NX-DJ01智能電子針灸系統(tǒng)電針治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床療效

譚其琛 梁兆暉 劉健華 徐振華 李滋平 孫 健 蒙昌榮 雷麗芳 趙曉燕 符文彬

(廣州中醫(yī)藥大學針灸康復(fù)臨床醫(yī)學院，廣東 廣州 510006)

膝骨性關(guān)節(jié)炎(KOA)是一種以膝關(guān)節(jié)軟骨發(fā)生退行性改變和繼發(fā)性骨質(zhì)增生所引起的慢性、進展性關(guān)節(jié)炎，是骨關(guān)節(jié)炎之中最常見的一種，臨床主要表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)局部疼痛及不同程度的功能障礙。電針為治療KOA常見療法之一。目前常用的電針儀部分存在電流穩(wěn)定性及可操作性較差的缺點，而且電針刺激量隨時間逐漸產(chǎn)生適應(yīng)現(xiàn)象。筆者應(yīng)用NX-DJ01智能電子針灸系統(tǒng)(IEAA)電針治療KOA，并與華佗牌SDZ-Ⅱ型電針儀的療效作對照，探討其有效性及安全性，以求進一步緩解KOA患者膝關(guān)節(jié)的疼痛及活動功能，提高生存質(zhì)量，為電針治療KOA提供一種全新的治療儀器。

1 資料與方法

1.1一般資料 廣東省中醫(yī)院針灸門診患者60例，按隨機對照原則分為治療組28例和對照組32例。試驗途中脫落4例，治療組及對照組各2例；剔除1例，為對照組患者。最后共55例完成試驗，其中治療組26例，年齡46～66歲，中位數(shù)為55歲，病程1～20年，中位數(shù)為10年；對照組29例，年齡43～71歲，病程1～30年，中位數(shù)為5.5年。兩組治療前年齡、病程、身高差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

1.2診斷標準 參照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(中國醫(yī)藥科技出版社，2002年出版)和國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標準》(南京大學出版社，1994年出版)的相關(guān)內(nèi)容制訂。KOA西醫(yī)診斷標準：(1)臨床及放射學：①年齡大于或等于40歲；②關(guān)節(jié)炎實驗室檢查符合骨性關(guān)節(jié)炎；③X線示關(guān)節(jié)邊緣骨贅；④上個月大多數(shù)日子有膝痛；⑤關(guān)節(jié)活動時有骨響聲；⑥晨僵<30 min。如上述條件中存在①，④，⑤，⑥或①，③，⑤，⑥或①，②，骨性關(guān)節(jié)炎診斷成立。(2)臨床：①關(guān)節(jié)活動時有骨響聲；②前月大多數(shù)日子有膝痛；③膝關(guān)節(jié)檢查示骨性肥大；④年齡大于或等于38歲；⑤晨僵<30 min。如上述條件中存在①，④，⑤或①，②，⑤或①，②，③，④，骨性關(guān)節(jié)炎診斷成立。

1.3納入標準 ①年齡40～75歲；②患側(cè)膝關(guān)節(jié)正側(cè)位X線證實為退行性關(guān)節(jié)炎；③近3個月內(nèi)未因骨性關(guān)節(jié)炎接受過針灸治療；④符合西醫(yī)診斷標準，明確屬于KOA者；⑤自愿參加研究，簽署知情同意書，并能配合治療方案及隨訪安排。

1.4排除標準 ①按照西醫(yī)診斷標準確診合并患有手骨性關(guān)節(jié)炎、髖關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎等身體其他主要骨關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎者；②并發(fā)癥影響到關(guān)節(jié)者；③不符合KOA診斷標準者；④不適合針灸治療范圍內(nèi)的病例；⑤哺乳妊娠或正準備妊娠的婦女；⑥懼怕或拒絕接受針灸治療的患者；⑦合并肝、腎、造血系統(tǒng)、心血管、腦血管、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病及精神病患者；⑧因KOA正在接受其他藥物或非藥物治療者。

1.5脫落標準 ①受試者在試驗期間因個人原因不能遵循方案進行治療，或主動要求退出觀察者；②受試者在試驗期間突發(fā)嚴重疾病，或出現(xiàn)與針灸相關(guān)的不良反應(yīng)，研究者認為已不再適合繼續(xù)進行研究者；③受試者在試驗期間擅自使用非本方案所規(guī)定的其他KOA治療措施者；④入組后不依從方案進行干預(yù)者。

1.6剔除標準 ①不符合納入標準而被誤納入的受試者；②試驗中病情惡化，必須采取緊急措施；③發(fā)生嚴重合并癥、并發(fā)癥，不適宜繼續(xù)接受試驗；④依從性差，未按規(guī)定接受治療，違背試驗方案；⑤無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷；⑥破盲或緊急揭盲；⑦可能發(fā)生或已經(jīng)出現(xiàn)嚴重不良事件。

1.7治療方案 選穴：治療組和對照組均選取患側(cè)膝關(guān)節(jié)犢鼻、內(nèi)膝眼、血海、梁丘、陰陵泉、陽陵泉穴。穴位定位依據(jù)《經(jīng)絡(luò)腧穴學》(沈?qū)W勇主編，中國中醫(yī)藥出版社出版，書號：ISBN 978-7-80156-441-2)。操作：使用華佗牌一次性無菌針灸針(蘇州醫(yī)療用品廠有限公司生產(chǎn)，執(zhí)行標準號：GB2024-1994；規(guī)格：Φ0.30×40 mm，包裝形式：帶進針管針灸針)，管針進針。犢鼻、內(nèi)膝眼分別向內(nèi)上方及外上方斜刺，避免刺入關(guān)節(jié)腔，余腧穴直刺，深度均為0.8～1.2寸，得氣后不采用任何手法。治療組連接NX-DJ01智能電子針灸系統(tǒng)(由東莞市南星電子有限公司杜明輝教授團隊研制)，對照組連接SDZ-Ⅱ型華佗牌電子針療儀(由蘇州醫(yī)療用品廠有限公司生產(chǎn))。兩組波形均設(shè)置為疏密波，疏波頻率是密波頻率的1/5，疏波時間為5 s，密波時間為10 s，頻率：38 Hz±10%。療程：兩組患者均每次治療30 min，1次/d，5次/w，1個療程為2 w(2 w之間至少保證1 d休息時間)，共10次，1個療程。

1.8療效評價

1.8.1療效評價指標 在治療前、第5、10次治療、治療結(jié)束后28 d進行西安大略和麥克馬斯特骨關(guān)節(jié)炎(WOMAC)量表評價、視覺模擬評分(VAS)量表評價、中醫(yī)證候療效評價。疾病療效評價參照2002年中國中醫(yī)藥出版社《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的相關(guān)標準。(1)臨床控制：疼痛等癥狀消失，關(guān)節(jié)活動正常，試驗終點(1個療程后)WOMAC評分較基線評分下降≥30%，VAS評分較基線評分下降≥50%。(2)顯效：疼痛等癥狀消失，關(guān)節(jié)活動不受限，試驗終點(1個療程后)WOMAC評分較基線評分下降≥20%，VAS評分較基線評分下降≥30%。(3)有效：疼痛等癥狀基本消除，關(guān)節(jié)活動輕度受限，試驗終點(1個療程后)WOMAC評分較基線評分下降≥10%，VAS評分較基線評分下降≥20%。(4)無效：疼痛等癥狀與關(guān)節(jié)活動基本無改善，試驗終點(1個療程后)WOMAC評分較基線評分下降<10%，VAS評分較基線評分下降<20%。

1.8.2安全性評價 研究過程中，隨時記錄研究過程中的不良事件及嚴重不良事件。

2 結(jié) 果

2.1療效性評價結(jié)果

2.1.1西安大略和麥克馬斯特骨關(guān)節(jié)炎(WOMAC)量表評價 在治療前，兩組WOMAC量表計分均數(shù)差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。第5次治療兩組計分差異均無統(tǒng)計學意義。第10次治療及治療結(jié)束后28 d，兩組計分差異均有統(tǒng)計學意義。WOMAC計分治療前與治療結(jié)束后28 d計分差值檢驗有統(tǒng)計學意義。組內(nèi)比較，與治療前比較，治療組第5、10次治療、治療結(jié)束后28 d的t值分別為6.315、7.457、7.664(均P=0.000)；對照組第5、10次治療、治療結(jié)束后28 d的t值分別為8.930、10.782、7.580，差異顯著(均P=0.000)。

2.1.2VAS量表評價 在治療前，兩組VAS量表計分均數(shù)差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。第5次治療兩組計分差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。第10次治療及治療結(jié)束后28 d，兩組計分差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。VAS量表計分治療前與治療結(jié)束后28 d計分差值檢驗有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。與治療前比較，治療組第5、10次治療、治療結(jié)束后28 d的t值分別為13.064、15.787、14.221，差異顯著(均P=0.000)；對照組第5、10次治療、治療結(jié)束后28 d的t值分別為8.136、10.418、8.588，差異顯著(均P=0.000)。

2.1.3中醫(yī)證候療效評價 在治療前，兩組中醫(yī)證候療效評價量表計分均數(shù)差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。第5次治療兩組計分差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。第10次治療及治療結(jié)束后28 d，兩組計分差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。中醫(yī)證候療效評價量表計分治療前與治療結(jié)束后28 d計分差值檢驗有統(tǒng)計學意義。與治療前比較，治療組第5次治療、第10次治療、治療結(jié)束后28 d的t值分別為8.325、9.089、9.777，(均P=0.000)；對照組第5次治療、第10次治療、治療結(jié)束后28 d的t值分別為5.706、6.532、6.492，P值均為0.000，兩組組內(nèi)差異均有顯著統(tǒng)計學意義。

2.1.4總體療效評價 治療組總有效率為96.15%，對照組總有效率為82.76%，差異顯著(P<0.05)。治療組顯效率為76.92%，對照組為37.93%，差異顯著(P=0.04)。另外，有效5例(19.23%) vs 13例(44.83%)，無效1例(3.85%) vs 5例(17.24%)。

2.2安全性評價指標 研究進行期間，患者采用坐位治療，取穴均為膝關(guān)節(jié)局部取穴為主。無受試者出現(xiàn)暈針、因緊張出現(xiàn)下肢肌肉痙攣。5例在針刺過程中出現(xiàn)疼痛，1例在治療組，4例在對照組。4例在治療結(jié)束出針后針口出血，治療組及對照組各2例。1例受試者治療后出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)局部血腫，為對照組受試者。本次研究期間，未發(fā)生其他不良事件以及嚴重不良事件。

3 討 論

一般認為KOA與衰老、創(chuàng)傷、炎癥、肥胖、代謝障礙和遺傳因素有關(guān)，主要病變表現(xiàn)為局限性、進行性關(guān)節(jié)軟骨破壞，關(guān)節(jié)軟骨面變性、斷裂甚至脫落，軟骨下骨質(zhì)硬化增生，關(guān)節(jié)邊緣骨刺形成，繼發(fā)滑膜和關(guān)節(jié)囊的充血、肥厚、增生〔1〕。目前西醫(yī)治療方法主要有口服藥物止痛、關(guān)節(jié)腔注射、手術(shù)等，部分存在副作用較大、創(chuàng)傷較大的不足。電針為目前治療KOA常用療法之一〔2，3〕。

中醫(yī)理論認為KOA大致屬于“痹證”“骨痹”范疇，其發(fā)病在本多責之于寒、瘀、虛，在標多考慮與痰濕、淤血等病理產(chǎn)物相關(guān)。治療以活血化瘀止痛為主，故在針刺選穴方面，以膝關(guān)節(jié)附近腧穴為主，取“經(jīng)絡(luò)所過，主治所及”之意。內(nèi)、外膝眼為治療KOA的經(jīng)驗效穴，研究顯示，不同方式刺激內(nèi)、外膝眼穴治療KOA均能取得顯著療效，且安全性良好〔4〕。血海為足太陰脾經(jīng)腧穴，為“脾血歸聚之?！保哂徐铕錾轮?。梁丘為足陽明胃經(jīng)郄穴，陽經(jīng)郄穴善治急性疼痛，大部分KOA患者均有疼痛癥狀，故此穴可有效緩解疼痛。陽陵泉為足少陽膽經(jīng)之合穴，又是八會穴中的“筋會”，為筋之府，筋氣匯聚之處；而膽經(jīng)“主骨所生病”，膽經(jīng)行于人身之側(cè)，經(jīng)過骨節(jié)眾多，陽陵泉具有舒筋活絡(luò)，通利關(guān)節(jié)的作用，一切筋病皆為之所主。陰陵泉為足太陰脾經(jīng)腧穴，為五輸穴中的合穴，為脾經(jīng)經(jīng)氣由此深入，進而會合于臟腑的部位。由于濕邪亦為膝骨關(guān)節(jié)炎病因之一，針刺本穴具有健脾化濕，兼有益氣養(yǎng)血的作用。6個腧穴定位均鄰近膝關(guān)節(jié)，具有調(diào)節(jié)膝關(guān)節(jié)局部筋脈氣血的作用。

NX-DJ01智能電子針灸系統(tǒng)由東莞市南星電子有限公司杜明輝教授團隊主持研制，它綜合國內(nèi)外同類產(chǎn)品的優(yōu)點，集現(xiàn)代高新前沿技術(shù)及傳統(tǒng)中醫(yī)針灸學，經(jīng)絡(luò)學理論于一體，是新一代高性能的針灸治療儀，是中國傳統(tǒng)針灸醫(yī)術(shù)與現(xiàn)代電子科學的結(jié)晶。本研究結(jié)果提示兩組均能緩解KOA疼痛癥狀，改善膝關(guān)節(jié)功能。另外，提示與華佗牌SDZ-Ⅱ型電針儀比較，智能電子針灸系統(tǒng)短期內(nèi)能夠緩解KOA的疼痛癥狀。臨床試驗證實了NX-DJ01智能電子針灸系統(tǒng)與華佗牌SDZ-Ⅱ型電針儀治療KOA均有效，而NX-DJ01智能電子針灸系統(tǒng)療效優(yōu)于華佗牌SDZ-Ⅱ型電針儀，值得在日后臨床實踐上進行推廣。

4 參考文獻

1陳 嗚，高 偉.針刺配合電針治療膝骨性關(guān)節(jié)炎80例〔J〕.中醫(yī)外治雜志，2009；18(5)：44.

2黃 劍，卓廉士，王永渝，等.電針對膝骨性關(guān)節(jié)炎家兔模型白介素-1β和腫瘤壞死因子-α的影響〔J〕.針刺研究，2007；32(2)：115-8.

3呂玉玲，趙魯明，陳洪沛.電針夾脊穴的抗炎鎮(zhèn)痛和免疫調(diào)節(jié)作用〔J〕.中國臨床康復(fù)，2006；10(19)：171-3.

4張金祿，葉麗紅，劉喜德，等.蜂針療法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎86例療效觀察〔J〕.中國中醫(yī)藥科技，2011；18(2)：144-5.