生脈制劑防治血液透析中低血壓的發(fā)生文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)分析

王 紅，邱模炎，朱 莉，王紹華，欒 潔，劉 鵬，李葆青，劉曉麗，王 湛

(中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院血液凈化中心，北京 100102)

血液透析是終末期腎臟病患者賴以生存的主要替代治療手段之一，低血壓則是血液透析過程中最常見的急性并發(fā)癥之一，其發(fā)病率高達(dá)20% ～30%，是患者中斷透析治療的主要原因，也是透析中其他急性并發(fā)癥如肌肉痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、心律失常、心絞痛等主要原因之一。透析中低血壓是血液透析患者預(yù)后不良的重要因素，常影響透析的充分性，可引起急性心血管事件，降低透析患者的生活質(zhì)量及生存率［1～3］。

生脈制劑目前包括生脈膠囊、生脈飲與生脈注射液等品種，其處方源于著名方劑生脈散，最早載于金·張?jiān)亍夺t(yī)學(xué)啟源》:“麥門冬，氣寒，味微苦甘，治肺中伏火，脈氣欲絕，加五味子、人參二味，為生脈散，補(bǔ)肺中元?dú)獠蛔?。?］”此外，臨床上常用的參麥注射液其組方亦源于生脈散，是生脈散衍變方，由人參與麥冬經(jīng)超濾法和水醇法制成的純中藥制劑，其有效成分為人參皂甙、麥冬皂甙、麥冬黃酮及微量人參多糖和麥冬多糖［5］。

生脈制劑用于防治血液透析中低血壓已有大量臨床文獻(xiàn)報(bào)道。筆者借助中國期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CNKI)，輔以萬方數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)并結(jié)合手工檢索，查閱1979年以來(1979年1月～2012年6月)有關(guān)生脈制劑治療血液透析中低血壓的研究文獻(xiàn)。參考賴昕［6］、劉彥玲［7］報(bào)道的文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)的方法，對收集到的文獻(xiàn)分別從年代分布、期刊來源、作者所在機(jī)構(gòu)及地區(qū)分布、文獻(xiàn)內(nèi)容的分類情況、劑型特點(diǎn)、臨床研究的樣本量、生脈制劑用量用法等7個(gè)方面分析其文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)特點(diǎn)，以期客觀評價(jià)運(yùn)用生脈制劑治療血液透析中低血壓的研究現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。

1 期刊文獻(xiàn)選擇的數(shù)據(jù)庫

以中國期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CNKI)為主，輔以萬方數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，并結(jié)合手工檢索，查閱1979年以來(1979年1月～2012年6月)有關(guān)生脈制劑治療血液透析中低血壓的研究文獻(xiàn)。

2 檢索方法

檢索表達(dá)式為:題名=生脈and血液透析、題名=生脈and血透、題名=生脈and透析、題名=參麥and血液透析、題名=參麥and血透或題名=參脈and透析，共檢索到272篇文獻(xiàn)，排除重復(fù)發(fā)表與無關(guān)的文獻(xiàn)，最后查出1979年1月～2012年6月國內(nèi)期刊發(fā)表的有關(guān)運(yùn)用生脈制劑防治血液透析中低血壓的文獻(xiàn)共有60篇。

3 文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)分析

3.1 文獻(xiàn)的年代分布情況

表1顯示，60篇文獻(xiàn)的年代分布:1979年～1995年0篇，1996年～1999年6篇，2000年～2003年9篇，2004年 ～2007年18篇，2008年～2012年26篇。年代分布特點(diǎn):論文主要集中在2004年以后，1979年～1995年0篇，與國內(nèi)血液透析剛剛興起有關(guān);1996～1999年的4年間共6篇，僅占研究文獻(xiàn)數(shù)的10%，是生脈制劑防治血液透析低血壓的初始階段;2000～2003年論文增為9篇，平均每年2.25篇，占總數(shù)的15%，較前增長，但呈緩慢趨勢;2004～2007年增長較快，達(dá)18篇，平均每年4.5篇，占總數(shù)的30%，說明這方面的研究比較活躍;2008～2012年論文數(shù)27篇，平均每年5.4篇，出現(xiàn)快速增長，占總數(shù)的45%，提示相關(guān)研究更加活躍。

3.2 文獻(xiàn)的期刊來源分布情況

表2顯示，60篇論文分別登載于49種期刊，其中載文量3篇以上(含3篇)的期刊有2種，分別為《現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生》4篇，《浙江中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)》4篇。登載2篇文獻(xiàn)的期刊有6種，文獻(xiàn)量12篇，登載1篇文獻(xiàn)的期刊40種。由此可見，生脈制劑用于治療血液透析中低血壓的研究論文在各級各類期刊上均有發(fā)表。對照《中文核心期刊要目總覽(第五版)》(2008年)，發(fā)表在核心期刊上的論文有8篇僅占13.33%，說明大多數(shù)論文發(fā)表級別不高，論文質(zhì)量有待加強(qiáng)。

表1 年代分布情況

表2 期刊分布情況

3.3 作者所在機(jī)構(gòu)、地區(qū)分布情況

表3顯示，根據(jù)第一作者所在機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，全國共有56個(gè)機(jī)構(gòu)開展了相關(guān)研究，西醫(yī)醫(yī)院有39所占全部機(jī)構(gòu)的69.6%，中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院1所占全部機(jī)構(gòu)1.8%，中醫(yī)醫(yī)院有16所占全部機(jī)構(gòu)28.6%;其中發(fā)表2篇的機(jī)構(gòu)有上海市徐州區(qū)中心醫(yī)院、昆明市第一人民醫(yī)院、浙江省長興縣中醫(yī)院。根據(jù)第一作者所在地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，全國有22個(gè)省(市、自治區(qū))開展了研究。具體分布為:浙江9篇，江蘇、上海、廣東各6篇，黑龍江、山東各5篇，重慶、云南各3篇，北京、江西、安徽各2篇，河南、湖南、陜西、湖南、內(nèi)蒙古、沈陽、海南、廣西、四川、湖北、貴州各1篇?？梢?，生脈制劑防治血液透析中低血壓的研究，在國內(nèi)得到了比較廣泛的重視，但以上臨床研究均為單中心臨床研究，未見到多中心臨床研究的報(bào)道。

表3 作者地區(qū)分布情況

3.4 文獻(xiàn)內(nèi)容的分類

通過查閱全部文獻(xiàn)，按實(shí)際研究內(nèi)容可以將上述文獻(xiàn)分為3類，臨床研究58篇占96.67%，其中采用隨機(jī)對照(論文中提到隨機(jī)分組)有20篇，有對照但未采用隨機(jī)方法者有8篇，非對照28篇，臨床經(jīng)驗(yàn)1篇，理論探討1篇。

3.5 文獻(xiàn)中的劑型特點(diǎn)

臨床研究文獻(xiàn)及臨床經(jīng)驗(yàn)介紹共59篇文獻(xiàn)中，使用注射劑者56篇，使用生脈飲2篇，1篇臨床經(jīng)驗(yàn)中介紹了生脈膠囊及生脈注射液，尚未見到湯劑等其他劑型的報(bào)道。

3.6 臨床研究樣本量

根據(jù)王家良編寫的《臨床流行病學(xué)》(第三版)大、小樣本量的建議標(biāo)準(zhǔn)，將58篇臨床研究文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，30篇研究為小樣本(n＜30時(shí)為小樣本)，26篇為次小樣本(30＜n＜100為次小樣本)，2篇為樣本適宜(100＜n＜400為樣本適宜)，無大樣本量(n＞400為大樣本)的臨床研究報(bào)道。

3.7 生脈制劑的用量、用法

3.7.1 注射液 每次使用的劑量為20～120ml［8～10］。給藥的時(shí)間點(diǎn)主要有:透析日于透析前 1 ～2h［11，12］、透析開始時(shí)［8，13～15］及透析過程中發(fā)生低血壓癥狀時(shí)［16，17］給予藥，或是在觀察期間每日都給予藥防治透析中的低血壓［18，19］。給藥的途徑主要為微量泵泵入［20］、靜脈滴注［11～13，21，22］、靜脈推注［16，17，21］。

3.7.2 生脈膠囊與生脈飲 口服生脈膠囊和每次3粒，每日3次，或口服生脈飲10ml，每日3次，以益氣養(yǎng)陰固本，預(yù)防低血壓的發(fā)生［23，24］。

4 結(jié)語

綜合以上文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)分析，可見血液透析領(lǐng)域運(yùn)用生脈制劑防治血液透析中低血壓的研究較為廣泛，但采用的劑型以注射劑為主，而注射劑的用量、用法尚無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，對生脈膠囊及生脈飲的臨床研究較少，亦未見采用湯劑的報(bào)道。文獻(xiàn)報(bào)道所采用的研究方法均為單中心臨床研究，未見多中心臨床研究的報(bào)道，因此尚需借鑒流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)方法，進(jìn)一步開展隨機(jī)、對照、大樣本、多中心的臨床研究，以更好地評價(jià)其防治作用。

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