麻醉藥品、第一類精神藥品管理法規(guī)的完善

劉桂紅

(中國人民公安大學醫(yī)院，北京 100038)

0 引言

麻醉藥品和第一類精神藥品具有依賴性的特性，不合理使用或濫用可以使身體對藥物產生依賴性和精神依賴性(即成癮性)，是一類國家依法嚴格控制的藥品[1]。一方面有很強的鎮(zhèn)痛，鎮(zhèn)靜作用，是醫(yī)療上必不可少的藥品；另一方面，不規(guī)范連續(xù)使用又易產生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，將對社會造成嚴重危害[2]。因此，國家在法規(guī)層面上對麻醉藥品、第一類精神藥品制定了嚴格的管理規(guī)定，規(guī)定涵蓋了種植、生產、流通、儲存及使用等各個環(huán)節(jié)。所涉及的法規(guī)文件多達二十多個，其中涉及醫(yī)療機構使用環(huán)節(jié)的法侓法規(guī)有《中華人民共和國藥品管理法》及實施辦法、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》、《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》等，從法規(guī)的數(shù)量上不能說不夠全面周密。但是，筆者在日常工作中，發(fā)現(xiàn)在這些眾多的法規(guī)條款和看似嚴密的管理規(guī)定條款中，還存在著一些漏洞，使得麻醉藥品、第一類精神藥品在使用環(huán)節(jié)極有可能因管理法規(guī)的缺失而流失。筆者將自己多年在麻醉藥品、第一類精神藥品操作和管理中發(fā)現(xiàn)的問題，解決對策及建議介紹如下。

1 麻醉藥品、第一類精神藥品在使用環(huán)節(jié)中的管理漏洞

1.1 剩余殘留藥物的管理漏洞

醫(yī)療機構內各病區(qū)、手術室在使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，經常會出現(xiàn)不會將整支藥全部使用完的情況，這就產生了剩余殘留藥物的去向問題。在眾多相關的管理法規(guī)中，只有《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》中的第二十八條對仍在使用時的剩余麻醉藥品、第一類精神藥品做出了“應辦理退庫手續(xù)”，也即只對完整的整支藥的處理做出了規(guī)定，而對已打開最小包裝的剩余殘留藥物如何處理及去向未做出規(guī)定。這就使得醫(yī)療機構在管理該類藥物的殘留藥物存在法規(guī)依據(jù)的真空區(qū)。造成醫(yī)療機構在管理上的隨意性和漏洞，一旦管理不當，就有可能使殘留藥物流入不法者手中。

1.2 給患者用藥時的第三方監(jiān)督，無法規(guī)規(guī)定

麻醉藥品、第一類精神藥品是疼痛患者常用治療藥物，而患者因個體生理差異和疾病嚴重程度的不同，使得對這類藥物的需求和耐受性有很大差異，也就是說不同患者對這類藥物的需求依據(jù)其病情輕重不同，個體耐藥性不同，而劑量會有所不同。醫(yī)療機構在給予患者麻醉藥品、第一類精神藥品時，特別是注射劑時，往往是由一位護士或醫(yī)生完成，配藥、給藥現(xiàn)場無第三方在場，究竟配藥、給藥是否如實執(zhí)行了醫(yī)囑，有無截留？全憑操作者的醫(yī)德和品行作保證，而無管理保障。

1.3 麻醉藥品、第一類精神藥品處方內容中的藥品批號缺失、有效期缺失的管理漏洞

我國現(xiàn)行的《處方管理辦法》、《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》中，對麻醉藥品、第一類精神藥品的處方內容只增加了患者的身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號，沒有藥品批號和有效期內容，易造成該類藥物在最終使用環(huán)節(jié)上的管理漏洞。

1.4 在何種情況下須簽署《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書》的規(guī)定不詳

《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》等對患者在使用該類藥物前，做出了須簽訂《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書》的規(guī)定，但卻未說明在何種情況下需要簽署該份“知情同意書”。常見使用麻醉藥品、第一類精神藥品的情況有：術中單次給藥、術后止痛多次給藥(或鎮(zhèn)痛泵給藥)、癌痛患者和疼痛患者的長期治療給藥。以上情況均須簽署“知情同意書”，還是只在術后止痛多次給藥(或鎮(zhèn)痛泵給藥)、癌痛患者和疼痛患者的長期治療給藥時才需簽署該“知情同意書”，各家醫(yī)療機構因相關規(guī)定的不清楚，而在理解上產生了偏差，執(zhí)行情況也各不相同。

2 改進對策

2.1 進一步完善規(guī)章制度

各項規(guī)章制度的建立健全，并將其落到實處使麻醉藥品、第一類精神藥品的管理更加規(guī)范，更加制度化。所以，應在法規(guī)上對各病區(qū)、手術室在使用麻醉藥品、第一類精神藥品時所產生的殘留藥物的處理和去向做出相應的管理規(guī)定。如各病區(qū)、手術室對麻醉藥品、第一類精神藥品的殘留藥物的處理要有兩人以上共同執(zhí)行，并做好相關記錄，記錄內容應包括被處理藥品的所有信息和數(shù)量。

2.2 進一步加強麻醉藥品、第一類精神藥品的監(jiān)督管理，避免因管理漏洞造成藥品的流失

在相關法規(guī)中完善對患者在使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，即醫(yī)護人員在執(zhí)行醫(yī)囑給患者進行配藥、給藥時，給藥現(xiàn)場應建立相關的監(jiān)督管理機制，提供保障，以避免藥品的流失。

2.3 加強麻醉藥品、第一類精神藥品的批號、有效期的管理

因為，藥品批號、有效期管理是保證藥品數(shù)量、質量最有效的管理辦法。所以，建議《處方管理辦法》、《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》對麻醉藥品、第一類精神藥品的處方內容增加藥品批號和有效期等相關信息。并要求藥房在接收臨床退回空瓶時要核對其批號和有效期等相關信息。醫(yī)療機構內各病區(qū)、手術室等在處置收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空瓶，剩余的藥品及處理過期藥品時，應嚴格按照規(guī)定處理。藥品監(jiān)管部門應嚴格監(jiān)督。

2.4 管理規(guī)定應明確

在使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，應詳細規(guī)定在何種情況下需要簽署《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書》。是只要使用麻醉藥品、第一類精神藥品的情況就須簽署“知情同意書”，還是疼痛患者的長期治療過程中才需簽署該“知情同意書”，管理規(guī)定中應詳細說明，故建議對此作出明確規(guī)定，理清認識，使各家醫(yī)療機構在使用時統(tǒng)一管理，做到各項操作有章可循，有法可依。

3 建議

建議國家相關管理部門在法規(guī)上進一步完善麻醉藥品、第一類精神藥品的管理規(guī)定，從制度上徹底杜絕該類藥品流入非法渠道，造成社會危害。

麻醉藥品、第一類精神藥品在正常的醫(yī)療行為中具有不可取代的地位，是手術鎮(zhèn)痛、疼痛患者治療的有效藥物。隨著時代的進步，觀念的轉變，為了最大限度地有效消除疼痛患者的痛苦，降低疼痛帶來的心理負擔，提高生活質量，現(xiàn)在已將麻醉藥品、第一類精神藥品由數(shù)量控制，轉變?yōu)榘粗委熜枨笞懔抗┙o。隨之而來的是若不規(guī)范地連續(xù)使用又易產生依賴性，流入非法渠道則成為毒品，造成嚴重的社會危害[3]。個別醫(yī)護人員截留、藏匿剩余殘留藥品，私自帶到不具有使用麻醉藥品、第一類精神藥品的醫(yī)療機構，引發(fā)一系列醫(yī)療問題。這些在官方媒體都有過報道，故本文所述我國醫(yī)療機構在使用環(huán)節(jié)中存在的法規(guī)管理漏洞，并非杞人憂天，空穴來風。我國是國際《麻醉藥品單一公約》締約國，該“公約”要求締約國必須采取有效措施，限制這類藥品的非法獲得性，杜絕濫用這些藥物所產生的公共衛(wèi)生、社會和經濟問題。所以麻醉藥品、第一類精神藥品在使用環(huán)節(jié)中的管理漏洞應該引起國家相關管理部門的重視。

[1]柴艷東，馮作明，王玉潔,等. 我院2004～2006年麻醉性鎮(zhèn)痛藥利用分析[J]. 中國藥房，2008，19(14)：1061-1062.

[2]衛(wèi)生部.麻醉藥品臨床應用指導原則[S].衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]38號.

[3]趙懷全.含麻醉藥品復方制劑的風險管理[J].中國藥物警戒，2009,31(7)：393-396.