥鄥?shù)監(jiān)護(hù)儀的分辨率引入的不確定度分量已經(jīng)包含在無創(chuàng)血壓平均壓示值測量重復(fù)性引入的不確定中，因此只取其值較大者。

則多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀無創(chuàng)血壓平均壓示值（p1）引入的不確定度（1）為：

3.3.2 無創(chuàng)血壓模擬標(biāo)準(zhǔn)器平均壓設(shè)置值

（p2）引入的不確定度

輸入量p2的標(biāo)準(zhǔn)不確定度（2）的來源主要是無創(chuàng)血壓分析儀的最大允許示值誤差引入的不確定度分量（2）。

無創(chuàng)血壓分析儀說明書給出的最大允許示值誤差為1mmHg，在區(qū)間內(nèi)分布屬均勻分布，包含因子為。則不確定度為：

3.4 靈敏系數(shù)

3.5 不確定度分量一覽表

不確定度分量見表4.

表4 不確定度分量

3.6 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

由于p1、p2之間彼此獨(dú)立不相關(guān)，因此合成不確定度為：

3.7 擴(kuò)展不確定度

取k=2，則擴(kuò)展不確定度為：

3.8 無創(chuàng)血壓測量不確定度的報(bào)告

本測量方法在平均壓為90mmHg測量點(diǎn)，測量結(jié)果擴(kuò)展不確定度為：

4 結(jié)束語

本文通過對多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心率和無創(chuàng)血壓平均壓的測量不確定度分量的來源進(jìn)行分析和評定。經(jīng)評定多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀的心率和無創(chuàng)血壓平均壓的測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度均未超過JJG(閩)1038-2011多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程所規(guī)定的各參數(shù)允許誤差的三分之一，說明該測量方法適用、可靠。

[1]中國計(jì)量科學(xué)研究院. JJF 1059-1999測量結(jié)果不確定度評定與表示[S]．全國法制計(jì)量技術(shù)委員會(huì).

[2]陳維煌，林芳，鄭小清.JJG(閩)1038-2011多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀[S]. 福建省計(jì)量科學(xué)研究院.

Evaluation for the Uncertainty of Multi-Parameter Monitor

PAN Qiang
( Ningde Metrology Institute, Ningde 352100, Fujian, China )

The article analyzed the uncertainty of testing results of heart rate, non-invasive blood pressure and non-invasive SpO2 of multiparameter monitor, so that the quality of multi-parameter monitor for clinical using can be controlled, to ensure the value transfer is accurate, reliable, guarantee the safety of clinical application.

Multi-parameter monitor; Heart rate; Non-invasive blood pressure; Non-invasive SpO2; Uncertainty

2013-04-02

潘 強(qiáng)，男，寧德市計(jì)量所，檢定員