風(fēng)險分析和臨界點控制在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中的應(yīng)用解讀

尹軍

第三軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所 醫(yī)學(xué)裝備科 重慶 400042

0 前言

近年來，隨著患者對醫(yī)療水平需求的日益增高，醫(yī)療安全也隨之越來越受到重視。一旦出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，不但醫(yī)院的正常工作秩序被打亂，醫(yī)院的形象也或多或少受到影響。當(dāng)然，影響醫(yī)療安全的因素是多方面的，本文僅旨在從醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的角度進行闡述，以杜絕醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險造成的安全隱患。

自1992～2002年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）總共收到了40多萬份醫(yī)療事故報告，其中由于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理方面的紕漏造成的死亡人數(shù)為6636人，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理事故率為1.76%左右，遠遠低于一些沒有足夠重視醫(yī)療設(shè)備安全的國家。這與美國很早就開始重視醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險，同時也是世界上最早立法管理醫(yī)療器械安全的國家是分不開的[1]。美國醫(yī)院評審委員會（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）在近期對醫(yī)療質(zhì)量提出更高的要求，特別是將醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的安全提到了一個新的高度。JCAHO采納了用于其他工程領(lǐng)域“風(fēng)險分析和臨界點控制”的7項基本原則作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的工具加以推廣，用以提高醫(yī)療設(shè)備的安全性[2]。這種風(fēng)險控制方法可以預(yù)防設(shè)備相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，并有效減少風(fēng)險控制所占用的時間。7項基本原則[3]為：引入風(fēng)險分析、判斷臨界控制點、確定臨界極限、建立監(jiān)測程序、制定糾正措施、建立驗證程序、形成記錄和程序文件。

1 引入風(fēng)險分析

由于醫(yī)療設(shè)備種類繁多，操作方式多種多樣，功能也完全不同，很難用一個單一的標(biāo)準(zhǔn)去評判某種醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。現(xiàn)從結(jié)果風(fēng)險、設(shè)備構(gòu)造、安全應(yīng)急、使用頻率等4個方面來進行分析和計分[4]。計分越高，此設(shè)備的使用風(fēng)險越大。

1.1 結(jié)果風(fēng)險分析

結(jié)果風(fēng)險指設(shè)備發(fā)生故障時可能導(dǎo)致的結(jié)果，用計分的方式來評判風(fēng)險的大小，計分越高，風(fēng)險越大。致死計20分，致殘或帶來嚴(yán)重后遺癥計10分，影響診斷計6分。

1.2 設(shè)備構(gòu)造分析

設(shè)備構(gòu)造分析主要針對設(shè)備的組成、特性來分類，設(shè)備組成越單一，工作原理越簡單，使用風(fēng)險越小，計分越低。按此原則大致可將醫(yī)療器械分為精密電子類設(shè)備、多部件組裝設(shè)備、定期更換耗材類設(shè)備、部件故障關(guān)聯(lián)性停機類設(shè)備、定期保養(yǎng)類設(shè)備、可誘發(fā)自然災(zāi)害類設(shè)備。每臺設(shè)備可兼有以上屬性，每選中一項屬性，說明使用風(fēng)險越大，每項計2分，最高不超過12分。

1.3 安全應(yīng)急分析

安全應(yīng)急是指此設(shè)備遭遇突發(fā)緊急事件，如停電、故障、患者生理狀態(tài)惡化時的應(yīng)急設(shè)計。計分項目包含10項：生理狀態(tài)報警、機器故障報警、聲光電報警、報警種類顯示、設(shè)備自檢、純機械安全保護設(shè)計、操作超時報警、開機自檢、關(guān)機自檢、用戶自定義自檢，缺少的設(shè)計越多，說明安全應(yīng)急措施越匱乏，每缺少一項計1分，最多計10分。

1.4 使用頻率

使用頻率高計5分，較高計4分，低計2分，極低計0分。

根據(jù)以上計分規(guī)則，可以對醫(yī)療設(shè)備進行風(fēng)險評估分析，大致將其分為高、中、低3個檔次的風(fēng)險。分值＞60分的為高使用風(fēng)險設(shè)備，如呼吸機、麻醉機、除顫儀、加速器、起搏器、高頻電刀、體外循環(huán)機、血透機、高壓消毒鍋等；分值在40～60分之間的為中等風(fēng)險設(shè)備，如監(jiān)護儀、復(fù)蘇器、導(dǎo)管機、影像診療設(shè)備、生化與臨檢類設(shè)備等；分值＜40分的為低風(fēng)險設(shè)備，如手術(shù)燈、手術(shù)床、吊塔、實驗室非診斷類儀器及計算機等。有了風(fēng)險分值作為參考依據(jù)，在管理醫(yī)療設(shè)備的時候也就有了側(cè)重點。這樣就可以從采購、使用、維護、報廢等各個環(huán)節(jié)對重點設(shè)備投入重點資源，有效地提高管理效率。

2 判斷臨界控制點

判斷臨界點的重要意義就在于對設(shè)備安全性拐點的一個預(yù)判，在拐點前對設(shè)備進行重點排查和維護，在拐點出現(xiàn)后制定保養(yǎng)計劃，從而做到防患于未然。保養(yǎng)計劃的難點就是時間節(jié)點的定位，每種醫(yī)療設(shè)備的使用頻率不一樣，易損耗程度不一樣；而且就算是同一臺設(shè)備，其組成部件的易損耗程度也是不一樣的[5]。

前人針對這個難點投入了極大的精力，并取得了階段性的成功。這就是預(yù)防性維護（PM）計劃的制定，依據(jù)經(jīng)驗公式[6]可以計算某類設(shè)備每年進行PM的頻次或周期，RL為呼吸機的風(fēng)險值，：

這個計算結(jié)果不僅可以用于指導(dǎo)醫(yī)院制訂每一種醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性保養(yǎng)計劃，還可以用來確定設(shè)備耗材、配件的續(xù)購周期。當(dāng)然，此類經(jīng)驗公式不一定適用于每個場合，醫(yī)院還可以根據(jù)實際的設(shè)備工作情況進行調(diào)整，如由于醫(yī)院采取了較為嚴(yán)格的計算機使用管理制度，在持續(xù)一年的工作時期內(nèi)，計算機類設(shè)備都沒有出現(xiàn)故障，那么此類設(shè)備的預(yù)防性維護周期就可以適當(dāng)延長。

預(yù)防性保養(yǎng)記錄在實際的維護中至關(guān)重要，定期規(guī)范的記錄文檔可以總結(jié)某類設(shè)備的維護規(guī)律[7]，也可以找出某臺設(shè)備的維護特性，從而制定出更具有實際意義和針對性的預(yù)防性保養(yǎng)計劃與維護方案，將更多的事后被動維修變成事前主動保養(yǎng)，既提高了醫(yī)學(xué)工程部門主動服務(wù)于臨床的能力以及工作的計劃性和主動性，也提升了醫(yī)學(xué)工程部門的管理水平和對醫(yī)療設(shè)備的保障能力，使多方受益。

3 確定臨界極限

醫(yī)療設(shè)備的超負(fù)荷運轉(zhuǎn)帶來的隱患極大，可以說對院方和患者都極為不利[8]。首先患者的醫(yī)療安全得不到有效保證，其次，設(shè)備的壽命會極大縮減，造成設(shè)備成本的極大浪費。所以，確定設(shè)備的狀態(tài)極限是至關(guān)重要的。

3.1 設(shè)備使用年限

設(shè)備已經(jīng)達到或超過使用年限，不僅故障率高，而且因超過保修期，反復(fù)維修的費用甚至?xí)^設(shè)備的原價值。同時，設(shè)備的安全隱患極大，如果發(fā)生醫(yī)療事故，得不償失[9]。這種情況下，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療設(shè)備報廢規(guī)定，結(jié)合設(shè)備的具體情況進行審議評定后，該報廢處理的就報廢處理。

3.2 設(shè)備超時運轉(zhuǎn)

現(xiàn)在的醫(yī)療設(shè)備以電子類產(chǎn)品居多，電子類產(chǎn)品的特點就是易損，特別是在超時運轉(zhuǎn)時更容易發(fā)生。設(shè)備的使用時限應(yīng)責(zé)任到人，使用者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循產(chǎn)品使用手冊進行使用，對于違規(guī)使用造成的成本損耗，一經(jīng)查實嚴(yán)格處理[10]。

4 建立監(jiān)測程序

4.1 設(shè)備監(jiān)測常態(tài)化

監(jiān)測工作應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備主管部門組織實施，定期抽檢，這與設(shè)備的預(yù)防性保養(yǎng)是并行的，并帶有上級抽查的性質(zhì)。

4.2 設(shè)備監(jiān)測規(guī)范化

制定詳細(xì)的檢查方案，包括抽檢周期、抽檢責(zé)任人、抽檢設(shè)備以及該設(shè)備必須抽檢的項目。最后由抽檢責(zé)任人在抽檢結(jié)果認(rèn)定書上簽字確認(rèn)。

4.2.1 人員規(guī)范化

參與設(shè)備監(jiān)測的人員應(yīng)包括設(shè)備主管部門負(fù)責(zé)人、設(shè)備維修工程師、使用科室技術(shù)人員、上級技術(shù)鑒定部門人員等。以上人員還應(yīng)同時具備較高的專業(yè)技術(shù)水準(zhǔn)、較強的責(zé)任心。

4.2.2 流程規(guī)范化

整個監(jiān)測過程由上級技術(shù)鑒定部門人員全程記錄，形成有效備案。備案內(nèi)容包括監(jiān)測時間、監(jiān)測科室、參與監(jiān)測人員、監(jiān)測設(shè)備情況、設(shè)備處理建議等。備案由參與人員簽字確認(rèn)后報上一級醫(yī)療設(shè)備主管部門備份。

5 制定糾正措施

設(shè)備故障的及時處理直接關(guān)系到診療過程的連續(xù)性，是醫(yī)療安全的重要前提[11]。

5.1 備用機配置

在設(shè)備量滿足院方日常所需的前提下，還應(yīng)準(zhǔn)備一臺備用機，在遇到設(shè)備突發(fā)故障，而在短時間內(nèi)又無法修復(fù)時，第一時間啟用備用機[12]。

5.2 應(yīng)急預(yù)案制定

備用機的配置受經(jīng)費、使用場地等因素限制時，應(yīng)事前準(zhǔn)備好應(yīng)急預(yù)案。方案細(xì)節(jié)責(zé)任到人，并由一個技術(shù)骨干總體負(fù)責(zé)、協(xié)調(diào)。方案的細(xì)節(jié)包括但不限于：設(shè)備故障的發(fā)現(xiàn)、患者的緊急處理、設(shè)備故障的現(xiàn)場維護、代替方案實施等[13]。

6 建立驗證程序

所有突發(fā)事件之后，應(yīng)由設(shè)備主管部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)調(diào)查故障原因，屬于不可抗力因素造成的，協(xié)調(diào)相關(guān)部門進行故障排除[14-15]；屬于人為因素的，嚴(yán)格處理，記錄在案形成文檔，并總結(jié)原因告誡類似設(shè)備使用者。同時，由設(shè)備主管部門負(fù)責(zé)人指定人選定期對故障設(shè)備進行回訪，重點考查已發(fā)故障成因，對于重復(fù)犯錯，檢討原因并進行全院通報。

7 形成記錄和程序文件

醫(yī)療設(shè)備檔案是醫(yī)療設(shè)備管理的信息之源，也是保證醫(yī)療設(shè)備運行質(zhì)量的重要條件。醫(yī)療設(shè)備檔案的保存和利用是相輔相成的，保存是手段，利用才是真正的目的，它為計劃引進提供信息，為分析論證提供證據(jù)，為醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化管理提供方向，為醫(yī)療設(shè)備維修提供數(shù)據(jù)，為醫(yī)療設(shè)備報廢提供依據(jù)。醫(yī)療設(shè)備檔案可分為記錄類文件和程序類文件兩種[16]。

（1）記錄類文件必須詳細(xì)地描述事發(fā)時段、事發(fā)地點、當(dāng)事人、事發(fā)起因、事件經(jīng)過、事件結(jié)果等。用于記錄風(fēng)險管理中若干事件的詳情，一方面用于惡性事件追責(zé)，另一方面可以用于通報警示，還可以用于總結(jié)事件共性，避免惡性事件重復(fù)發(fā)生。上述的預(yù)防性保養(yǎng)記錄、設(shè)備使用記錄、設(shè)備報廢記錄、醫(yī)療主管部門抽檢記錄、緊急事件調(diào)查報告記錄等，都屬于這個范疇。此類文件除了記錄詳細(xì)以外，還必須保證記錄的真實性。除了當(dāng)事人以外，當(dāng)事人直接領(lǐng)導(dǎo)必須對記錄性文件審核簽字，一旦惡性事件發(fā)生，直接領(lǐng)導(dǎo)追究連帶責(zé)任。

（2）程序類文件作為一個公開性質(zhì)的章程類文件，其首要要素就是嚴(yán)謹(jǐn)。其次還有違章執(zhí)行相關(guān)問題。上述的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估表、預(yù)防性保養(yǎng)計劃、醫(yī)療設(shè)備報廢規(guī)定、醫(yī)療設(shè)備主管部門抽檢方案書、應(yīng)急預(yù)案書等，屬于程序類文件的范疇。程序類文件的嚴(yán)謹(jǐn)性可以從兄弟醫(yī)院的經(jīng)驗借鑒、實地情況的調(diào)整得以改善提升。文件一旦正式形成，在醫(yī)院內(nèi)部就有嚴(yán)格的指導(dǎo)作用，牽涉到的相關(guān)部門和人員等必須嚴(yán)格執(zhí)行，違反者及時形成記錄文件，用以通報警示，必要程序文件牽涉到醫(yī)院集體重大利益和名譽時，與薪酬直接掛鉤。

[1]周國杰,劉凌云.醫(yī)院固定資產(chǎn)管理的探索[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟,2005,23(5):58-59.

[2]曹德森,劉光榮,吳昊.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與維護管理[J].中國醫(yī)院院長,2007,(7):53-56.

[3]杭建金,吳向陽,張超群,等.醫(yī)療設(shè)備管理信息系統(tǒng)的實現(xiàn)與應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(3):75-76.

[4]曹麗琴.大型醫(yī)療設(shè)備成本效益分析[J].行政事業(yè)資產(chǎn)與財務(wù),2012,(8):54-55.

[5]劉志強.醫(yī)療設(shè)備安全應(yīng)用與質(zhì)量控制探討[J].科技信息,2012,(25):444-445.

[6]傅雷,鄭暉,張玉霞,等.醫(yī)科院校儀器設(shè)備管理存在問題及對策[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2005,26(1):43-44.

[7]徐鋒.大型醫(yī)療設(shè)備維修管理的研究[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2012,(8):32-34.

[8]紀(jì)國進.如何進行醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)統(tǒng)計[J].行政事業(yè)資產(chǎn)與財務(wù),2012,(16):219.

[9]吳斌.淺談醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的管理[J].醫(yī)療裝備,2012,(8):44-47.

[10]徐勇.淺談故障樹分析法在醫(yī)療設(shè)備維修中的應(yīng)用[J].醫(yī)療裝備,2012,(8):87-88.

[11]王新民.淺析如何搞好醫(yī)療設(shè)備的科學(xué)化管理[J].中國科技博覽,2012,(24):265.

[12]唐令勝,李紅梅,劉朝暉,等.大型醫(yī)療設(shè)備的科學(xué)管理與維修策略[J].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠程教育,2012,(13):148-149.

[13]陳小蘭.淺述公立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理的現(xiàn)狀[J].管理觀察,2012,(14):214-215.

[14]何云龍.淺論醫(yī)療設(shè)備的科學(xué)化管理[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2012,(18):183.

[15]張寶剛,孫學(xué)玲.醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)的軟件設(shè)計與應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(8):42-45.

[16]趙典剛,李季華,熊剛,等.醫(yī)療設(shè)備管理方式方法的探討[J].醫(yī)療裝備,2003,16(11):29-32.