基本藥物遴選的程序探討

成都中醫(yī)藥大學，四川 成都 610075

基本藥物遴選的程序探討

王圓圓宋民憲*

成都中醫(yī)藥大學，四川 成都 610075

目的通過WHO和澳大利亞有關藥物遴選環(huán)節(jié)中程序要素的研究，為促進我國基本藥物遴選程序的公開透明提供參考。方法文獻研究方法。結果與結論通過對比WHO和澳大利亞藥物的遴選程序，建議我國基本藥物遴選應該通過公開基本藥物評價資料，專家?guī)旖M成等提高遴選公開透明度，同時推動利益相關者積極參與，促進遴選程序的公平、公正。

基本藥物；遴選；程序要素

《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》第十二條指出國家基本藥物目錄遴選調整應當堅持科學、公正、公開、透明。建立健全循證醫(yī)學、藥物經濟學評價標準和工作機制，科學合理地制定目錄。廣泛聽取社會各界的意見和建議，接受社會監(jiān)督。但根據目前我國基本藥物2009版、2012版目錄遴選情況來看，遴選程序的透明度尚未從根本上得到提高和保證，除有關專家外，其他利益相關者對目錄遴選的進展情況知之甚少，參與度極低。不言而喻，遴選程序透明度越低，程序公平越難以保障，遴選的公正性也會隨之降低。本文將從基本藥物制度本身的法學性質進行探討，通過對基本藥物遴選的程序要素的分析，說明遴選程序公平的必要性。

1 基本藥物制度法學定位——社會行政法性質

社會行政法是指調整有關特定社會關系并解決特定社會問題以實現(xiàn)社會過程的部門行政法[1]。社會行政法規(guī)范的中心是政府社會性管理職能和普遍性給付措施，社會行政法下政府的主要職能是社會公共事務管理。社會行政法是否能夠對行政活動進行有效規(guī)范，主要取決于行政法關于政府實施社會公共職能的決策制度。

現(xiàn)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關藥物管理法律法規(guī)中并沒有關于基本藥物的表述，基本藥物制度還沒有明確的法律定位。雖然《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》嚴格意義上講并不具有法規(guī)的體例，但是具有法規(guī)性質，說明國家對基本藥物制度的建立與完善持肯定與積極的態(tài)度，其相關制度的提出與制定具有國家授權。

藥品作為特殊商品，關系到國計民生，是國民健康的重要保障。當前我國對基本藥物持準公共產品的態(tài)度，也可以理解為國家將基本藥物以一種公共服務的方式向公眾提供。因此將基本藥物制度定位在社會行政法管理范疇，即國家為了保障群眾基本用藥權益，轉變“以藥補醫(yī)”機制，促進藥品生產流通企業(yè)資源優(yōu)化整合的目的，以實現(xiàn)推動衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，維護人民健康，體現(xiàn)社會公平的目標而提出?；舅幬镏贫仁钦槍Υ龠M醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，保障人民群眾健康，實施社會公共職能而采取的相應決策制度。因此，行政法視覺下的基本藥物制度在推進與實施的過程中，更應通過行政法相關原則進行規(guī)范與完善。

2 程序公正下的基本藥物制度

程序公正是行政法基本原則之一，所謂程序公正，就是指行政組織在作出行政決定時，必須遵循形式上符合正義要求的程序。其內涵是指行政公開，公眾參與，公務行政回避，確保行政行為的公平公正。一個成熟的行政政策一定是建立在程序公開的基礎上。就本研究，基本藥物制度作為行政法范疇下的制度決策，應當符合程序公正。作為基本藥物制度的重要環(huán)節(jié)，遴選的程序公平也是基本藥物制度結果公平的重要保障。因此，本文就行政法程序公正角度來分析基本藥物遴選環(huán)節(jié)的程序要素。

2.1 行政公開 行政公開的具體要求可以分為三個層面：行政決定公開、行政過程公開、行政信息公開。

首先，行政決定公開。任何行政決定，只要涉及外部公共管理事項，無論是行政政策、行政立法、行政執(zhí)法還是行政裁決、行政復議，最終的決定內容都應當以適當的形式公開。落實到當前我國基本藥物遴選，遴選的結果即基本藥物目錄以掛網、書面等形式面向公眾公開，擴大群眾知悉范圍，符合行政決定公開的要求。

其次，行政過程公開。任何行政決定，都是在經歷一定的程序(亦即過程)之后作出的。在日益強調行政管理的公正或者民主的當代，除非法定事由之外，行政決定的過程一般也都需要公開。針對基本藥物，我國已經頒布2009版、2012版基本藥物目錄，除目錄內藥品遴選結果外，遴選的時間、遴選范圍、專家?guī)旖M成、專家信息、具體評價方法等都未公開，作為基本藥物制度息息相關的公眾，只有被動等待基本藥物目錄的出臺。因此，從行政過程公開來說，我國基本藥物遴選并沒有完全做到，甚至可以說距離行政過程公開還有較大的差距。

最后，行政信息公開。上述行政決定、行政過程公開，在相當程度上也意味著，行政組織將行政決定這一信息以及與決定有關的其他信息，向行政相對人公開。在日益強調保護公民權利、強調政府透明的時代，行政組織所掌握的信息——包括原始信息以及行政組織對原始信息進行分析處理后形成的信息，除屬于法定保密范圍的以外，一般都必須公開。而且，法定保密的范圍也漸趨受到限制。我國基本藥物的評價主要是由衛(wèi)計委組織的專家進行評選，對基本藥物遴選有重要決定作用的評價資料從未公開，公眾也無法在有關部門獲悉。前述云南白藥事件，已經使公眾質疑基本藥物安全性，評價資料的“塵封”，無疑阻礙了基本藥物的可持續(xù)推動。

2.2 公眾參與

公眾參與機制在行政法上對促進程序公平有重要的作用，首先，形成對行政機關的持續(xù)性監(jiān)督和控制；其次，可以防止行政權的過度集中，培養(yǎng)行政管理領域內的適度自治。再次，可以通過提供更多的優(yōu)質信息，為行政機關的行政決策和參與者對公共事務的參與管理提供有效保障[2]；公眾參與有著各種表現(xiàn)形式，各利益相關方可以通過聽證、公共評論、建議、批評、游說等參與決策制定。

我國基本藥物目錄的制定主要采取自上而下的形式。衛(wèi)計委組織專家負責基本藥物的咨詢和評審，形成目錄初稿、送審稿，最終由國家基本藥物工作委員會審核通過。公眾無法查閱并監(jiān)督基本藥物的具體遴選過程，沒有真正參與到基本藥物的遴選，易導致基本藥物遴選結果偏離實際，會對基本藥物制度的實施造成一定阻礙?；舅幬镏贫葘儆谑玛P社會重大利益的制度，根據行政法原理，基本藥物制度相關決策出臺前，應當舉行聽證，征求社會意見。從兩次的目錄調整更新中可以看出，基本藥物目錄遴選結果公布后，我國并沒有相關的救濟程序給以其他利益相關方對遴選結果提出異議，多是以行政手段強制執(zhí)行。基本藥物目錄與人民群眾真正的用藥需求對等與否，值得考究。

2.3 公務行政回避 公務行政回避是指為保證實體處理結果和程序進展的公正性，行政工作人員在行使職權過程中，應該與所辦理的行政事務沒有任何利益關聯(lián)，這樣才能保證事務結果的公平性，從而提高民眾對政府的認可。

目前我國基本藥物的遴選主要通過專家的經驗和集體討論通過投票完成，缺乏科學依據，主觀臆斷性大，同時工作量過大，也易導致遺漏。且專家組成員沒有相應的回避制度，極易造成“權力尋租”，使基本藥物制度的公平合理受到質疑。

3 WHO及澳大利亞相關目錄藥物遴選程序成功經驗

3.1 WHO基本藥物遴選程序 世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,簡稱WHO)基本藥物示范目錄的遴選主要采取申請者(利益相關方，包括WHO部門、個人或組織)主動向WHO遞交藥物調整申請(包括調入、變動和調出)，然后由WHO相應部門對上述申請進行評價，最終決定是否同意申請的形式。這種做法使委員會能集中精力評價已遞交的申請材料，有助于減輕專家委員會的工作量，同時調動了全球各利益相關方參與的積極性，能在一定程度上避免WHO遺漏某些疾病領域。同時，申請者及公眾可以在WHO網站上查閱到審查的最新進度，了解所申請藥物的支持性證據和專家意見，對整個過程進行監(jiān)督，在程序上保證了整個過程的公正透明[3]。

3.2 澳大利亞PBS目錄藥物遴選程序

3.2.1 獨立于政府的藥品評價機構——PBAC 澳大利亞藥品福利計劃(Pharmaceutical Benefits Scheme，簡稱PBS)是該國醫(yī)藥管理體制的重要組成部分，也是澳大利亞全民健康保險制度的重要內容。澳大利亞的藥品要進入藥品福利計劃，需向澳大利亞藥品福利咨詢委員會(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee，簡稱PBAC)提出申請。PBAC 主要對藥物的療效、安全性以及成本效益進行評估。PBAC是澳大利亞聯(lián)邦政府依法設立的完全獨立于政府的機構，主席由總理直接任命，主要負責向衛(wèi)生部長提出列入PBS的藥品建議。根據法律規(guī)定，如果沒有PBAC的建議，衛(wèi)生部部長不得把新藥列入PBS。PBAC成員構成包括專家、全科醫(yī)師、臨床藥學人員、社區(qū)藥師、患者代表、衛(wèi)生經濟學研究人員等，所有人員身份公開，信息均上網公布。PBAC下設經濟學分會(ESC)和藥物利用分會(DUSC)，分別負責藥品經濟學評價和臨床用量及使用效果評價。ESC在全國推動成立了5個藥物經濟學評價組，按照統(tǒng)一的《藥物經濟學評價指南》開展評價工作[4]。

3.2.2 公開遴選程序 根據WHO的建議，對基本藥物品種的增補、調整或刪除的申請，以及相關部門對這些申請所做的評估結果和建議批示，均應在網上公示。PBAC更新《藥品福利計劃目錄》有其嚴格程序和要求，此程序是公開、透明的。企業(yè)、消費者、醫(yī)藥工作者等相關利益團體都可以在PBS官方網站上了解并下載。遵照《向PBAC提交申請指南》(Guidelines for preparing submissions to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee)執(zhí)行的。在該指南中明確了PBAC藥品報銷定價管理機構的職責、工作程序，申請者如何申請、貯備證據、提交證據等；還明確了PBAC會議時間、接受資料的類別與期限、評價證據的技術細則等重要內容[5]。澳大利亞藥物遴選程序的透明化和遴選依據的公開化不僅為相關利益團體的廣泛參與提供了保障，還為建立公開透明的監(jiān)管機制發(fā)揮了重要作用[6]。

4 對我國基本藥物遴選程序的建議

通過對比WHO和澳大利亞相關藥品目錄的遴選程序的公開性，我國在基本藥物遴選程序上的透明度有待提升，根據我國當前的現(xiàn)狀，筆者認為我國當前可從以下四方面對基本藥物遴選程序公平上進行改善。

4.1 促進基本藥物遴選相關信息的公開 為了更好的符合基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，基本藥物的遴選應當堅持科學、公正、公開、透明的原則，建議將遴選確定符合基本原則的藥品評價資料公布，作為患者，對用于治療，與健康利益有重大關聯(lián)的藥品有絕對的知情權。對于屬于國家秘密的藥物，如前所述的云南白藥，若選入基本藥物目錄，國家應對其采取必要的公開，如處方、有毒成分等。通過公開透明的藥品評價信息，保障用藥安全。

《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》第七條指出基本藥物遴選專家?guī)斓慕M成，主要由醫(yī)學、藥學、藥物經濟學、醫(yī)療保險管理、衛(wèi)生管理和價格管理等方面專家。對于專家的學科背景要求較局限，同時遴選專家占各學科的比例，以及是否合理合格均未可知，可能會造成由信息不透明導致基本藥物遴選團隊層次參差不齊。建議可以參照澳大利亞PBAC將基本藥物遴選專家成員身份公開，信息均網上公布，公眾可查，倒逼遴選專家組成的合理化。

在我國，公眾作為被動的基本藥物利益相關者，只能被動等待基本藥物目錄的發(fā)布。建議參考WHO和澳大利亞的做法，申請者及公眾可以在官方網站上查閱到審查的最新進度，了解所申請藥物的支持性證據和專家意見，對整個過程進行監(jiān)督，同時提高利益相關方的積極參與度。

4.2 擴大公眾參與度 程序公平即保障制度的實施與監(jiān)督對該制度利益相關方都是相對公平的。公眾作為利益相關方參與基本藥物遴選是保障遴選程序公平的重要支撐?；舅幬镏贫鹊睦嫦嚓P方為政府及主要管理部門、醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)、流通企業(yè)、患者、醫(yī)生等[7]。利益相關者與基本藥物制度是相互影響相互制約的，重視并協(xié)調利益相關者之間的關系，塑造共贏的利益格局，對于基本藥物制度的實施有著至關重要的作用。我國可以適當吸收WHO的舉措，允許個人或組織等利益相關方作為申請者遞交基本藥物調入、變動等申請，遴選結果頒布前，積極聽取各方意見，擴大利益相關者的積極參與度，同時對促進基本藥物滿足人民群眾真正的醫(yī)療衛(wèi)生需求。

4.3 引入專家回避制度 建議專家引入回避制度，在制定國家基本藥物目錄過程中，參與候選目錄品種研發(fā)，接受過相關企業(yè)的資助或者與該企業(yè)有其他利害關系的專家，應當主動申請回避，不得參與涉及該品種的咨詢與評審工作。同時對違反專家回避制度在咨詢或者評審工作中應當回避而未回避的專家，取消其專家資格，并予以公告；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

4.4 將基本藥物評價資料委托第三方，建立電子檔案 基本藥物的遴選，需要掌握藥物的品種、安全性。有效性、質量、價格等評價信息。我國基本藥物的評價主要是由衛(wèi)計委組織的專家進行評選，衛(wèi)計委作為國家部門，主要負責國家衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中的政策制定以及衛(wèi)生保健管理等方面。衛(wèi)計委不負責批準藥品，并不掌握相關的藥學研究及毒理研究，且對藥物臨床數據沒有統(tǒng)計，在制度的運行中，除缺乏對其行為的監(jiān)督外，遴選技術與結果亦受到質疑。建議可以參照澳大利亞藥品福利咨詢委員會，建立由政府設立的獨立于政府的第三方藥品咨詢評價機構，負責評價基本藥物的相關資料。由相關的利益集團組成，如藥學專家、流行病學專家、經濟學專家、醫(yī)療保險方面的專家、藥品生產企業(yè)的代表、消費者代表等，可以避免決策的失誤，反應不同利益集團的利益。其評價意見可作為國家基本藥物工作委員會的參考，并起到一定的決定性作用。同時，可將評價資料建立電子檔案，做到有據可循，統(tǒng)一管理。

[1]于安.論社會行政法[J].現(xiàn)代法學,2007(29)5:45-53.

[2]21世紀行政法背景下的公眾參與[J].法律科學,2007(1)：62-67.

[3]戴秋萍,李延敏.世界衛(wèi)生組織基本藥物遴選程序與具體評價方法研究[J].中國藥房,2011,22(8):685-688.

[4]Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC)，Australia Government. Department of health and ageing.

http://www.health.gov.au/internet/main/publishing.nsf/content/health-pbs-general-listing-committee3.htm

[5]孫利華,孫倩.國外基本藥物遴選的成功經驗及其對我國的啟示[J].中國藥房,2010,21 (48):4513-4516.

[6]郭瑩,甘露,等.淺析國外基本藥物目錄遴選的成功經驗[J]. 中國藥事,2013,27(4):353-355.

[7]彭婧,江啟成. 基本藥物制度利益相關者的界定及分析[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理, 2011,(5):348-360.

AnalysisofProceduralElementsontheSelectionofEssentialDrugListinChina

WANG Yuan-yuan,Song Min-xian

Chengdu University of TCM, Chengdu 610075,China

Objective:Through the study of WHO and Australia procedures on selecting essential drugs to provide references for decision-making of Essential Drugs System with openly and transparently.MethodsLiterature review method was used.Results&ConclusionBy studying successful experience of essential drugs selection of WHO and Australia, suggestions were put forward such as open the basic drug evaluation data and expert database, promote stakeholder participation positively.

Essential Drug List;Selection;Procedural Elements

王圓圓,碩士研究生，研究方向：藥事管理學方向；E-mail：2008luffy@sina.com

宋民憲,教授，研究方向：醫(yī)藥政策與法律法規(guī);E-mail：songminxian@aliyun.com

R951

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1007-8517(2014)10-0022-03

2014.03.14)