保證臨床在用醫(yī)學裝備的使用安全與質(zhì)量—醫(yī)療機構管理標委會與中國醫(yī)學裝備協(xié)會聯(lián)合召開在用醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全控制系列標準征求意見會議

隨著當今世界科學技術的發(fā)展以及我國國民經(jīng)濟水平的提高，在當前醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革深入發(fā)展的形勢下，現(xiàn)代化醫(yī)學裝備（醫(yī)療設備）已經(jīng)大量應用于醫(yī)療機構，不僅大醫(yī)院，在我國縣一級醫(yī)院也在迅速發(fā)展，醫(yī)療診治工作對其依賴性增強，為病人疾病的診治帶來了福音。但是同時我們也須充分地認識臨床在用醫(yī)學裝備的安全使用與質(zhì)量控制是保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的重要方面。有資料顯示，檢測我國醫(yī)療機構在用的某些醫(yī)學裝備的合格率不盡人意，也時有損害患者或醫(yī)務人員生命安全的事件發(fā)生。國外資料顯示，不合格設備在應用過程中可能導致10%嚴重傷害，33%傷害及其他輕微或潛在傷害。

我國十分重視醫(yī)學裝備的安全性和有效性。早在2000年1月4日就以中華人民共和國國務院令第276號發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。近年來國家衛(wèi)生行政部門又先后下發(fā)了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》等一系列規(guī)范性文件。

為了提高醫(yī)學裝備臨床使用的安全性和有效性，進一步改變醫(yī)療機構醫(yī)療設備傳統(tǒng)管理模式，促進醫(yī)學裝備管理的標準化、規(guī)范化、現(xiàn)代化，按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（原衛(wèi)生部）標準工作的計劃，自2012年以來，由醫(yī)療機構管理標委會提出，標準管理委員會批準立項，中國醫(yī)學裝備協(xié)會組織，多家單位積極參與的8項醫(yī)學裝備安全管理與質(zhì)量控制的衛(wèi)生行業(yè)標準開始編制并完成了征求意見稿。

2013年3月1日，醫(yī)療機構管理標委會秘書處會同中國醫(yī)學裝備協(xié)會聯(lián)合召開上述8項標準征求意見會。醫(yī)政醫(yī)管局領導出席了會議。與會專家共40余名，其中有北京的，也有來自河北、內(nèi)蒙古、山西、上海、浙江、山東的；有大醫(yī)院的，也有小醫(yī)院的；有公立醫(yī)院的，也有民營醫(yī)院的；有地方醫(yī)院的，也有部隊醫(yī)院的；還有高等院校生物醫(yī)學工程方面的專家、標準涉及的醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)的標準管理人員和設備質(zhì)量檢測設備的國外公司代表。

會議開始，標委會秘書長洪宓首先介紹了標準的意義：衛(wèi)生標準是為實施國家衛(wèi)生法律法規(guī)和有關衛(wèi)生政策,保護人體健康，在醫(yī)學研究與實踐的基礎上，對涉及人體健康和醫(yī)療衛(wèi)生服務事項制定的各類技術規(guī)定。標準既是醫(yī)療機構和衛(wèi)生人員自覺遵循的法律文書，又是衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。標準編制的字斟句酌體現(xiàn)標準的嚴謹性、準確性；嚴格遵照標準編制審查規(guī)定的程序—向全國征求意見，是標準的合法性、科學性、實用性、符合我國國情的保證。這次征求意見會議希望與會專家認真研讀，提出書面修改意見。

原醫(yī)政司醫(yī)療機構管理處李大川處長在講話中強調(diào)了醫(yī)學裝備標準化管理和醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全控制標準制定對進一步加強醫(yī)療設備的管理有十分重要的意義。本次會議大家請來討論這幾個標準非常必要。性能與質(zhì)量良好的醫(yī)學設備進入醫(yī)療機構使用后，維持設備的使用安全和性能良好是醫(yī)療機構不可推卸的責任。我國雖然在裝備管理方面有一些文件，但是醫(yī)院如何對在用醫(yī)學裝備的安全使用和質(zhì)量控制建立比較全面地、系統(tǒng)地、有效地管理體系，明確各自管理職責和管理流程還不夠具體。同時每一種設備管理還需要有各自的技術方面的支持。我們第一批編制的幾個標準也是在臨床上使用比較多，患者接觸比較密切的，風險比較高的設備：呼吸機、麻醉機、電刀等等。不能保證使用安全，發(fā)生不良后果是非常嚴重的，希望大家結合自己工作實際，能夠為制標單位提出很好的意見和建議。

李大川處長特別提示與會專家要特別關注《醫(yī)學裝備臨床使用質(zhì)量與安全控制要求》標準。標準是總體的、基礎的要求，應考慮是否符合我們的實際情況？他提醒大家注意，標準起草單位，基本上都是東部、發(fā)達地區(qū)的大醫(yī)院或者大單位，要充分考慮我國基本國情，東南西北中區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展水平和醫(yī)學發(fā)展狀況所存在的較大差距，要切合我國實際，寬嚴適度，不可定得太高，過猶不及，會給醫(yī)院造成很大的違規(guī)風險，甚至增加患方投訴，醫(yī)院達不到要求，工作也不能停止，會引起對標準的質(zhì)疑。今天請了中西部醫(yī)院代表，要從自己本身出發(fā)，一定要考慮中西部地區(qū)的差異問題。標準標齡一般5年應修訂，可以逐漸提高而不是一步到位。

李大川處長還特別提到標準內(nèi)容對采購、驗收、使用都有規(guī)定，是否還應該包括設備淘汰的要求。這也是消除不安全、失效隱患的重要方面，希望制標單位和標委會秘書長考慮。

隨后，《醫(yī)學裝備臨床使用質(zhì)量與安全控制要求》和《心電圖機使用設備質(zhì)量與安全控制》、《醫(yī)用輸液泵和注射泵使用設備質(zhì)量與安全控制》、《心臟除顫器使用設備質(zhì)量與安全控制》、《高頻電刀使用設備質(zhì)量與安全控制》、《醫(yī)用直線加速器使用質(zhì)量與安全控制》、《呼吸機使用設備質(zhì)量與安全控制》、《麻醉機使用設備質(zhì)量與安全控制》等標準起草人對各項標準內(nèi)容進行了簡要的介紹。在起草人介紹完后，各與會領導和專家針對標準內(nèi)容以及標準在各地各級醫(yī)院的適用性等問題進行了激烈的討論，各位專家對每個標準形成了書面修改意見，供標準下一步修改參考。