淺談快件和郵寄入境小型醫(yī)療設(shè)備的安全衛(wèi)生隱患

吳東輝

江陰出入境檢驗(yàn)檢疫局，江蘇 江陰 214431

目前，各種境外互聯(lián)網(wǎng)購物網(wǎng)站的大量存在，個人之間和單位之間的國際交流的日益密切，導(dǎo)致以快件或郵寄入境少量國外小型醫(yī)療設(shè)備的情況日益增多，此類小型醫(yī)療設(shè)備往往存在嚴(yán)重安全衛(wèi)生隱患[1]。

1 此類小型醫(yī)療設(shè)備的常見安全衛(wèi)生隱患

（1）往往未獲得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》，安全性無法確定。以快件、郵寄或夾寄入境的醫(yī)療設(shè)備特點(diǎn)是數(shù)量少、體積小、種類雜，一般不會向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書，對使用者人體產(chǎn)生的生理效應(yīng)及安全性無法確定，可能對使用者造成健康傷害。

（2）可能是境外患者使用過的舊醫(yī)療設(shè)備，易導(dǎo)致安全事故和疾病的傳播。

因?yàn)榇祟愒O(shè)備可能是境外患者使用過的國家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療設(shè)備，極有可能攜帶致病菌，損害使用者的人身健康，且可能成為傳染源，從境外傳入疾病甚至造成流行，可能導(dǎo)致極大的社會危害。

（3）無中文說明書，患者可能不能正確使用。以快件、郵寄或夾寄入境的國外小型醫(yī)療設(shè)備一般無中文說明書，可能導(dǎo)致國內(nèi)患者無法正確使用。尤其是如果不了解設(shè)備與使用者接觸部分的清洗、消毒和滅菌的方法和注意事項(xiàng),可能導(dǎo)致交叉感染。

（4）往往以小電器產(chǎn)品名義或瞞報品名入境，截獲難度較大。在入境通關(guān)時往往以樣品、禮品和私人自用小電器物品報關(guān)，無意或有意逃避監(jiān)管。

2 實(shí)例分析

2.1 案例介紹

某地出入境檢驗(yàn)檢疫局截獲以快件入境的某種小型醫(yī)療設(shè)備，貨物無銷售包裝，銘牌顯示制造商為國外某醫(yī)療設(shè)備公司，經(jīng)核實(shí)為睡眠監(jiān)護(hù)儀，用途為利用傳感器采集人體信號，傳輸?shù)教幚砥鬟M(jìn)行信號處理，監(jiān)護(hù)記錄患者睡眠狀況。該監(jiān)護(hù)儀主機(jī)體積僅10 cm×10 cm，如不細(xì)致檢查，很難從快件中截獲。經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療設(shè)備存在嚴(yán)重安全衛(wèi)生問題，被依法退運(yùn)出境。該設(shè)備存在的問題在快件或郵寄入境的國外小型醫(yī)療設(shè)備中相當(dāng)?shù)湫汀?/p>

2.2 安全衛(wèi)生問題

（1）安全性不能確定。該小型醫(yī)療設(shè)備未獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書，其安全性不能確定。按照醫(yī)用電氣設(shè)備分類[1]，該設(shè)備屬于帶BF型應(yīng)用部分的醫(yī)用電氣設(shè)備，但該設(shè)備未獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書，進(jìn)口商也無法提供該設(shè)備對使用者人體產(chǎn)生的生理效應(yīng)及其安全性的評估和權(quán)威機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證文件，因此設(shè)備對使用者人體產(chǎn)生的生理效應(yīng)及其安全性無法確定。

（2）存在衛(wèi)生隱患。該設(shè)備正常使用時，相關(guān)部件除與人體皮膚密切接觸外，導(dǎo)管還需要深入患者鼻腔。設(shè)備未說明設(shè)備與使用者接觸部分的清洗、消毒和滅菌的方法和注意事項(xiàng)，可能導(dǎo)致交叉感染。

（3）存在電氣安全隱患。設(shè)備的指示燈的顏色不符合規(guī)定，接通電源后，該設(shè)備的指示燈顯示為紅色，不符合指示燈的紅色應(yīng)僅用于指示危險的警告和（或）要求緊急行動的規(guī)定[2]，可能對使用者造成誤導(dǎo)。該設(shè)備的銘牌未標(biāo)明額定電壓與電源類型，總電源開關(guān)的設(shè)置和標(biāo)記不符合規(guī)定，也存在安全隱患。

（4）電池存在安全隱患。經(jīng)檢查，該設(shè)備使用可充電鋰電池。正常使用時，該設(shè)備的鋰電池位置與使用者的胸腔長時間密切接觸，其配套鋰電池的安全性沒有經(jīng)過安全性合格評定。小型醫(yī)療設(shè)備普遍使用鋰電池供電，而研究表明，鋰電池引發(fā)的灼傷和爆炸事故已成為電子產(chǎn)品領(lǐng)域的一大安全問題，

（5）可能不能正確使用。該設(shè)備的使用說明書不符合規(guī)定。說明書為英文，且僅用圖示方式說明了安裝方法。未說明設(shè)備的名稱、功能與預(yù)期用途；未對電池安全使用注意事項(xiàng)作出說明；未對設(shè)備及部件報廢處理的注意事項(xiàng)作出說明，可能因不能正確使用而導(dǎo)致安全和衛(wèi)生事故。

（6）不能排除在境外已被使用過的可能，可能攜帶致病菌而損害使用者健康，且可能成為傳染源從境外傳入疾病。

3 加強(qiáng)管理的建議

3.1 加強(qiáng)此類小型醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管的建議

要加強(qiáng)此類小型醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管，強(qiáng)化口岸控制是關(guān)鍵。按世界衛(wèi)生組織要求[3]，締約國應(yīng)在郵包入境的國際關(guān)口，由口岸衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)或在其監(jiān)督下檢查郵包（包括相關(guān)資料和文件），以確定是否存在公共衛(wèi)生風(fēng)險。快件等現(xiàn)代快速物流方式的日益發(fā)展，使進(jìn)口小型醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管難度加大，我國出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加大入境快件和郵寄品的查驗(yàn)力度，實(shí)現(xiàn)信息互連和執(zhí)法聯(lián)動，加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書的驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)問題后及時采取有效的風(fēng)險處置措施，將不符合我國法律法規(guī)要求的醫(yī)療設(shè)備擋在國門之外，消除安全衛(wèi)生隱患，保障使用者人身安全[4-5]。

3.2 對小型醫(yī)療設(shè)備購買單位的建議

舊醫(yī)療設(shè)備和無進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療設(shè)備將被我國檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)退貨或者銷毀，當(dāng)事人還可能要接受行政處罰[6]。向境外購買小型醫(yī)療設(shè)備的機(jī)構(gòu)和個人，應(yīng)確認(rèn)所購買的設(shè)備具有我國藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書，并在快件和郵寄入境時自行或委托運(yùn)輸部門向報關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報檢，以避免不必要的損失。

[1]邵建國.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理的現(xiàn)狀與對策[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(6):107-108.

[2]GB 9706.1-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求[S].

[3]世界衛(wèi)生組織.國際衛(wèi)生條例(2005)[S].2005:18-22.

[4]SN/T 1187-2003,入出境快件和郵寄物衛(wèi)生檢疫查驗(yàn)規(guī)程[S].

[5]SN/T 1321-2003,入出境貨物衛(wèi)生檢疫查驗(yàn)規(guī)程[S].

[6]蔣海洪,梁學(xué)林,奚健.對在用醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險管理的思考[J].中國醫(yī)療器械雜志,2012,(2):128-132.