以更高的標(biāo)準(zhǔn)努力打造藥品安全首善之區(qū)
——訪北京市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長叢駱駱

□本刊記者 侯玉嶺

當(dāng)前，全國各條戰(zhàn)線都在深入學(xué)習(xí)貫徹十八大精神，努力開創(chuàng)改革開放和各項(xiàng)建設(shè)事業(yè)的新局面。那么，北京市藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)是怎樣學(xué)習(xí)貫徹十八大精神的？他們將怎樣以更高的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)全國藥品安全的首善之區(qū)？帶著上述問題，記者日前采訪了北京市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長叢駱駱。

深入學(xué)習(xí)貫徹十八大精神是當(dāng)前工作的重中之重

記者：十八大的勝利召開，使全黨全國人民深受鼓舞。請問北京市藥品監(jiān)督管理局黨組前一階段是怎樣組織學(xué)習(xí)、宣傳十八大精神的？

叢駱駱：舉世矚目的中國共產(chǎn)黨第十八次全國代表大會(huì)，總結(jié)了過去十年來全面建設(shè)小康社會(huì)的基本經(jīng)驗(yàn)，確立了全面建成小康社會(huì)的發(fā)展目標(biāo)，完成了黨中央領(lǐng)導(dǎo)集體的新老接替，確實(shí)令人振奮，令人鼓舞。

最近我與幾位十八大代表和市局的同志談起十八大，大家都有一個(gè)共同的感觸，那就是我們的黨、我們的國家充滿希望。2012年是世界的換屆之年，包括美國和日本在內(nèi)的全球近半數(shù)國家政府都要換屆。美國的政府換屆是兩大政黨的施政綱領(lǐng)競爭，每個(gè)政黨都只考慮這一次大選如何取勝，不會(huì)去考慮國家未來怎么發(fā)展，日本的國會(huì)大選則更加鬧得慌。而我們的十八大卻是實(shí)實(shí)在在地總結(jié)建黨建國經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)認(rèn)真真地研究今后發(fā)展思路，將改革開放事業(yè)一代一代地向下傳。改革開放三十多年來，我們已經(jīng)把自己的祖國由一個(gè)貧窮落后的國家建設(shè)成了經(jīng)濟(jì)總量躍居全球第二位的國家，這也使我們對未來實(shí)現(xiàn)全面建成小康社會(huì)的宏偉目標(biāo)充滿信心。

作為首都的藥品監(jiān)管部門，十八大召開之前，我們舉全局之力加強(qiáng)藥品安全保障，努力為十八大召開營造良好的社會(huì)氛圍。因?yàn)槲覀兇淼氖侨珖幤繁O(jiān)管系統(tǒng)，既不能出大事也不能出小事。我們不但認(rèn)真制定了周密的方案，組織開展了多次演練，而且全面排查和及時(shí)消除了各個(gè)環(huán)節(jié)的藥品安全隱患，確保了首都藥品市場的穩(wěn)定。

十八大召開后，我們立即轉(zhuǎn)入學(xué)習(xí)、貫徹十八大精神，并把深入學(xué)習(xí)貫徹十八大精神作為當(dāng)前工作的重中之重。十八大開幕當(dāng)天，我們就組織大家收看收聽十八大盛況和胡錦濤同志代表第十七屆中央委員會(huì)所作報(bào)告。接著，市局黨組又制定了學(xué)習(xí)、貫徹十八大精神方案，把學(xué)習(xí)十八大精神與藥品監(jiān)管工作緊密結(jié)合，要求各級黨組織切實(shí)嚴(yán)密組織、嚴(yán)格要求，并為大家購買了新黨章和十八大文件學(xué)習(xí)材料。最近一個(gè)階段，我們首先組織市局領(lǐng)導(dǎo)班子成員和各部門、各單位的一把手共50多人參加了北京市衛(wèi)生局的學(xué)習(xí)十八大精神報(bào)告會(huì)，又組織了全市藥品監(jiān)管系統(tǒng)副處級以上干部的集中培訓(xùn)，還舉辦了全體黨員和干部職工參加的學(xué)習(xí)十八大精神報(bào)告會(huì)，我個(gè)人則參加了市委組織部組織的集中學(xué)習(xí)。與此同時(shí)，市局各處室、各直屬單位、各基層分局也分別組織了各種形式的學(xué)習(xí)交流活動(dòng)。

堅(jiān)持創(chuàng)新使首都的藥品監(jiān)管水平不斷提升

記者：十八大把科學(xué)發(fā)展觀確立為我們黨必須長期堅(jiān)持的指導(dǎo)思想。您能否簡要回顧一下過去十年來北京市藥品監(jiān)管系統(tǒng)是怎樣在科學(xué)發(fā)展觀指導(dǎo)下不斷提高監(jiān)管水平的？

叢駱駱：北京市藥監(jiān)局已經(jīng)成立十二年了，長期以來，在科學(xué)發(fā)展觀的指導(dǎo)下，我們始終堅(jiān)持用發(fā)展的觀點(diǎn)和創(chuàng)新的辦法來抓工作。

在思想認(rèn)識(shí)方面，我們深刻認(rèn)識(shí)到藥品監(jiān)管工作不是只靠一個(gè)部門、一個(gè)地方就能做好的工作，因?yàn)楸本┑乃幤肥袌鲈缫讶谌肴珖酥寥虻乃幤肥袌?，藥品流通早已成為真正的大流通。北京藥品市場上的藥品，大部分來自外省市乃至國外，而北京轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，同樣也會(huì)流向全國。一個(gè)地方的藥品監(jiān)管部門，無法全面控制本地區(qū)所有藥品的質(zhì)量安全。比如，過去北京的很多藥廠都是自己生產(chǎn)原料藥、自己加工制劑，現(xiàn)在卻大都是從外地采購原料藥、在北京加工制劑，全靠北京的藥監(jiān)部門怎么可能管得過來？

正是基于藥品市場的這種深刻變化，近年來我們大力發(fā)展與其他省市藥品監(jiān)管部門在藥品稽查等方面的協(xié)作機(jī)制，先是與華北地區(qū)各省市協(xié)作，接著又發(fā)展到東北三省。我們通過與兄弟省市藥品監(jiān)管部門建立信息互通機(jī)制、聯(lián)席會(huì)議機(jī)制和協(xié)作辦案機(jī)制，使查處假劣藥品案件效率大大提高。與此同時(shí)，我們還大力發(fā)展藥品安全的社會(huì)化管理，包括：通過在縣（區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級發(fā)展藥品監(jiān)督員、藥品協(xié)管員和藥品信息員，構(gòu)建覆蓋全市城鄉(xiāng)的藥品監(jiān)督網(wǎng)，解決藥品監(jiān)管部門監(jiān)管力量薄弱問題；通過大力發(fā)展“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，整合各方面社會(huì)資源加強(qiáng)藥品安全管理。我們近兩年來大力推進(jìn)的“百千萬工程”，就是大力推進(jìn)藥品安全責(zé)任體系建設(shè)的重要載體。

在改進(jìn)監(jiān)管手段方面，面臨龐大的監(jiān)管對象和有限的監(jiān)管人員，我們沒有坐等擴(kuò)編來解決力不從心問題，而是在全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)率先建立起了覆蓋全市所有藥品批發(fā)企業(yè)的藥品流通信息系統(tǒng)，并在全國率先推行基本藥物生產(chǎn)電子監(jiān)管，從而使監(jiān)管效率大大提高。幾年前，每逢遇到上級機(jī)關(guān)下達(dá)停止銷售使用某種問題藥品的通知，我們摸清全市情況和通知所有涉藥單位都需要好幾天，有些郊區(qū)縣藥監(jiān)分局的同志還要連夜翻山越嶺到各鄉(xiāng)各村傳達(dá)通知。而現(xiàn)在遇到這種情況，我們只用一個(gè)小時(shí)就能摸清全市有沒有這種問題藥品、在什么地方和究竟有多少，并能迅速加以控制。

在提高藥品供應(yīng)水平方面，我們按照醫(yī)改的要求，積極推行基本藥物制度，努力保障基本藥物質(zhì)量安全和充足供應(yīng)?，F(xiàn)在，全市的2600多個(gè)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、6000多家零售藥店，完全可以保證基層群眾的藥品供應(yīng)。我們還認(rèn)真總結(jié)“非典”時(shí)期保障防治“非典”藥品及時(shí)供應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)市政府的有關(guān)要求，及時(shí)建立起了首都應(yīng)急藥品儲(chǔ)備機(jī)制，使我市應(yīng)對重大活動(dòng)、突發(fā)情況和嚴(yán)重自然災(zāi)害的用藥需求有了可靠保障。不但做到了各種應(yīng)急藥品、急救藥品品種齊全，儲(chǔ)備充足，而且做到了科學(xué)計(jì)劃、科學(xué)儲(chǔ)備，最大限度地減少了因長期儲(chǔ)備造成藥品過期浪費(fèi)。

總之，在北京市委市政府和國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，我們以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，建起了富有活力的藥品監(jiān)管隊(duì)伍，健全了藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系，創(chuàng)新了藥品監(jiān)管工作手段，破獲了多起制售假劣藥品大案，保障了北京奧運(yùn)會(huì)等一系列重大活動(dòng)藥品使用安全，促進(jìn)了首都醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。所有這一切，都為我們進(jìn)一步提高藥品監(jiān)管水平打下了重要基礎(chǔ)。

以更高的標(biāo)準(zhǔn)打造全國藥品安全的首善之區(qū)

記者：十八大是否對藥品監(jiān)管工作提出了更高要求？北京市藥監(jiān)局將怎樣認(rèn)真貫徹十八大精神，努力打造全國藥品安全的首善之區(qū)？

叢駱駱：十八大報(bào)告明確提出要提高人民健康水平，還要求重點(diǎn)推進(jìn)藥品供應(yīng)、監(jiān)管體制綜合改革，改革和完善食品藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制。十八大報(bào)告提出的這些要求，充分體現(xiàn)了黨中央對食品藥品安全的高度重視，對人民健康的高度重視，同時(shí)也為藥品監(jiān)管工作進(jìn)一步指明了方向。

北京市藥品監(jiān)管系統(tǒng)將認(rèn)真貫徹十八大精神，以更高的標(biāo)準(zhǔn)努力打造全國藥品安全的首善之區(qū)，力爭在藥品質(zhì)量安全方面全國領(lǐng)先，力爭在保障藥品供應(yīng)方面全國領(lǐng)先，力爭在監(jiān)管效率方面全國領(lǐng)先，力爭在監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)方面全國領(lǐng)先，力爭在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面全國領(lǐng)先。

為了進(jìn)一步提高藥品安全保障水平，我們要努力改革藥品監(jiān)督抽檢機(jī)制。一是將當(dāng)前兩個(gè)部門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)，改為一個(gè)部門負(fù)責(zé)，以加強(qiáng)對藥品抽驗(yàn)工作的統(tǒng)籌管理；二是將已經(jīng)通過新版GMP認(rèn)證企業(yè)的生產(chǎn)品種、國家基本藥物目錄擴(kuò)容后新增的品種、北京市基本藥物集中采購新中標(biāo)的品種，納入藥品監(jiān)督抽驗(yàn)，以便通過質(zhì)量抽驗(yàn)摸清已經(jīng)通過新版GMP認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量是不是更穩(wěn)定，國家新增的基本藥物品種和北京市新中標(biāo)的基本藥物品種是不是產(chǎn)品質(zhì)量都有保證，真正做到心中有數(shù)；三是在全市不同地區(qū)和不同的銷售、使用單位都抽驗(yàn)相同的品種，以便通過這種辦法來摸清全市哪個(gè)地方、哪些單位的藥品質(zhì)量不穩(wěn)定，如果哪個(gè)單位銷售、使用的藥品在質(zhì)量抽驗(yàn)中不合格后仍然繼續(xù)從原來的供應(yīng)商那里采購藥品，我們就要追究其責(zé)任； 四是要根據(jù)季節(jié)變化安排抽驗(yàn)品種，冬季就要抽驗(yàn)冬季常用藥，春季就要抽驗(yàn)春季常用藥，這樣才能使藥品抽驗(yàn)結(jié)果對保護(hù)公眾用藥安全更具實(shí)際意義。

為了進(jìn)一步提高藥品安全保障水平，我們要在市政府統(tǒng)一組織的藥品集中采購中認(rèn)真履行對投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)和投標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量的審查職能，努力保障中標(biāo)藥品質(zhì)量安全。在我市最近進(jìn)行的2012年社區(qū)用藥集中采購中，我們就積極承擔(dān)了藥品招標(biāo)“雙信封”中的第一個(gè)信封，即經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的制定工作。為了確保優(yōu)質(zhì)企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品中標(biāo)，我們反復(fù)研究并最終選定了16個(gè)評估指標(biāo)，包括投標(biāo)企業(yè)的行業(yè)排名、生產(chǎn)規(guī)模、供應(yīng)能力、是否通過了新版GMP認(rèn)證，以及藥品質(zhì)量抽驗(yàn)情況和承擔(dān)社會(huì)責(zé)任情況等，并盡可能地采用客觀指標(biāo)。我可以負(fù)責(zé)任地說，按照這16個(gè)評估指標(biāo)評定投標(biāo)企業(yè)，完全可以保證中標(biāo)的都是大企業(yè)、大品牌。

為了進(jìn)一步提高藥品安全保障水平，我們要充分發(fā)揮地方政府作用，強(qiáng)化藥品安全的區(qū)域管理。我們當(dāng)前正在全市開展的藥品安全百千萬工程，原來預(yù)計(jì)在2013年底完成預(yù)定目標(biāo)，現(xiàn)在看來2012年底就能基本完成。在這個(gè)基礎(chǔ)上，我們將組織開展“藥品安全區(qū)（縣）”創(chuàng)建活動(dòng)，通過這個(gè)活動(dòng)，充分發(fā)揮各個(gè)區(qū)域藥品安全管理社會(huì)資源的作用。各個(gè)區(qū)域的藥品市場安全了，首都的藥品市場也就更安全了。

為了進(jìn)一步提高醫(yī)療器械安全保障水平，我們要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的監(jiān)管，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)每三年要對X射線機(jī)、CT等各種檢驗(yàn)器械校正一次，要求大型醫(yī)療器械的供應(yīng)商定期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢修、維修檢驗(yàn)器械，不然群眾花好多錢接受檢驗(yàn)，而你的檢驗(yàn)器械卻不準(zhǔn)確，那不是蒙人嗎？

為了進(jìn)一步提高藥品供應(yīng)保障水平，我們不能滿足于藥品的“有”，而是還要進(jìn)一步解決藥品的“好”。在這個(gè)方面需要做的工作同樣很多。譬如，我們要協(xié)同有關(guān)部門充分發(fā)揮首都藥品研發(fā)高端人才資源、臨床基地資源、研發(fā)成果資源的優(yōu)勢，進(jìn)一步用好由我們牽頭建立的北京市創(chuàng)新藥品研發(fā)管理平臺(tái)，引導(dǎo)、支持企業(yè)加快創(chuàng)新藥品研發(fā)，真正將各種優(yōu)勢資源用到促進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)上，為人民群眾開發(fā)更多的優(yōu)質(zhì)藥品。我們還要引導(dǎo)相關(guān)單位加強(qiáng)兒童藥品研發(fā)。兒童對藥品的需求與成人不同，不同年齡段的兒童對藥品劑量、劑型、規(guī)格的要求又不相同，但現(xiàn)在兒童藥品的品種、劑型、規(guī)格還都太少。北京有兩家兒童藥廠、兩家兒童醫(yī)院，我們要充分發(fā)揮他們的優(yōu)勢，加強(qiáng)兒童藥品研發(fā)，以適應(yīng)兒童對藥品的特殊需求。與此同時(shí)，我們還要引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)對老年人和其他特殊群體用藥的研發(fā)。

此外，我們還要大力加強(qiáng)全市藥品監(jiān)管系統(tǒng)的能力建設(shè)和作風(fēng)建設(shè)，引導(dǎo)大家深刻理解十八大對藥品監(jiān)管工作的新要求，進(jìn)一步增強(qiáng)做好藥品監(jiān)管工作的責(zé)任感和使命感，牢記“空談?wù)`國、實(shí)干興邦”，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變思想作風(fēng)和工作作風(fēng)，以一步一個(gè)腳印的實(shí)際行動(dòng)，努力為打造全國藥品安全的首善之區(qū)和進(jìn)一步提高首都人民健康水平，做出新的更大貢獻(xiàn)。