從2010版STRICTA報告規(guī)范的內(nèi)容看我國的文獻質(zhì)量——以近兩年針灸治療失眠癥的隨機對照試驗文獻為例

王玲姝，趙桂君

(黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院，黑龍江哈爾濱150040)

2001年7月，為了規(guī)范針灸臨床試驗的報告，提高針刺對照試驗中干預(yù)措施報告的完整性和透明度，以便更清楚地解釋和容易地重復(fù)這類試驗，由國際知名的16位有經(jīng)驗的針灸師和針灸科研人員在英國EXETER大學(xué)起草了一份有關(guān)針刺臨床試驗干預(yù)措施報告的國際標準——Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture(STRICTA)，最終于2002年正式發(fā)表。國際上5家經(jīng)?？d針灸臨床試驗的期刊(Complementary Therapiesin Medicine，Acupuncture in Medicine，Journal of Alternative and Complementary Medicine，Medical Acupuncture，Clinical Acupuncture and Oriental Medicine)采用STRICTA作為針灸臨床試驗的投稿要求［1］。2008年中國 Cochrane中心和CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)工作組開始合作，進一步修訂了STRICTA對照檢查清單，作為CONSORT的正式擴展版，于2010年9月在《中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報》上發(fā)表。經(jīng)過10年 的歷程，針灸臨床研究報告規(guī)范在針刺治療的合理性、針刺的細節(jié)、治療方案、其他干預(yù)措施、治療師的背景以及對照或?qū)φ崭深A(yù)等方面有了更為詳盡和完整的報告標準［2］。但是國內(nèi)發(fā)表的文獻內(nèi)容據(jù)此還有一定的差距。有鑒于此，筆者將2011年1月至2012年6月期間國內(nèi)發(fā)表的針灸治療失眠癥隨機對照試驗文獻與2010版STRICTA［2］進行比較，從中發(fā)現(xiàn)國內(nèi)報告內(nèi)容的優(yōu)勢和不足，為今后國內(nèi)的文獻發(fā)表提供借鑒。

1 資料與方法

1．1 文獻納入標準

發(fā)表于2011年1月至2012年6月間診斷為失眠癥的患者(包括原發(fā)性和繼發(fā)性的失眠癥);年齡不限;性別不限;對照組治療方法不限;治療組為針灸(針刺、艾灸、電針、腹針);文中用“隨機”二字體現(xiàn)分組方法。

1．2 文獻排除標準

綜述性文獻;治療組為綜合治療方法。

1．3 文獻檢索

計算機檢索CNKI、萬方、維普數(shù)據(jù)庫(2011年1月～2012年6月)，以失眠、不寐、隨機和針灸(針刺、艾灸、電針、腹針)作為主題詞和自由詞進行檢索。手工檢索納入文獻的參考文獻。

1．4 文獻質(zhì)量評價

采用2010版STRICTA的6條標準17條細節(jié)對納入的文獻質(zhì)量進行評價。每一條目和細節(jié)根據(jù)作者是否報告，做出“是”或“否”的回答。

整個過程分別由兩位研究者獨立進行文獻檢索、評價和核對。意見不一致時由第三人加入討論決定。計算每一條目和細節(jié)所報告的數(shù)目及所占的百分比。

2 結(jié)果

通過初步的檢索，共檢索出591篇文獻，閱讀題目和摘要后去掉569篇，再經(jīng)過閱讀全文后篩除3篇，最后剩余 19 篇［3－21］入選。其中，2012 年 2 篇，2011 年17篇。

納入的19篇文獻中，沒有一篇文獻完全符合2010版STRICTA 6條標準17條細節(jié)的要求，所有文獻與STRICTA相對應(yīng)的內(nèi)容表述的都不是十分的清晰和全面。其中，所有納入的19篇文獻在“使用的穴位名稱、治療單元的頻數(shù)和持續(xù)時間以及精確地描述對照或?qū)φ沾胧狈矫嬗斜容^詳細的描述;在“每一受試者每個單元用針的數(shù)目”方面完全沒有描述，相反在針刺手法、辨證配穴方面有詳細的描述。具體篇數(shù)及百分比詳見表1。

表1 以2010版STRICTA報告規(guī)范評價納入的19篇文獻的質(zhì)量

3 討論

3．1 針灸治療的合理性

納入的19篇文獻中，共有4篇提及使用的針刺類型，占所納入文獻的21%。這些文獻分別是耳針2篇、手針1篇、艾灸1篇，其余文章均為針刺治療。國內(nèi)文獻基本是按照中醫(yī)理論所進行的組方配穴、手法操作，已經(jīng)成為國內(nèi)的共識，因此不會在文獻中專門提及針刺治療的類型為“中醫(yī)針刺”，這是與國外文獻不 同的地方。而對于探討艾灸、手針、腹針、耳針等其他針灸形式的文章，一般作者都會在標題或摘要進行表述，使讀者可以清楚的分辨作者所用的針灸方法。

此外，所有文獻都在引言部分提供了針刺治療的理由。但是，只有3篇提到了流行病學(xué)特征;1篇提到了應(yīng)用《內(nèi)經(jīng)》理論;9篇文章表明針灸方案來源于臨床經(jīng)驗，1篇來源于教材;“在適當?shù)牡胤揭梦墨I”的只有5篇。這可能是與國內(nèi)的書寫習慣和文獻的閱讀量有關(guān)。

12篇文獻對失眠癥進行了辨證分型治療，占納入文獻的63%。但是，所有的文獻都沒有提及是否為嚴格按照治療方案進行施治，是否有患者因為其他原因增加了額外的治療穴位。

3．2 針刺的細節(jié)

19篇文獻中沒有一篇向讀者報告用針的數(shù)目。而針灸數(shù)目的多少體現(xiàn)了作者的治療思路和適用的地區(qū)。例如在國內(nèi)北方，過少的針刺穴位將不被患者所接受，而在歐洲國家患者則認為是合適的。

所有納入的文章都準確的標明了所用穴位的名稱。其中1篇文章還詳細描述了穴位的位置。另外，8篇文章提到了針體刺入組織的深度范圍，占42%。國內(nèi)文章習慣于將針刺深度表述為一個范圍而不是組織層面，這可能是因為國內(nèi)作者傾向于用中國古典醫(yī)籍而不是現(xiàn)代西醫(yī)解剖醫(yī)學(xué)的表述方式來進行描述。

有8篇文章提到了針刺后的機體反應(yīng)，其中包括2篇表述為“酸麻脹感”，3篇表述為“得氣”，1篇表述為“較強針感”，2篇表述為“脹感”。沒有一篇將患者的針灸感覺用數(shù)字準確的表達出來。

大部分的文獻都提及了刺激方式，占全部文獻的95%，而且寫明了操作的手法，如平補平瀉等。針灸操作手法是針灸治療中的重要環(huán)節(jié)，每種手法作用不同，因此詳細描述手法將對讀者具有非常重要的借鑒意義。

16篇文獻寫明留針時間為30 min，1篇為得氣即出針，只有2篇沒有寫明留針時間。大部分的針灸醫(yī)師將留針時間定位30 min，可能與國內(nèi)醫(yī)生的醫(yī)療習慣有關(guān)。

12篇說明了所使用針灸針的直徑和長度范圍，其中只有3篇提及了生產(chǎn)廠家或品牌，但是沒有一篇提及針具的材質(zhì)。另有1篇文章詳細描述了艾柱的藥物比例和制作過程。

3．3 治療方案(治療單元數(shù)、治療單元的頻數(shù)和持續(xù)時間)

所有文獻都說明了治療單元的頻數(shù)和持續(xù)時間，但是有3篇文章沒有說明治療單元數(shù)。推測可能與作者寫作疏忽有關(guān)。

3．4 其他干預(yù)措施

因為本研究納入的文獻治療組為單純的針灸治療(包括針刺、艾灸、腹針、電針)，并沒有納入綜合治療文獻，因此沒有“對針刺組施加的其他干預(yù)措施如艾灸、拔罐、中藥的治療細節(jié)”。但是，有4篇文獻的作者對入組患者進行了生活方式建議，占納入文獻的21%。

有18篇文獻表明在醫(yī)院門診或社區(qū)進行針灸治療。在“對治療師的操作指導(dǎo)”方面，有13篇文章提到了為“筆者”治療，2篇“我們”治療，1篇“針灸科”治療，1篇“本院”治療，1篇“本科”治療，還有1篇沒有提及針灸的操作者為何人。除了筆者作為治療師不需要進行額外的操作指導(dǎo)外，其他文獻都沒有提到如何對治療師進行操作指導(dǎo)，如何進行培訓(xùn)，以及如何確保治療方法的一致性，這就會增大了治療結(jié)果的不確定性。另外，在這18篇中，只有1篇提及知情同意書，其余文獻都沒有報道“給患者的信息和解釋”，患者是否知情及倫理性可能會遭到質(zhì)疑。

從部分文獻的腳注中可以得知作者的年齡、性別、職稱、學(xué)歷和研究方向，共有8篇。但是這些信息不足以說明“作者的資質(zhì)、從事針刺實踐的年數(shù)和工作經(jīng)歷”。相對于患者來說，年資高的醫(yī)師更容易被信賴，而患者的依從性也會對療效產(chǎn)生一定的影響，因此報道針灸師的相關(guān)經(jīng)歷更有助于讀者對治療結(jié)果的分析。

3．5 對照或?qū)φ崭深A(yù)

只有2篇文獻提到了對照措施的合理性，但皆無文獻佐證。在沒有確切的文獻證明對照措施有療效的前提下，將治療措施與對照措施相比較來證明其療效，這種方式是否合適，有待于進一步探討。

19篇文獻中對照組的治療方案描述的都比較詳細，如西藥的單次用量、單次用藥時間、服用天數(shù)，針刺的配穴和取穴手法，中藥的藥物和藥量等。但遺憾的是，在使用西藥的描述中，只有1篇文獻報道了生產(chǎn)廠家和每片的藥物含量。

4 結(jié)論

本研究根據(jù)2010版STRICTA標準條目對2011年1月至2012年6月間針灸治療失眠癥的隨機對照試驗進行文獻質(zhì)量評價，結(jié)果顯示所有文獻的報告質(zhì)量都存在一定的缺失，需要引起廣大作者的注意。但是，國內(nèi)文獻中提到的針刺手法、辨證配穴為2010版STRICTA條目所沒有提及的，是國內(nèi)文獻所獨有的內(nèi)容。因此建議既要借鑒2010版STRICTA報告規(guī)范的內(nèi)容，同時，也要保留以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)的針刺手法、辨證配穴，形成我國特有的文獻發(fā)表規(guī)范。

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