外來醫(yī)療器械與植入物處理現(xiàn)況分析

■ 周 彬 鞏玉秀 張 宇 王清亮

外來醫(yī)療器械與植入物處理現(xiàn)況分析

■ 周 彬①鞏玉秀①張 宇①王清亮②

外來醫(yī)療器械 消毒供應中心 植入物

從醫(yī)療機構外來醫(yī)療器械與植入物的處理環(huán)節(jié)入手，在調查5省市106所醫(yī)療機構的基礎上，分析了醫(yī)療機構對外來醫(yī)療器械與植入物的處理現(xiàn)況，闡述了處理過程中存在問題，為《醫(yī)院消毒供應中心三項標準》中有關醫(yī)療機構外來醫(yī)療器械與植入物的處理工作提出了改進建議。

Author’s address：China National Hospital Administration Institute, No.38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, 100191, PRC

1 研究背景

外來醫(yī)療器械品種繁多、結構復雜、更新較快、價格昂貴，且不屬于醫(yī)院固定資產或低值易耗品，因此在管理上存在一定的難度。外來醫(yī)療器械在各個醫(yī)院之間流動使用，清洗、消毒、滅菌質量難以保證，也無法進行信息追溯，存在極大的安全隱患。為使外來醫(yī)療器械與植入物達到零風險，保證醫(yī)療安全，避免醫(yī)院感染的發(fā)生，原衛(wèi)生部于2009年4月1日頒布《醫(yī)院消毒供應中心三項標準》（以下簡稱《三項標準》），在《醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范》4.1.2中明確要求“外來醫(yī)療器械應按照WS310.2的規(guī)定由醫(yī)院消毒供應中心（室）統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌?！?/p>

2 研究目的、范圍和方法

研究組采取書面調查和實地調研相結合的方法對北京、遼寧、福建、湖北、貴州等5省市的省部級、地市級、區(qū)縣級和基層醫(yī)療機構進行調研，以進一步了解《三項標準》實施情況，特別是醫(yī)院對外來醫(yī)療器械與植入物的處理情況，完善和修訂《三項標準》，細化外來醫(yī)療器械與植入物的管理，規(guī)范醫(yī)院消毒供應中心信息系統(tǒng)的基本功能。

3 研究結果

3.1 調研醫(yī)院基本情況

調查對象為北京、遼寧、福建、湖北和貴州5省市的106所醫(yī)院，其中公立醫(yī)院100所，非公立醫(yī)院6所；省部級綜合醫(yī)院18所，省部級骨科?？漆t(yī)院2所，地市級綜合醫(yī)院31所，地市級骨科?？漆t(yī)院5所，縣區(qū)級綜合醫(yī)院33所，社區(qū)衛(wèi)生服務中心4所，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院12所，心臟病?？漆t(yī)院1所。

3.2 崗位設置情況

調研數據顯示，負責外來醫(yī)療器械與植入物處理部門主要是消毒供應中心有47所，其次是手術室21所。設立專門處理外來醫(yī)療器械與植入物崗位的有79所醫(yī)院；專門負責的員工數平均為護士3人、工人1人。

3.3 處理程序情況

被調查醫(yī)院中，對外來醫(yī)療器械與植入物處理中涉及接收的94所、清洗87所、消毒86所、包裝90所、滅菌93所。

3.4 制度建設方面

被調查醫(yī)院中，制定了外來醫(yī)療器械與植入物處理相關管理制度有89所醫(yī)院；制定管理制度的主要依據是《三項標準》，其次是感染管理部門指導、廠商提供的說明書、工作經驗。

3.5 培訓情況

調查數據顯示，負責處理外來醫(yī)療器械與植入物的人員接受過培訓的有78所醫(yī)院，培訓形式主要為內部崗位培訓和專業(yè)學會培訓。

3.6 制定操作規(guī)程情況

在102所有效被調查醫(yī)院中，制定外來器械與植入物相關操作規(guī)程的有56所，制定部分外來器械與植入物相關操作規(guī)程的有24所，沒有制定外來器械與植入物相關操作規(guī)程的22所。

3.7 常備與存放情況

調查數據顯示，常備外來醫(yī)療器械與植入物的有37所醫(yī)院，平均13種、30套。常備存放點為手術室。

3.8 使用與處理途徑

調查數據顯示，106所醫(yī)院2013年外來醫(yī)療器械平均處理量為2057套，使用后的外來醫(yī)療器械交付廠商前，處理途徑主要為手術室清洗的59所，由醫(yī)院消毒供應中心清洗的有10所，由醫(yī)院消毒供應中心消毒的有12所醫(yī)院，未進行任何處理的有4所。

3.9 器械接收情況

被調查醫(yī)院中，手術前通知廠商將外來醫(yī)療器械與植入物送至處理部門主要是臨床醫(yī)生的66所；擇期手術外來醫(yī)療器械與植入物接收部門主要為醫(yī)院消毒供應中心的38所，其次為手術室29所；擇期手術外來醫(yī)療器械與植入物術前送達提前時間平均為21.9小時。外來醫(yī)療器械存在超大超重現(xiàn)象的有48所，不能拆分的原因主要是醫(yī)療器械成套不能分裝的19所。

3.10 滅菌程序與參數

被調查醫(yī)院中，27所醫(yī)院有超大超重器械包專用滅菌程序。超大超重器械包滅菌參數的主要來源是滅菌器說明書的22所，由廠商提供的17所，靠實踐經驗的17所。

3.11 植入物提前放行現(xiàn)狀

被調查醫(yī)院中，存在緊急手術需提前放行植入物的情況有79所；提前放行的主要依據是5類化學卡監(jiān)測合格的74所，物理監(jiān)測合格的52所。有74所醫(yī)院對緊急手術所需的植入物需要提前放行時，需經過雙人復核；植入物提前放行的批準人主要是消毒供應中心的消毒員，其次為當班護士。

4 存在的問題

醫(yī)療機構在處理外來醫(yī)療器械與植入物上存在以下問題：（1）部分醫(yī)療機構與廠商在外來醫(yī)療器械與植入物交接環(huán)節(jié)上沒有建立規(guī)范的工作流程，交接過程中不核對醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數量和用途，而是籠統(tǒng)登記為某器械一套。（2）消毒供應中心不能獲取廠商的產品說明書，外來醫(yī)療器械與植入物的滅菌參數均按常規(guī)處理，滅菌質量缺乏監(jiān)控。（3）對于超大、超重醫(yī)療器械，廠商不允許進行拆分，滅菌效果無法保證。（4）醫(yī)療器械用后或植入物取出后有兩種處置方式，一是直接交由患者家屬帶走，沒有任何記錄，也不在患者病歷中注明；二是按照垃圾處理，不做清洗、消毒處置，存在發(fā)生醫(yī)院感染的風險。（5）未建立有效的信息化質量追溯系統(tǒng)。外來醫(yī)療器械與植入物從器械廠商的選擇、器械接收、術中使用、器械回收，到最終器械的清洗、消毒，整個過程沒有詳盡的信息記錄，無法追溯。

5 意見和建議

5.1 健全規(guī)章制度

醫(yī)療機構應盡快健全外來醫(yī)療器械與植入物管理規(guī)章制度，指定牽頭部門負責外來醫(yī)療器械與植入物在醫(yī)院內運轉全過程的監(jiān)控，制訂工作流程并定期檢查。

5.2 提供產品說明書

醫(yī)療機構要求廠商提供每種外來醫(yī)療器械的產品說明書，確保外來醫(yī)療器械清洗、消毒、包裝和滅菌的質量。

5.3 注重流程和記錄

對于用后醫(yī)療器械或取出植入物的處置，建議先清洗消毒后，再交由患者家屬帶走或按照醫(yī)療廢物進行處理，并對處置結果作詳細的記錄。

5.4 全過程監(jiān)控和記錄

各醫(yī)療機構根據自身情況，逐步建立外來醫(yī)療器械與植入物信息追溯系統(tǒng)，對外來醫(yī)療器械的選擇、接收、清洗、消毒、裝配、滅菌處置全程監(jiān)控，對用后外來醫(yī)療器械的去向和取出植入物的處置情況予以記錄備查。

5.5 對修訂《三項標準》的建議

建議在修訂《三項標準》時，應明確各醫(yī)療機構接收外來器械與植入物工作流程和送達時間。在參考器械廠商說明書的基礎上，針對復雜醫(yī)療器械與植入物處理的重要環(huán)節(jié)，對消毒供應中心提出相應要求，以促進消毒供應中心注重控制清洗、消毒、包裝和滅菌效果，達到質量安全要求。

Analysis on status quo of outside medical devices and implants sterilization

ZHOU Bin, GONG Yuxiu, ZHANG Yu, WANG Qingliang// Chinese Hospitals. -2014,18(11):3-4

outside medical device, sterilization and supply center, implant

Based on the investigation in 106 medical institutes in 5 provinces and taking outside medical devices and implants sterilization as the pointcut, the status quo and problems in outside medical devices and implants sterilization are analyzed. Suggestions on strengthening outside medical devices and implants sterilization and implementing 3 standards for hospital sterilization and supply center are discussed.

2014-09-20](責任編輯 鮑文琦)

①衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所，100191 北京市海淀區(qū)學院路38號

②山東大學齊魯醫(yī)院，250012 濟南市歷下區(qū)文化西路107號

鞏玉秀：衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所秘書長、研究員

E-mail：13901336431@163.com