某省2012年藥品安全事件中應(yīng)急檢驗的分析與思考

李哲媛* 徐勤哲 程 賓 范 兵

（云南省食品藥品檢驗所，云南 昆明 650011）

某省2012年藥品安全事件中應(yīng)急檢驗的分析與思考

李哲媛* 徐勤哲 程 賓 范 兵

（云南省食品藥品檢驗所，云南 昆明 650011）

目的分析應(yīng)急檢驗事件，總結(jié)經(jīng)驗剖析問題，進一步提高應(yīng)急檢驗?zāi)芰?。方法從實際出發(fā)，回顧分析云南省食品藥品檢驗所在2012年藥品安全事件中經(jīng)歷的應(yīng)急檢驗。結(jié)果分析結(jié)果主要包括：領(lǐng)導(dǎo)重視的作用；精心組織；時刻保持職業(yè)敏銳性和快速反應(yīng)能力；準(zhǔn)確可靠的科學(xué)數(shù)據(jù)是技術(shù)支撐；信息溝通的重要性以上因素。結(jié)論應(yīng)急檢驗在藥品安全突發(fā)事件中是食品藥品檢驗所的職責(zé)，應(yīng)通過不斷提高人員素質(zhì)，完善制度，科學(xué)儲備，進一步提高應(yīng)急檢驗的應(yīng)對水平。

藥品安全事件；應(yīng)急檢驗；思考

當(dāng)前，我國食品藥品安全處于風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期，各類食品藥品安全突發(fā)事件時有發(fā)生，2012年，從螺旋藻事件、膠囊鉻突發(fā)事件到中藥材專業(yè)市場專項整治事件，作為食品藥品技術(shù)支撐的檢驗機構(gòu)在這些藥品安全事件中經(jīng)歷了嚴(yán)峻的考驗。分析與思考云南省食品藥品檢驗所在2012年藥品安全事件中所經(jīng)歷的應(yīng)急檢驗，可以查找不足總結(jié)經(jīng)驗，提高應(yīng)急檢驗?zāi)芰1-6]。

1 螺旋藻事件

2012年2月部分媒體曝光螺旋藻類保健食品重金屬超標(biāo)，2月23日在昆明召開的全國保健食品化妝品監(jiān)管工作會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）部署了保健食品監(jiān)測工作，組織在北京、天津、云南等6?。ㄊ校╅_展了以螺旋藻為原料的保健食品鉛、砷、汞重金屬專項檢測，抽取了市場上流通的部分產(chǎn)品，要求立即進行重金屬檢測。云南省食品藥品檢驗所（以下簡稱省所）接受任務(wù)后，立即派人協(xié)助監(jiān)管部門進行樣品抽取，2月24日16批樣品送到，業(yè)務(wù)部門在第一時間完成了樣品受理審核，查找標(biāo)準(zhǔn)和登記；實驗室克服原子吸收分光光度計突發(fā)故障帶來的困難，在第三方檢測機構(gòu)支持下，最終確保在2月27日順利完成了16批樣品的檢測和結(jié)果上報。

2 鉻超標(biāo)毒膠囊事件

2012年4月15日，權(quán)威媒體中央電視臺《每周質(zhì)量報告》曝光了鉻超標(biāo)藥用膠囊事件，引起全社會強烈關(guān)注，4月21日開始，國家局連續(xù)召開視頻會議，下達(dá)了一系列緊急命令，陸續(xù)對生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)等開展了空心膠囊、膠囊劑藥品的全覆蓋檢驗。面對海量的檢驗任務(wù)，省所以超前的預(yù)見性，大膽的創(chuàng)新性，以及連續(xù)奮戰(zhàn)精神，積極采取各項應(yīng)對措施，經(jīng)過省所職工夜以繼日的努力，在無數(shù)個不眠之夜后，30 d內(nèi)累計完成了超過1500批次樣品的檢測。其中4月22日在45 h內(nèi)連夜完成本省膠囊生產(chǎn)企業(yè)的11批樣品；4月24日凌晨4點，40 h內(nèi)完成了50批樣品檢測；5月15日下午4點收到生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋樣品68批，5月16日清晨7點整，20個小時內(nèi)完成了全部68批樣品的檢驗。

3 中藥材市場專項檢驗

為進一步規(guī)范中藥材、中藥飲片生產(chǎn)流通使用，重點打擊制售染色、人工增重、摻雜摻假等假劣中藥材違法行為，國家局在4月底緊急部署了中藥材專業(yè)市場的專項整治活動。這次專項任務(wù)和膠囊應(yīng)急檢驗完全重疊，省所克服鉻超標(biāo)膠囊應(yīng)急檢驗帶來的巨大工作壓力，協(xié)助監(jiān)管部門立即擬定中藥材抽樣指導(dǎo)原則，在17 d之內(nèi)對“菊花園”中藥材專業(yè)市場的36個品種64批次樣品，按照項目、品種分組檢驗，最終檢出6個品種6批次樣品不合格樣品，出色完成了檢驗任務(wù)。

4 事件總結(jié)和思考

4.1 領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵

應(yīng)急檢驗在時間上要求爭分奪秒，在物質(zhì)上需要立刻調(diào)動全所之人財物，技術(shù)上更需要多個部門聯(lián)合作戰(zhàn)，一支召之即來來之能戰(zhàn)的隊伍，一定離不開所領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和靠前指揮。

4.2 精心組織是基礎(chǔ)

從齊二藥事件開始，省所不是第一次接受應(yīng)急檢驗，但是鉻超標(biāo)膠囊事件的檢驗任務(wù)和檢驗量可以說是史無前例的，而且檢驗時限都是以小時來計算，面對嚴(yán)峻的考驗，省所克服一切困難，合理分工，逐一分解，科學(xué)調(diào)度。承檢實驗室相關(guān)人員每天輪流進行24 h的檢驗，做到人員輪休，儀器不停，工作不停；業(yè)務(wù)部門發(fā)動了全體人員，分工進行樣品受理、檢驗登記和數(shù)據(jù)報送工作，并協(xié)助實驗科室對樣品進行整理核對，贏得了寶貴的檢驗時間；其他實驗室抽調(diào)人員協(xié)助進行膠囊劑前處理；辦公室等部門積極做好應(yīng)急檢驗的各種協(xié)調(diào)保障和應(yīng)急檢驗值守工作。正是在這樣的精心組織下，大家協(xié)同作戰(zhàn)，各項工作有條不紊，在短短1個月內(nèi)圓滿完成了1500批樣品的檢測。

4.3 時刻保持職業(yè)敏銳性和快速反應(yīng)能力

在媒體曝光毒膠囊事件后，出于高度的職業(yè)敏銳性和經(jīng)歷過多次應(yīng)急檢驗的考驗，省所領(lǐng)導(dǎo)對此事一直高度關(guān)注，在國家局和省局還沒有進行任何部署的情況下，提前安排實驗室展開了檢測儀器和檢測物質(zhì)的準(zhǔn)備工作。之后隨著國家局的緊急通知，全國開展了大規(guī)模的膠囊劑檢驗，檢測鉻所用的儀器設(shè)備和檢測物質(zhì)全面告急無法采購，正所謂勝算贏于先機，時刻保持的職業(yè)敏銳性讓我們提前預(yù)見到了事件的發(fā)展，并且快速做出了反應(yīng)，為后續(xù)的檢驗打下了堅實的基礎(chǔ)。

4.4 準(zhǔn)確可靠的科學(xué)數(shù)據(jù)是技術(shù)支撐

應(yīng)急檢驗往往不同于常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗，很多時候會缺乏檢測方法或法定標(biāo)準(zhǔn)，而此時又要求檢驗機構(gòu)必須以最短的時間得出結(jié)論，檢驗機構(gòu)面臨的檢驗難度和壓力可想而知，但越是在這種時候，檢驗機構(gòu)就越需要冷靜，排除一切干擾，用準(zhǔn)確可靠的科學(xué)數(shù)據(jù)來做技術(shù)支撐。

鉻超標(biāo)膠囊事件中，省所在40 h內(nèi)完成了50批樣品的檢測，確證5批樣品不合格，不合格樣品都經(jīng)過了不同人員、不同儀器的重復(fù)比對檢驗，確?！叭f無一失”，事實證明，發(fā)出不合格檢驗報告在國家局后續(xù)的公告和案件查處中，檢驗數(shù)據(jù)完全經(jīng)受住了考驗，沒有出現(xiàn)不良影響。

4.5 信息溝通非常重要

應(yīng)急檢驗中，信息獲取和各部門之間的信息溝通至關(guān)重要。膠囊應(yīng)急檢驗中，初期抽樣工作中出現(xiàn)了部分不規(guī)范的情況，例如抽樣中出現(xiàn)混批號、抽樣原始單據(jù)填寫不準(zhǔn)確，抽送過期失效藥品等，給我們檢驗樣品造成極大困難，針對出現(xiàn)的問題，我們立即制定了全省鉻超標(biāo)應(yīng)急檢驗抽樣指導(dǎo)原則，通過省局下發(fā)到全省。中藥材市場專項抽驗中，我們收到任務(wù)后第一時間與稽查部門溝通，并立即提前為稽查部門制定了“昆明市菊花園中藥材專業(yè)市場中藥材專項監(jiān)督抽驗方案抽樣指導(dǎo)原則”，確保中藥材樣本的準(zhǔn)確性、代表性和規(guī)范性。

5 結(jié) 語

應(yīng)急檢驗在藥品安全突發(fā)事件中是食品藥品檢驗所的職責(zé)，藥品檢驗安全突發(fā)事件應(yīng)對之后，對于事件進行深入細(xì)致的剖析，查找存在的問題，總結(jié)積累的寶貴經(jīng)驗，“前世不忘，后事之師”，針對組織管理、應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急處置措施等環(huán)節(jié)存在的問題，提出改進和完善的措施，以進一步提高食品藥品應(yīng)急檢驗?zāi)芰?，充分發(fā)揮食品藥品檢驗在食品藥品監(jiān)管中的技術(shù)支撐作用，尤其是在食品藥品安全應(yīng)急中的技術(shù)核心和關(guān)鍵作用。

[1] 江德元.中國食藥安全應(yīng)急初具輪廓,四塊“短板”待補[J].瞭望, 2010,25(6):12.

[2] 顧頌青,葉樺.食品藥品應(yīng)急檢驗的工作流程及技術(shù)要求分析[J].中國藥事,2011,25(12):1208-1210.

[3] 謝志潔,楊德忠,陳勇,等.亮菌甲索注射液應(yīng)急檢驗排查實踐研究(一)[J].中國藥事,2009,23(3):243-246.

[4] 謝志潔,楊德忠,陳勇,等.亮菌甲素注射液應(yīng)急檢驗排查實踐研究(二)[J].中國藥事,2009,23(4):345-348.

[5] 謝志潔,楊德忠,陳勇,等.亮菌甲素注射液應(yīng)急檢驗排查實踐研究(三)[J].中國藥事,2009,23(5):430-435.

[6] 鄒江.如何加強藥品檢驗應(yīng)急管理體系建設(shè)[J].中國藥業(yè),2011,20 (1):6.

The Analysis and Thoughts on Emergency Tests in Yunnan Province at 2012 Year

LI Zhe-yuan*, XU Qin-zhe, CHENG Bin, FAN Bing
(Food and Drug Control, Yunnan Province, Kunming 650011, China)

ObjectiveTo analyze emergency test events, to generalize experiments, to problems and to improve the ability in emergency test.MethodTo start with the facts look back into the emergency test which is handled by Yunnan Institute for Food and Drug Control, happened in drug security events, 2012.ResultsAnalysis results include: the role of leadership attention; well-organized; always maintain professional acumen and rapid response capability; accurate and reliable scientific data is technical support; over the importance of information communication factors.ConclusionsIt is the duty of Institute for Food and Drug Control to do the test in drug security emergency events. We should continually lift staff’s qualities, perfect system, prepare scientifically and improve the level for emergency test.

Drug security events; Emergency test; Thinking

R95

A

1671-8194（2014）24-0373-02

*通訊作者