中藥超微飲片與傳統(tǒng)飲片治療胃脘痛的對(duì)比研究及臨床推廣評(píng)價(jià)

張雪菊

[摘要] 目的 對(duì)比研究附子理中湯超微飲片與傳統(tǒng)飲片治療胃脘痛的臨床療效，為中藥超微飲片的臨床推廣提供參考依據(jù)。 方法 選擇2010年5月～2013年5月間筆者所在醫(yī)院中醫(yī)診斷為胃脘痛并且采用附子理中湯治療的患者共300例，根據(jù)藥材不同分為兩組，甲組160例采用中藥超微飲片治療，乙組140例采用傳統(tǒng)中藥飲品治療，對(duì)兩組患者臨床療效、癥狀積分、控制率、患者滿意度等進(jìn)行對(duì)比。 結(jié)果 治療7 d，甲組臨床總有效率95.63%，乙組為92.14%，兩組臨床療效相當(dāng)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。用藥第3天，甲組癥候積分顯著低于乙組癥候積分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。治療結(jié)束3個(gè)月后，甲組臨床控制率81.88%，顯著高于乙組63.57%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。甲組患者滿意率86.88%，顯著高于乙組55.71%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)顯著差異（P > 0.05）。 結(jié)論 附子理中湯超微飲片治療胃脘痛臨床療效滿意，值得臨床推廣應(yīng)用。

[關(guān)鍵詞] 藥劑；超微飲片；傳統(tǒng)飲片；附子理中湯；胃脘痛

[中圖分類號(hào)] R282；R256.33 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 1673-9701（2014）01-0106-03

胃脘痛是中醫(yī)科臨床常見疾病，西醫(yī)學(xué)的胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等疾病均屬于中醫(yī)胃脘痛的范疇[1]。中藥超微飲片是近年來(lái)新興的中藥炮制技術(shù)，其臨床療效尚需深入探討。我們于2010年5月～2013年5月選擇附子理中湯，采用中藥超微飲片與傳統(tǒng)飲片治療胃脘痛脾胃虛寒證急性止痛的臨床療效作對(duì)比研究，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

中醫(yī)胃脘痛診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療胃脘痛的臨床研究指導(dǎo)原則》所定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行[2]：①有胃脘部疼痛及胃腸病癥狀；②有反復(fù)發(fā)作史；③發(fā)病前多有明顯誘因。具備①及兼具其余1～2項(xiàng)，即可確定診斷。中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療胃脘痛的臨床研究指導(dǎo)原則》及《中藥新藥治療脾虛證的臨床研究指導(dǎo)原則》所定標(biāo)準(zhǔn)制定[3]。脾胃虛寒證：①胃脘隱痛，畏寒喜溫；②體倦乏力；③神疲懶言；④食欲減退；⑤食后腹脹或午后腹脹；⑥形寒肢冷；⑦口泛清涎；⑧大便清稀，完谷不化；⑨舌質(zhì)淡、舌體胖或邊有齒印，苔薄白；⑩脈沉細(xì)或遲。以上①項(xiàng)必備，并同時(shí)具備②～⑤項(xiàng)中的1項(xiàng)、⑥～⑧項(xiàng)中的1項(xiàng)，結(jié)合舌脈，即可診斷為脾胃虛寒證[4]。病例納入標(biāo)準(zhǔn)、病例排除標(biāo)準(zhǔn)、病例剔除標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療胃脘痛的臨床研究指導(dǎo)原則》制定[5]。選取2010年5月～2013年5月濟(jì)寧市中醫(yī)院收治的胃脘痛患者300例，根據(jù)就診順序，在患者知情同意的前提下，隨機(jī)分為兩組，甲組160例中男87例，女73例，年齡36～76歲，平均（45.38±5.93）歲；乙組140例中男79例，女61例，年齡38～77歲，平均（46.35±6.24）歲。兩組患者的性別、年齡等一般資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析無(wú)顯著性差異（P > 0.05），具有可比性。

1.2 臨床試驗(yàn)方法

試驗(yàn)藥物名稱及規(guī)格、藥物編盲、藥物發(fā)放按臨床試驗(yàn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行[6]。中藥傳統(tǒng)飲片由濟(jì)寧市中醫(yī)院藥劑科炮制煎煮，中藥超微飲片由湖北中大制藥有限公司提供（批準(zhǔn)文號(hào)：鄂20110296）。受試者被隨機(jī)分組，接受7 d的附子理中湯超微飲片或傳統(tǒng)飲片治療。給藥方案：甲組予附子理中湯口服液Ⅰ號(hào)，每次50 mL，每天2次；乙組予附子理中湯口服液Ⅱ號(hào)，每次50 mL，每天2次，療程均為7 d。觀察期間，不用對(duì)胃脘痛相關(guān)疾病有治療作用的藥物，療程結(jié)束后評(píng)價(jià)療效。觀察指標(biāo)：（1）安全性觀察：不良反應(yīng)和毒副作用。（2）療效性觀察：①胃脘痛的程度、性質(zhì)、時(shí)間；②胃脘痛的伴隨癥狀和體征；③舌象、脈象。以上項(xiàng)目中①項(xiàng)，用藥前、后及用藥期間每天觀察記錄1次；②～③項(xiàng)用藥前、后各記錄1次[7]。

1.3 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

脾胃虛寒證療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療胃脘痛的臨床研究指導(dǎo)原則》及《中藥新藥治療脾虛證的臨床研究指導(dǎo)原則》所定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行[8]。

1.3.1 計(jì)分方法 對(duì)脾胃虛寒證診斷標(biāo)準(zhǔn)所涉及癥狀，根據(jù)無(wú)、輕、中、重四級(jí)計(jì)分方案進(jìn)行計(jì)分。1）脘痛喜溫畏寒：0分，無(wú)或消失；1分，脘痛輕微，局部不需溫按；2分（中度），需溫按才減輕；3分（重度），需溫按并服藥才能減輕。2）脘痛頻率：0分，無(wú)；1分，1 d內(nèi)不超過(guò)1次；2分，（1～3）次/d；3分，1 d 3次以上。3）胃脘痛持續(xù)時(shí)間：0分，無(wú)或消失；1分，每次發(fā)作30 min以內(nèi)；2分，每次發(fā)作持續(xù)31～60 min；3分，每次發(fā)作持續(xù)60 min以上。4）體倦乏力：0分，無(wú)或消失；1分，稍倦，不耐勞力，可堅(jiān)持輕體力勞動(dòng)；2分，倦怠較甚，勉強(qiáng)支持日?；顒?dòng)；3分，四肢無(wú)力，不能堅(jiān)持日?；顒?dòng)。5）神疲懶言：0分，無(wú)或消失；1分，精神不振，不喜多言，不問(wèn)不答；2分，精神疲乏，思睡，懶于言語(yǔ)，多問(wèn)少答；3分，精神極度疲乏，偶語(yǔ)。6）食欲減退：0分，無(wú)或消失；1分，沒(méi)有食欲，但飯量不減；2分，無(wú)食欲，飯量比病前減少1/3；3分，飯量減少1/3以上。7）食后腹脹：0分，無(wú)或消失；1分，輕微，半小時(shí)內(nèi)消失，不影響生活；2分，較甚，持續(xù)0.5～1 h，影響生活，不需服藥；3分，嚴(yán)重，1 h后仍不能好轉(zhuǎn)，生活受影響，需服藥才能緩解。8）形寒肢冷：0分，無(wú)或消失；1分，輕微，不需加衣；2分，常有，需多添1件衣；3分，較甚，需加衣2件以上。9）口泛清涎：0分，無(wú)或消失；1分，1 d少于1次；2分，（1～3）次/d，量少；3分，口流清涎1 d 3次以上，量多。10）大便：0分，每天不多于1次，正常成形；1分，每天1次，爛便或先硬后溏；2分，每天2～3次，稀溏，不成形；3分，每天4次以上，成稀水樣。11）舌質(zhì)淡、舌體胖或邊有齒?。?分，無(wú)或消失；1分，有。12）脈沉細(xì)或遲：0分，無(wú)或消失；1分，有。endprint

1.3.2 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 療效指數(shù)=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分。療效指數(shù)作為療效判定的標(biāo)準(zhǔn)，臨床痊愈：≥91%；顯效：≥70%～<90.9%；有效：≥35%～<69.9%；無(wú)效：<35%[9]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，兩組癥狀積分用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間對(duì)比采用t檢驗(yàn)，兩組率的比較采用χ2檢驗(yàn)，P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效對(duì)比

治療7 d，甲組臨床總有效率95.63%，乙組為92.14%，兩組臨床療效相當(dāng)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=1.61，P > 0.05）。見表1。

表1 兩組臨床療效對(duì)比

2.2 兩組中藥癥候積分對(duì)比

用藥第3天，對(duì)兩組的癥候積分進(jìn)行對(duì)比。治療前兩組患者癥候積分無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（t=0.29，P > 0.05）；治療后甲組癥候積分顯著低于乙組癥候積分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=2.41，P < 0.05）。見表2。

表2 兩組治療前后癥候積分對(duì)比（x±s，分）

2.3 臨床控制率與患者滿意度比較

治療結(jié)束3個(gè)月后，甲組臨床控制率81.88%，顯著高于乙組63.57%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=12.79，P < 0.05）；甲組患者的滿意率86.88%，顯著高于乙組的55.71%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=36.23，P < 0.05）。見表3。

表3 兩組臨床控制率與患者滿意度比較

2.4 安全性觀察結(jié)果

甲組160例中，有11例出現(xiàn)不良反應(yīng)；乙組140例中，有8例出現(xiàn)不良反應(yīng)，不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為6.88%、5.71%，均表現(xiàn)為口干，程度較輕，在停藥后自行消失，不影響治療。兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)顯著差異（χ2=0.17，P > 0.05）。

3 討論

附子理中湯源自《太平惠民和劑局方》中附子理中丸改變劑型而來(lái)，原方由附子（炮，去皮臍）、人參、白術(shù)、炮姜、炙甘草各3兩組成，制成蜜丸10粒，每次1粒。其功能為溫補(bǔ)脾胃、散寒止痛，用于脾胃虛寒證，具有嘔吐瀉痢、脘腹絞痛、心下逆滿、手足厥寒、腹中雷鳴、飲食不進(jìn)及霍亂轉(zhuǎn)筋等癥狀者[10]。

本研究采用中藥超微飲片試驗(yàn)組，處方藥物同原方，用藥量根據(jù)藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果減少一半，即為原方的50%，用沸水浸泡，制成口服液；傳統(tǒng)飲片乙組處方藥物及劑量均同原方，常規(guī)方法煎煮，制成口服液。以上兩種藥物的顏色、氣味、藥量及包裝全部一致，僅標(biāo)簽上以“某口服液Ⅰ號(hào)”、“某口服液Ⅱ號(hào)”相區(qū)別。藥物編盲：本試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照臨床試驗(yàn)，隨機(jī)數(shù)字表由本院計(jì)算機(jī)室提供，并由與本次試驗(yàn)無(wú)關(guān)的人員完成藥物編盲，編盲內(nèi)容對(duì)臨床醫(yī)師與受試者保密，盲底保存于濟(jì)寧市中醫(yī)院科教處。藥物發(fā)放觀察醫(yī)師按每位受試者就診的先后順序隨機(jī)分組，按分組結(jié)果發(fā)放藥物，醫(yī)師、受試者均不得自行選擇藥物，該藥物編號(hào)在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中保持不變。研究人員分次提供給每位受試者同一藥物編號(hào)、足夠規(guī)定療程用量的藥物。所有藥物均保存在醫(yī)院藥房或?qū)嶒?yàn)室，每次受試者用藥都按要求登記[11]。用藥方法：甲組給予某方口服液Ⅰ號(hào)，每次50 mL，每天2次，溫水兌服；乙組給予某方口服液Ⅱ號(hào)，每次50 mL，每天2次，溫水兌服；療程相同。觀察期間不得使用對(duì)主治病證有治療作用的藥物，療程結(jié)束后評(píng)價(jià)療效。

通過(guò)本研究發(fā)現(xiàn)，甲組臨床總有效率95.63%，乙組為92.14%，兩組臨床療效相當(dāng)，無(wú)顯著性差異（P > 0.05），兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)顯著性差異（P > 0.05），說(shuō)明中藥超微飲片與傳統(tǒng)飲片的臨床有效率及不良反應(yīng)無(wú)顯著性差異。而治療后甲組癥候積分顯著低于乙組癥候積分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。甲組臨床控制率81.88%，顯著高于乙組63.57%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）；甲組患者滿意率86.88%，顯著高于乙組55.71%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。由此可見，中藥超微飲片具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，能夠顯著改善患者的癥狀，控制病情發(fā)展，從而有效提高患者對(duì)治療的滿意程度。

綜上所述，附子理中湯中藥超微飲片與傳統(tǒng)飲片制劑對(duì)胃脘痛脾胃虛寒證均有明顯的急性止痛作用，兩者在治療胃脘痛的總療效、不良反應(yīng)等方面效果相當(dāng)；且在用藥第3天對(duì)胃痛喜溫、胃痛頻率、胃痛持續(xù)時(shí)間、食后腹脹等指標(biāo)的改善作用，附子理中湯超微飲片組較傳統(tǒng)飲片組更為明顯，說(shuō)明超微飲片的臨床起效時(shí)間短，更容易吸收，從而提高了短期療效，而從長(zhǎng)期控制率來(lái)看，超微飲片亦有明顯優(yōu)勢(shì)。用藥過(guò)程中，兩組患者中均有少數(shù)患者出現(xiàn)輕微口干，不影響繼續(xù)服藥，而且停藥后緩解，其余患者均未發(fā)生明顯不良反應(yīng)。

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（收稿日期：2013-08-05）endprint

1.3.2 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 療效指數(shù)=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分。療效指數(shù)作為療效判定的標(biāo)準(zhǔn)，臨床痊愈：≥91%；顯效：≥70%～<90.9%；有效：≥35%～<69.9%；無(wú)效：<35%[9]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，兩組癥狀積分用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間對(duì)比采用t檢驗(yàn)，兩組率的比較采用χ2檢驗(yàn)，P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效對(duì)比

治療7 d，甲組臨床總有效率95.63%，乙組為92.14%，兩組臨床療效相當(dāng)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=1.61，P > 0.05）。見表1。

表1 兩組臨床療效對(duì)比

2.2 兩組中藥癥候積分對(duì)比

用藥第3天，對(duì)兩組的癥候積分進(jìn)行對(duì)比。治療前兩組患者癥候積分無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（t=0.29，P > 0.05）；治療后甲組癥候積分顯著低于乙組癥候積分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=2.41，P < 0.05）。見表2。

表2 兩組治療前后癥候積分對(duì)比（x±s，分）

2.3 臨床控制率與患者滿意度比較

治療結(jié)束3個(gè)月后，甲組臨床控制率81.88%，顯著高于乙組63.57%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=12.79，P < 0.05）；甲組患者的滿意率86.88%，顯著高于乙組的55.71%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=36.23，P < 0.05）。見表3。

表3 兩組臨床控制率與患者滿意度比較

2.4 安全性觀察結(jié)果

甲組160例中，有11例出現(xiàn)不良反應(yīng)；乙組140例中，有8例出現(xiàn)不良反應(yīng)，不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為6.88%、5.71%，均表現(xiàn)為口干，程度較輕，在停藥后自行消失，不影響治療。兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)顯著差異（χ2=0.17，P > 0.05）。

3 討論

附子理中湯源自《太平惠民和劑局方》中附子理中丸改變劑型而來(lái)，原方由附子（炮，去皮臍）、人參、白術(shù)、炮姜、炙甘草各3兩組成，制成蜜丸10粒，每次1粒。其功能為溫補(bǔ)脾胃、散寒止痛，用于脾胃虛寒證，具有嘔吐瀉痢、脘腹絞痛、心下逆滿、手足厥寒、腹中雷鳴、飲食不進(jìn)及霍亂轉(zhuǎn)筋等癥狀者[10]。

本研究采用中藥超微飲片試驗(yàn)組，處方藥物同原方，用藥量根據(jù)藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果減少一半，即為原方的50%，用沸水浸泡，制成口服液；傳統(tǒng)飲片乙組處方藥物及劑量均同原方，常規(guī)方法煎煮，制成口服液。以上兩種藥物的顏色、氣味、藥量及包裝全部一致，僅標(biāo)簽上以“某口服液Ⅰ號(hào)”、“某口服液Ⅱ號(hào)”相區(qū)別。藥物編盲：本試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照臨床試驗(yàn)，隨機(jī)數(shù)字表由本院計(jì)算機(jī)室提供，并由與本次試驗(yàn)無(wú)關(guān)的人員完成藥物編盲，編盲內(nèi)容對(duì)臨床醫(yī)師與受試者保密，盲底保存于濟(jì)寧市中醫(yī)院科教處。藥物發(fā)放觀察醫(yī)師按每位受試者就診的先后順序隨機(jī)分組，按分組結(jié)果發(fā)放藥物，醫(yī)師、受試者均不得自行選擇藥物，該藥物編號(hào)在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中保持不變。研究人員分次提供給每位受試者同一藥物編號(hào)、足夠規(guī)定療程用量的藥物。所有藥物均保存在醫(yī)院藥房或?qū)嶒?yàn)室，每次受試者用藥都按要求登記[11]。用藥方法：甲組給予某方口服液Ⅰ號(hào)，每次50 mL，每天2次，溫水兌服；乙組給予某方口服液Ⅱ號(hào)，每次50 mL，每天2次，溫水兌服；療程相同。觀察期間不得使用對(duì)主治病證有治療作用的藥物，療程結(jié)束后評(píng)價(jià)療效。

通過(guò)本研究發(fā)現(xiàn)，甲組臨床總有效率95.63%，乙組為92.14%，兩組臨床療效相當(dāng)，無(wú)顯著性差異（P > 0.05），兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)顯著性差異（P > 0.05），說(shuō)明中藥超微飲片與傳統(tǒng)飲片的臨床有效率及不良反應(yīng)無(wú)顯著性差異。而治療后甲組癥候積分顯著低于乙組癥候積分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。甲組臨床控制率81.88%，顯著高于乙組63.57%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）；甲組患者滿意率86.88%，顯著高于乙組55.71%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。由此可見，中藥超微飲片具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，能夠顯著改善患者的癥狀，控制病情發(fā)展，從而有效提高患者對(duì)治療的滿意程度。

綜上所述，附子理中湯中藥超微飲片與傳統(tǒng)飲片制劑對(duì)胃脘痛脾胃虛寒證均有明顯的急性止痛作用，兩者在治療胃脘痛的總療效、不良反應(yīng)等方面效果相當(dāng)；且在用藥第3天對(duì)胃痛喜溫、胃痛頻率、胃痛持續(xù)時(shí)間、食后腹脹等指標(biāo)的改善作用，附子理中湯超微飲片組較傳統(tǒng)飲片組更為明顯，說(shuō)明超微飲片的臨床起效時(shí)間短，更容易吸收，從而提高了短期療效，而從長(zhǎng)期控制率來(lái)看，超微飲片亦有明顯優(yōu)勢(shì)。用藥過(guò)程中，兩組患者中均有少數(shù)患者出現(xiàn)輕微口干，不影響繼續(xù)服藥，而且停藥后緩解，其余患者均未發(fā)生明顯不良反應(yīng)。

[參考文獻(xiàn)]

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[8] 李冀，謝田，于海，等. 大黃黃連瀉心湯、理中丸對(duì)消炎痛型及水浸應(yīng)激型胃潰瘍寒熱證模型大鼠血清NO和ET含量的影響[J]. 時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2011，22（8）：1862-1863.

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（收稿日期：2013-08-05）endprint

1.3.2 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 療效指數(shù)=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分。療效指數(shù)作為療效判定的標(biāo)準(zhǔn)，臨床痊愈：≥91%；顯效：≥70%～<90.9%；有效：≥35%～<69.9%；無(wú)效：<35%[9]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，兩組癥狀積分用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間對(duì)比采用t檢驗(yàn)，兩組率的比較采用χ2檢驗(yàn)，P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效對(duì)比

治療7 d，甲組臨床總有效率95.63%，乙組為92.14%，兩組臨床療效相當(dāng)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=1.61，P > 0.05）。見表1。

表1 兩組臨床療效對(duì)比

2.2 兩組中藥癥候積分對(duì)比

用藥第3天，對(duì)兩組的癥候積分進(jìn)行對(duì)比。治療前兩組患者癥候積分無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（t=0.29，P > 0.05）；治療后甲組癥候積分顯著低于乙組癥候積分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=2.41，P < 0.05）。見表2。

表2 兩組治療前后癥候積分對(duì)比（x±s，分）

2.3 臨床控制率與患者滿意度比較

治療結(jié)束3個(gè)月后，甲組臨床控制率81.88%，顯著高于乙組63.57%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=12.79，P < 0.05）；甲組患者的滿意率86.88%，顯著高于乙組的55.71%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=36.23，P < 0.05）。見表3。

表3 兩組臨床控制率與患者滿意度比較

2.4 安全性觀察結(jié)果

甲組160例中，有11例出現(xiàn)不良反應(yīng)；乙組140例中，有8例出現(xiàn)不良反應(yīng)，不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為6.88%、5.71%，均表現(xiàn)為口干，程度較輕，在停藥后自行消失，不影響治療。兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)顯著差異（χ2=0.17，P > 0.05）。

3 討論

附子理中湯源自《太平惠民和劑局方》中附子理中丸改變劑型而來(lái)，原方由附子（炮，去皮臍）、人參、白術(shù)、炮姜、炙甘草各3兩組成，制成蜜丸10粒，每次1粒。其功能為溫補(bǔ)脾胃、散寒止痛，用于脾胃虛寒證，具有嘔吐瀉痢、脘腹絞痛、心下逆滿、手足厥寒、腹中雷鳴、飲食不進(jìn)及霍亂轉(zhuǎn)筋等癥狀者[10]。

本研究采用中藥超微飲片試驗(yàn)組，處方藥物同原方，用藥量根據(jù)藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果減少一半，即為原方的50%，用沸水浸泡，制成口服液；傳統(tǒng)飲片乙組處方藥物及劑量均同原方，常規(guī)方法煎煮，制成口服液。以上兩種藥物的顏色、氣味、藥量及包裝全部一致，僅標(biāo)簽上以“某口服液Ⅰ號(hào)”、“某口服液Ⅱ號(hào)”相區(qū)別。藥物編盲：本試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照臨床試驗(yàn)，隨機(jī)數(shù)字表由本院計(jì)算機(jī)室提供，并由與本次試驗(yàn)無(wú)關(guān)的人員完成藥物編盲，編盲內(nèi)容對(duì)臨床醫(yī)師與受試者保密，盲底保存于濟(jì)寧市中醫(yī)院科教處。藥物發(fā)放觀察醫(yī)師按每位受試者就診的先后順序隨機(jī)分組，按分組結(jié)果發(fā)放藥物，醫(yī)師、受試者均不得自行選擇藥物，該藥物編號(hào)在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中保持不變。研究人員分次提供給每位受試者同一藥物編號(hào)、足夠規(guī)定療程用量的藥物。所有藥物均保存在醫(yī)院藥房或?qū)嶒?yàn)室，每次受試者用藥都按要求登記[11]。用藥方法：甲組給予某方口服液Ⅰ號(hào)，每次50 mL，每天2次，溫水兌服；乙組給予某方口服液Ⅱ號(hào)，每次50 mL，每天2次，溫水兌服；療程相同。觀察期間不得使用對(duì)主治病證有治療作用的藥物，療程結(jié)束后評(píng)價(jià)療效。

通過(guò)本研究發(fā)現(xiàn)，甲組臨床總有效率95.63%，乙組為92.14%，兩組臨床療效相當(dāng)，無(wú)顯著性差異（P > 0.05），兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)顯著性差異（P > 0.05），說(shuō)明中藥超微飲片與傳統(tǒng)飲片的臨床有效率及不良反應(yīng)無(wú)顯著性差異。而治療后甲組癥候積分顯著低于乙組癥候積分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。甲組臨床控制率81.88%，顯著高于乙組63.57%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）；甲組患者滿意率86.88%，顯著高于乙組55.71%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。由此可見，中藥超微飲片具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，能夠顯著改善患者的癥狀，控制病情發(fā)展，從而有效提高患者對(duì)治療的滿意程度。

綜上所述，附子理中湯中藥超微飲片與傳統(tǒng)飲片制劑對(duì)胃脘痛脾胃虛寒證均有明顯的急性止痛作用，兩者在治療胃脘痛的總療效、不良反應(yīng)等方面效果相當(dāng)；且在用藥第3天對(duì)胃痛喜溫、胃痛頻率、胃痛持續(xù)時(shí)間、食后腹脹等指標(biāo)的改善作用，附子理中湯超微飲片組較傳統(tǒng)飲片組更為明顯，說(shuō)明超微飲片的臨床起效時(shí)間短，更容易吸收，從而提高了短期療效，而從長(zhǎng)期控制率來(lái)看，超微飲片亦有明顯優(yōu)勢(shì)。用藥過(guò)程中，兩組患者中均有少數(shù)患者出現(xiàn)輕微口干，不影響繼續(xù)服藥，而且停藥后緩解，其余患者均未發(fā)生明顯不良反應(yīng)。

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（收稿日期：2013-08-05）endprint