醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)符合性研究*

傅譚娉 孟 群 胡建平 徐向東 楊啟文 楊文航 王 瑤 王 賀 孫宏莉 徐英春*

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)符合性研究*

傅譚娉①孟 群②胡建平②徐向東②楊啟文③楊文航③王 瑤③王 賀③孫宏莉③徐英春③*

目的：根據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所實(shí)際運(yùn)行狀況，評(píng)價(jià)原衛(wèi)生部2009年印發(fā)的《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》符合性，完善醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的資質(zhì)管理。方法：通過(guò)訪談、問(wèn)卷調(diào)研等方式抽樣調(diào)查北京市10家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所資質(zhì)和運(yùn)行狀況。通過(guò)差異分析法比較醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所實(shí)際運(yùn)行與基本標(biāo)準(zhǔn)所存在的差距。結(jié)果：①試行標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)合理，綜合符合率＞80%。在17項(xiàng)核心條款中符合性好的12條，符合性中等的4條，符合性差的1條，不符合條款的主要內(nèi)容為人員配置和質(zhì)量控制；②第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所具有高級(jí)技術(shù)人員匱乏、培訓(xùn)體系薄弱、中轉(zhuǎn)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)常態(tài)化、以及管理營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)壯大等特點(diǎn)。結(jié)論：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的資質(zhì)條款應(yīng)適當(dāng)修改，其內(nèi)容為：①適當(dāng)縮小必須的房屋面積，縮小各臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)需要的檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員最低數(shù)量；②將第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所納入公立醫(yī)院的培訓(xùn)體系；③明確懲罰性措施，尤其是針對(duì)質(zhì)量控制方面的懲罰性措施。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所；資質(zhì)；符合性；完善

傅譚娉，女，(1989- )，碩士，實(shí)習(xí)研究員。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院器材處，從事醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)管理工作與研究。

“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所”是運(yùn)用現(xiàn)代物理、化學(xué)等手段和方法，針對(duì)人體標(biāo)本進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷，為臨床診斷、治療提供依據(jù)的非政府辦專(zhuān)業(yè)型檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。因其區(qū)別于公立醫(yī)院檢驗(yàn)科和實(shí)驗(yàn)室的特征，也被稱(chēng)做(社會(huì))第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等[1]。

2009年國(guó)家下發(fā)關(guān)于印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“試行標(biāo)準(zhǔn)”)的通知，決定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別中增設(shè)“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所”，并制定了專(zhuān)屬試行標(biāo)準(zhǔn)，從科室、人員、房屋及設(shè)備等7個(gè)方面提出了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所設(shè)立的資質(zhì)條件，填補(bǔ)了國(guó)家在第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證方面的空白[2-5]。

1 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)“試行標(biāo)準(zhǔn)”的研究背景和方法

“試行標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施3年多來(lái)，各級(jí)地方衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)本地人口、地理環(huán)境、交通和醫(yī)療機(jī)構(gòu)布局等具體條件以及醫(yī)療服務(wù)需求，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的數(shù)量和布局進(jìn)行規(guī)劃，批準(zhǔn)成立了一批第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所。試行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)的準(zhǔn)入機(jī)制和管理模式，促進(jìn)了醫(yī)療資源的合理配置，提高了臨床檢驗(yàn)質(zhì)量[6-10]。然而醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和學(xué)術(shù)界缺乏對(duì)“試行標(biāo)準(zhǔn)”的符合性研究，政策制定者需要市場(chǎng)數(shù)據(jù)反饋，作為更新標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)[11]。

本研究通過(guò)科研立項(xiàng)，采用訪談、問(wèn)卷調(diào)研等方式，抽樣調(diào)查了北京市第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所資質(zhì)和運(yùn)行狀況，分析了2009年“試行標(biāo)準(zhǔn)”的符合性，對(duì)完善醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)提出了建設(shè)性意見(jiàn)。

調(diào)研數(shù)據(jù)來(lái)源于“第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)現(xiàn)狀調(diào)查問(wèn)卷”的回收統(tǒng)計(jì)。問(wèn)卷于2013年5月中旬啟動(dòng)會(huì)議、制定統(tǒng)一調(diào)查問(wèn)卷并培訓(xùn)填寫(xiě)表格、針對(duì)在北京市設(shè)置有分支實(shí)驗(yàn)室的10家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所下發(fā)，二周內(nèi)回收，回收率為70%。

2 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)“試行標(biāo)準(zhǔn)”的符合性研究結(jié)果

2.1 符合性分析

“試行標(biāo)準(zhǔn)”是設(shè)置和運(yùn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。問(wèn)卷調(diào)研數(shù)據(jù)表明，在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的實(shí)際日常運(yùn)作中，基本標(biāo)準(zhǔn)中的12條核心條款符合性好；4條符合性中；1條符合性差。綜合符合率＞80%，表明“試行標(biāo)準(zhǔn)”設(shè)計(jì)合理。針對(duì)“試行標(biāo)準(zhǔn)”核心條款的逐項(xiàng)分析見(jiàn)表1。

表1 《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》符合性分析表

2.2 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的其他特點(diǎn)

第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所經(jīng)過(guò)數(shù)年的市場(chǎng)化發(fā)展，形成了在試行標(biāo)準(zhǔn)中未涉及的其他特點(diǎn)，主要包括下述3點(diǎn)。

(1)中轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)常態(tài)化。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所不僅可直接收取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)本、利用實(shí)驗(yàn)室自身人員、技術(shù)和設(shè)備力量進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告，還能轉(zhuǎn)送標(biāo)本到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)。這種第三方的中轉(zhuǎn)檢測(cè)業(yè)務(wù)已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的日常業(yè)務(wù)之一。調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，100%的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所均開(kāi)展外送標(biāo)本的中轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)，14%的檢測(cè)項(xiàng)目被轉(zhuǎn)送到其他機(jī)構(gòu)檢測(cè)。其中57%的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所將標(biāo)本量小、自身無(wú)檢測(cè)能力、單次檢驗(yàn)成本高以及檢驗(yàn)質(zhì)量無(wú)法保障的特檢項(xiàng)目轉(zhuǎn)送到三級(jí)醫(yī)院檢測(cè)；43%的連鎖醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所會(huì)將標(biāo)本量小的特殊檢驗(yàn)標(biāo)本集中到特定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。中轉(zhuǎn)的目標(biāo)往往是將同類(lèi)檢測(cè)集中到最有能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，期間產(chǎn)生了運(yùn)輸費(fèi)用，增加了運(yùn)輸途中的質(zhì)量失控風(fēng)險(xiǎn)，但可降低檢測(cè)費(fèi)用，能夠加強(qiáng)檢測(cè)中的質(zhì)量控制。

(2)高級(jí)技術(shù)人員匱乏、培訓(xùn)體系薄弱。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所普遍表示，最大的困擾是缺乏合格的技術(shù)人才。對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所而言，獲得資金購(gòu)置合適的設(shè)備均非經(jīng)營(yíng)障礙，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展的瓶頸在于人才[16]。人才市場(chǎng)現(xiàn)有的檢驗(yàn)人才匱乏，加大了招聘難度；新興的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所無(wú)能力建立媲美三級(jí)醫(yī)院的人才培訓(xùn)體系?！霸囆袠?biāo)準(zhǔn)”中要求，各臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)至少有1名具有檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)副高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員。調(diào)研數(shù)據(jù)表明，若用“實(shí)驗(yàn)室副高級(jí)以上技術(shù)人員總數(shù)與開(kāi)展臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)個(gè)數(shù)比”代表實(shí)驗(yàn)室各專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)人員配備力量之比，約30%的實(shí)驗(yàn)室≥1，能夠滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求；約60%的實(shí)驗(yàn)室此比值＜50%，嚴(yán)重不能滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求；約10%的實(shí)驗(yàn)室＞50%，與標(biāo)準(zhǔn)要求有一定距離。技術(shù)人員不足和優(yōu)質(zhì)人才流失成為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所運(yùn)行的最大障礙。

(3)管理營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)壯大[17]。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和公立醫(yī)院檢驗(yàn)科的區(qū)別之一在于，前者是營(yíng)利性機(jī)構(gòu)，后者是社會(huì)公益性機(jī)構(gòu)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所需要專(zhuān)門(mén)的管理和營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)拓展業(yè)務(wù)、獲取訂單維持檢驗(yàn)所的運(yùn)轉(zhuǎn)。調(diào)研表明，對(duì)于設(shè)置有5～6個(gè)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所而言，管理營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)人員數(shù)一般占檢驗(yàn)所總?cè)藛T數(shù)的20%～40%。

3 結(jié)論

本研究根據(jù)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所實(shí)際運(yùn)行狀況的調(diào)研，和對(duì)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定的基本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析，提出下述3點(diǎn)“試行標(biāo)準(zhǔn)”的完善措施。

3.1 修改條款

適當(dāng)縮小必須的房屋面積，強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室物理分區(qū)的重要性，鼓勵(lì)檢驗(yàn)所通過(guò)市場(chǎng)化運(yùn)作手段，提高房屋的利用率，促進(jìn)整個(gè)檢驗(yàn)行業(yè)的單位面積產(chǎn)出率，提高醫(yī)療資源的社會(huì)效益。適當(dāng)縮小各臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)需要的檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員最低數(shù)量，增加對(duì)技術(shù)人員資格認(rèn)證的規(guī)定，加強(qiáng)定期檢查制度。不僅嚴(yán)格把握準(zhǔn)入，同時(shí)嚴(yán)格把握人員資質(zhì)的動(dòng)態(tài)管理。鼓勵(lì)人員精簡(jiǎn)，提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。

3.2 新增條款

將第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所納入公立醫(yī)院的培訓(xùn)體系，接受醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所向三甲醫(yī)院等機(jī)構(gòu)輸送進(jìn)修生，扶植檢驗(yàn)人才培養(yǎng)，提高社會(huì)醫(yī)療水平。

3.3 明確懲罰性措施

第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的質(zhì)量控制需要政府的監(jiān)管介入，以保障患者權(quán)益。應(yīng)加大標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行力度，明確懲罰性措施。杜絕無(wú)醫(yī)囑的檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)有直接接待患者采血現(xiàn)象后針對(duì)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所罰款。對(duì)不按照標(biāo)準(zhǔn)完成省級(jí)以上臨床檢驗(yàn)中心開(kāi)展的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的、或者長(zhǎng)期不達(dá)標(biāo)的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，取消其相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)營(yíng)業(yè)資格。

4 結(jié)語(yǔ)

《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的頒布是第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)監(jiān)管歷史上的重要突破，對(duì)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所日常運(yùn)行的動(dòng)態(tài)監(jiān)管是所有監(jiān)管中的難點(diǎn)。只有不斷監(jiān)測(cè)和對(duì)比規(guī)范與現(xiàn)實(shí)的差距、調(diào)整條款達(dá)到與時(shí)俱進(jìn)，才能真正實(shí)現(xiàn)管理上的戴明循環(huán)。

[1]曾方銀，王前.美國(guó)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室與中國(guó)的檢驗(yàn)中心[J].軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院學(xué)報(bào)，2004，25(2)：158-161.

[2]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.衛(wèi)醫(yī)政發(fā)(2009)119號(hào)關(guān)于印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知[S].中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2009.

[3]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的通知[S].中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2006.

[4]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》的通知[S].中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2007.

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Adaptability study on “tentative qualifications for independent laboratories”

FU Tan-ping,YANG Qi-wen, YANG Wen-hang, et al// China Medical Equipment,2014,11(5):7-10.

Objective:To do the assessment on the adaptability on “Tentative Qualifications for Independent Laboratories” released in 2009 and provide amendment suggestions for the “Tentative Qualification”. Thrive to build an applicable norm for independent laboratories.Methods:Combined methods including sampling survey, interviewing, and questionnaire and discriminate analysis were performed.Results:“Tentative Qualifications” is proved to be reasonable, with a combined coincidence rate of over 80%. Amongst the 17 core terms, 12 terms are highly coincidental, 4 terms show intermediate coincidence, while 1 term reveals least coincidence. Furthermore, independent laboratories generally suffer from a lack of senior technical staff and deficient training program. There is a trend in third party testing and booming marketing and management team.Conclusion:Firstly, amending terms relating downsizing of essential floor space and minimum number of professional medical technicians. Secondly, adding new terms as such favoring independent laboratories included in the training system of public hospitals. Finally, punitive measures, especially those against quality control, should be advanced.

Independent laboratories; Qualifications; Adaptability; Improvement suggestions

1672-8270(2014)05-007-04

R197.6

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.05.003

2013-11-21

國(guó)家科技支撐計(jì)劃(2012BAH24F01)“第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)模式、總體方案及監(jiān)管技術(shù)研究”

①中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院器材處 北京 100730

②中華人民共和國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)統(tǒng)計(jì)信息中心 北京 100044

③中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科 北京 100730

*通訊作者：xycpumch@aliyun.com

[First-author’s address]Department of Equipments, Peking Union Medical College Hospital, Beijing 100730, China.