中醫(yī)綜合治療慢性盆腔炎的臨床療效評價研究

丁永芬 程 玲 王志國

(1中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院，北京，100102;2中國中醫(yī)科學(xué)院，北京，100700)

慢性盆腔炎是指女性內(nèi)生殖器及其周圍的結(jié)締組織、盆腔腹膜發(fā)生慢性炎性病變所引起的病癥。屬中醫(yī)婦人腹痛、熱入血室、帶下病、癥瘕等范疇[1]，為婦科常見病、多發(fā)病。本病因長期下腹疼痛墜脹、腰骶酸痛、性生活不適或疼痛等癥狀，甚或引起異位妊娠或不孕，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。本研究旨在探討中醫(yī)綜合治療慢性盆腔炎的臨床療效及評價方法。

1 臨床資料

1.1 病例來源 本組病例為2008年9月至2011年1

月在北京市中醫(yī)醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院3家中醫(yī)院確診的慢性盆腔炎患者，門診或住院患者共121例。年齡20～45歲，病程6～24個月，按隨機數(shù)字表分隨機分為2組，中醫(yī)綜合治療組(中醫(yī)組71例)，西藥組(西藥組50例)。經(jīng)t檢驗2組差異無統(tǒng)計學(xué)意義，具有可比性。

1.2 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥治療盆腔炎的臨床研究指導(dǎo)原則》[2]中有關(guān)慢性盆腔炎的內(nèi)容制定。中醫(yī)辨證分型。1)氣滯血瘀型:下腹脹痛或刺痛，經(jīng)行腹痛加重;腰骶脹痛，經(jīng)期加重;帶下量多，色白或黃;肛門墜脹;胸脅乳房脹痛;低熱起伏;心煩抑郁;大便干燥;舌質(zhì)暗紅，或見瘀斑或瘀點，苔薄白或微黃膩;脈弦、或弦澀。2)濕熱瘀結(jié)。主癥:下腹脹痛拒按，或灼痛，痛處固定;腰骶脹痛;帶下量多，色黃，質(zhì)稠。次癥:神疲乏力;經(jīng)期腹痛加重;月經(jīng)量多或伴經(jīng)期延長;大便干燥或溏而不爽;舌質(zhì)暗紅，或見邊尖瘀斑或瘀點，苔黃膩或白膩;脈弦滑。

2 治療方法

所有患者均于月經(jīng)周期第5天(或第7天)開始用藥，連續(xù)治療3個月經(jīng)周期。

2.1 中醫(yī)綜合治療組 1)氣滯血瘀型:基本方:柴胡10 g、丹參20 g、當(dāng)歸10 g、制香附12 g、烏藥12 g、赤芍15 g、白芍15 g、延胡索12 g、夏枯草10 g、紅藤12 g、炙甘草8 g。2)濕熱瘀結(jié)型:清熱活血基本方:蒼術(shù)10 g、炒白術(shù) 16 g、云苓16 g、紅藤12 g、赤芍15 g、丹參15 g、延胡索10 g、皂角刺12 g。

每劑藥水煎200 mL，100 mL口服，另100 mL灌腸，溫度39～41℃，14～16號導(dǎo)尿管插入肛門10～14 cm，緩慢灌入，臀部墊高，保留至少2 h，1次/d，14 d為1個療程。藥渣加入適量黃酒攪勻用紗布包裹，熱敷下腹部30 min，以病變部位為主，經(jīng)期暫停。

2.2 西藥組 阿莫西林膠囊0.5 g，口服，3次/d;甲硝唑片0.2 g，口服，3次/d，7日為1個療程。

3 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

3.1 尼莫地平法 療效判定標(biāo)準(zhǔn)均參照《中藥新藥治療盆腔炎的臨床研究指導(dǎo)原則》[2]中有關(guān)慢性盆腔炎的內(nèi)容制定。痊愈:治療后下腹疼痛及腰骶脹痛等癥狀消失，婦科檢查及理化檢查結(jié)果正常。體征積分總和減少≥95%。停藥1個月內(nèi)未復(fù)發(fā)。顯效:治療后下腹疼痛及腰骶脹痛等癥狀消失或明顯減輕，婦科檢查及理化檢查結(jié)果有明顯改善。體征積分總和減少≥70%，＜95%。有效:治療后下腹疼痛及腰骶脹痛等癥狀減輕，婦科檢查及理化檢查結(jié)果有所改善。體征積分總和減少≥30%，＜70%。無效:治療后癥狀、體征無減輕或有加重，婦科檢查及理化檢查結(jié)果較治療前無改善或有加重。積分總和減少＜30%。

3.2 癥狀等級分組資料的H檢驗(Kruskalandwallis法) 根據(jù)臨床實際，將癥狀的變化程度劃分為加重、無明顯變化、減輕、消失四個等級(入組前的等級分別為輕、中、重、無)。等級界定標(biāo)準(zhǔn)如下:消失(治愈):原有癥狀不存在。減輕(顯效):包括程度輕微、頻次減少、范圍縮小、伴隨情況減輕等。無明顯變化(無效):包括癥狀產(chǎn)生后既無加重也無減輕、持續(xù)存在、時輕時重、中等程度或服藥后基本穩(wěn)定，變化不顯著等。加重(無效):包括程度加重、頻次增多、范圍擴大、伴隨情況加劇等。就單一癥狀而言，消失為治愈;減輕為顯效;加重與無明顯變化為無效。

4 結(jié)果

4.1 尼莫地平法統(tǒng)計臨床綜合療效 見表1。結(jié)果表明，P＞0.05，中醫(yī)組與西藥組有效率的差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

4.2 癥狀等級分組資料的H檢驗(Kruskalandwallis法)

4.2.1 基于癥狀變化的慢性盆腔炎氣滯血瘀證療效評價 表2和表3為治療前后各組主要癥狀的變化情況總結(jié)，表2中醫(yī)組治療后癥狀消失共75例，減輕21例，無明顯變化17例，肛門墜脹加重1例。表3西藥組治療后癥狀消失共59例，減輕11例，無明顯變化36例，各癥狀(除肛門墜脹外)加重8例。表4為按等級分組資料H檢驗計算表，2組間證候療效比較:應(yīng)用H計算公式，P＜0.05差別有統(tǒng)計學(xué)意義，結(jié)果表明中醫(yī)組療效優(yōu)于西藥組。在H檢驗法中相同的數(shù)值可取平均等級，因此對表1中同一療效等級組中的個體都取相同的平均等級，在數(shù)學(xué)上已證明是合理的[3]。

表1 3個分中心合計總有效率χ2檢驗(121例)

表2 基于癥狀變化的中醫(yī)組組內(nèi)主要癥狀與療效的關(guān)系

表3 基于癥狀變化的西藥組組內(nèi)主要癥狀與療效的關(guān)系

表4 按等級分組資料H檢驗計算表(用于檢驗不同干預(yù)措施對同一證候或疾病的療效差異)

表5 基于癥狀變化的中醫(yī)組組內(nèi)主要癥狀與療效的關(guān)系

4.2.2 基于癥狀變化的慢性盆腔炎濕熱瘀結(jié)證療效評價 表5和表6為治療前后各組主要癥狀的變化情況總結(jié)，表5中醫(yī)組治療后癥狀消失共141例，減輕53例，無明顯變化24例，加重2例。表6西藥組治療后癥狀消失共74例，減輕20例，無明顯變化34例，加重12例。對上表資料可用χ2檢驗，但只能說明各癥狀間在療效按等級的構(gòu)成上有無不同，而不能說明哪一組療效較好。表7為按等級分組資料H檢驗計算表，2組間證候療效比較:應(yīng)用H值計算公式，P＞0.05，結(jié)果說明濕熱瘀結(jié)證中醫(yī)組與西藥組療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

表6 基于癥狀變化的西藥組組內(nèi)主要癥狀與療效的關(guān)系

表7 按等級分組資料H檢驗計算表(用于檢驗不同干預(yù)措施對同一證候或疾病的療效差異)

5 討論

慢性盆腔炎由于慢性炎癥期纖維結(jié)締組織增生，藥物難以通過血液循環(huán)直達(dá)病灶，往往采取綜合措施治療。婦女以血為本，肝藏血，主疏泄，調(diào)情志，多數(shù)女性又易受到工作、生活及家庭等各方面壓力影響，情志郁結(jié);同時由于炎癥所致不孕等病癥，心情抑郁，氣機不暢，血行不利，而致血瘀。因其經(jīng)常兩側(cè)少腹疼痛，經(jīng)期加劇，且常伴有經(jīng)前乳房脹痛，煩躁易怒等，故多辨證屬氣滯血瘀[4]。另外，也可因經(jīng)期、產(chǎn)后、流產(chǎn)后及各種宮腔手術(shù)操作后導(dǎo)致胞脈空虛，濕熱之邪內(nèi)侵，或因急性盆腔炎治療不當(dāng)，余邪未凈，熱毒濕邪結(jié)于下焦，影響氣血之暢行，滯而成瘀，血瘀又加重了濕熱，濕熱瘀血互結(jié)[5－6]?；螂S虛寒體質(zhì)寒化而成寒濕凝滯，濕性纏綿，瘀血阻絡(luò)則造成病情遷延難愈[7]。也有學(xué)者[8]認(rèn)為本病的病理性質(zhì)是腎氣不足，帶脈失約為其本，濕、瘀血、寒凝、痰為其標(biāo)，屬于本虛標(biāo)實證。

我們臨床辨證以前兩型多見[9]，用理氣活血、清熱活血經(jīng)驗方加減多途徑給藥治療，療效較為滿意。通過中藥口服，整體調(diào)節(jié)機體功能。中藥保留灌腸:因本病病位在盆腔，直腸與盆腔相鄰，藥物經(jīng)直腸吸收后直接滲透至病變部位，改善局部疼痛與炎癥癥狀，可較長時間地維持有效藥物濃度，使增生纖維組織軟化，利于炎癥吸收;同時藥物加熱到39～40℃，又利于加速局部血液循環(huán)[10－11]，使局部組織營養(yǎng)得到改善。中藥熱敷:采用外敷給藥使藥物通過局部皮膚直接滲透和吸收，中藥局部熱敷利用熱、藥的雙重作用，熱可擴張毛孔，加速血液循環(huán)，藥物發(fā)散走竄，通過擴張的毛孔透入肌膚直達(dá)病所，增進(jìn)機體組織的新陳代謝，促進(jìn)炎癥局部吸收，加快炎癥組織修復(fù)，發(fā)揮從外治內(nèi)的作用[12－14]。

研究結(jié)果中醫(yī)綜合治療臨床總有效率95.8%，但與西藥組(86%)比較的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，說明兩種治療方法均有效。采用等級資料分析，氣滯血瘀組的臨床療效和癥狀體征的改善情況顯著優(yōu)于西藥組，而濕熱瘀結(jié)組兩種治療方法療效則差異無統(tǒng)計學(xué)意義，表明因證候不同中醫(yī)治療效果也有所差別，但與西藥組比較療效相同或更好。本病由于組織粘連化、局部循環(huán)障礙，抗生素難于滲入局部發(fā)揮作用，對消除炎癥浸潤之纖維組織和結(jié)締組織效果較差，且常因病程遷延而容易產(chǎn)生耐藥[15]。故而臨床更應(yīng)以中醫(yī)治療為主。

運用等級分組資料的H檢驗(Kruskal and wallis法)。以證候所包含的主要癥狀進(jìn)行組內(nèi)分組，以癥狀的合計作為證候，運用現(xiàn)有的統(tǒng)計方法，為中醫(yī)臨床療效的評價探索出一條新路。其中強調(diào)癥狀變化程度應(yīng)作為等級資料，劃分為加重、無明顯變化、減輕、消失，4個等級，并給出了界定標(biāo)準(zhǔn)。提出了干預(yù)措施是否針對主要癥狀的問題，用以區(qū)分和檢驗干預(yù)措施是主要治療還是輔助治療，使基于癥狀變化的中醫(yī)證候(和疾病)的療效評價趨于客觀化。非參數(shù)檢驗法—H檢驗法，其前提是假定抽樣總體是連續(xù)的和分布是相同的，檢驗其分布位置是否相同[3]。

癥狀是患者的主觀感受，不能做為計量資料;癥狀的變化主要來自其自身的前后對照。由于性格、職業(yè)、年齡、敏感程度、表達(dá)能力等方面千差萬別，其對癥狀的陳述難以準(zhǔn)確，差別很大。因此，對癥狀的變化宜采用粗線條的等級劃分，優(yōu)點是醫(yī)患均容易區(qū)分和把握，可操作性強，也是臨床最常見的表達(dá)方式。

長期的臨床實踐和大量臨床研究資料表明中醫(yī)藥在治療盆腔炎性疾病方面，因其能改善局部組織微循環(huán)，提高機體免疫力，不會形成菌群失調(diào)和耐藥性而獨樹一幟[16]。但臨床研究中過程中中醫(yī)臨床療效評價很難，一是因干預(yù)措施不斷變化，缺乏穩(wěn)定性;二是因很多療效體現(xiàn)在癥狀改善上，不易測量，客觀指標(biāo)少。以往采用評分或量表來衡量癥狀的程度變化，其主觀因素難以克服，細(xì)微差別難以界定，這也是一直以來制約中醫(yī)臨床療效評價的主要原因。本法既可用于檢驗干預(yù)措施對癥狀間的療效差異;也可直接用于具有可比性的證候間的療效評定。同一干預(yù)措施運用于一組多數(shù)癥狀相同(因為屬同一證候或疾病)的患者，比較不同癥狀組之間對干預(yù)措施的反映差別，推究干預(yù)措施的針對性，判斷干預(yù)措施起了主要作用還是輔助作用，這是本法的特點之一，具有一定的臨床意義。

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