放射治療質(zhì)量保證與患者安全
——2013年北美放射腫瘤年會進(jìn)展

北京大學(xué)第三醫(yī)院腫瘤放療科，北京 100191

放射治療質(zhì)量保證與患者安全
——2013年北美放射腫瘤年會進(jìn)展

楊瑞杰，王俊杰

北京大學(xué)第三醫(yī)院腫瘤放療科，北京 100191

隨著人們對疾病認(rèn)識的深入，先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備的應(yīng)用以及放射治療臨床療效的顯著提升，使得人們對放射治療從業(yè)人員的要求越來越高，因而對放射治療的質(zhì)量保證工作也提出了更高的要求。目前放射治療的質(zhì)量保證工作包括機(jī)器設(shè)備質(zhì)量保證、針對調(diào)強(qiáng)放療患者的位置和劑量驗(yàn)證、同行審閱、科室查房、治療計(jì)劃審核、治療單核對，等等。放射腫瘤物理師、醫(yī)師等投入了大量的時(shí)間和精力，雖然在保證放射治療質(zhì)量和安全方面發(fā)揮了重要作用，但仍然存在一些放射治療安全事件和隱患。近年來，無論是放射治療從業(yè)人員、相關(guān)學(xué)會和政府機(jī)構(gòu)，還是患者及其家屬、公眾，都越來越重視放射治療的質(zhì)量與安全，尤其是自紐約時(shí)報(bào)系列報(bào)道關(guān)于放射治療的安全事件以來，放射治療的質(zhì)量保證和患者安全工作被提到了更高的議事日程上。美國放射腫瘤學(xué)會、美國醫(yī)學(xué)物理師學(xué)會、美國放射技師學(xué)會等多次召開會議、起草報(bào)告、成立組織以改善放射治療的患者安全和質(zhì)量保證工作。本文僅就2013年北美放射腫瘤學(xué)會（American Society for Radiation Oncology，ASTRO）學(xué)術(shù)年會提及的部分內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)和概括。

對目前放射治療質(zhì)量保證工作的重新審視

目前放射治療的質(zhì)量保證工作，包括機(jī)器設(shè)備質(zhì)量保證、針對調(diào)強(qiáng)放療患者的位置和劑量驗(yàn)證、同行審閱、科室查房、治療計(jì)劃審核、治療單核對，等等。放射腫瘤物理師、醫(yī)師等雖投入的時(shí)間和精力較以往大幅度增加，但只是針對可能出錯(cuò)的一部分問題進(jìn)行質(zhì)量保證，仍然有一些放射治療安全事件和隱患問題不能涵蓋和解決。例如調(diào)強(qiáng)放療患者劑量驗(yàn)證容差太大時(shí)有些問題不能發(fā)現(xiàn)，治療計(jì)劃系統(tǒng)和治療機(jī)間計(jì)劃/多葉準(zhǔn)直器信息傳輸錯(cuò)誤，質(zhì)量保證計(jì)劃和患者計(jì)劃不同，靶區(qū)、危及器官結(jié)構(gòu)勾畫、治療計(jì)劃設(shè)計(jì)、治療處方同行核對的內(nèi)容和時(shí)機(jī)不同單位間差異很大，等等。尤其是在患者治療開始后幾次才進(jìn)行同行核對，不能早期發(fā)現(xiàn)和解決的問題會造成資源浪費(fèi)和使得效率下降。治療計(jì)劃物理審核的內(nèi)容和時(shí)機(jī)也需要改進(jìn)。目前放射治療臨床實(shí)踐中出現(xiàn)問題或差錯(cuò)時(shí)通常考慮或責(zé)備最后一個(gè)環(huán)節(jié)的人員，而放射治療實(shí)際是一個(gè)多環(huán)節(jié)的復(fù)雜流程。放射治療事件發(fā)生可能有組織管理、工作流程、環(huán)境條件、人員知識能力等多方面的原因?，F(xiàn)代放射治療技術(shù)日趨復(fù)雜，目前的質(zhì)量保證方法耗時(shí)費(fèi)力，需要做戰(zhàn)略調(diào)整和思考，以適應(yīng)技術(shù)和過程的變化。

放射治療質(zhì)量保證逐步發(fā)展為放射治療全面質(zhì)量管理

鑒于上述問題，目前放射治療質(zhì)量保證已逐步發(fā)展為放射治療全面質(zhì)量管理，即將工業(yè)工程領(lǐng)域質(zhì)量管理的理念、方法、工具和技術(shù)盡可能地應(yīng)用到放射治療的質(zhì)量管理中，如PDCA循環(huán)、Six Sigma等。PDCA循環(huán)，又稱戴明循環(huán)，是一個(gè)常用的質(zhì)量管理模型，它包括四個(gè)循環(huán)反復(fù)的步驟，即Plan、Do、Check/Study、Act。Six Sigma管理工具追求的目標(biāo)是使產(chǎn)品或服務(wù)每百萬次機(jī)會中只有3.4次缺陷，它已經(jīng)從單純的一個(gè)流程優(yōu)化概念衍生成為一種管理哲學(xué)思想。其主要方法和工具是DMADV（Define, Measure, Analyze, Design, Verify）和DMAIC（Define, Measure, Analyze, Improve, Control）。其基本方法和理念是定義、測試、分析、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證，改進(jìn)和監(jiān)控，通過不斷學(xué)習(xí)、持續(xù)改進(jìn)來完善產(chǎn)品或服務(wù)。質(zhì)量保證和質(zhì)量控制僅僅是質(zhì)量管理項(xiàng)目中的一個(gè)部分，安全和質(zhì)量是合理設(shè)計(jì)、改進(jìn)過程自然的副產(chǎn)品。在全面質(zhì)量管理過程中可以使用調(diào)查、質(zhì)量保證、事件學(xué)習(xí)、過程日志等工具和方法。

放射治療的質(zhì)量保證從以設(shè)備為中心過渡到以過程為中心

在放射治療全面質(zhì)量管理的框架下，放射治療質(zhì)量保證從以設(shè)備為中心過渡到以過程為中心，美國醫(yī)學(xué)物理師學(xué)會第100號工作報(bào)告AAPMTG 100（Application of risk analysis methods to radiation therapy quality management）對此做了詳盡的闡述。即基于過程失效模式和效應(yīng)分析（FEMA: failure modes and effects analysis）的質(zhì)量管理方法，具體步驟及方法是繪制放射治療的過程圖（Process Mapping）、分析過程中會導(dǎo)致重要安全問題的可能失效模式（FEMA）、繪制過失傳遞圖（FTA: fault tree analysis）、找到識別和解決失效模式、過失傳遞的方法 （質(zhì)量保證、質(zhì)量控制），確保在過程中在正確的時(shí)間做正確的事情。將放射治療質(zhì)量和安全方案從被動防御轉(zhuǎn)為主動出擊，不僅在出現(xiàn)問題事故時(shí)去分析原因，而且對放射治療流程進(jìn)行系統(tǒng)分析，找到可能的失效模式、過失傳遞，從而針對性地設(shè)計(jì)相應(yīng)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制方法。

FMEA基本思想是找到過程各個(gè)環(huán)節(jié)可能的失效模式，并分析其效應(yīng)，根據(jù)某一失效模式發(fā)生概率、發(fā)生后不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)的概率、及其效應(yīng)嚴(yán)重程度對失效模式進(jìn)行定量評分，從而決定質(zhì)量保證工作時(shí)間和資源的分配，重點(diǎn)關(guān)注可能引起嚴(yán)重安全事件、影響大的過程和環(huán)節(jié)。

放射治療質(zhì)量保證自動化、信息化和集成化

目前，放射治療設(shè)備種類繁多，技術(shù)日趨復(fù)雜，放射治療的質(zhì)量保證工作變得越來越耗時(shí)費(fèi)力，因此，放射治療質(zhì)量保證本身一個(gè)重要進(jìn)展就是放射治療質(zhì)量保證的自動化、信息化和集成化。比如機(jī)器設(shè)備質(zhì)量保證、網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)傳輸驗(yàn)證、治療單信息核對等工作都趨向于集成到設(shè)備本身，即由相應(yīng)的治療設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)等自動完成，工作人員僅僅需要檢查、確認(rèn)，以及在出現(xiàn)問題時(shí)查找解決方案。

目前，放射治療質(zhì)量管理現(xiàn)實(shí)選擇應(yīng)該是以設(shè)備質(zhì)量保證和質(zhì)量控制為基礎(chǔ)，對基于過程的質(zhì)量保證投入更多的關(guān)注，逐步熟悉和應(yīng)用全面質(zhì)量管理的思想和工具。

事件學(xué)習(xí)是放射治療全面質(zhì)量管理的有效工具

除了質(zhì)量保證和質(zhì)量控制外，事件學(xué)習(xí)是放射治療全面質(zhì)量管理過程中可以使用的重要工具和方法。事件學(xué)習(xí)是通過詳細(xì)記錄事件發(fā)生情況，認(rèn)真分析事件發(fā)生原因和預(yù)期影響，找到如何防止類似事件再次發(fā)生的方案，持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理方法。事件學(xué)習(xí)記錄、分析的事件包括實(shí)際發(fā)生事件（incidents）、有驚無險(xiǎn)事件（near miss）、可能增加事件發(fā)生幾率的不安全狀況。事件學(xué)習(xí)有利于改善醫(yī)療服務(wù)，促進(jìn)安全文化，協(xié)助醫(yī)療服務(wù)準(zhǔn)入，改進(jìn)醫(yī)療服務(wù)管理。ASTRO、AAPM和美國放射治療技師學(xué)會（ASRT）相繼發(fā)布了安全報(bào)告和白皮書，建議每個(gè)放射治療科室成立事件學(xué)習(xí)委員會，科室員工積極參與事件學(xué)習(xí)與報(bào)告，鼓勵(lì)工作人員報(bào)告放射治療質(zhì)量和安全事件，營造良好的安全文化，對于積極報(bào)告并利于降低安全事件幾率、改善放射治療質(zhì)量的人員給予獎勵(lì)。極力推薦開展全國范圍內(nèi)的事件報(bào)告、學(xué)習(xí)與管理。實(shí)施事件學(xué)習(xí)一個(gè)重要的問題是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員擔(dān)心事件的質(zhì)量安全分析報(bào)告會對自己帶來負(fù)面影響，甚至引起訴訟或懲罰等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員愿意通過事件報(bào)告與學(xué)習(xí)共享放射治療安全信息及經(jīng)驗(yàn)方法，學(xué)習(xí)最佳醫(yī)療服務(wù)，他們希望無風(fēng)險(xiǎn)地共享信息，了解更多的事件及其原因，改進(jìn)質(zhì)量與安全，在安全的環(huán)境下審視醫(yī)療服務(wù)表現(xiàn)，保證患者安全和改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。AAPM開發(fā)了放射治療事件學(xué)習(xí)數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)推薦指南，提供了事件報(bào)告和學(xué)習(xí)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和參考標(biāo)準(zhǔn)。事件學(xué)習(xí)和報(bào)告系統(tǒng)要保證簡便易用，術(shù)語定義標(biāo)準(zhǔn)一致，以保證與目前的電子醫(yī)學(xué)記錄系統(tǒng)集成和通訊，實(shí)現(xiàn)不同信息系統(tǒng)和機(jī)構(gòu)組織能夠共享。

患者安全組織提供實(shí)施事件學(xué)習(xí)的組織法律保障

患者安全組織為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在安全的環(huán)境下進(jìn)行事件學(xué)習(xí)提供了一個(gè)良好的平臺以及組織法律保障。在美國，患者安全組織需要在AHRQ（Agency for Healthcare Research and Quality）登記注冊，并匯報(bào)工作結(jié)果。AHRQ美國衛(wèi)生和服務(wù)的12個(gè)機(jī)構(gòu)之一，其主要任務(wù)是改善全美醫(yī)療服務(wù)的安全、質(zhì)量、效率和效益。每年有約五億美元的預(yù)算，其中80%用于資助能夠改進(jìn)醫(yī)療安全、質(zhì)量、效率和效益的研究、報(bào)告、工具和其他資源開發(fā)。法律授權(quán)患者安全組織建立患者安全數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)、建立安全質(zhì)量事件報(bào)告運(yùn)作方式、并將結(jié)果在AHRQ年報(bào)中報(bào)告。放射治療方面ASTRO、AAPM與患者安全組織簽署合同，建立合作開發(fā)關(guān)系，并組建了放射治療事件學(xué)習(xí)系統(tǒng)（Radiation Oncology -Incident Learning System, RO-ILS）。RO-ILS是一個(gè)基于網(wǎng)絡(luò)的電子化事件報(bào)告學(xué)習(xí)系統(tǒng)，用于接收可以改善質(zhì)量和安全的報(bào)告和資源，系統(tǒng)和相關(guān)材料正在測試中。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參與、免費(fèi)參加。其具體過程是生成醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部報(bào)告、分析事件，最后生成分析報(bào)告，判斷分析后再決定是否向患者發(fā)送安全組織報(bào)告。同時(shí)患者安全組織會組織專家委員會分析、總結(jié)安全事件，并向相關(guān)學(xué)會和所有參與的醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋。

小結(jié)

安全與質(zhì)量是放射治療永恒的主題，現(xiàn)代放射治療技術(shù)設(shè)備進(jìn)展迅速，臨床療效顯著提升使得大眾對放射治療安全與質(zhì)量提出了更高的要求。放射治療質(zhì)量保證需要新的思路、新的工具。放射治療質(zhì)量保證將會逐步發(fā)展為放射治療的全面質(zhì)量管理，而質(zhì)量保證本身正從以設(shè)備為中心過渡到以過程為中心，放射治療質(zhì)量保證日趨自動化、信息化和集成化。事件學(xué)習(xí)是放射治療全面質(zhì)量管理的有效工具，患者安全組織為事件學(xué)習(xí)提供了組織法律保障。

2013-11-19

國家自然基金資助項(xiàng)目（81071237）

作者郵箱：ruijyang@yahoo.com