醫(yī)療設備全壽命周期檔案管理策略的研究與應用*

王 曉 張 健* 王軍學

醫(yī)療設備全壽命周期檔案管理策略的研究與應用*

王 曉① 張 ?、? 王軍學①

目的：研究并探討實施醫(yī)療設備檔案管理的具體工作方案，提出全壽命周期檔案管理的新思路。方法：基于醫(yī)療設備檔案管理工作的重要性，分析其構(gòu)成和特點。結(jié)果：全壽命周期檔案管理信息平臺的構(gòu)建，方便了醫(yī)療設備檔案管理者和工程技術人員隨時調(diào)取、查閱及分析技術數(shù)據(jù)和文件資料。結(jié)論：實施醫(yī)療設備全壽命周期檔案管理，能夠為資產(chǎn)管理、設備養(yǎng)護、臨床應用風險評估及追溯監(jiān)督采購行為提供準確詳實的依據(jù)。

醫(yī)療設備；風險評估；全壽命；檔案管理；信息化

[First-author’s address] Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University, Xi’an 710038, China.

醫(yī)療設備檔案是指在醫(yī)療設備購置、到貨、驗收、安裝、使用、質(zhì)量控制、計量、維修、養(yǎng)護直至報廢各個環(huán)節(jié)所形成的具有保存?zhèn)洳閮r值的各類技術資料及證明文件。近年來，隨著醫(yī)學科學技術的發(fā)展，大量高、精、尖醫(yī)療設備越來越多地應用于臨床診療的各個方面，收集、整理、分類、歸檔、保管和開發(fā)利用醫(yī)療設備的各類技術資料檔案已經(jīng)成為醫(yī)學工程職能部門亟需完善的基礎性工作。醫(yī)療設備檔案能夠為強化資產(chǎn)管理、開展設備養(yǎng)護、臨床應用風險評估以及追溯監(jiān)督采購行為提供準確、詳實和可靠的依據(jù)[1-3]。

1 醫(yī)療設備檔案的構(gòu)成

醫(yī)療設備檔案資料應跟蹤設備從采購到報廢全壽命周期的各個環(huán)節(jié)，需要全程收集整理，確保檔案資料的完整性和準確性。包括籌購資料、證照資質(zhì)、驗收資料、外貿(mào)資料、報賬資料、使用養(yǎng)護記錄及設備報廢處置記錄(如圖1所示)[4-6]。

2 醫(yī)療設備檔案管理的特點

醫(yī)療設備檔案具有涉及環(huán)節(jié)眾多、資料文件復雜多樣及歸檔時間較長等特點。一臺醫(yī)療設備，從論證、購置到安裝、使用直至維修、報廢，具有相當長的一個周期，涉及眾多職能部門和使用科室，將會形成大量的文件和證明材料，其載體形式也多種多樣，包括：紙張、照片、甚至影像資料等。要確保醫(yī)療設備檔案完整、準確和及時，需要醫(yī)工職能部門更加細致認真的工作[7]。

圖1 設備檔案資料數(shù)據(jù)鏈框架圖

3 醫(yī)療設備檔案管理工作的實施

3.1 建立分級管理體系

醫(yī)療設備檔案管理應按照“集中建檔、分級管理”的原則，實行醫(yī)院、科室及操作人員三級管理體系。由醫(yī)工職能科室負責建立醫(yī)療設備總臺賬，按臺賬統(tǒng)一建檔，檔案資料統(tǒng)一保管；各使用科室建立醫(yī)療設備分科臺賬，指定專人負責科室設備在用過程中的各類技術資料的收集整理；醫(yī)療設備操作人員負責記錄設備運行、維護及使用數(shù)據(jù)[8]。

3.2 確定歸檔范圍

對于醫(yī)療設備檔案，各醫(yī)療單位可視具體情況制定歸檔范圍。通常根據(jù)固定資產(chǎn)管理要求(包括硬件及軟件)，整機價格在人民幣1千元以上的儀器設備均應建立固定資產(chǎn)臺賬；整機價格在人民幣1萬元以上的儀器設備均應實行“一機一檔”。將設備從購置到報廢全過程中直接形成的、具有保存?zhèn)洳閮r值的文字、圖表、聲像載體材料及隨機技術資料歸檔保存。

3.3 確定檔案組卷、編碼及存放原則

設備檔案管理員應及時將收集的醫(yī)療設備各類資料、文件整理組卷，以便于快速查找、利用為原則，根據(jù)文件材料的形成規(guī)律、內(nèi)容和載體形式等將每項文件材料進行系統(tǒng)整理，組成檔案卷編號后依序存放。檔案編號規(guī)則應符合醫(yī)院管理實際，可采用與設備采購合同編號一致或與設備編碼一致等方法，便于設備檔案管理。

3.4 檔案管理工作重點

醫(yī)療設備檔案管理工作的重點是：①醫(yī)院應完善醫(yī)療設備購置申請流程，加強醫(yī)療設備購置管理。醫(yī)工職能部門應掌握臨床科室對醫(yī)療設備的確實需求，輔助醫(yī)院作好年度設備購置經(jīng)費預算、制定年度設備采購計劃。尤其對貴重醫(yī)療設備的購置申請應進行嚴格的技術先進性和效益可行性論證，申請論證、計劃審批及采購環(huán)節(jié)產(chǎn)生的資料文件應歸檔保管，尤其對醫(yī)療設備及其廠商的資質(zhì)證明文件，檔案管理人員應加強對其完整性和合法有效性的審核后一并歸檔保管；②加強對醫(yī)療設備到貨安裝驗收環(huán)節(jié)的資料收集整理，由醫(yī)工職能科室、使用科室及廠家等各方人員共同參與開箱驗收，其中進口設備還應有商檢部門人員到場進行商檢，醫(yī)工人員應及時清點和收集隨機資料交檔案管理部門歸檔保管，對其中設備安裝、調(diào)試等活動急需的資料，應先行登記再借出或復印后將副本借出，以防隨機文件丟失、損壞；③加強醫(yī)療設備使用及日常養(yǎng)護管理，醫(yī)院應建立和完善醫(yī)療設備使用登記制度，針對大型、貴重醫(yī)療設備應統(tǒng)一配發(fā)“儀器設備使用管理登記本”，一機一本，隨機存放，不得遺失損毀。使用科室操作人員必須認真填寫登記設備使用情況及質(zhì)控計量檢定記錄等信息，醫(yī)工職能科室進行臨床在用設備的巡檢，定期統(tǒng)計設備使用率和故障率等數(shù)據(jù)[9]，對屬于質(zhì)量控制、計量強制檢定范圍的醫(yī)療設備應嚴格執(zhí)行檢定規(guī)程，落實“到貨首檢”和“周期檢定”制度。各環(huán)節(jié)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、資料和檢定原始記錄均應歸入設備檔案，作為衡量醫(yī)療設備使用運行質(zhì)量的技術依據(jù)留存[10]；④醫(yī)療設備淘汰報廢須由使用科室填寫“醫(yī)療設備淘汰報廢申請單”，經(jīng)醫(yī)工職能科室組織技術鑒定，確需報廢的經(jīng)上級部門審批后再行銷賬，科室報廢申請、技術鑒定結(jié)果及審批文件等資料應歸檔保管；⑤嚴格落實醫(yī)療設備檔案存儲、借閱制度，盡可能保持原件的完整，以防遺失[11]。

4 醫(yī)療設備檔案管理的信息化

醫(yī)療設備檔案資料文件復雜多樣，收集整理過程涉及環(huán)節(jié)眾多，加之歸檔時間較長，完全依賴人工進行管理容易出現(xiàn)人為疏漏而造成重要檔案資料遺失，導致資料完整性難于查驗、資料檢索困難不利于調(diào)閱使用等情形，利用計算機技術實施醫(yī)療設備檔案管理的信息化是解決上述問題的有效方案[12-13]。為此唐都醫(yī)院自2006-2010年間，相繼完成了“醫(yī)療設備綜合管理系統(tǒng)”、“醫(yī)療設備條形碼資產(chǎn)巡檢管理系統(tǒng)”和“醫(yī)療設備質(zhì)控電子檔案信息管理系統(tǒng)”的設計研發(fā)并投入使用，搭建了醫(yī)療設備全壽命周期檔案管理信息平臺，方便管理者和工程技術人員隨時調(diào)取、查閱及分析，為資產(chǎn)管理、設備養(yǎng)護、臨床應用風險評估以及追溯監(jiān)督采購行為提供了準確詳實的依據(jù)[14-16]。

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Research on applications of Life-cycle file management of medical equipment/

WANG Xiao, ZHANG Jian, WANG Jun-xue// China Medical Equipment,2014,11(2):23-24.

Objective: To investigate a working program of medical equipment file management. Methods: To analyze the importance, compositions and features of medical equipment files, and propose a life-cycle working program of medical equipment file management. Results: To introduce the approach and experiences of the construction of medical equipment life-cycle file management system in our hospital. Conclusion: The construction of medical equipment lifecycle file management can provide full and accurate basis for asset management, equipment maintenance, and supervising purchasing behavior.

Medical equipment; Exposure rating; Life-cycle; File management; Informatization

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.02.007

1672-8270(2014)02-0023-02

R197.39

A

2013-11-18

軍事醫(yī)學計量科研專項課題(2011-JL3-011)“基于系統(tǒng)可靠性理論的衛(wèi)生裝備臨床應用風險評估方法研究”；軍事醫(yī)學計量科研專項課題(2012-JL1-024)“高頻電刀在復雜電磁環(huán)境下保障效能的評價研究”

①第四軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院器材設備科 陜西 西安 710038

*通訊作者：shebeike-td@163.com

王曉,女,(1981- ),碩士，工程師。第四軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院器材設備科，研究方向：醫(yī)學裝備管理信息化。