質(zhì)量控制在臨床免疫檢驗(yàn)中的重要性和有效措施

諸天軍

南京市溧水區(qū)中醫(yī)院(檢驗(yàn)科)，江蘇南京 211200

免疫檢驗(yàn)系臨床常見檢查方法。免疫檢驗(yàn)是疾病的預(yù)警信號(hào)，也是疾病診斷的重要依據(jù)。然而，臨床上，免疫檢驗(yàn)實(shí)施過程十分復(fù)雜，極易產(chǎn)生誤差，影響臨床檢驗(yàn)結(jié)果。這就要求臨床工作人員要有強(qiáng)烈的責(zé)任感、過硬的操作技術(shù)，盡量減少人為因素對(duì)免疫檢驗(yàn)結(jié)果的影響。免疫檢驗(yàn)屬臨床常規(guī)檢查，是臨床診療的重要組成部分，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性對(duì)疾病診療具有重要意義。現(xiàn)今，隨社會(huì)不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，人們對(duì)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的要求也不斷提高。如何提高免疫檢驗(yàn)質(zhì)量，提高檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性，是需要臨床檢驗(yàn)人員不斷探索的重要命題。國內(nèi)外許多研究指出，細(xì)致、嚴(yán)格的質(zhì)量控制可提高臨床免疫檢驗(yàn)準(zhǔn)確性[1-2]。本文，選取我院200例需行免疫檢驗(yàn)的患者行分組對(duì)照研究，觀察組實(shí)行全程質(zhì)控免疫檢測(cè)，臨床效果較好，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取我院2012年1月—2014年1月200例需行免疫檢驗(yàn)的患者作為觀察對(duì)象。按患者入院順序?qū)⑵渚幪?hào)，單號(hào)為對(duì)照組（n=100），雙號(hào)為觀察組（n=100）。對(duì)照組中，男80例，女20例；年齡34～66 歲，平均年齡為（44.35±7.68）歲；其中，AFP（甲胎蛋白）32份，Ca125 14份，Ca199 25份，CEA（癌胚抗原）29份。觀察組中，男78例，女22例；年齡35～67 歲，平均年齡為（44.47±7.53）歲；其中，AFP 33份，Ca125 15份，Ca19926份，CEA 26份。兩組年齡、性別、免疫檢驗(yàn)種類等一般資料對(duì)比，P＞0.05，具備可比性。

1.2 檢驗(yàn)方法

200份血清標(biāo)本均采用ECLLA（電化學(xué)發(fā)光法）進(jìn)行檢測(cè)。檢驗(yàn)儀器：羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（全自動(dòng)）及其配套試劑。兩組均嚴(yán)格按照分析儀說明書規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。

對(duì)照組行常規(guī)免疫檢驗(yàn)；觀察組行全程質(zhì)控免疫檢驗(yàn)，具體如下。

1.2.1 分析前質(zhì)控 分析前階段主要包括：檢驗(yàn)的具體要求，患者準(zhǔn)備，標(biāo)本采集及運(yùn)送等。相關(guān)調(diào)查表明，約75%的實(shí)驗(yàn)誤差為分析前誤差[3]。由此可見，分析前質(zhì)控是全程質(zhì)控的重要環(huán)節(jié)，建立健全分析前質(zhì)控制度，對(duì)提高免疫檢驗(yàn)準(zhǔn)確性具有重要意義。①標(biāo)本采集及送檢。分析前標(biāo)本采集涉及醫(yī)院各個(gè)科室，影響因素繁多，涉及人員較廣，極易出現(xiàn)誤差。相關(guān)研究表明，護(hù)理工作不細(xì)致，是60%分析前誤差的主要原因[4]。由此可見，檢驗(yàn)科人員應(yīng)加強(qiáng)與臨床醫(yī)師及護(hù)士的溝通，采用發(fā)放宣傳資料、講座等方式，增進(jìn)醫(yī)護(hù)人員對(duì)檢驗(yàn)工作的了解，增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員規(guī)范化檢驗(yàn)的意識(shí)。此外，醫(yī)院管理層應(yīng)制定標(biāo)本采集及送檢制度，從制度上規(guī)范報(bào)告申請(qǐng)，標(biāo)本采集、運(yùn)送及保管等一系列臨床活動(dòng)，優(yōu)化臨床檢驗(yàn)過程。②建立標(biāo)本拒收制度。對(duì)于條形碼不完整、出現(xiàn)溶血等不符合要求的標(biāo)本，檢驗(yàn)科人員應(yīng)拒收，并詳細(xì)記錄標(biāo)本不合格原因、科室、送檢人員及檢查項(xiàng)目等信息。特殊情況下，若必須對(duì)不合格樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，則應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告單上詳細(xì)標(biāo)注相關(guān)信息，以此提醒臨床醫(yī)師注意。

1.2.2 分析中質(zhì)控 ①選擇合理的評(píng)估及檢測(cè)方法。合理選擇檢測(cè)方法，并注意其實(shí)用性。合理選擇分析方法，可在一定程度上保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性[5]。②熟練規(guī)范操作。定期組織實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行培訓(xùn)，以確保實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)過硬，減少人為因素對(duì)免疫檢驗(yàn)結(jié)果的影響。③嚴(yán)格室內(nèi)質(zhì)控。室內(nèi)質(zhì)控是控制及監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室日常工作準(zhǔn)確度，提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的重要保證。定期維修、養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)室的儀器及設(shè)備，以確保儀器功能正常，減少誤差發(fā)生；此外，還應(yīng)定期檢查實(shí)驗(yàn)室物品、藥品及試劑。④失控情況的處理。操作過程中，一旦出現(xiàn)失控情況，應(yīng)立即停止樣本檢測(cè)工作，仔細(xì)查找失控原因。重新測(cè)定樣本，確認(rèn)失控是偶然誤差還是人為因素；若重新檢測(cè)結(jié)果不在正常范圍內(nèi)，需再次進(jìn)行測(cè)定；若檢測(cè)結(jié)果仍不在正常范圍內(nèi)，則說明需要檢測(cè)儀器；儀器校對(duì)后，若結(jié)果還是不在正常范圍內(nèi)，則應(yīng)聯(lián)系專業(yè)技術(shù)人員或?qū)＜姨幚恚慌c此同時(shí)，操作員應(yīng)認(rèn)真分析失控原因，詳細(xì)填寫報(bào)告單。

1.2.3 分析后質(zhì)控 ①認(rèn)真確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。注意室內(nèi)項(xiàng)目檢測(cè)，認(rèn)真對(duì)比同一申請(qǐng)者的同一項(xiàng)目，認(rèn)真觀察同一天的檢測(cè)項(xiàng)目。檢驗(yàn)人員應(yīng)注意實(shí)驗(yàn)室當(dāng)天室內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果，確認(rèn)室內(nèi)質(zhì)控合格后，方可填寫檢驗(yàn)報(bào)告。此外，檢驗(yàn)人員還應(yīng)注意保存原始測(cè)控?cái)?shù)據(jù)。②加強(qiáng)與臨床醫(yī)師的溝通。檢驗(yàn)人員應(yīng)虛心聽取臨床醫(yī)師的建議，積極參與臨床病例討論，對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果與臨床癥狀不符的情況，應(yīng)認(rèn)真分析原因。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

對(duì)比兩組AFP、CEA 及Ca199 等免疫指標(biāo)的平均變異指數(shù)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 19.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，計(jì)量資料采用均值±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示，組間比較用t 檢驗(yàn)，以P＜0.05 為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

與對(duì)照組相比，觀察組AFP、CEA、Ca199 及Ca125 指標(biāo)平均變異指數(shù)更低（P＜0.01），詳見表1。

表1 對(duì)比兩組免疫指標(biāo)的平均變異指數(shù)（）

表1 對(duì)比兩組免疫指標(biāo)的平均變異指數(shù)（）

3 討論

近些年來，隨檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和免疫學(xué)的不斷發(fā)展，免疫檢驗(yàn)已經(jīng)成為臨床診療的重要依據(jù)。免疫檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響臨床疾病的診療及患者預(yù)后情況。免疫檢驗(yàn)具有檢驗(yàn)內(nèi)容繁雜，檢驗(yàn)程序繁瑣的特點(diǎn)，檢驗(yàn)結(jié)果極易受到各種因素的影響。為確保臨床免疫檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及可靠性，實(shí)施全面免疫檢驗(yàn)質(zhì)控制度勢(shì)在必行。

綜合相關(guān)報(bào)道及臨床經(jīng)驗(yàn)，可將影響免疫檢驗(yàn)的因素分為外源性干擾因素及內(nèi)源性干擾因素兩大類[6]。內(nèi)源性干擾因素主要為：補(bǔ)體，類風(fēng)濕因子，交叉反應(yīng)物質(zhì)及非特異性免疫球蛋白（高濃度）等。若標(biāo)本中含有內(nèi)源性干擾因素，可通過稀釋標(biāo)本的方法來減低干擾因素對(duì)免疫檢驗(yàn)結(jié)果的影響。外源性干擾因素主要包括：標(biāo)本凝固不全，標(biāo)本儲(chǔ)存時(shí)間過久，標(biāo)本污染及標(biāo)本溶血等。細(xì)致、嚴(yán)格的質(zhì)量控制可減少外源性干擾因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，提高臨床免疫檢驗(yàn)準(zhǔn)確性。相關(guān)研究指出，樣本檢驗(yàn)前質(zhì)量，檢驗(yàn)儀器，檢驗(yàn)技術(shù)及檢驗(yàn)結(jié)果的分析均可影響臨床檢驗(yàn)結(jié)果。因此，若想確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠，應(yīng)進(jìn)行全程化、全方位的免疫檢驗(yàn)質(zhì)控，以規(guī)范免疫檢驗(yàn)流程。

本文，對(duì)照組行常規(guī)免疫檢驗(yàn)；觀察組行全程質(zhì)控免疫檢驗(yàn)，即分析前質(zhì)控（健全標(biāo)本采集及送檢制度、建立標(biāo)本拒收制度等），分析中質(zhì)控（選擇合理的評(píng)估及檢測(cè)方法、熟練規(guī)范操作、嚴(yán)格室內(nèi)質(zhì)控、失控情況的處理等），分析后質(zhì)控（認(rèn)真確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果，加強(qiáng)與臨床醫(yī)師的溝通等）。與對(duì)照組相比，觀察組AFP、CEA、Ca199及Ca125 指標(biāo)平均變異指數(shù)更低（P＜0.01），并且檢測(cè)分?jǐn)?shù)據(jù)更加的精準(zhǔn)，由此可見，全程質(zhì)控可有效提高免疫檢測(cè)準(zhǔn)確性，檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠。

綜上所述，全程質(zhì)控免疫檢測(cè)可提高免疫檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性及可靠性，為臨床診療提供科學(xué)、準(zhǔn)確依據(jù)，值得臨床推廣應(yīng)用。

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[2]陶小美.臨床免疫檢驗(yàn)影響因素及對(duì)策分析[J].大家健康，2014，8（4）：64.

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[4]魯石，賀宇.影響臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的因素分析與對(duì)策探究[J].中外醫(yī)學(xué)研究，2014，12（230）：70-71.

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[6]馬洪濱，王晗，劉立明，等.質(zhì)量控制在臨床免疫檢驗(yàn)中的作用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（4）：114-115.