2011-2013年景德鎮(zhèn)市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)檢測(cè)能力驗(yàn)證結(jié)果分析

吳建英，曹金萍，張敏

(景德鎮(zhèn)市疾病預(yù)防控制中心，江西景德鎮(zhèn)333000)

2011-2013年景德鎮(zhèn)市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)檢測(cè)能力驗(yàn)證結(jié)果分析

吳建英，曹金萍，張敏

(景德鎮(zhèn)市疾病預(yù)防控制中心，江西景德鎮(zhèn)333000)

目的了解景德鎮(zhèn)市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的整體水平，探討實(shí)驗(yàn)室存在的問題，促進(jìn)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量。方法對(duì)2011-2013年全市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)能力驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析。結(jié)果2011-2013年艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證參加率、合格率均為100%，HIV抗體結(jié)果符合率為100%、91.66%、100%，梅毒抗體結(jié)果符合率為33.33%、33.33%、84.62%，能力驗(yàn)證結(jié)果優(yōu)秀率為33.33%、83.3%、92.30%。結(jié)論通過參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證，本市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力逐步提高，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信性得到保證。

艾滋??；篩查實(shí)驗(yàn)室；能力驗(yàn)證

實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證(ProficiencyTesting，PT)是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的有效手段，是確定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要保障。景德鎮(zhèn)市具有艾滋病檢測(cè)篩查資格的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)真按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(2009修訂版)》、《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》要求，每年積極參加江西省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室組織的血清學(xué)能力驗(yàn)證活動(dòng)。了解本市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的整體水平，進(jìn)一步加強(qiáng)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力,現(xiàn)就2011-2013年景德鎮(zhèn)市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室參加全省血清學(xué)能力驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析。

1 材料與方法

1.1 資料來源2011-2013年江西省疾病預(yù)防控制中心下發(fā)的全省艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果通報(bào)。

1.2 考評(píng)內(nèi)容與方法

1.2.1 參評(píng)對(duì)象具有艾滋病檢測(cè)篩查資格的實(shí)驗(yàn)室必須參加。2011-2012年全市有12家實(shí)驗(yàn)室參評(píng)，分布在醫(yī)療機(jī)構(gòu)7家，疾控機(jī)構(gòu)4家，采供血機(jī)構(gòu)1家；2013年有13家實(shí)驗(yàn)室參評(píng)，其中1家是新批準(zhǔn)的艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室，分布在醫(yī)療機(jī)構(gòu)8家，疾控機(jī)構(gòu)4家，采供血機(jī)構(gòu)1家。

1.2.2 檢測(cè)項(xiàng)目HIV抗體篩查、梅毒特異性抗體、梅毒非特異性抗體。

1.2.3 質(zhì)控品統(tǒng)一由江西省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室提供。HIV抗體考核每次5份，梅毒抗體考核每次4份，要求參評(píng)實(shí)驗(yàn)室按常規(guī)與日常樣品一同進(jìn)行檢測(cè)，不應(yīng)作為特殊樣品處理，以反映實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)質(zhì)量，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將檢測(cè)結(jié)果回報(bào)表和原始記錄、報(bào)告單等實(shí)驗(yàn)資料上報(bào)至江西省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室。

1.2.4 考核時(shí)間HIV抗體考核于每年6月和9月各進(jìn)行1次，梅毒抗體考核每年6月進(jìn)行1次。

1.2.5 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)HIV抗體考核總分100分,其中盲樣結(jié)果符合(85分),提供的原始記錄、報(bào)告單及結(jié)果回報(bào)及時(shí)性(15分)；梅毒抗體考核總分100分，其中特異性抗體結(jié)果符合(40分)，非特異性抗體結(jié)果符合(60分)。綜合評(píng)定：各項(xiàng)目結(jié)果≥90分評(píng)為優(yōu)秀，89～80分為良好，79～70分為合格，70分以下為不合格。

1.2.6 資料處理使用SPSS17.0軟件統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)采用精確檢驗(yàn)法(確切概率檢驗(yàn)法)或χ2檢驗(yàn)進(jìn)行比較分析，P＜0.05時(shí)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2011-2013年全市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果總體情況較好，每年實(shí)驗(yàn)室參加率、合格率均為100%，各項(xiàng)成績(jī)見表1，HIV抗體結(jié)果符合率較好，梅毒特異性抗體結(jié)果符合率好于梅毒非特異性抗體結(jié)果符合率，兩考核項(xiàng)目每年轄區(qū)平均分與全省平均分間均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(HIV抗體χ2= 0.743,P＞0.05；梅毒抗體χ2=0.698,P＞0.05)，各年實(shí)驗(yàn)室優(yōu)秀率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Fisher值=10.747，P＜0.05)。

表12011 -2013年全市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證各項(xiàng)結(jié)果(%)

表2 2011-2013年全市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室扣分項(xiàng)匯總表

3 討論

能力驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室通過外部措施對(duì)其內(nèi)部質(zhì)量控制補(bǔ)充的有效方法，能夠發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室能力的不足和缺失[1]，對(duì)于提高檢測(cè)人員的專業(yè)素質(zhì)和技術(shù)能力是非常必要的[2]。本市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)能力驗(yàn)證結(jié)果雖然較好，但表2中存在的問題要引起重視：(1)HIV抗體、梅毒特異性抗體和梅毒非特異性抗體都有檢錯(cuò)現(xiàn)象，梅毒TRUST結(jié)果出錯(cuò)率較高，在2011年的梅毒非特異性抗體檢測(cè)中，由于大部分檢測(cè)人員對(duì)梅毒抗體血清學(xué)檢測(cè)不同方法和不同結(jié)果的意義不清晰，認(rèn)為TRUST與ELISA的結(jié)果是一致的，導(dǎo)致當(dāng)年梅毒抗體結(jié)果符合率只有33.3%，說明檢測(cè)人員不僅要參加實(shí)驗(yàn)操作培訓(xùn)，而且要加強(qiáng)相關(guān)專業(yè)的理論學(xué)習(xí),才能提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量[3]；(2)臨界值計(jì)算錯(cuò)誤仍然存在，個(gè)別實(shí)驗(yàn)室對(duì)臨界值公式取值范圍給定的意義不理解，陰性對(duì)照值設(shè)定成固定值，沒有嚴(yán)格按照試劑盒說明書的要求輸入計(jì)算公式，酶標(biāo)儀測(cè)量結(jié)果無法正確判斷實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性，雖然定性結(jié)果符合，但結(jié)果可信性存在質(zhì)疑；(3)部分實(shí)驗(yàn)室沒有提供報(bào)告單和原始記錄，陰性報(bào)告單、復(fù)檢檢測(cè)單填寫不規(guī)范，送檢單位填寫有誤，原始記錄及報(bào)告單作為實(shí)驗(yàn)重要的記錄，是實(shí)驗(yàn)室的法律文書，記錄必須做到嚴(yán)謹(jǐn)、真實(shí)、可溯源[4]。在今后工作中應(yīng)避免以上問題出現(xiàn)，重視檢測(cè)人員專業(yè)素質(zhì)的培訓(xùn)，加大實(shí)驗(yàn)室技術(shù)骨干的培養(yǎng)，完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，加強(qiáng)全市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作，保證艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室高質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)。

實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證是對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部各個(gè)環(huán)節(jié)的綜合評(píng)定，促使實(shí)驗(yàn)室人員針對(duì)不足之處查找原因,及時(shí)采取有效地糾正措施,保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信性,更好地為艾滋病防治工作提供有力的技術(shù)支持。

[1]靳廷麗,唐翼龍,周小鳳,等.2011年江西省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)結(jié)果分析[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2012,30(4):345-346.

[2]席靜,張思群,劉靜宇,等.論能力驗(yàn)證活動(dòng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的作用和意義[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志2011,21(6):1576-1578.

[3]朱厚宏,劉揚(yáng),張祁,等.2009年成都市HIV篩查網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)結(jié)果分析[J].預(yù)防醫(yī)學(xué)情報(bào)雜志2010,26(9):714-717.

[4]鐘娜,張麗芬,陸玉珠,等.梅毒血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果分析[J].中國(guó)艾滋病性病2011,17(2):173-174.

R446.62,R512.91

A

1674-1129(2014)05-0547-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2014.05.021

2014-06-04；

2014-07-03)