新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺

3月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國務(wù)院法制辦在京聯(lián)合召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新聞發(fā)布會。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已于2014年2月12日經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過，于今日頒布，將于6月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅、國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江出席會議，介紹《條例》修訂情況，并對《條例》的貫徹實施提出具體要求。

醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系到人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效、促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，《條例》在實行分類管理、強化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進社會共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。為此，啟動了《條例》的修訂工作。經(jīng)過反復(fù)研究、論證、修改，歷時6年，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于今日頒布。

新修訂《條例》共8章80條，《條例》的修訂體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進政府職能轉(zhuǎn)變的精神?！稐l例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。

新修訂《條例》明確，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行審批管理。同時，放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。新修訂《條例》加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。同時，強化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等，健全了管理制度，充實了監(jiān)管手段。在法律責(zé)任方面，通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強了可操作性，加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。此外，新修訂《條例》不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。

焦紅總監(jiān)在發(fā)布會上強調(diào)，新修訂《條例》的公布施行，充分體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對食品藥品安全的高度重視和加強食品藥品監(jiān)管工作的堅定決心，為未來的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。各級食品藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會新修訂《條例》精神，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行新修訂《條例》，依法加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理。一是強化全程治理，落實企業(yè)責(zé)任。依法嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批，加強對備案事項的監(jiān)督檢查，強化對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)管，督促其嚴(yán)格落實主體責(zé)任，切實履行法定義務(wù)。二是切實轉(zhuǎn)變職能，依法強化監(jiān)管。在簡政放權(quán)、依法審批的前提下，突出高風(fēng)險產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度，加強“事中”、“事后”監(jiān)管。三是鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極探索和創(chuàng)新監(jiān)管機制方式，完善相關(guān)管理制度，落實給企業(yè)減壓松綁、鼓勵創(chuàng)新的各項要求，激發(fā)市場主體活力，積極推動醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和升級換代，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。四是轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路，推進社會共治。順應(yīng)形勢變化，跳出傳統(tǒng)思維模式，鼓勵和支持社會各方參與，變單一政府主體監(jiān)管為多元主體共治，形成社會共治的良好格局。五是圍繞突出問題，深化專項整頓。以貫徹實施《條例》為重要契機，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，深入開展“整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為”專項整頓工作，嚴(yán)厲懲處各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全。