制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)三維課程體系的構(gòu)建與實(shí)踐

摘 要：針對(duì)目前制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)的工學(xué)底蘊(yùn)不足等問(wèn)題，構(gòu)建了新的基于“卓越計(jì)劃”的制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)三維課程體系。該課題體系由基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)、創(chuàng)新研究實(shí)驗(yàn)和藥物生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)組成，覆蓋藥物合成研究開(kāi)發(fā)的全生命周期，對(duì)提高學(xué)生的工程設(shè)計(jì)能力、工程管理能力、工程經(jīng)濟(jì)意識(shí)以及科研創(chuàng)新能力有很大的幫助。

關(guān)鍵詞：制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn) 三維 課程體系 工程能力

中圖分類(lèi)號(hào)：G642.0文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1673-9795（2013）06（b）-0000-00

制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)課程與藥物合成反應(yīng)、藥物化學(xué)、化學(xué)制藥工藝學(xué)等理論課程關(guān)系緊密，不僅能培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)驗(yàn)技能，加深對(duì)這些理論課程的理解，還可逐步培養(yǎng)學(xué)生仔細(xì)觀察、勤于思考以及解決實(shí)際問(wèn)題的能力[1-3]。制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)課程教學(xué)的最大誤區(qū)在于高度類(lèi)似藥物化學(xué)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)課程，這和制藥工程專(zhuān)業(yè)成立的背景有關(guān)。1998年教育部首次批準(zhǔn)成立制藥工程專(zhuān)業(yè)，該專(zhuān)業(yè)由原化學(xué)制藥、生物制藥（部分）、中藥制藥（部分）及制劑工程等專(zhuān)業(yè)整合而成，主要是應(yīng)用化學(xué)、藥學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)學(xué)科的理論和技術(shù)解決藥品生產(chǎn)過(guò)程中的工程技術(shù)問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的規(guī)?；唾|(zhì)量管理的規(guī)范化[4-6]。要順利達(dá)成制藥工程專(zhuān)業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，必須深刻認(rèn)識(shí)該專(zhuān)業(yè)和上述藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的不同點(diǎn)，即制藥工程專(zhuān)業(yè)更注重解決藥物工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的工程技術(shù)難題。那么在制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)的教學(xué)中該如何體現(xiàn)這些不同點(diǎn)呢？我們?cè)诙嗄甑墓こ袒虒W(xué)中累積了一些教學(xué)經(jīng)驗(yàn)，2007年我校張珩教授主講的課程“制藥工藝設(shè)計(jì)”獲批國(guó)家精品課程，2008年我校制藥工程專(zhuān)業(yè)獲批國(guó)家教育部首批特色專(zhuān)業(yè)，2010年我校制藥工程教學(xué)團(tuán)隊(duì)獲批國(guó)家級(jí)教學(xué)團(tuán)隊(duì)，2011年我校作為省屬本科院校率先躋身第二批“卓越工程師教育培養(yǎng)計(jì)劃”，這些為我們構(gòu)建基于“卓越計(jì)劃”的制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)三維課程體系指明了研究方向[7]。

1 制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)三維課程體系的構(gòu)成元素

制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)三維課程體系由基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)、創(chuàng)新研究實(shí)驗(yàn)和藥物生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)三部分組成。三維課程體系的輻射式教學(xué)模式方便學(xué)生了解藥物生產(chǎn)制造的全生命周期即“實(shí)驗(yàn)室小試-中試放大-工業(yè)生產(chǎn)”。該課程體系的具體內(nèi)容如下：

（1） 基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)是由化工原料經(jīng)多步反應(yīng)合成藥物，要求學(xué)生掌握單元反應(yīng)原理、實(shí)驗(yàn)操作技巧，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)鑒定和質(zhì)量分析方法等[8]?；A(chǔ)實(shí)驗(yàn)在教學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，面向的是制藥工程專(zhuān)業(yè)所有學(xué)生，它的學(xué)分屬于必修課學(xué)分。

（2） 創(chuàng)新研究實(shí)驗(yàn)是基于“各種大學(xué)生創(chuàng)新研究基金”的研究型實(shí)驗(yàn)，它要求學(xué)生掌握文獻(xiàn)檢索和整理的方法、合成路線設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程的編寫(xiě)，實(shí)驗(yàn)室合成的全套原理和操作技巧、產(chǎn)品的分析鑒定、合成工藝的優(yōu)化、生產(chǎn)成本的核算、實(shí)驗(yàn)小論文的撰寫(xiě)等。創(chuàng)新研究實(shí)驗(yàn)在教師科研實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，面向的是對(duì)科學(xué)研究有興趣的制藥工程專(zhuān)業(yè)學(xué)生，它的學(xué)分屬于選修課學(xué)分。

（3） 藥物生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)是基于AutoCAD的藥物工業(yè)化生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)，它要求學(xué)生掌握工程圖紙繪制的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技巧、單元設(shè)備的選擇及操作、工業(yè)流體輸送等。藥物生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)在計(jì)算機(jī)房進(jìn)行，面向的是對(duì)工程設(shè)計(jì)、工業(yè)生產(chǎn)有興趣的制藥工程專(zhuān)業(yè)學(xué)生，它的學(xué)分也屬于選修課學(xué)分。

新的三維課程體系既普及了教育面，也提煉了教育點(diǎn)。通過(guò)基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)，學(xué)生掌握了藥物合成和生產(chǎn)的基本方法和操作技能，然后以興趣為教育點(diǎn)，可以將學(xué)生培養(yǎng)成卓越的制藥工程師或卓越的藥物研發(fā)人員。

2 基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)的改革

我校基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)一般為60 學(xué)時(shí)，主要是驗(yàn)證和演示性實(shí)驗(yàn)，教學(xué)內(nèi)容還是要求學(xué)生掌握藥物制備、分離、分析的原理和操作技能[9]，但更注重聯(lián)系制藥企業(yè)的生產(chǎn)模式，這就反映了”卓越計(jì)劃”的兩個(gè)特點(diǎn)即行業(yè)企業(yè)深度參與培養(yǎng)過(guò)程以及學(xué)校按通用標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)工程人才[10-11]。具體措施包括：

（1） 引入工廠常用的簡(jiǎn)捷式分析方法。例如引入薄層色譜法監(jiān)測(cè)反應(yīng)終點(diǎn)、反應(yīng)的選擇性、產(chǎn)品的純度、鑒定反應(yīng)產(chǎn)物；引入紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)進(jìn)行產(chǎn)品含量分析。傳統(tǒng)教學(xué)中，合成實(shí)驗(yàn)和分析實(shí)驗(yàn)是兩門(mén)獨(dú)立的課程，但工業(yè)生產(chǎn)中，合成和分析是融為一體的，因此工業(yè)常用分析方法的引入有利于學(xué)生真正理解制藥工程是一個(gè)涉及多學(xué)科專(zhuān)業(yè)知識(shí)的系統(tǒng)工程。如在局麻藥鹽酸普魯卡因的合成中，以對(duì)硝基苯甲酸等為原料，經(jīng)酯化、還原、成鹽、精制制備鹽酸普魯卡因，可以進(jìn)行五大技術(shù)訓(xùn)練：學(xué)習(xí)二甲苯共沸帶水打破酯化反應(yīng)平衡的原理及操作，掌握工業(yè)常用還原劑鐵粉鹽酸的原理和操作，學(xué)習(xí)堿性藥物成鹽的原理和操作，掌握鹽酸普魯卡因的藥典鑒別方法，學(xué)習(xí)紫外分光光度法測(cè)定含量的方法。

（2） 引入“正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法”開(kāi)展基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)的教學(xué)。傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)教學(xué)方法是所有學(xué)生使用教材規(guī)定的同一工藝條件如溫度等進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，學(xué)生機(jī)械地重復(fù)實(shí)驗(yàn)，不知道工藝條件是如何確定的，更不了解工藝參數(shù)的波動(dòng)對(duì)產(chǎn)品收率和純度的的影響。有鑒于此，我們引入“正交設(shè)計(jì)”來(lái)克服傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)教學(xué)模式的缺點(diǎn)。正交設(shè)計(jì)是研究多因子實(shí)驗(yàn)的方法，它借助于規(guī)格化的“正交表”，科學(xué)地挑選實(shí)驗(yàn)條件，并利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)原理分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果，優(yōu)點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)次數(shù)少、分析方法簡(jiǎn)單、重復(fù)性好、可靠性高，能夠通過(guò)代表性很強(qiáng)的少數(shù)實(shí)驗(yàn)，摸清各因子對(duì)實(shí)驗(yàn)指標(biāo)的影響情況，找出最佳的參數(shù)組合[12]。在實(shí)際教學(xué)中，我們按“正交設(shè)計(jì)”給每個(gè)學(xué)生小組安排不同的工藝條件，小組內(nèi)的每個(gè)學(xué)生獨(dú)立按照本組的工藝條件進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，然后對(duì)本組的實(shí)驗(yàn)收率取平均值，最后通過(guò)“SPSS19.0（Statistical Program for Social Sciences 19.0）”軟件或“正交設(shè)計(jì)助手3.1”軟件對(duì)各個(gè)小組的平均收率進(jìn)行計(jì)算分析，從而得出最適合工業(yè)化的工藝條件，例如最優(yōu)的反應(yīng)溫度、摩爾比、催化劑等，同時(shí)通過(guò)“正交設(shè)計(jì)”還可以得出工藝參數(shù)和收率的關(guān)系，還可以根據(jù)各個(gè)工藝參數(shù)對(duì)收率的影響力進(jìn)行排序，從而得出實(shí)驗(yàn)最關(guān)鍵的影響因素。利用“正交設(shè)計(jì)”確定最優(yōu)的反應(yīng)條件時(shí)，考察的指標(biāo)既可以是反應(yīng)收率、產(chǎn)品純度等技術(shù)指標(biāo)，也可以是生產(chǎn)成本等經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。由此可見(jiàn)，“正交設(shè)計(jì)”能大力引導(dǎo)學(xué)生主動(dòng)思考，“正交設(shè)計(jì)”中不同工藝條件的結(jié)果比較更是為培養(yǎng)學(xué)生的工程實(shí)用意識(shí)和工程經(jīng)濟(jì)意識(shí)奠定了基礎(chǔ)。

3 創(chuàng)新研究實(shí)驗(yàn)的教學(xué)

創(chuàng)新研究實(shí)驗(yàn)表明：理論可以指導(dǎo)實(shí)踐，但實(shí)踐更能夠創(chuàng)造新理論。創(chuàng)新研究實(shí)驗(yàn)與“卓越計(jì)劃”的第三個(gè)特點(diǎn)即強(qiáng)化培養(yǎng)學(xué)生的工程能力和創(chuàng)新能力是相互呼應(yīng)的[13]。我們從大學(xué)三年級(jí)開(kāi)始就鼓勵(lì)學(xué)生選修創(chuàng)新研究實(shí)驗(yàn)課程。他們先申報(bào)創(chuàng)新研究基金，例如大學(xué)生創(chuàng)新性實(shí)驗(yàn)計(jì)劃項(xiàng)目、武漢工程大學(xué)大學(xué)生校長(zhǎng)基金等，然后在指導(dǎo)老師的科研實(shí)驗(yàn)室參與項(xiàng)目，時(shí)間持續(xù)一個(gè)學(xué)期。在教學(xué)計(jì)劃的編制上，由于這類(lèi)實(shí)踐選修課難度大、耗時(shí)長(zhǎng)，需要給出比重較大的學(xué)分。自我校2006年設(shè)立首屆大學(xué)生校長(zhǎng)基金以來(lái)，制藥工程專(zhuān)業(yè)每年都有約10個(gè)同學(xué)受益。2011年我們選送的創(chuàng)新研究實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目“抗抑郁藥噻萘普汀鈉的合成新工藝”和“腺嘌呤的合成新路線”分別獲第四屆“全國(guó)大學(xué)生藥苑論壇及創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目成果展示會(huì)”一等獎(jiǎng)和三等獎(jiǎng)。

傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)教學(xué)都是在學(xué)校進(jìn)行。武漢生物谷的崛起為我校開(kāi)拓新的實(shí)驗(yàn)教學(xué)模式創(chuàng)造了條件，例如世界十大制藥企業(yè)輝瑞制藥挺進(jìn)生物谷；中國(guó)最大的醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)無(wú)錫藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司落戶(hù)生物谷。2012 年，我校和藥明康德武漢分公司正式簽訂合作協(xié)議，藥明康德批量接受制藥工程專(zhuān)業(yè)的暑期實(shí)習(xí)生和畢業(yè)論文。實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所由學(xué)校向企業(yè)延伸，彌補(bǔ)了學(xué)校實(shí)驗(yàn)教學(xué)經(jīng)費(fèi)缺口，緩解了實(shí)驗(yàn)用房緊張，更重要的是在企業(yè)開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)教學(xué)更接近行業(yè)生產(chǎn)的真實(shí)面貌。

4 藥物生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)的教學(xué)

為彰顯制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)與藥學(xué)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)的側(cè)重點(diǎn)的不同，我們引入了新的一環(huán)即藥物生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，旨在培養(yǎng)學(xué)生的工程能力，這一點(diǎn)也與“卓越計(jì)劃”的第三個(gè)特點(diǎn)高度吻合，也是跨課程實(shí)驗(yàn)的一種體現(xiàn)[14]。藥物生產(chǎn)制造的全生命周期是“實(shí)驗(yàn)室小試-中試放大-工業(yè)生產(chǎn)”。要體現(xiàn)制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)的工科特色，必須把中試放大和工業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中工程技術(shù)知識(shí)和難題納入到教學(xué)內(nèi)容中；而要體現(xiàn)制藥工程專(zhuān)業(yè)的行業(yè)特色，必須把藥物工業(yè)生產(chǎn)的法規(guī)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）”引入到制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)中。而藥物生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)正是藥物工業(yè)化生產(chǎn)的前奏，也是和GMP聯(lián)系最緊密的一項(xiàng)工程。

具體實(shí)踐中，我們要求學(xué)生根據(jù)實(shí)驗(yàn)室工藝?yán)L制管道儀表流程圖和車(chē)間設(shè)備平立面布置圖。學(xué)生以工藝和設(shè)備為主線，將實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備轉(zhuǎn)換為工業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備，要考慮流體輸送，要合理安排管路、閥門(mén)和儀表，要設(shè)計(jì)好質(zhì)量控制的方法，要全面安排原輔材料的回收套用，要合理處理“三廢”，要合理規(guī)劃廠房，要正確布置設(shè)備等。由于這種實(shí)踐選修課耗時(shí)比創(chuàng)新研究實(shí)驗(yàn)短，學(xué)分可適當(dāng)縮小。我們?cè)谒幬锷a(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)課程的開(kāi)展上已經(jīng)取得了一些成績(jī)，例如，在第四屆和第五屆大學(xué)生化工設(shè)計(jì)創(chuàng)業(yè)大賽中，我們的作品“年產(chǎn)316噸硫普羅寧車(chē)間工藝初步設(shè)計(jì)”和“年產(chǎn)500噸N-乙酰-L-半胱氨酸原料藥車(chē)間工藝設(shè)計(jì)”分別獲銅獎(jiǎng)和金獎(jiǎng)；在第一屆和第二屆全國(guó)大學(xué)生制藥工程設(shè)計(jì)競(jìng)賽中，我們的作品“年產(chǎn)2000萬(wàn)支靜脈滴注用奧美拉唑鈉無(wú)菌凍干制劑車(chē)間工程設(shè)計(jì)”和“多肽無(wú)菌凍干注射制劑車(chē)間工程設(shè)計(jì)”分別獲三等獎(jiǎng)、二等獎(jiǎng)。更值得一提的是在湖北省第五屆大學(xué)生化學(xué)（化工）學(xué)術(shù)創(chuàng)新成果報(bào)告會(huì)上，我們的作品“腺嘌呤的新工藝及中放流程設(shè)計(jì)”獲得一等獎(jiǎng)，學(xué)生將實(shí)驗(yàn)室工藝研究與流程設(shè)計(jì)有機(jī)結(jié)合，工程能力得到了專(zhuān)家的肯定。

2012年，我校與國(guó)藥集團(tuán)武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院簽訂了聯(lián)合培養(yǎng)協(xié)議，該院批量接受制藥工程專(zhuān)業(yè)的暑期實(shí)習(xí)生和畢業(yè)設(shè)計(jì)。近年來(lái)，我校制藥工程專(zhuān)業(yè)學(xué)生在武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、山東省中醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院中實(shí)現(xiàn)了高端就業(yè)，這也體現(xiàn)了藥物生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)的重要性。

5 結(jié)語(yǔ)

制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)三維課程體系是基于藥物生產(chǎn)制造全生命周期的系統(tǒng)化訓(xùn)練[15]，同時(shí)，必修實(shí)驗(yàn)課和選修實(shí)驗(yàn)課的有機(jī)結(jié)合可以將學(xué)生的興趣轉(zhuǎn)化為專(zhuān)長(zhǎng)，培養(yǎng)行業(yè)精英。

藥物生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)的引入使制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)從藥學(xué)重心向工程方向轉(zhuǎn)變，能夠培養(yǎng)工科學(xué)生密切聯(lián)系生產(chǎn)實(shí)際的工作作風(fēng)和強(qiáng)烈的工程意識(shí)及獨(dú)特的經(jīng)濟(jì)視角。

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