自動化系統(tǒng)在臨床實驗室數(shù)字化管理中的應(yīng)用

袁 蓉，薛成軍，王勇軍，董 毅

近年來，隨著信息化技術(shù)的迅猛發(fā)展和醫(yī)院先進(jìn)理念與自動化設(shè)備的不斷引進(jìn)，以及實驗室自動化系統(tǒng)(laboratory automation system，LAS)的逐漸推廣和應(yīng)用，醫(yī)院的臨床實驗室正由傳統(tǒng)型向數(shù)字型實驗室轉(zhuǎn)變。目前，在完善醫(yī)院信息管理系統(tǒng)(hospital information system，HIS)、實驗室信息管理系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)、應(yīng)用條碼系統(tǒng)及實時氣動物流系統(tǒng)基礎(chǔ)上，91醫(yī)院引進(jìn)了美國貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)公司的自動化生化免疫流水線。全自動生化免疫流水線是將不同的分析儀器與實驗室分析前和分析后實驗室分析系統(tǒng)通過自動化傳輸軌道和信息系統(tǒng)連接起來［1］，可以使之更充分地發(fā)揮其強(qiáng)大的自動化和數(shù)字化優(yōu)勢。本文主要論述全自動生化免疫流水線在臨床生化實驗室數(shù)字化管理中的應(yīng)用。

1 全自動生化免疫流水線的組成

①中央控制和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)以及中間軟件Data Manager2(DM2);②前處理系統(tǒng):包括自動樣品載入單元、在線離心單元、標(biāo)本血清量檢測、自動去蓋單元和分杯單元;③分析系統(tǒng):包括全自動生化分析子系統(tǒng)和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析子系統(tǒng);④后處理系統(tǒng):包括加蓋單元、全自動在線低溫樣本存儲單元、出口單元、二次去蓋單元。

2 自動化系統(tǒng)的應(yīng)用帶來了全新的實驗室數(shù)字化管理理念

隨著各領(lǐng)域信息化的發(fā)展，實驗室管理的數(shù)字化建設(shè)也被提到一個新的高度。如何實現(xiàn)實驗室自動化和數(shù)字化的有機(jī)融合是實驗室管理人員需要長久思考的戰(zhàn)略問題。要進(jìn)行實驗室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，順利完成ISO15189，CAP認(rèn)證，需要更先進(jìn)的自動化的儀器，更完善的數(shù)字化系統(tǒng)，而對于這些自動化儀器的高效和智能化管理，更離不開高效的數(shù)字化管理系統(tǒng)。全自動生化免疫流水線則帶來了全新的實驗室自動化和數(shù)字化管理理念。自動化系統(tǒng)的應(yīng)用提升了醫(yī)院實驗室的綜合實力，使科室的質(zhì)量管理擁有了更加堅實的硬件基礎(chǔ)，完善了實驗室認(rèn)可的硬件條件，同時通過與HIS系統(tǒng)和LIS系統(tǒng)的完美結(jié)合擁有了更加完善的軟件系統(tǒng)，借此可以推進(jìn)醫(yī)院實驗室ISO15189，CAP的認(rèn)可工作。自動化系統(tǒng)應(yīng)用同時安裝的LIS系統(tǒng)，從標(biāo)本采集時就開始使用條形碼，并以條形碼作為標(biāo)本的唯一標(biāo)識，實現(xiàn)標(biāo)本的全自動處理過程［2，3］。通過掃描待檢樣本的條形碼后系統(tǒng)自動計費，避免了漏收費和重復(fù)收費。并且，隨著檢驗報告質(zhì)量的提高，審核標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，報告時間的縮短使得差錯率降低，避免了醫(yī)療糾紛，為患者提供了更加先進(jìn)，高效，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

2．1 完善實驗室管理 提高設(shè)備的使用率，增加對分析儀的遙控管理能力，改善工作部門之間的整合能力，便于管理人員對實驗室的質(zhì)量、人員、耗材的管理;減少實驗室人員以前煩瑣的操作步驟，使實驗室人員有更多的時間用于開展新技術(shù)，新項目，并有更多的精力完善質(zhì)量控制和儀器保養(yǎng)的管理。

2．2 優(yōu)化實驗室質(zhì)控系統(tǒng) 量值溯源作為提高檢驗質(zhì)量的重要手段，已受到越來越廣泛的重視。整合后的自動化系統(tǒng)具備更完善的質(zhì)控體系，可實現(xiàn)實時質(zhì)控在線管理，該系統(tǒng)將根據(jù)質(zhì)控結(jié)果自動將樣本傳送至質(zhì)控結(jié)果合格的儀器，更便于檢驗人員進(jìn)行質(zhì)控管理與儀器上樣本的分配。

2．3 實現(xiàn)實驗室系統(tǒng)化 自動化系統(tǒng)為儀器、試劑、硬件和軟件相互之間都提供最好的匹配，同時使用智能化的設(shè)備便于實驗室人員對試劑的管理，避免使用不同廠商儀器、試劑、質(zhì)控系統(tǒng)造成的結(jié)果偏差和資源浪費。

3 DM2在實驗室自動化管理中的應(yīng)用

實驗室實現(xiàn)自動化管理，對實驗室數(shù)字化水平的提升起到很大的作用。自動化系統(tǒng)配置了專業(yè)的實驗室流程管理中間軟件——如DM2。DM2幫助LIS和自動化系統(tǒng)實現(xiàn)完美的整合，達(dá)到檢驗數(shù)字的高效交互、樣品流程的智能化管理，推動實驗室從傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化向高度信息化、自動化的數(shù)字型實驗室邁進(jìn)。

3．1 統(tǒng)一的信息交互平臺 作為自動化系統(tǒng)的信息平臺，DM2既簡化了LIS系統(tǒng)與自動化整合的難度，也減輕了實驗室數(shù)字化的工作量。DM2能同時連接多個檢驗分析儀器，將不同分析儀器檢驗數(shù)據(jù)整合成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，使得LIS系統(tǒng)能夠用同一種“語言”與不同的分析平臺交互信息，最大范圍的實現(xiàn)了信息共享。未來，實驗室在增加新的檢驗分析儀器時，也無需再為數(shù)字系統(tǒng)部分增加額外的投入。

3．2 智能化樣本管理平臺 DM2具備強(qiáng)大的數(shù)據(jù)捕捉能力，可以實時捕捉自動化系統(tǒng)、檢驗分析儀器以及實驗室數(shù)字系統(tǒng)中產(chǎn)生的各類檢驗信息數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)經(jīng)過系統(tǒng)實時的分析，可以制定出最佳的樣本流轉(zhuǎn)控制算法，并自動實施到自動化系統(tǒng)上，快速而有效的實現(xiàn)諸如樣品自動分類、自動復(fù)檢、自動判讀血清質(zhì)量、自動稀釋、反射測試等以往必須由人工參與的檢驗過程，極大地解放了勞動力，提高了工作效率，保證了檢驗質(zhì)量。獨創(chuàng)的一屏式樣本操作平臺，將檢驗過程中80%的工作步驟集中在一個操作界面中，絕大部分操作可以簡化到只需點擊1次鼠標(biāo)即可完成。

3．3 實現(xiàn)樣本在實驗室全程監(jiān)控是實驗室數(shù)字化管理目標(biāo)之一 DM2能夠自動采集并記錄從樣本采集、簽收、上線、分析、存儲、銷毀等樣本處理流程中的各個時間節(jié)點，可對檢驗的各環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯，將檢驗分析前、中、后的全流程的各個環(huán)節(jié)納入實驗室質(zhì)量管理的體系中，有效保證樣本按時檢測和報告，避免超時檢測，減少醫(yī)療投訴。

3．4 危急值樣本及時提示 危急值結(jié)果關(guān)系到患者的生命安全，必須及時反饋到臨床，采取相應(yīng)的救治措施。因此實驗室必須能夠在第一時間發(fā)現(xiàn)并處理危急值結(jié)果。DM2采用先進(jìn)的“推技術(shù)”進(jìn)行危急值管理。當(dāng)危急值產(chǎn)生時，DM2自動將危急值標(biāo)本的信息“推”到操作人員面前，提示操作人員及時處理，并和醫(yī)院HIS系統(tǒng)相配合，將危急值結(jié)果及時“推”給臨床醫(yī)師，縮短檢驗結(jié)果回報時間。

4 自動化系統(tǒng)的應(yīng)用可以使實驗室改善工作流程，提高工作效率，降低出錯率，擴(kuò)大處理能力，縮短報告時間

4．1 減少繁鎖手工操作，改善工作流程，提升工作效率 應(yīng)用自動化流水線以后，工作人員絕大部分的手工操作如標(biāo)本接收、離心、分杯、上機(jī)裝載和卸載及分析后標(biāo)本的冷藏和復(fù)檢、結(jié)果的確認(rèn)等都實現(xiàn)了自動化。同時，自動化流水線上的血清水平檢測和分杯單元能自動檢測血清量，并依據(jù)樣本編程自動準(zhǔn)確地將血清分杯并核實條形碼是否和原始管相符，如果樣品量不足則會引導(dǎo)原始管和空的分樣管到錯誤樣品架上。從而使實驗室處理大量標(biāo)本時在單位時間內(nèi)能夠靈活的改善優(yōu)化工作流程，使工作人員脫離繁瑣的手工操作，將更多精力用于結(jié)果審核和與臨床醫(yī)師的溝通，為臨床提供更全面周到的實驗室咨詢服務(wù)及科研協(xié)作。

筆者所在實驗室對自動化流水線應(yīng)用前(2010－09—2011－08)和應(yīng)用后(2011－09—2012－08)的工作流程和相關(guān)參數(shù)進(jìn)行了詳細(xì)的對比，人均工作效率比較見表1。

表1 自動化流水線應(yīng)用前后工作效率

4．2 降低出錯率 實驗室數(shù)字化系統(tǒng)與硬件結(jié)合，使檢驗人員有更多的時間和精力對結(jié)果進(jìn)行校正和審核，減少差錯，保障結(jié)果準(zhǔn)確，為患者提供高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。還可以全程跟蹤標(biāo)本走向，提示操作者出現(xiàn)的未認(rèn)可條形碼號或有遺漏的樣品編程，跟蹤上機(jī)樣品，并通過LIS系統(tǒng)自動獲得樣品ID，提供標(biāo)本溯源。自動化流水線應(yīng)用前后常見差錯對比見圖1。

圖1 自動化流水線應(yīng)用前后常見差錯圖

4．3 擴(kuò)大處理能力 數(shù)字化系統(tǒng)可以合理安排實驗室檢驗項目分類組合，使工作流程最佳化，任選離心編排，處理預(yù)離心樣品，同時滿足其他檢驗要求。實現(xiàn)自動化后，只需抽1管5ml全血就能進(jìn)行生化、免疫多達(dá)90余項檢查，在減少標(biāo)本需求量的同時，增加了檢測項目，提高了處理能力。

4．4 標(biāo)本處理效率提高，樣本周轉(zhuǎn)時間縮短 通過樣本全程自動化管理后，實現(xiàn)了樣本在線管理和報告自動審核及復(fù)檢，縮短了樣本平均周轉(zhuǎn)時間。自動化系統(tǒng)安裝前樣本平均周轉(zhuǎn)時間為133min，44%標(biāo)本TAT時間少于120 min。自動化系統(tǒng)安裝后樣本平均周轉(zhuǎn)時間為81 min，84%標(biāo)本TAT時間少于120 min。見圖2。

圖2 自動化系統(tǒng)安裝前后TAT

5 自動化系統(tǒng)的應(yīng)用使臨床實驗室生物安全性得到提高

臨床實驗室是患者各種血液、體液和排泄物標(biāo)本高度集中的區(qū)域。日常操作中，實驗室人員經(jīng)常接觸血液、體液及排泄物，時常會有職業(yè)暴露現(xiàn)象的發(fā)生。操作過程中產(chǎn)生大量的生物氣溶膠，隨空氣擴(kuò)散和人員流動而污染實驗室空氣。如果工作人員防護(hù)不當(dāng)，極易造成實驗室醫(yī)院感染［4］。再者，由于工作的需要，實驗室人員經(jīng)常使用針、刀、剪等利器，往往因為疏于防范也會造成職業(yè)暴露現(xiàn)象的發(fā)生。由于醫(yī)院在平時的理論及業(yè)務(wù)考試、培訓(xùn)中只傾向于本專業(yè)技能知識的考試、培訓(xùn)，忽視生物安全知識的教育和考核，所以造成實驗室人員生物安全知識的匱乏。實驗室人員工作時間段的相對集中，造成因工作忙亂而忽視自我保護(hù)，做完實驗后醫(yī)用垃圾的處理意識往往不夠強(qiáng)，容易發(fā)生醫(yī)源性生物感染。

全自動生化免疫流水線使用后全部標(biāo)本從自動樣品載入、離心、去蓋、樣品分配到樣本智能貯存等均在流水線上通過機(jī)械手工作來完成，減少工作人員與標(biāo)本的接觸，避免了實驗室操作人員使用具有傷害性的輔助工具，特別是在標(biāo)本去蓋過程中產(chǎn)生的氣溶膠污染，大大降少了手工操作的步驟，使實驗室工作人員得到良好的生物防護(hù)，在很大程度上減少實驗室醫(yī)院感染。

6 自動化流水線在數(shù)字化應(yīng)用中需要注意和有待改進(jìn)的地方

6．1 模塊性能不均，需科學(xué)選配 自動化流水線系統(tǒng)各個模塊的速度有快有慢，但是樣本流是否通暢是由速度最慢的模塊所決定的，因此在選擇流水線配置時一定要考慮到該因素。舉例而言:樣品載入模塊的分類上載速度為1000試管/h，如果配置離心速度400試管/h的離心機(jī)模塊，就會使自動化流水線系統(tǒng)整體工作效率大幅下降。

6．2 條碼閱讀器數(shù)量多，對條碼粘貼要求標(biāo)準(zhǔn)高 自動化流水線設(shè)備在整條軌道上布置了幾十個條碼閱讀器，通過反復(fù)閱讀條碼達(dá)到準(zhǔn)確定位樣本。在平時工作中，條碼粘貼不標(biāo)準(zhǔn)，位置過高或過低，以及被磨損的情況時有發(fā)生，因此會造成條碼閱讀器報警，出現(xiàn)識別錯誤，導(dǎo)致樣本載入失敗，影響樣本的TAT時間，耽誤臨床診斷與治療的時間。

6．3 線上分杯使耗材成本增高 由于生化、免疫檢測有嚴(yán)格避免標(biāo)本交叉污染的要求，再加上對TAT時間的考慮，自動化流水線設(shè)備采用分杯的方式來實現(xiàn)1管血進(jìn)行生化、免疫多項檢測的要求。使用這些系統(tǒng)配套的進(jìn)口分杯耗材(分杯管，吸樣頭等)，使實驗室全年的耗材成本預(yù)算增加。

6．4 檢測菜單有待開發(fā)的更全，流水線做到不同品牌的儀器兼容 流水線只能連接同品牌的分析儀器，若該流水線廠家不能提供所有需要的生化、免疫檢測項目，就會出現(xiàn)實驗室在擁有一條流水線的情況下還得配置其他品牌分析儀器單機(jī)，來補(bǔ)充檢測項目。檢測樣本需要在流水線與單機(jī)之間轉(zhuǎn)運，容易出現(xiàn)漏檢、錯檢。如果讓流水線能夠連接第三方分析儀器，則可以避免上述現(xiàn)象。但目前市場上所有的自動化流水線都不兼容第三方儀器。總之，臨床實驗室自動化流水線作為檢驗專業(yè)發(fā)展的必然方向，在改善檢驗流程，提高檢驗質(zhì)量，降低勞動成本，避免實驗室感染中發(fā)揮著重要的作用，同時對實驗室人員的個人素質(zhì)提出了更高的要求［5］。全自動生化免疫流水線在上述方面都有卓越的改進(jìn)和體現(xiàn)，也對全實驗室的自動化和數(shù)字化管理提供了很好的借鑒作用。

［1］張金樹，張世俊，孫 宇．實驗室自動化的建立和應(yīng)用［J］．檢驗醫(yī)學(xué)與臨床，2010，7(10):1021 －1022．

［2］邱 駿，顧國浩，周正康，等．條形碼技術(shù)在實驗室自動化建設(shè)中的應(yīng)用［J］．臨床檢驗雜志，2008，26(6):410－411．

［3］肖洪廣，范婷婷，陳 濤，等．臨床實驗室信息系統(tǒng)對實驗室自動化系統(tǒng)樣本前處理流程監(jiān)控的實現(xiàn)［J］．中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2007，30(2):217 －218．

［4］韓建英，趙秋萍．二級醫(yī)院醫(yī)院感染管理存在問題及對策［J］．中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2009，19(1):87．

［5］劉玉蘭，董振南，郭廣宏，等．臨床實驗室檢驗自動化［J］．標(biāo)記免疫分析與臨床，2012，19(1):63 －64．