中藥抗心衰研究引起重大國(guó)際影響

韓以軒

心力衰竭是各種心血管疾病的終末階段，是長(zhǎng)期困擾醫(yī)學(xué)界的難題之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球心衰患者的數(shù)量已經(jīng)高達(dá)2250萬人，并且以每年200萬人的速度遞增，該病5年的存活率與惡性腫瘤相當(dāng)。美國(guó)專家稱，近十年來都沒有研發(fā)出治療心衰的新藥，而心衰患者卻不斷增加，因此尋求心衰治療新方法十分迫切。近來，中藥治療心衰的兩大事件，博得了世界的矚目，中醫(yī)藥治療心衰的療效更得到了世界醫(yī)學(xué)界的高度重視。

事件一： 中藥治心衰獲循證證據(jù)

芪藶強(qiáng)心膠囊是我國(guó)自主創(chuàng)新研發(fā)的治療慢性心衰的現(xiàn)代中藥，該藥具有兩大方面特點(diǎn)。第一，該藥同時(shí)具有強(qiáng)心、利尿、擴(kuò)血管的作用，可以同時(shí)發(fā)揮利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、β受體阻滯劑和強(qiáng)心藥等四大類藥物聯(lián)合應(yīng)用的效果，既可以解決患者成為“藥罐子”的痛苦，還能減少醫(yī)療費(fèi)用；第二，對(duì)心衰可以標(biāo)本兼治，能抑制神經(jīng)內(nèi)分泌過度激活和心室重構(gòu)，控制心衰關(guān)鍵點(diǎn)，阻斷心衰進(jìn)程，提高患者的生存質(zhì)量。

為了進(jìn)一步評(píng)價(jià)芪藶強(qiáng)心膠囊的療效和安全性，由高潤(rùn)霖院士、張伯禮院士、黃峻教授牽頭，南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院及中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院為組長(zhǎng)單位，聯(lián)合國(guó)內(nèi)23家綜合三甲醫(yī)院歷時(shí)15個(gè)月，選取512名患者，完成了“隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照評(píng)價(jià)芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心衰患者有效性與安全性的多中心臨床試驗(yàn)”的循證醫(yī)學(xué)研究。

此次循證醫(yī)學(xué)研究的主要研究指標(biāo)是心衰患者血清中N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）的水平，這是歐洲心臟病學(xué)會(huì)制定的心衰診斷首選指標(biāo)，也是評(píng)價(jià)心衰藥物療效的主要指標(biāo)，患者血清中NT-proBNP的水平越高，就說明心衰的程度越重。心臟病學(xué)界認(rèn)為，常規(guī)治療慢性心衰即使是世界醫(yī)學(xué)界研發(fā)的新藥如果能把NT-proBNP的水平降低30%以上，說明療效已經(jīng)非常突出。循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果顯示，中藥芪藶強(qiáng)心膠囊治療組中有47.95%的患者NT-proBNP水平降低達(dá)30%以上，對(duì)照組僅有31.98%的患者NT-proBNP水平降低30%以上，芪藶強(qiáng)心膠囊治療組遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過對(duì)照組。

同時(shí)，該循證研究還證明了芪藶強(qiáng)心膠囊能顯著改善慢性心衰患者的心功能，提高左室射血分?jǐn)?shù)較對(duì)照組高2.03%，改善患者6分鐘步行距離較對(duì)照組多22米，明顯改善患者心慌氣短、下肢浮腫 、乏力疲勞等癥狀，改善提高生活質(zhì)量，顯著降低復(fù)合終點(diǎn)事件（包括患者死亡、心衰加重再住院等）發(fā)生率。這表明，芪藶強(qiáng)心膠囊在逆轉(zhuǎn)心衰進(jìn)程、治療心室重構(gòu)、改善患者預(yù)后方面均有良好治療作用，可以從多途徑、多環(huán)節(jié)、多靶點(diǎn)治療慢性心衰。

[事件點(diǎn)評(píng)]

中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陳凱先院士：芪藶強(qiáng)心膠囊的試驗(yàn)按照當(dāng)前公認(rèn)的科學(xué)發(fā)展規(guī)律開展研究，使中醫(yī)藥研究水平顯著提升。過去中醫(yī)藥僅依據(jù)患者主觀感受，缺乏科學(xué)的客觀指標(biāo)，也缺乏相應(yīng)數(shù)據(jù)的嚴(yán)格統(tǒng)計(jì)和對(duì)比分析，導(dǎo)致療效難以判斷，無法揭示中醫(yī)藥的科學(xué)本質(zhì)。芪藶強(qiáng)心膠囊的研究對(duì)國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥研究起到了很好的示范作用，使中醫(yī)藥現(xiàn)代化的同時(shí)走向國(guó)際化，讓西方重新認(rèn)識(shí)了東方的中醫(yī)藥學(xué)。

中國(guó)工程院院士、阜外心血管病醫(yī)院高潤(rùn)霖院士：芪藶強(qiáng)心膠囊是我國(guó)第一個(gè)具有循證醫(yī)學(xué)研究證據(jù)、療效確切治療慢性心衰的中成藥，為傳統(tǒng)中成藥走向國(guó)際化邁出了可喜的一步。本研究是迄今為止完全遵循國(guó)際循證研究規(guī)范進(jìn)行的首個(gè)國(guó)內(nèi)多中心中藥治療心衰的研究，為今后開展大規(guī)模改善預(yù)后終點(diǎn)事件研究開創(chuàng)了先河。該研究不僅為芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心衰提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，更大意義在于嚴(yán)格踐行以循證醫(yī)學(xué)方法評(píng)價(jià)中藥療效，必將成為中藥國(guó)際化之路的典范。

中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院張伯禮院士：該研究采用的方法和結(jié)果，具有示范意義。傳統(tǒng)中醫(yī)藥存在的前提是療效，而療效評(píng)價(jià)的關(guān)鍵是研究方法的科學(xué)性。我認(rèn)為，傳統(tǒng)中醫(yī)藥應(yīng)敢于接受現(xiàn)代科學(xué)方法評(píng)價(jià)，得出信服證據(jù)才能在更大范圍推廣應(yīng)用。所以要善于傳承中醫(yī)精華，并采用現(xiàn)代科技發(fā)揚(yáng)光大，這個(gè)過程至關(guān)重要，顯然芪藶強(qiáng)心膠囊做到了。

事件二： 循證研究結(jié)果得到世界認(rèn)可

今年6月，芪藶強(qiáng)心膠囊循證醫(yī)學(xué)研究的論文在線發(fā)表在國(guó)際心血管領(lǐng)域權(quán)威雜志——《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志》上，該雜志在世界醫(yī)學(xué)界影響巨大，是西方研究心血管疾病及其治療藥物最權(quán)威的雜志，影響因子高達(dá)14.156。該雜志專門為芪藶強(qiáng)心膠囊的開創(chuàng)性研究撰寫了題為《讓衰竭的心臟更加強(qiáng)勁：中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)給我們的啟示》的評(píng)論文章，評(píng)論稱，這項(xiàng)富有前景的研究表明中醫(yī)藥讓衰竭的心臟更加強(qiáng)勁，該研究開啟了心力衰竭治療協(xié)同作用的希望之門。

該論文發(fā)表以后，引起國(guó)際醫(yī)學(xué)界的高度關(guān)注，美國(guó)《今日醫(yī)學(xué)要聞》刊登評(píng)論稱：“復(fù)方中藥有助于心力衰竭治療，在過去的幾十年，藥物治療心力衰竭取得的突破性進(jìn)展并不多，我們高興看到了用嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)客觀地科學(xué)地評(píng)價(jià)中醫(yī)藥所取得的重大進(jìn)展?！薄队?guó)心臟病雜志》則評(píng)價(jià)稱，這一振奮人心的循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果為臨床醫(yī)生治療慢性心衰提供了新的選擇，芪藶強(qiáng)心膠囊成為中國(guó)首個(gè)具有循證醫(yī)學(xué)研究證據(jù)、療效確切的治療慢性心衰的中成藥。芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心衰循證醫(yī)學(xué)研究所產(chǎn)生的重大國(guó)際影響，為中醫(yī)藥走向國(guó)際化奠定了基礎(chǔ)。

[事件點(diǎn)評(píng)]

中國(guó)工程院院士、復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院陳灝珠院士：《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志》發(fā)表了芪藶強(qiáng)心膠囊治療心衰的循證研究，可喜可賀。一直以來中藥組方包括多種藥材，所以如果按照西醫(yī)的理論來揭示中藥的成分似乎有些困難，隨著中藥研究的深入，中藥展現(xiàn)出改善相關(guān)指標(biāo)的臨床療效，逐漸獲得國(guó)際醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可。《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志》發(fā)表的評(píng)論也很客觀，表明了中西醫(yī)協(xié)作治療心衰打開了國(guó)際認(rèn)可的希望之門，這是一條很好的中藥國(guó)際化踐行之路。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)副主任委員、阜外心血管病醫(yī)院楊躍進(jìn)教授：該研究在國(guó)際上廣受關(guān)注，主要體現(xiàn)在四個(gè)方面：第一，芪藶強(qiáng)心膠囊完全根據(jù)中醫(yī)理論產(chǎn)生，是首個(gè)使用西藥循證醫(yī)學(xué)方法評(píng)價(jià)治療心衰的療效及安全性的中藥，既保留中藥的本色，又得到國(guó)際認(rèn)可。第二，該研究填補(bǔ)了西醫(yī)近年心衰研究進(jìn)展的空白。第三，所有西藥治療心衰都會(huì)影響心率和血壓，而芪藶強(qiáng)心膠囊未見明顯影響。第四，該研究的意義不僅在于文章發(fā)表在國(guó)外雜志上，最重要的是使祖國(guó)醫(yī)學(xué)得到國(guó)際學(xué)界認(rèn)可。

《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》副主編 Anthony Rosenzweig教授：該研究非常令人振奮，這是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照、高質(zhì)量的試驗(yàn)，該研究取得了非常鼓舞人心的結(jié)果。美國(guó)近十年來都沒有研發(fā)出治療心衰的新藥，而心衰患者不斷增加，因此尋求心衰治療新方法十分迫切。芪藶強(qiáng)心膠囊是一種中藥，當(dāng)前《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志》發(fā)表的研究大部分是關(guān)于西藥的。該研究得以發(fā)表一方面表明，西方醫(yī)學(xué)非常希望了解中醫(yī)藥、學(xué)習(xí)中醫(yī)藥的精髓；另一方面表明該研究的設(shè)計(jì)非常嚴(yán)格，芪藶強(qiáng)心膠囊可能成為治療心衰的新藥。目前已有的抗心衰藥物，如β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑等都有標(biāo)志性的研究證明其有效性。要在全世界推廣中醫(yī)藥，就應(yīng)該像本研究一樣，通過嚴(yán)格設(shè)計(jì)證實(shí)其能改善患者臨床結(jié)局，從而說服不同國(guó)家的臨床醫(yī)生，讓中藥推廣到全世界。