RFID電子標(biāo)簽在藥品電子監(jiān)管碼中的應(yīng)用簡析

雷 東 蔣井明

（蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司，甘肅蘭州730046）

1 國家藥品電子監(jiān)管碼的背景

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年4月8日在新聞發(fā)布會上宣布：“對于被列入重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)工作，未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的產(chǎn)品一律不得銷售。”由此，中國藥品監(jiān)管進入了真正的信息監(jiān)管時代，這是中國政府對藥品實施電子監(jiān)管的有效手段，以電子監(jiān)管碼網(wǎng)絡(luò)為平臺，將電子監(jiān)管碼作為藥品的唯一編號，即“一件一碼”，簡稱藥品監(jiān)管碼。

2 國家藥品電子監(jiān)管碼的技術(shù)說明

藥品電子監(jiān)管碼由20位數(shù)字構(gòu)成，采用Code 128C的條形碼（Barcode）技術(shù)。條形碼又稱一維條形碼，屬于接觸式感應(yīng)方式，讀取距離在20～80 cm。目前條形碼已被廣泛應(yīng)用于工業(yè)、商業(yè)、國防、交通運輸、金融、醫(yī)療衛(wèi)生等領(lǐng)域。在流通市場中，凡是有包裝的商品，我們就能發(fā)現(xiàn)條形碼圖形，如同商品的“身份證”，通過使用掃描設(shè)備對其進行識別，就能輕松查詢到商品的規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等信息。

3 國家藥品電子監(jiān)管碼的技術(shù)局限性

電子監(jiān)管碼具有使用簡便、便于制作、成本低廉等優(yōu)點，但也存在一定的局限性和缺點：

（1）條形碼的信息容量十分有限，只能存儲16～20個英文字母或數(shù)字，作為一種代號通用，不能直接存儲商品詳實的信息，比如形狀、性能等，需要依賴數(shù)據(jù)庫的支持，如果離開了預(yù)先建立的數(shù)據(jù)庫，這種條形碼就變成了一幅圖案、一堆無序的數(shù)字。

（2）條形碼印刷出來后，只能通過條形碼掃描器進行單向信息讀取工作，無法對條形碼進行實時雙向?qū)懭牒妥x取工作。

（3）條形碼可靠性差，對印刷質(zhì)量、印刷材質(zhì)、印刷品附著物有一定的要求。由于外力的作用，條形碼容易出現(xiàn)被腐蝕、被刮蹭等情況，導(dǎo)致條形碼的圖案不完整甚至損毀，就無法進行正確的掃描識別。

（4）在條形碼的掃描環(huán)節(jié)中，需要滿足相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范要求，包括一次識別率、掃描誤碼率、掃描取讀量、掃描速度、掃描位置、掃描距離、掃描角度等。

（5）條形碼對掃描設(shè)備也是有要求的，包括掃描設(shè)備的安裝環(huán)境、安裝位置、掃描焦距、掃描器設(shè)備本身的技術(shù)質(zhì)量和后臺設(shè)備的處理性能等。

（6）條形碼還存在安全、防偽和保密問題。在藥品的流通環(huán)節(jié)中，利用條形碼的一些漏洞，可以盜印條形碼，包裝成假藥進行銷售。

縱觀條形碼技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，條形碼的入門門檻較低，諸多的影響因素使其越來越無法滿足我們的使用要求。人們迫切希望發(fā)明一種新的條形碼技術(shù)，它除了能繼承條形碼的一切功能和優(yōu)點外，還要具有信息容量大、可靠性高、保密防偽性強、不受外力及環(huán)境的影響、能重復(fù)使用、實現(xiàn)雙向數(shù)據(jù)讀寫等功能，將“有形”的信息存儲方式帶進至“無形”的世界中，RFID電子標(biāo)簽的出現(xiàn)帶來了新的解決方案。

4 RFID電子標(biāo)簽技術(shù)的引入

RFID技術(shù)稱為RFID電子標(biāo)簽（圖1），也稱電子條碼，采用無線電非接觸式感應(yīng)技術(shù)，無線識別讀寫范圍從幾厘米到幾十米不等，能透過商品貨物的外包裝箱進行內(nèi)部識別掃描，RFID的讀寫速率為250 ms，可以同時并行處理200個以上的RFID電子標(biāo)簽，這樣就提高了貨物的處理效率和準(zhǔn)確率。RFID電子標(biāo)簽存儲優(yōu)勢明顯，能存儲百萬個字節(jié)的信息，相當(dāng)于可容納10 000個以上的漢字。RFID電子標(biāo)簽可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)雙向讀寫等功能，可以通過RFID電子標(biāo)簽讀寫器隨時更改、添加和刪除RFID電子標(biāo)簽內(nèi)的信息，這對于物流中的節(jié)點記載及貨物追蹤有特別的意義。

圖1 RFID電子標(biāo)簽

結(jié)合上面提到的條形碼技術(shù)，RFID電子標(biāo)簽不存在諸如一次識別率、掃描誤碼率、掃描取讀量、掃描速度、掃描位置、掃描距離、掃描角度和環(huán)境亮度等技術(shù)規(guī)范的要求。此外，RFID電子標(biāo)簽具有防水、防磁、防刮蹭、防高溫等性能，這是條形碼技術(shù)無法做到的。因為RFID電子標(biāo)簽技術(shù)與條形碼技術(shù)的原理不同，數(shù)據(jù)的采集、輸入、識別和掃描方式也不同，相對的使用限制很少，使得RFID電子標(biāo)簽?zāi)茉诟鼜V的空間、更廣的使用領(lǐng)域展示它的作用，實現(xiàn)其更大的使用價值。條形碼和RFID電子標(biāo)簽的技術(shù)參數(shù)對比如表1所示。

表1 條形碼和RFID電子標(biāo)簽的技術(shù)參數(shù)對比

RFID系統(tǒng)一般由RFID電子標(biāo)簽、讀寫器、RFID中間件數(shù)據(jù)處理和應(yīng)用管理系統(tǒng)4部分組成。RFID系統(tǒng)構(gòu)成如圖2所示。

RFID電子標(biāo)簽由天線和RFID芯片組成，每個芯片有唯一的識別碼。RFID讀寫器連接著天線和信號線路，由它向RFID電子標(biāo)簽發(fā)出一定頻率的查詢信號后，RFID電子標(biāo)簽發(fā)出反饋信號，信號中包含RFID電子標(biāo)簽中存儲的需要反饋的信息，信息可以進行前期的錄入。當(dāng)讀寫器接收信息后，通過信號線路將信息傳遞給中間件服務(wù)器進行二次處理，發(fā)送給后端應(yīng)用服務(wù)器或數(shù)據(jù)庫服務(wù)器，前端用戶就可以查看到相關(guān)信息，后端管理人員可以查看和管理RFID電子標(biāo)簽狀態(tài)、使用情況等信息。

在RFID電子標(biāo)簽數(shù)據(jù)安全環(huán)節(jié)，當(dāng)RFID電子標(biāo)簽一旦接近RFID讀寫器后，就能自動發(fā)出信號，無法辨別讀寫器是否合法。為此，需要引入加密ID技術(shù)，嵌入至讀寫器進行ID加密，由中間件服務(wù)器進行加密ID控制管理，從而保護RFID電子標(biāo)簽數(shù)據(jù)讀取的安全。

圖2 RFID系統(tǒng)構(gòu)成

利用RFID電子標(biāo)簽非接觸式、并行處理和雙向數(shù)據(jù)讀寫等功能特點，可以實現(xiàn)產(chǎn)品在生產(chǎn)中被大量同時賦碼等管理工作，提高生產(chǎn)效率，RFID電子標(biāo)簽技術(shù)在貨物流通和銷售管理上都能被深入應(yīng)用。RFID技術(shù)的出現(xiàn)徹底改變了產(chǎn)品傳統(tǒng)的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)和銷售模式。

5 RFID電子標(biāo)簽在藥品電子監(jiān)管碼中的應(yīng)用

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品電子監(jiān)管碼管理使用的要求，需要通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提前申請藥品電子監(jiān)管碼，為藥品生產(chǎn)做賦碼準(zhǔn)備；藥品封裝后，需要對藥品進行包裝和賦碼，按不同的包裝形式，通過軟件完成各包裝間關(guān)聯(lián)關(guān)系的建立工作；并將賦碼及藥品關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)上報至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，完成電子監(jiān)管碼的上報工作。

針對國家藥品電子監(jiān)管碼的使用要求，利用RFID電子標(biāo)簽的特點，對藥品電子監(jiān)管碼的功能進行了完善和加強。具體操作流程如下：

5.1 下載藥品電子監(jiān)管碼

由制藥企業(yè)通過登陸中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)下載藥品電子監(jiān)管碼，根據(jù)藥品的名稱、規(guī)格及包裝級別進行區(qū)分。下載藥品電子監(jiān)管碼后，將其儲存在企業(yè)電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)庫中。同時，將藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息傳送并保存于RFID軟件應(yīng)用系統(tǒng)中。

5.2 建立生產(chǎn)訂單

制藥企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)計劃制定生產(chǎn)訂單，為RFID電子標(biāo)簽提前按照生產(chǎn)訂單批次進行掃描標(biāo)記，并記錄在RFID電子標(biāo)簽內(nèi)，利用ID加密技術(shù)進行信息的加密工作。

5.3 賦碼操作

賦碼是根據(jù)生產(chǎn)訂單中藥品的信息，為每批生產(chǎn)訂單準(zhǔn)備好RFID電子標(biāo)簽，進行藥品電子監(jiān)管碼的賦碼工作，并按藥品規(guī)格和包裝級別的不同，分別粘貼在藥品包裝盒上。

5.4 建立關(guān)聯(lián)關(guān)系操作

這是監(jiān)管碼操作流程最為關(guān)鍵的一項工作，對藥品電子監(jiān)管碼掃碼、建立關(guān)聯(lián)都在這項工作中完成。建立關(guān)聯(lián)關(guān)系的操作是利用RFID技術(shù)并行處理的特點，完成對小包裝、中包裝和大包裝的RFID電子標(biāo)簽寫入工作。

在RFID電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)中記錄的信息包括電子監(jiān)管碼信息、小包裝與中包裝（中包裝與大包裝、小包裝與大包裝）的對應(yīng)關(guān)系信息、生產(chǎn)日期、批次、操作人員等。按照中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)規(guī)定的要求，通過網(wǎng)絡(luò)上傳藥品賦碼及關(guān)聯(lián)關(guān)系信息至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，實現(xiàn)國家對藥品電子監(jiān)管碼的監(jiān)管要求。

6 RFID電子標(biāo)簽技術(shù)的作用

RFID電子標(biāo)簽技術(shù)在繼續(xù)發(fā)揮藥品電子監(jiān)管碼信息作用的同時，結(jié)合自身的特點，利用信息化手段實現(xiàn)了數(shù)據(jù)讀取、記錄、上傳等自動化管理工作。為更大程度地發(fā)揮藥品電子監(jiān)管碼的功能提供了有力的技術(shù)保障。

6.1 RFID電子標(biāo)簽技術(shù)使藥品入庫及儲存高效、準(zhǔn)確

當(dāng)包裝好的藥品進行入庫時，傳統(tǒng)的方式還需要對入庫的產(chǎn)品進行逐個掃描甚至進行拆包掃碼，并且將產(chǎn)品放置在事先規(guī)定好的區(qū)域內(nèi)，藥品的入庫工作需要多人配合，較為費時、費力。如果利用RFID電子標(biāo)簽的并行處理的特點，同時配合溫度、濕度傳感器采集的環(huán)境數(shù)據(jù)信息，當(dāng)大量藥品通過RFID電子標(biāo)簽讀寫器范圍時，就能整體直接完成入庫掃描的工作，藥品的RFID電子標(biāo)簽中同時被記錄了藥品電子監(jiān)管碼信息、入庫時間、入庫的環(huán)境信息等數(shù)據(jù)信息。入庫的產(chǎn)品可以放置在庫房的空閑區(qū)域中，可以對該區(qū)域設(shè)置1個RFID電子標(biāo)簽，通過掃描該標(biāo)簽來確定所存放的藥品，一定程度上提高了倉庫的空間使用率。通過計算機網(wǎng)絡(luò)，可以將這批藥品的入庫數(shù)據(jù)信息實時發(fā)送給RFID應(yīng)用管理系統(tǒng)，形成完整的、實時的倉庫庫存記錄信息。在存放庫房期間，采用傳統(tǒng)的條形碼的藥品不可能主動地與其管理系統(tǒng)進行倉庫動態(tài)管理工作，而采用RFID電子標(biāo)簽的藥品可以通過安置在其區(qū)域內(nèi)的RFID電子標(biāo)簽讀寫器進行動態(tài)的數(shù)據(jù)反饋工作，實現(xiàn)倉庫動態(tài)管理。

做好藥品的安全保護工作是庫房管理的首要工作，同時要求保持存放藥品庫房的溫、濕度環(huán)境。在沒有銷售訂單或沒有執(zhí)行抽檢操作程序時，藥品是不能隨意搬離庫房的，在RFID電子標(biāo)簽讀寫器持續(xù)工作狀態(tài)時，一旦讀取到以藥品電子監(jiān)管碼為主的藥品出庫信息時，該信息立即反饋給RFID應(yīng)用管理系統(tǒng)，經(jīng)過相應(yīng)的銷售訂單或抽檢提貨信息的核實，確認已授權(quán)狀態(tài)并生成（合法）消息，反饋至倉庫庫存記錄該信息，即藥品處于已出庫或已送檢狀態(tài)；如果生成信息無法確認授權(quán)狀態(tài)，隨即發(fā)出限制（非法）指令至安防報警系統(tǒng)，以利于保衛(wèi)部門及時處理，同時反饋給倉庫庫存記錄該信息，該藥品已處于不正常狀態(tài)，在必要時根據(jù)藥品電子監(jiān)管碼信息反饋至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，確認該電子監(jiān)管碼的藥品報廢（或失效）。

此外，根據(jù)使用需求的不同，可以將RFID電子標(biāo)簽信息分別提供給藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門和質(zhì)量檢定部門。同時通過報表統(tǒng)計功能，將入庫的統(tǒng)計報表信息提供給藥品企業(yè)決策層和領(lǐng)導(dǎo)層，為企業(yè)的決策和未來的生產(chǎn)提供第一手的數(shù)據(jù)資料。同時，也可以根據(jù)制藥企業(yè)的實際管理體系進行功能的擴展和完善工作。

6.2 RFID電子標(biāo)簽技術(shù)可使藥品在快速出庫時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)上傳工作

當(dāng)接收銷售訂單后，企業(yè)就需要進行藥品的出庫環(huán)節(jié)，對出庫的藥品整體通過RFID電子標(biāo)簽讀寫器區(qū)域后，就能整體直接完成出庫掃描工作，藥品的RFID電子標(biāo)簽中被記錄相關(guān)的出庫信息。同時，出庫（包含藥品電子監(jiān)管碼）信息被發(fā)送至RFID應(yīng)用管理系統(tǒng)中，并將發(fā)貨的藥品電子監(jiān)管碼通過計算機網(wǎng)絡(luò)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

出庫的藥品放置于專用的冷藏車運輸時，可以將溫度、濕度、加速、GPS傳感器集成在車內(nèi)安裝的RFID電子標(biāo)簽讀寫器內(nèi)，可以實時記錄整個運輸過程中車輛貨艙內(nèi)的溫度、濕度、行駛路線等信息，便于在交貨時，向接收方提供全程運輸環(huán)節(jié)的真實數(shù)據(jù)信息，保障藥品的安全性。

6.3 在RFID電子標(biāo)簽的配合下，實現(xiàn)藥品驗收和流通環(huán)節(jié)自動化

在藥品的流通環(huán)節(jié)，當(dāng)藥品到達接收方時，需要利用由制藥企業(yè)提供的專用RFID電子標(biāo)簽讀寫器，對包裝好的藥品進行掃描，實現(xiàn)對藥品的信息讀取工作，通過接入計算機網(wǎng)絡(luò)將收到的藥品信息自動上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行登記、鑒別和檢驗。同時，向制藥企業(yè)上傳藥品接收的掃描信息和接收方的確認信息后，專用RFID電子標(biāo)簽讀寫器對標(biāo)簽信息回讀后，只保留藥品電子監(jiān)管碼信息和目前接收方的信息。此時，藥品生產(chǎn)企業(yè)在接收到藥品接收的確認信息的同時，也接收到了記錄有收貨的藥品批發(fā)商、銷售商、收貨時間及運輸過程中的貨艙信息等。這樣就保證了藥品在流通環(huán)節(jié)中信息的透明和可追溯性，徹底杜絕了假藥滲透進藥物流通領(lǐng)域。當(dāng)藥品再通過零售商店掃描藥品RFID電子標(biāo)簽后，記錄了藥品被銷售出去的信息，同時將此信息反饋給藥品銷售系統(tǒng)，藥品RFID電子標(biāo)簽的使命就結(jié)束了，可以對RFID電子標(biāo)簽開展回收工作。

至此，在RFID電子標(biāo)簽的技術(shù)支持下，使藥品電子監(jiān)管碼參與了從藥品的生產(chǎn)到包裝、從入庫到出庫、從運輸?shù)戒N售的一個完整的產(chǎn)業(yè)鏈體系服務(wù)及管理工作，實現(xiàn)了閉環(huán)、可控的管理，徹底解決了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、物流環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)和監(jiān)管環(huán)節(jié)的一系列問題，實現(xiàn)了藥品的全程監(jiān)控管理。展，RFID電子標(biāo)簽技術(shù)將愈加成熟，在不久的將來，RFID電子標(biāo)簽或?qū)⒊蔀閲译娮颖O(jiān)管碼的標(biāo)準(zhǔn)之一。

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7 結(jié)語

根據(jù)國家的相關(guān)規(guī)定，電子監(jiān)管碼系統(tǒng)已成為制藥企業(yè)中的一個關(guān)鍵的應(yīng)用系統(tǒng)。RFID電子標(biāo)簽技術(shù)的引入，使電子監(jiān)管碼的功能得到了加強和完善，可以貫穿于整個產(chǎn)業(yè)鏈。RFID技術(shù)在物流管理領(lǐng)域已有長足的發(fā)展和成功的應(yīng)用，雖然RFID技術(shù)的成本較高，成為其發(fā)展道路上的障礙，但是隨著RFID技術(shù)的進一步發(fā)